药品经营质量管理规范认证管理办法(试行).docx

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1、药品经营质量管理法律规范（GSP）认证管理方法（试行）第一章总那么第一条为加强药品经营质量的管理，法律规范GSP的认证工作，依据中华人 民共和国药品管理法及我国有关规定，制定本方法。其次条GSP认证是我国对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种 手段，是对药品经营企业实施GSP状况的检查认可和监督管理的过程。第三条我国药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、 审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 我国药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）承办GSP认 证的详细工作。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认

2、证企业 的初审和取得GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。第六条GSP认证明行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由我国药 品监督管理局另行制定。其次章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理法律规范认 证申请书（式样见附件1）,同时报送以下资料：（一）药品经营企业许可证和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件）;（二）企业实施GSP状况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员状况表（式样见附件2）；企业验收、检验、养护、 销售人员状况表（式样见附件3）；（四）企业经营场所、仓储、检验等设施、设施状况表（式样见附表4）；（五）企业所属药品

3、经营单位状况表（式样见附件5）；（六）企业药品经营质量管理制度名目；（七）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必 要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初 审意见，并将审查合格的申请及资料报我国药品监督管理局。第九条 我国药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对 申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受 理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明缘由。第十条局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日

4、内进行技术审 查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资 料。逾期仍达不到要求的，报请我国药品监督管理局驳回申请。第三章现场检查第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行 现场检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所 在地省级药品监督管理部门和抄报我国药品监督管理局。第十二条 局认证中心依据GSP检查员管理方法，选派3名GSP检查员组成 现场检查组。检查组实行组长负责制，依照GSP认证现场检查工作程序实施 检查。第十三条局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场 检查时，企业所在地省级药品监督

5、管理部门可选派1名观看员帮助工作。第十四条对企业所属经营单位的检查，可依据详细状况按肯定比例实行抽查， 但抽查的比例不应低于总数的30% o第十五条现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议, 可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以纪 录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。第四章审批与发证第十六条局认证中心依据检查组现场检查报告并结合有关状况，在收到报告的 20个工作日内提出审核意见，报送我国药品监督管理局审批。第十七条我国药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日 内，作出是否批准认证的打算。对批准认证的企业，颁发药品经营质

6、量管理法 律规范认证证书，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地 省级药品监督管理部门。第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中 心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请 GSP认证。第五章监督管理第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管 理。除必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行肯定比例的抽查。对 抽查结果应纪录在案，并报送我国药品监督管理局，同时抄送局认证中心。其次十条我国药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对 企业进行检查。其次十一条 在监督检查中觉察的不

7、符合GSP要求且情节严峻的认证企业，我国 药品监督管理局经调查核实后，撤销其药品经营质量管理法律规范认证证书 并予以公告。其次十二条药品经营质量管理法律规范认证证书有效期5年，有效期满前 3个月内，由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本方法的认证程序，对申 请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未 重新申请认证的，其认证证书由我国药品监督管理局公告失效。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本 条其他有关规定相同。其次十三条按本方法其次十一条、其次十二条被予以公告的企业，如再次申请 认证，需在公告发布之日1年后方可提出。第六章附那么其次十四条本方法其次十一条中“情节严峻” 一词的含义，是指企业因违规发 生了经营假劣药品的问题，或存在不符合药品经营质量管理法律规范认证检查 工程中重点项要求的问题。其次十五条申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未 按规定缴纳费用的，我国药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至 撤销其认证资格。其次十六条 本方法由我国药品监督管理局负责解释。其次十七条 本方法自发布之日起施行。