医疗器械专业基础与实务第一部分.docx

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1、第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要软件。1.2预期目：（一）对疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 （指产品说明、标签或宣传资料载明，使用医疗器械应当取得作用。）1.3医疗器械使用期限：1暂时：器械预期连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目，没有间断地实际发生作用时间。1.4

2、医疗器械使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生能源来发挥其功能医疗器械。1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似手术过程，不连接任何有源器械，通过一定处理可以重新使用器械。 2掌握医疗器械监督管理条例第八条规定对医疗器械产品实行注册制度：生产第一类医疗器械，由设区市级人民政府药品监督管理部

3、门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3熟悉医疗器械产品申报注册应提交资料：应当按照国务院药品监督管理部门规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。第五条 境内企业生产第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明。（五）产品使用说明书

4、。（六）所提交材料真实性自我保证声明。第六条 境内企业生产第二类、第三类医疗器械试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地临床试验报告。报告提供方式执行医疗器械注册临床试验报告分项规定（见附件），临床试验执行医疗器械产品临床试验管理办法。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性自我保证声明。第七条 境内企业生产第二类、第三类医疗器械准产注册

5、应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）有效证明文件。（六）国家药品监督管理局认可医疗器械质量检测机构近一年内出具产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性自我保证声明。4熟悉医疗器械监督管理条例规定医疗器械产品分类进行临床验证：第二类、第三类医疗器械新产品临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。5掌握医疗器械监督管理条例

6、规定医疗器械产品注册证有效期：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上，产品生产注册证书自行失效。6熟悉医疗器械生产企业应当符合条件：(一)具有和其生产医疗器械相适应专业技术人员；(二)具有和其生产医疗器械相适应生产场地及环境；(三)具有和其生产医疗器械相适应生产设备；(四)具有对其生产医疗器械产品进行质量检验机构或者人员及检验设备。7熟悉开办医疗器械生产企业要求：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

7、部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。8熟悉医疗器械经营企业应当符合条件：（一）具有和其经营医疗器械相适应经营场地及环境；（二）具有和其经营医疗器械相适应质量检验人员；（三）具有和其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力。9掌握我国医疗器械注册执行标准：注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规要求，并按国务院药品监督管理部门公布医疗器械注册

8、产品标准编写规范要求起草。10熟悉对医疗器械管理分类判定依据：（一）医疗器械结构特征，分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式，根据不同预期目，将医疗器械归入一定使用形式。其中：1.无源器械使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态，根据使用中对人体产生损伤可能

9、性、对医疗效果影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械：(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械：对医疗效果影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。11了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产企业罚则：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产产品和违法所得，违法所得1万元以上

10、，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任。12掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识定义：医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反映医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。13掌握国家对医疗器械说明书

11、、标签和包装标识使用文字要求：医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文使用应当符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。14掌握医疗器械说明书包括内容：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警

12、示或者提示内容；（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定应当在说明书中标明其他内容。15掌握医疗器械标签、包装标识包括内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注图形、符号以及其他相关内容。16熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含内

13、容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者保证；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示；（三）说明治愈率或者有效率；（四）和其他企业产品功效和安全性相比较；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证明或者推荐；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；（八）法律、法规规定禁止其他内容。17掌握医疗器械产品名称要求 ：医疗器械产品名称应当符合国家相应标准和规定。应当清晰地标明在说明书、标签和包

14、装标识显著位置，并和医疗器械注册证书中产品名称一致。 18掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容：（一）产品使用可能带来副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者保护措施以及应当采取应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌应当说明消毒或者灭菌方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用要求；（七）在使用过程中，和其他产品可能产生相互干扰及其可能出现危险性；（八）产品使用后需要处理，应当

15、注明相应处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意其他事项。19熟悉各类医疗器械注册应当提交临床试验资料：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见本办法附件12）：A提供在中国境内进行临床临床试验资料。B境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料，经中国政府组织专家组认可。C提供本企业同类产品注册上市时临床试验资料。D提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时临床试验资料。E提交同类产品临床试验资料和对比说明。F不需要提供临床试验资料。产品分类基本

16、情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市产品。提供在中国境内进行临床临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床临床试验资料。二、企业已有产品进入中国市场。A同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申请产品。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试

17、验资料，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、经中国政府认可质量体系涵盖所申请产品并在有效期内；3、本企业其他产品在中国销售有4年以上无抱怨记录。注：产品有抱怨记录执行本项A。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料。三、企业已有产品进入过中国市场，申请产品和已注册产品属同类产品，但不属同型号。A同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、经中国政府认可质量体系不涵盖所申请型号。境

18、内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、经中国政府认可质量体系涵盖所申请型号并在有效期内；3、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨记录。注：产品有抱怨记录执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同种产品注册上市时临床试验资料。四、企业已有产品进入中国市场，申请产品和已注册产品属同型号产品，但不属同一规格。A同时具备：1、境内产品未批准上市

19、、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、经中国政府认可质量体系不涵盖所申请规格。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、经中国政府认可质量体系涵盖所申请产品并在有效期内；3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨记录。注：产品有抱怨记录执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同类产品注册上市时临床试验资料。

20、其他第三类产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料，经中国政府组织专家组认可。二、企业有产品进入过中国市场，申请产品第一次进入中国市场。A同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、属采用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源治疗设备。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资

21、料，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、诊断型产品或者不是用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源治疗设备；3、本企业其他产品在中国销售有4年以上无抱怨记录。注：产品有抱怨记录执行本项A。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料。三、企业已有产品进入中国市场，申请产品和已注册产品属同类产品。A同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、属采用超声、微波、激光

22、、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源治疗设备。境内产品提供相应规定临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时临床试验资料，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨记录；注：产品有抱怨记录执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时临床试验资料。第二类产品一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床临床试验资料。二、产品第一次进入中国市场A境外产品境外政府医

23、疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时临床试验资料。B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市。提交同类产品临床试验资料和对比说明。C执行国家、行业标准检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。20熟悉在中国境内进行临床试验医疗器械应提交材料：在中国境内进行临床试验医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。21掌握医疗器械召回管理办法（试行）所称医疗器械召回内容：是指医疗器械生产企业按照规定程序对其已上市销

24、售存在缺陷某一类别、型号或者批次产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷行为。22掌握医疗器械召回管理办法（试行）中“缺陷”内容：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险。23熟悉医疗器械召回管理办法（试行）中对医疗器械缺陷进行评估内容：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；（三）伤害所涉及地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成伤害程度；（五）伤害发生概率；（六）发生伤害短期和长期后果；（七）其他可能对

25、人体造成伤害因素。24熟悉根据医疗器械缺陷严重程度级别：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时或者可逆健康危害；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害可能性较小但仍需要召回。医疗器械生产企业应当根据召回分级和医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。二、标准基础知识 （一）风险分析1掌握以下术语定义：1.1损害：对人体健康实际伤害或损坏，或是对财产或环境损坏。1.2危害：损害潜在源。1.3制造商：在上市和/或投入服务前，对医疗器械设计、制造、包装或作标记、系统装配、或者改装医疗器械负有责任自然人或法人，不管上述工

26、作是由他自己或由第三方代其完成。1.4生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置所有阶段。1.5风险：损害发生概率和该损害严重程度结合。1.6剩余风险：采取风险控制措施后余下风险。1.7风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。1.8风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平过程。1.9风险评价：将估计风险和给定风险准则进行比较，以决定风险可接受性过程。1.10风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作管理方针、程序及其实践系统运用。2熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性因素时应考虑问题。制造商应当考虑： 适用于措施分级优先级别（危险、警告、小心、

27、注意等）； 所需信息分级或细节； 安全性信息位置（如警告标签）； 为确保清晰和易懂所使用措词或图示； 信息直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； 提供信息适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上警告） 法规要求，等。3掌握风险管理过程和此过程包括要素：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续过程，用以判定和医疗器械有关危害、估计和评价相关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后信息。4熟悉医疗器械预期用途应考虑因素：应考虑因素包括：A 医疗器械作用是和下列哪一项有关：对疾病诊断、预防、监护、治

28、疗或缓解，或对损伤或残疾补偿，或解剖替代或改进，或妊娠控制？B使用适应症是什么（如患者群体）？C医疗器械是否用于生命维持或生命支持？D在医疗器械失效情况下是否需要特殊干预？5熟悉标准和风险控制关系: 通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险分析工作,但需要强调是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关风险。许多标准阐述了医疗器械固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理特定医疗器械风险。相反地，在缺少客观证据时，假设符合相关标准要求就使特定风险降低到可接受水平，则验证这是特定医疗器械情况责任归于制造商。6掌握YY/0316 （ISO 14971）医疗器械

29、风险管理对医疗器械应用标准范围内容 ：本标准为制造商规定了一个过程，以判定和医疗器械，包括体外诊断 （IVD） 医疗器械有关危害，估计和评价相关风险，控制这些风险，并监视控制有效性。本标准要求适用于医疗器械生命周期所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受风险水平。本标准不要求制造商有一个适当质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系一个组成部分。（二）生物学评价 1掌握潜在生物学危害：潜在生物学危害范围很广，可能包括：a)短期作用（如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成）； b)长期或特异性毒性作用如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性）和对生殖影

30、响，包括致畸性。(一是材料造成生物学危害，二是机械故障引起生物学危害。医疗器械生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成生物或化学性危害。)2掌握选择医疗器械材料要考虑因素：在选择制造器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。任何用于医疗器械及其部件合成或天然聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性物质，包括经处理无生命活性组织。按GB/T 16886本部分进行生物学评价，建议对生产器械所用材料成分性质及其变动性、其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。用于生物学评价

31、试验和解释建议考虑材料化学成分，包括接触状况和器械及其成分和人体接触性质、程度、频次和周期。物理和化学性能评价：材料类医疗器械强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性指标，更是关系到产品安全性指标。3掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑因素：对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害试验都必须进行。器械总体生物学评价建议考虑以下方面： a)生产所用材料；b)添加剂、加工过程污染物和残留物；c)可沥滤物质；d)降解产物；e)其他成分以及它们在最终产品上相互作用；f)最终产品性能和特点。4掌握进行医疗器械生物学评价基本原则：预期用于人体任何材料或器械选择和评价

32、需遵循一定评价程序。在设计过程中，应对衡量各种所选材料优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产品安全有效地用于人体，这一程序应包括生物学评价。生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料优缺点和试验程序适用性进行判断专业人员进行策划、实施并形成文件。5掌握进行生物相容性评价时器械分类5.1按和人体接触性质分类：非接触器械，不直接或不间接接触患者身体医疗器械；表面接触器械，皮肤、粘膜、损伤表面；外部介入器械，血路，间接、组织/骨/牙本质、循环血液；植入器械，组织/骨、血液5.2按接触时间分类：a)短期接触(A)：一次或多次使用接触时间在24 h以内器械；b)长期接触(B)：一次、

33、多次或长期使用接触在24 h以上30日以内器械； c)持久接触(C)：一次、多次或长期使用接触超过30日器械。如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严试验要求。对于多次使用器械，建议考虑潜在累积作用，按这些接触总时间对器械进行归类。6熟悉生评价常用试验类型：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性、生物降解7掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24 h)B：长期(24 h30日)C：持久（30日）细胞毒性敏性刺激或皮

34、内反应全身毒性（急性）亚慢性（亚急性）毒性遗传毒性植入血液相容性表面器械皮肤ABC粘膜ABC损伤表而ABC外部接入器械血路，向接ABC组织/骨/牙接人ABC循环血液ABC植入器械组织/骨ABC血液AxxxBC注：本表是制定评价程序框架，不是核对清单。器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24 h)B：长期(24 h30日)C：持久（30日）慢性毒性致癌性生殖和发育毒性生物降解表面器械皮肤ABC粘膜ABC损伤表面ABC外部接入器械血路间接ABC组织/骨/牙接入ABC循环血液ABC植入器械组织/骨ABC血液ABC注：本表是制定评价程序框架，不是核对清单。8熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致

35、敏试验方法种类及判定标准：细胞毒性，该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和/或其浸提液造成细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞生长抑制和对细胞其他影响。刺激，该试验采用一种适宜模型，在相应部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物刺激作用，试验进行建议和使用或接触途径（皮肤、眼、粘膜）和持续时间相适应。致敏，该试验采用一种适宜模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量可沥滤物使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。9熟悉生物相容性评价试验样品选择：试验应在最终产品或取自最终产品或材料有代表性样品

36、上进行10了解口腔材料生物相容性评价试验方法：溶血试验、根管内应用试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验11掌握常用浸提方法：煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法12了解GB/T 16886系列标准组成：第1部分:风险管理过程中评价和试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:和血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物定性和定量框架; 第10部分:刺激和迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第

37、12部分:样品制备和参照样品; 第13部分:聚合物医疗器械降解产物定性和定量; 第14部分:陶瓷降解产物定性和定量; 第15部分:金属和合金降解产物定性和定量; 第16部分:降解产物和可溶出物毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量确立; 13了解YY/T 127系列标准组成：溶血试验、急性全身毒性试验：静脉途径、根管内应用试验、骨埋植试验、吸入毒性试验、显性致死试验、牙髓牙本质应用试验、皮下植入试验、细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、盖髓试验、微核试验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径、骨

38、埋植试验（三）医疗器械质量体系管理1熟悉在YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规要求标准中对于组织要求：组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。a) 识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用(见1.2);b) 确定这些过程顺序和相互作用;c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要准则和方法;d) 确保可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视;e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实施必要措施，以实现对这些过程策划结果并保持这些过程有效性组织应按本标准要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程，组织应确保对其

39、实施控制。对此类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1)2熟悉质量体系文件应包括文件：质量管理体系文件应包括:a)形成文件质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求形成文件程序;d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件;e)本标准所要求记录(见4.2 .4 );f)国家或地区法规规定其他文件本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。3熟悉质量手册内容：a)质量管理体系范围，包括任何删减和(或)不适用细节和合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间相互作用表述。质量手册应概括质量管理体系

40、中使用文件结构。4熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定内容：组织应建立设计和开发形成文件程序。组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定:a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动(见注); c)设计和开发职责和权限组织应对参和设计和开发不同小组之间接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。策划输出应形成文件，随设计和开发进展，在适当时，应予更新(见4.2.3)05掌握设计和开发输入内容：应确定和产品要求有关输人，并保持记录，这些输人应包括:a)根据预期用途，规定功能、性能和安全要求;b)适用法律、法规要求;c)适用时，以前

41、类似设计提供信息;d)设计和开发所必需其他要求;e)风险管理输出(见7.)10应对这些输入进行评审，以确保输人是充分和适宜，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。6掌握设计和开发输出内容：设计和开发输出应以能够针对设计和开发输人进行验证方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:a)满足设计和开发输人要求;b)给出采购、生产和服务提供适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品安全和正常使用所必需产品特性。应保持设计和开发输出记录(见4.2.4)7熟悉对设计和开发确认要求：为确保产品能够满足规定适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确 认 结 果及任何必要措施记录应予保持。作为设计和开发确认活动一部分，如国家或地区法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。8掌握处置不合格品途径：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:a)采取措施，消除已发现不合格;b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准 ，让步使用、放行、或接收不合格品;c)采取措施，防止其原预期使用或应用。