二类医疗器械经营备案84141(5页).doc

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1、-二类医疗器械经营备案相关材料要求请企业在申报前熟读以下内容。 一、从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProd）提交信息，填表说明参照操作手册，如系统问题请咨询网页上咨询电话。电子版要求：上传文件必须是照片格式并加盖企业公章，文件上传位置正确，文件名称规范必须与内容一致（如上传企业负责人身份证的照片名称应为“企业负责人身份证”），电子版不符合要求请重新填报上传。电子版填报完成后并上报，我窗口通过受理端对网上材

2、料进行审查，申报材料不齐全进行一次性补正告知，请企业及时查看补正情况，并完善需补正的材料，待我窗口电话通知后，企业携带纸质材料到审批窗口办理备案。二、到窗口提交纸质材料请提前打电话预约办理，预约电话8080692、8095787。纸质材料申报材料要求：申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。三、根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）“第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。”请办理第二类医疗器械经营备案的单位认真按照食品药品

3、监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号 ）贯彻落实，迎接监督检查。四、医疗器械经营监督管理 办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）“第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。”经营方式零售是批发之外内容。填写经营方式时请如实填写，现场检查指导原则对批发、零售、批零兼营的经营方式，分别对应有不同的条款，请仔细阅读现场检查指导原则后填写经营方式，避免验收或检查不通过。已有医疗器械经营备案凭证的企业用户：如有需要（省局系统没有信息的），请在省局新系统申报前，把企业办理业务的医疗器械经营备案凭证的所有信息和营

4、业执照号码、仓库地址、仓库面积、联系电话编辑到word文档里（能粘贴的），后，拨打固定电话8095787、8080692告知我局，我局进行信息关联。五、申请第二类医疗器械经营备案的单位在备案的同时，应按照食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号 ）准备完善各项内容，迎接3个月之内的监督检查。 第二类医疗器械经营备案材料要求一、审批条件 1、经营场所和仓库要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的

5、场所。 2、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。（省局未出文件，此项不适用） 3、仓库实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，并有明显区分（如可

6、采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。 4、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 5、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台；

7、（二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。二、申报材料开办1.医疗器械申请表；2.营业执照复印件和组织机构代码证复印件；3.法人、负责人和质量负责人的简历、身份证复印件、学历证书复印件；4.组织机构和部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8、质量管理制度和工作程序等文件目录；9. 经办人授权说明；10、其他证明材料（材料真实性保证声明）。换证在新开办的基础上提报换证申请、营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件。变更：提交变更内容的有关资料。注销：医疗器械经营企业许可证注销登记表、上级主管部门的批准文件或董事会决议等及医疗器械经营企业许可证正、副本原件。补办：医疗器械经营企业许可证补发申请表；指定的媒体登载的遗失声明。 -第 5 页-