第三类医疗器械经营许可证核发办理.docx

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1、第三类医疗器械经营许可证核发办事指南一、项目概述1、项目名称：第三类医疗器械经营许可证核发2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：30个工作日5、承诺时限：30个工作日6、收费标准与收费依据：不收费7、窗口电话：8、投诉电话：0991-二、法定依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十一条；2、医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）第八条。三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提

2、交第三类医疗器械经营许可证核发申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。第三步：经乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请材料并说明理由。第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则组织现场检查验收，出具医疗器械经营质量管理

3、规范现场检查表，并在第三类医疗器械经营许可证核发审查表中签署审查意见。第五步：医疗器械经营质量管理规范现场检查表和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发医疗器械经营许可证；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。四、申请材料1.第三类医疗器械经营许可证核发申请表（一式贰份）。2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类医疗器械经营许可证复印件（核对原件）；分支机构的企业名

4、称请事先征得营业执照管理部门认可。3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。4.企业组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人与岗位责任人等】、企业人员花名册。5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照医疗器械经营监督管理办法第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照医疗器械经营质量管理规范第三十一条作简要概述）。6.经营场所、库房地址

5、的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）。（1）自有房产已取得房屋产权证的，提交房屋产权证复印件；自购的商品房未取得房屋产权证的，提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表与购房合同复印件。（2）租赁（借用）房产已取得房屋产权证的，提交租赁（借用）合同与房屋产权证复印件；租赁（借用）房产属新购的商品房未取得房屋产权证的，提交房屋租赁（借用）合同与在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房

6、合同复印件；其他租赁（借用）房产未取得房屋产权证的，除提交租赁（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会（如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会）等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以与街道门牌号码等基本内容的证明材料。（3）租赁（借用）合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的，请提供街道社区出具的地址证明。（4）经营场所、库房地址按乌鲁木齐市门（楼）牌管理办法规范填写，请与实际门牌号码一致。例如：乌鲁木齐市天山区中山路2号2栋7楼702室（号），有单元区分的，

7、请在栋号后标注单元号。7.经营设施、设备目录（请参考医疗器械经营质量管理规范中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）。8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照医疗器械经营质量管理规范第三十条，结合本企业实际情况进行描述）。10.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方，授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。11.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目

8、录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整 、 清晰 ， 要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，新办企业未刻制公章的，由法定代表人签字盖手印；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样，注明日期，并加盖企业公章。五、网上预审网上申报系统网址：乌鲁木齐市人民政府政务服务中心：-乌鲁木齐市食品药品监督管理局： 网上申报号：医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：申请人：联系电话：申请日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制 网上申报号：医疗器械经营许可申请表企业名称(与营业执照名称一致）营业执照注册号(与营业执照注册号一致)组织机构代码（组织机构代码证书编码，未取得组

9、织机构代码证书的不填写）成立日期(与营业执照一致)住所（与营业执照住所一致）营业期限（与营业执照住所一致）经营场所（请与实际地址的门牌号码一致）注册资本(与营业执照一致)经营方式批发零售批零兼营邮 编（830001）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（请与实际地址的门牌号码一致）联系人（李四）联系电话（13XXXXXXXXX）人员情况姓名证件号职务学历职称法定代表人(与营业执照法人一致)（650XXXXXXXXXXXXXXX）企业负责人（张三）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（大专）（初级）质量负责人（李四）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（本科

10、）（中级）联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件（李四）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（13XXXXXXXXX）（0991-XXXXXXX）企业人员情况人员总数 （人）质量管理人员 （人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）XXXX 网上申报号：经营范围举例：类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等.未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m2)（按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则设立

11、）（按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则设立）经营场所与 库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等，是否设立冻库）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉与的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器

12、械分类目录中规定的管理类别、分类编码与名称填写。附件2指定（委托）书兹指定（委托） 企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号（）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理 申请企业名称的医疗器械经营许可（备案）相关手续。 委托事项与权限： 1、 同意 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； 2、 同意 不同意修改自备材料中的填写错误； 3、 同意 不同意修改有关表格的填写错误； 4、 同意 不同意领取医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证和有关文书； （根据企业申请的情况分别在“”中打“”。） 指定或者委托的期限：自 年 月 日 至 年 月 日 （根据企业申请的情况填写实际委托期限） 指定代表或委托代理人或经办人信息 姓名：企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名 固定电话： 移动电话： （指定代表或委托代理人、具体经办人身份证明复印件粘贴处） 申请人盖章（签字） 年 月 日