004 GCP机构质量管理员职责.docx

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机构质量管理员职责1 .在机构办公室领导下，负责临床试验实施过程中各个环节的质量检查。2 .负责检查各专业科室设施、条件是否符合试验要求，参与工程的研究者资质是 否合格，研究者是否按职责要求进行试验。3 .负责审核知情同意书签署的规范性。4 .负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和SOP执行，同时掌握试验进程。5 .负责核查研究者观察、发现的内容是否及时记录，数据记录是否完整、准确、 真实、规范；检查不良事件和SAE是否按规程处理、记录、随访，SAE是否按规 定报告。必要时进行溯源检查核对受试者 、住址、身份。6 .负责检查机构药库和专业科室试验药物使用记录，包括数量、运送、接收、发 放、应用后剩余药物的回收与销毁等是否符合GCP要求及其它相关规定。7 .负责检查实验室质量控制的落实，包括实验室环境条件、人员资格、制度、职 责、仪器设备运行状态、SOP等，并监控实验室质量评价。8 .负责在质量检查中及时发现问题，及时反应和提出整改意见，及时了解整改情 况，进行整改后评价并记录。发现重大问题及时向PL机构办公室主任报告，并 记录处理意见。