医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院.docx

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1、长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单项目编号：临床试验题目：试验阶段 ： 试验准备阶段 试验进行阶段试验结束阶段申办单位：合同研究组织：承接专业：主要研究者：伦理审批通过时间：启动时间：筛选人数： 入组人数：提前退出人数：完成试验人数：第一例受试者入组时间：最后一例受试者完成试验时间：（一）临床试验准备阶段有无不适用备注1. 医疗器械临床试验申请审批表 2. 研究者手册 3. 试验方案及其修正案（已签章） 4. 病例报告表（样表） 5. 受试者日记/原始病历（样表） 6. 知情同意书 7. 受试者招募通知 8. 财务规定 9. 多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同研究组织） 10.

2、伦理委员会批件 11. 伦理委员会成员表 12. 临床试验须知 13. 动物试验报告 14. 检验报告 15. 自测报告 16. 注册产品标准 17. 研究者履历及相关文件 18. 任务授权记录 19. 临床试验有关实验室检测正常值范围 20. 医学或实验室操作质控证明 21. 试验用医疗器械和试验相关物资运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表） 22. 研究者培训记录 23. 湖南省食品药品监督管理局备案表 24. 申办方资质证明及申办方委托证明 25. 申报材料真实性自我保证声明 （二）临床试验进行阶段有无不适用备注26. 研究者手册更新件 27. 其他文件（方案、病例报告表

3、、知情同意书、书面情况通知）更新 28. 新研究者履历 29. 医学、实验室检查正常值范围更新 30. 试验用医疗器械和试验相关物资运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表） 31. 新批号试验用医疗器械检验报告 32. 监查员访视报告 33. 已签章知情同意书 34. 原始医疗文件 35. 病例报告表（已填写，签章，注明日期） 36. 研究者致申办者严重不良事件报告 37. 申办者致药品监督管理局、伦理委员会严重不良事件报告 38. 中期或年度报告 39. 受试者筛选表 40. 受试者入组登记和鉴人代码表（原件） 41. 受试者退出表 42. 试验用医疗器械接收记录表 43. 试

4、验用医疗器械库存表 44. 试验用医疗器械发放、回收记录表 45. 试验用医疗器械归还表（剩余试验用医疗器械退回记录及相关快递单） 46. 方案违反记录表 47. 试验用医疗器械保存温度记录表 48. 生物样本保存温度记录表 49. 生物样本运送记录 （三）临床试验结束阶段有无不适用备注50. 试验用医疗器械销毁证明 51. 完成试验受试者编码目录 52. 稽查证明件 53. 最终监查报告 54. 治疗分配和破盲证明 55. 受试者补偿费用发放记录 56. 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 57. 研究分中心报告 58. 总结报告 59. 其他资料 资料补充说明： 签名： 日期： 主要研究者签字： 日期： 研究者签名： 日期： 机构审核接收者签名： 日期：