体外诊断试剂分类子目录.docx

《体外诊断试剂分类子目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂分类子目录.docx（134页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别 001 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 002 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鲍氏志贺菌诊断血清 临床上用于鲍氏志贺菌群分型。 003 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 福氏志贺菌诊断血清 临床上用于福氏志贺菌群分型。 004 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 宋内志贺菌诊断血清 临床上用于宋内志贺菌诊断。 005 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测

2、相关的试剂 志贺志贺菌诊断血清 临床上用于志贺志贺菌诊断。 006 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OX19诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 007 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OX2诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 008 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OXK诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 009 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 010 -1 与致

3、病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 011 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 012 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌H901诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 013 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌O901诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 014 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肠道致病性大肠埃希菌诊断血清 临床上用于凝集试验诊断肠

4、道致病性大肠埃希菌。 015 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 O1群霍乱弧菌诊断血清 临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。 016 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断血清 临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。 017 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体 临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。 018 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断血清 临床上用于鉴定炭疽杆菌。 019 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断用噬菌体 临床上用于鉴定炭疽杆菌。 0

5、20 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A群溶血链球菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的A群溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。 021 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A群链球菌多糖抗体检测试剂 用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。 022 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B族链球菌核酸检测试剂 用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的B族链球菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断

6、。 023 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断。 024 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。 025 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或

7、用于疫苗的免疫效果监测。 026 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 白喉棒状杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体，临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。 027 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 破伤风类毒素抗体检测试剂 用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体，临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。 028 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 布氏杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的布氏杆菌抗体，临床上主要用于布氏杆菌病的辅助诊断。 029 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检

8、测相关的试剂 大肠杆菌O157抗原检测试剂 用于检测人体样本（如粪便、呕吐物等）中的大肠杆菌O157：H7抗原，临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。 030 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肺炎链球菌抗原检测试剂 用于检测人体样本（如呼吸道分泌物）中的肺炎链球菌抗原，临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。 031 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 结核分枝杆菌抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的结核杆菌抗体/核酸，临床上主要用于结核的辅助诊断。 032 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核

9、酸等检测相关的试剂 结核感染T细胞释放-干扰素检测试剂 用于检测人体样本中由结核分枝杆菌抗原刺激T淋巴细胞所产生的-干扰素,临床上主要用于结核的辅助诊断。 033 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 淋球菌抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本（如生殖泌尿道分泌物）中的淋球菌抗原/核酸，临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。 034 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原，临床上主要用于炭疽杆菌的感染的辅助诊断。 035 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人

10、体样本中的鼻疽菌抗原，临床上主要用于鼻疽菌的感染的辅助诊断。 036 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 类鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类鼻疽菌的感染的辅助诊断。 037 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 布鲁氏菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布鲁氏菌感染的辅助诊断。 038 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫菌F1抗体检测试剂 用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体，临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊断。 039 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测

11、相关的试剂 甲型副伤寒沙门菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的甲型副伤寒沙门菌抗体，临床上主要用于副伤寒的辅助诊断。 040 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型副伤寒菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型副伤寒菌抗体，临床上主要用于乙型副伤寒菌感染的辅助诊断。 041 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 霍乱弧菌抗原检测试剂 用于检测人体样本（如粪便标本）中O1群和O139群霍乱弧菌抗原，临床上主要用于霍乱的辅助诊断。 042 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 嗜肺军团菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体，临床

12、上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。 043 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂 用于检测人体样本（如痰液标本）中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸，临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。 044 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂 用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的辅助诊断。 045 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 麻风分枝杆菌抗体检测试剂

13、 用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用于麻风的辅助诊断。 046 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。 047 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型H1N1流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。 048 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

14、乙型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体标本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于乙型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。 049 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒抗体/核酸，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 050 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB病毒TK(胸苷激酶)抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 051 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB病毒壳抗原（

15、VCA）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 052 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 053 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 054 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 风疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体

16、样本中的风疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。 055 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸，临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。 056 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 单纯疱疹病毒I型（HSV I）抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒型抗体/核酸，临床上主要用于I型单纯疱疹感染的辅助诊断。 057 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 单纯疱疹病毒型（HSV ）抗体/核酸检测试剂 用于检测

17、人体样本中的单纯疱疹病毒型抗体/核酸（如生殖道渗液、疱疹分泌物等），临床上主要用于型单纯疱疹感染等的辅助诊断。 058 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 单纯疱疹病毒I/型（HSV I/）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒I/型（HSV I/）抗体，临床上主要用于单纯疱疹感染等的辅助诊断。 059 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 060 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 SARS冠状病毒抗体检测试剂 用

18、于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体，临床上主要用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。 061 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 新型冠状病毒N-蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的新型冠状病毒N-蛋白，临床上主要用于冠状病毒感染的辅助诊断。 062 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A群轮状病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本（如粪便标本）中的A组轮状病毒抗原/核酸，临床上主要用于急性肠胃炎等的辅助诊断。 063 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人类T淋巴细胞病毒I型和型（HTLV I+）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人

19、类T淋巴细胞病毒I型和型（HTLV I+）抗体，临床上主要用于HTLV感染的辅助诊断。 064 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 流行性出血热病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体，临床上主要用于流行性出血热的辅助诊断。 065 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 登革热病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的登革热病毒抗体，临床上主要用于登革热疾病的辅助诊断。 066 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 汉坦病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体，临床上主要用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。

20、067 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肠道病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸，临床上主要用于肠道病毒感染的辅助诊断。 068 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 麻疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于麻疹的辅助诊断。 069 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂 用于检测人体样本（如泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本等）中的人乳头瘤病毒基因分型，包括高危型和低危型，临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。 070 -

21、1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 狂犬病病毒IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体，主要用于人狂犬病疫苗接种后免疫效果的监测。 071 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 诺如病毒抗原检测试剂 用于检测人体样本（如粪便或呕吐物）中的诺如病毒抗原，临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。 072 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。 073 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 腺病毒抗体/抗原/

22、核酸检测试剂 用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。 074 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体，包括1型（包括O型）、2型抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。 075 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，临床上主要用于HIV感染的辅助诊断及治疗监测。 076 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人类免疫缺陷病毒抗

23、原和抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗原和抗体，临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。 077 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体，临床上主要用于HIV感染的确认。 078 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒抗体/核酸，临床上主要用于甲型肝炎的辅助诊断。 079 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe)检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体

24、，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 080 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原,临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 081 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs)检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 082 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原，临床上主要用于

25、乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 083 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂 采用中和原理用于确认乙型肝炎病毒表面抗原初次结果具有反应性的样本。 084 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc)检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体，临床上主要用于乙肝病毒感染的辅助诊断。 085 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒基因变异检测试剂 用于检测人体样本中HBV基因突变。为临床治疗提供一定的参考依据。 086 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等

26、检测相关的试剂 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂 用于检测人体样本中乙型肝炎病毒基因型别。为临床治疗提供一定的参考依据。 087 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体，主要用于乙型肝炎的辅助诊断。 088 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。 089 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂 用于检测人体样本中

27、的乙型肝炎病毒前S抗原，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。 090 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本的乙型肝炎病毒（HBV）核酸，临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。 091 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂 用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。为临床治疗提供一定的参考依据。 092 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型肝炎病毒抗体确证试剂 用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体，主要用于HCV感染的确认。 093 -1 与致病性病原

28、体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的HCV抗原/抗体/核酸，临床上主要用于丙型肝炎的辅助诊断。 094 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸，临床上主要用于丁型肝炎的辅助诊断。 095 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸，临床上主要用于戊型肝炎的辅助诊断。 096 -1 与致病性病原体抗原、抗体

29、以及核酸等检测相关的试剂 乙型脑炎病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体，临床上主要用于乙脑的辅助诊断。 097 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断或疫苗接种后的监测。 098 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体，临床上主要用于斑疹伤寒的辅助诊断。 099 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 包虫抗体检测试剂 用于检测人体样本

30、中的包虫抗体，临床上主要用于包虫感染的辅助诊断。 100 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 恶性疟原虫抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原，临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。 101 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 疟原虫抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟原虫或间日疟原虫抗原，临床上主要用于疟疾的辅助诊断。 102 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 恶性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟组氨酸蛋白2（HRP-2），临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。 103 -1 与致病性病原体抗

31、原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 弓形虫抗体检测试剂 用于检测人体样本中的弓形虫抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。 104 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 非密螺旋体脂质抗体检测试剂 用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体，临床上主要用于梅毒感染的辅助诊断。 105 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 钩端螺旋体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体，临床上主要用于钩端螺旋体病的辅助诊断。 106 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 梅毒螺旋体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体，临床上主要用于梅毒螺

32、旋体感染的辅助诊断。 107 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 囊虫病（CYT）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的囊虫病抗体，临床上主要用于囊虫病的辅助诊断。 108 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 念珠菌甘露聚糖抗原检测试剂 用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原，临床上主要用于念珠菌感染的辅助诊断。 109 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 恙虫病抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体，临床上主要用于恙虫病的辅助诊断。 110 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 沙眼衣原体抗原/抗体/

33、核酸检测试剂 用于检测人体样本（如女性生殖道及宫颈分泌物、男性尿道、血液）中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸，临床上主要用于衣原体引起的感染的辅助诊断。 111 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肺炎衣原体抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/抗体，临床上主要用于衣原体性肺炎的辅助诊断。 112 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎支原体的抗原/抗体/核酸，临床上主要用于支原体肺炎的辅助诊断。 113 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 解脲支原体核酸检测试剂

34、 用于检测人体样本（如尿道、生殖道分泌物）中的解脲支原体核酸，主要用于解脲支原体引起的感染的辅助诊断。 114 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。 115 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中结核分枝杆菌耐药基因(如rpoB、katG和inhA基因)。 116 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本（如鼻咽拭子、痰液）中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的特异性

35、耐药基因。 117 -2 与血型、组织配型相关的试剂 凝聚胺试剂 用于检测人体样本中红细胞免疫抗体，临床上主要用于交叉配血、抗体筛检。 118 -2 与血型、组织配型相关的试剂 ABO血型定型试剂 临床上用于人ABO血型抗原的检测。 119 -2 与血型、组织配型相关的试剂 ABO血型反定型试剂 临床上用于人ABO血型的反定型检测。 120 -2 与血型、组织配型相关的试剂 RhD血型定型试剂 临床上用于人RhD血型抗原的检测。 121 -2 与血型、组织配型相关的试剂 Rh血型抗原检测试剂 临床上用于Rh血型系统D、C、c、E、e抗原的检测。 122 -2 与血型、组织配型相关的试剂 抗D(

36、IgM)血型定型试剂 临床上用于RhD血型的常规检测，不与D细胞反应，不能检测出弱D。 123 -2 与血型、组织配型相关的试剂 抗D(IgG)血型定型试剂 临床上用于RhD血型的常规检测，与D细胞反应，能检测出弱D。 124 -2 与血型、组织配型相关的试剂 抗人球蛋白检测试剂 临床上主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。 125 -2 与血型、组织配型相关的试剂 血小板抗体检测试剂 临床上主要用于检测血小板抗体及血小板输注前交叉配型。 126 -2 与血型、组织配型相关的试剂 HLA-DNA分型检测试剂 用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA）的型别，主要包括3个I类基因：A，B，C；2个类

37、基因:DR，DQ。主要用于移植配型。 127 -2 与血型、组织配型相关的试剂 红细胞抗体筛选试剂 用于采用固相技术对红细胞IgG类不规则抗体进行检测。 128 -3 与人类基因检测相关的试剂 BCR/ABL融合基因检测试剂 用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因，临床上主要用于白血病的分型及指导治疗。 129 -3 与人类基因检测相关的试剂 B-raf基因检测试剂 用于检测人体样本中的B-raf基因V600E体细胞突变，临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。 130 -3 与人类基因检测相关的试剂 尿脱落细胞染色体及基因检测试剂 用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体

38、的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测。 131 -3 与人类基因检测相关的试剂 产前染色体数目检测试剂 用于检测人体样本（如羊水细胞）中13号、18号、21号、X及Y染色体的数目。 132 -3 与人类基因检测相关的试剂 线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂 用于检测人体样本中的核酸（DNA）线粒体乙醛脱氢酶2基因（ALDH2）多态性。临床上主要用于线粒体病辅助诊断。 133 -3 与人类基因检测相关的试剂 子宫颈细胞TERC位点检测试剂 用于检测子宫颈细胞中的TERC位点的扩增。临床上主要用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。 134 -3 与人类基因检测

39、相关的试剂 染色体非整倍体(DNA)检测试剂 用于检测人体样本(如羊水细胞)中的中期分裂细胞或间期细胞的13、18、21、X和Y染色体的数目异常。 135 -3 与人类基因检测相关的试剂 EGFR基因突变试剂 用于检测人体样本中的EGFR基因突变，临床上主要用于肺癌、肠癌等的辅助诊断。 136 -3 与人类基因检测相关的试剂 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂 用于检测人体样本（如EDTA抗凝全血）中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因C677T多态性位点基因型的定位。 137 -3 与人类基因检测相关的试剂 TOP2A基因检测试剂 用于检测人体样本中的TOP2A基因，临床上主要用

40、于辅助诊断乳腺癌。 138 -3 与人类基因检测相关的试剂 21三体和性染色体多倍体检测试剂 用于检测人体样本中第21号染色体上特异性STR遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和一个性别基因，临床上主要用于染色体病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征的辅助诊断。 139 -3 与人类基因检测相关的试剂 人类免疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒病毒的耐药基因突变。临床上主要用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变，以协助对HIV感染的监控和治疗。 140 -4 与遗传性疾病相关的试剂 凝血因子检测试剂 用于检测人

41、血浆凝血因子活性或含量，临床上主要用于血友病A的诊断，还可用于血管性假性血友病（VWD)、弥散性血管内凝血(DIC)、静脉血栓的辅助诊断和治疗监测。 141 -4 与遗传性疾病相关的试剂 凝血因子检测试剂 用于检测人血浆中凝血因子的活性或含量，临床上主要用于血友病B的诊断和治疗监测。 142 -4 与遗传性疾病相关的试剂 蛋白C检测试剂 用于检测人血浆蛋白C（PC）的活性或含量,临床上主要用于遗传性PC缺陷的辅助诊断。 143 -4 与遗传性疾病相关的试剂 蛋白S检测试剂 用于检测人血浆蛋白S（PS）的活性或含量，临床上主要用于遗传性PS缺陷的辅助诊断。 144 -4 与遗传性疾病相关的试剂

42、血管性血友病因子（von Willebrand factor）检测试剂 检测血管性血友病因子抗原/活性。临床上主要用于血管性血友病的诊断和分型。 145 -4 与遗传性疾病相关的试剂 -地中海贫血基因/蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的-地中海贫血基因/蛋白，临床上主要用于-地中海贫血的辅助诊断。 146 -4 与遗传性疾病相关的试剂 -地中海贫血基因/蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的-地中海贫血基因/蛋白，临床上主要用于-地中海贫血的辅助诊断。 147 -4 与遗传性疾病相关的试剂 遗传性耳聋基因检测试剂 用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点，如GJB2基因的35、176、235、

43、299位点；GJB3基因的538位点；SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点；线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。主要用于遗传性耳聋的辅助诊断。 148 -4 与遗传性疾病相关的试剂 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂 用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量，临床上主要用于遗传性红细胞萄萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。 149 -4 与遗传性疾病相关的试剂 尿半乳糖检测试剂 用于检测人体样本中半乳糖的含量，临床上主要用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。 150 -4 与遗传性疾病相关的试剂 铜蓝蛋白检测试剂 用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上主要用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。 151 -4 与遗传性疾病相关的试剂 酪氨酸检测试剂 用于检测人体样本中酪氨酸的含量，临床上主要用于遗传性高酪氨酸