005 GCP机构档案管理员职责.docx

《005 GCP机构档案管理员职责.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《005 GCP机构档案管理员职责.docx（1页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

机构资料管理员职责1 .在机构办公室主任领导下，负责机构资料室的管理工作。2 .严格执行临床试验资料管理制度，负责临床试验资料的登记、保存与归档等。3 .负责临床试验法律法规、制度、指导原那么及上级管理部门下发的各种文件资料, 以及办公室文件类包括机构管理人员和各专业可是研究人员的履历、学历/资历证 书、培训证书、培训资料、培训记录等资料的保存与管理。4 .负责机构与各专业科室制订的各版本制度、职责与SOP的归档保存与管理。5 .负责临床试验工程文件类（在研工程档案、完成工程档案）资料的保存。6 .负责临床试验工程的资料的归档，包括方案及其相关文件、试验用药物和相关 物资的接收/发放记录、伦理审查档案、实验室检查相关档案、试验协议等的归档。7 .负责审核试验各阶段文件资料是否齐全，保证保存、归档符合GCP相关要求。8 .负责文件查阅的管理，对查阅过程记录并保存。9 .执行资料室防护措施，符合防火、防盗、防潮、防光、防尘、防虫、防高温、防污染等要求；定期检查以确保正常运转；定期进行通风、除湿等工作。