市药品安全责任体系调研报告.docx

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1、市药品安全责任体系调研报告*市药品安全责任体系调研报告为进一步提高药品监管工作效能，切实维护全市人民群众用药安全，*市不断探索，建立并完善了一套较为完整的药品安全监管责任体系。 一、加强领导，建立健全药品安全组织领导体系 推动市政府出台文件,落实地方政府对药品安全“负总责”的责任。市委市政府首次把食品药品安全工作纳入对全市各级各部门的目标绩效考核，列入市政府政务督查重要内容。将食品安全综合监管经费列入同级财政预算，并责成我局负责组织目标考核。市委市政府先后多次听取食品药品安全工作汇报，专门印发文件，对*年食品药品安全、奥运食品安全保障和兴奋剂治理等工作进行全面部署。市政府对农产品、食品、药品“

2、三品”安全统筹安排，实行“链条式”管理，实行市县乡三级政府一把手亲自抓。责成我局牵头筹备全市农产品、食品、药品“三品”安全工作会议，制定“三品”安全工作意见和整治方案，牵头组织开展“三品”安全整治工作，牵头组织督查、考核，进一步构建起了“三品”安全工作的长效监管机制。市政府及各区县政府、市直有关部门层层签定了食品药品安全责任书。各区县政府、管委也都相应加大了对食品药品监管工作的组织领导、部署考核和经费支持。市县食品药品监管部门及全市所有药品生产、经营、使用单位逐一签定了药品安全责任书，及相关单位签定了特殊药品安全责任状。“地方政府负总责，行政一把手亲自抓，分管领导具体抓，责任科室落实抓”的监管

3、格局，责任明确、统一协调、保障有力的监管责任体系进一步形成，为我市的药品监管工作提供了强有力的组织保障。二、多措并举，不断完善监管责任体系 一是抓网格化监管，促责任制落实。大力推行“一把手负总责、属地管理属地负责、谁主管谁负责、一岗双责和职能科室分工负责”五项责任制，逐级签订责任书，专门出台责任追究办法，把所有责任落实到每个单位、市局每个科室、每名工作人员，在全市范围内形成了横到边、纵到底的药品安全责任体系网络。以网格化监管为依托，实行市局领导分工负责制，将全市划分为20个监管片，市局党组成员靠前指挥，分线作战，督促检查。市局一把手每月检查涉药单位不少于100个，其他党组成员不少于60个。做好

4、调度，制定了全市药品区域网格化监管进展情况月报表，对各单位进展情况进行调度，及时了解各单位此项工作的开展情况，确保如期达到目标要求。二是抓分级管理，促规范经营。根据省局要求，制定了我市药品零售企业分级管理实施方案，修订了*市药品经营许可证（零售）申办程序。为进一步规范药品零售企业审批中城区及农村的界限，出台了相关意见。搞好调查摸底和培训工作，对全市零售企业的现状进行了调查摸底，对现有企业及分级管理的新标准进行对照，使企业做到心中有数，及时向分级管理要求靠拢。配合各区县局对分级管理的标准进行了培训。对新开办、变更企业按照新标准要求进行分级管理审批和验收，确保新开办企业全部达到分级管理要求，现已确

5、定8家零售企业作为全市药品零售企业分级管理试点单位。 三是抓规范化试点，促典型效应。在莒县、五莲县搞好药品规范化管理乡镇试点，使试点乡镇内药店达到规范化药店的标准、医疗机构符合山东省药品使用条例的要求，树立典型，积累经验。为保障农村用药质量，消除农村药品质量隐患，鼓励在乡镇、农村设立零售药店和连锁门店，鼓励药品批发企业进一步增强辐射功能,做好对农村药品的配送供应。先后出台了惠民药店的发展意见，使惠民药店及“万村千乡”工程有机结合。出台了发展非处方药店（柜）的意见，鼓励在没有卫生医疗机构及零售药品的农村偏远地区设立药品专柜。四是抓责任意识，促市场安全。以诚信体系建设为突破口,进一步强化企业第一责

6、任人意识，组织涉药单位签订自律公约，逐一签定药品安全责任书，签订特殊药品安全责任状，进一步强化药品质量约谈制度；进一步强化药品经营使用单位责任意识和自律意识，确保公众用药安全和药品流通的健康有序发展，有效防范药害事件的发生。 三、加强监督，促进责任体系的落实拉网检查、交叉互查、重点督查并用，实施高密度监管。对食品药品安全各类风险隐患和薄弱环节进行了排查，确定3大类17个风险问题，逐一列出单子，限期整治。市局党组成员坚持带头下基层，带头检查、带头负责，带动了整个工作的开展。对药品批发企业，以实行对购销人员备案管理为突破口，重点打击挂靠经营等行为，严格把关，对306名药品营销人员进行了备案管理。对

7、药品零售连锁企业，重点对门店药学技术人员配备、执业药师、从业药师注册情况、门店进货渠道、药店人员素质、店容店貌等问题进行专项治理。提过以上措施，涉药单位自律意识明显增强，市场规范化程度进一步提高。四、加强培训，强化药品安全意识 举办专题培训班50余期，培训从业人员2000多人，把药品管理法律法规和药品安全责任宣传到每个企业、每个班组、每个柜台。大力实施药品使用质量管理规范，对1800余家涉药单位、3000多名从业人员进行了业务培训，选取30余家医疗机构作为示范点，进行重点指导和帮扶。每个药品生产、经营单位都签定了药品安全工作责任书，向监管部门提交了承诺书，药品安全意识得到进一步强化，药品安全工

8、作思路得到进一步拓展。五、存在的主要问题及其原因 随着药品安全监管责任体系建设实践的深入，也碰到了一定的困难和问题： （一）药品监管经费保障仍然不足。虽然我市所有乡镇（街道办事处）设立了食品药品安全委员会，全市食品药品安全助理员、食品药品协管员、食品药品信息员等近2000人，但由于缺乏必要经费，并且人员基本是兼职，很难调动人员的积极性，食品药品安全委员会也没有充分发挥应有的作用。 （二）现有技术设施及手段难以满足监管工作需要。随着市场经济不断深入，不法分子制假工艺也逐步趋向高科技，以及违法手段的多样性和隐蔽性，制造的假劣药品几乎可以以假乱真，现代检测、信息仪器及设备的缺乏，检测能力显得相对薄弱

9、，定性快速检测资源覆盖面、覆盖品种离安全要求还有差距，日益制约监管工作的开展，还不能满足全市药品安全检测需要。 （三）全社会药品安全意识有待加强。一是企业作为食品药品安全“第一责任人”的意识有待于进一步强化。二是食品药品法律法规的宣传需要进一步深化，广大群众的饮食用药安全意识需要进一步加强 。 六、下一步工作思路 下一步，我市将进一步巩固和落实药品安全监管责任体系，紧紧围绕责任政府建设这一中心工作,推动我市药品安全工作再上新台阶。 （一）落实双创联动，打造多级联动共创示范工作 总结推广药品安全示范镇村共创工作经验，加强及有关部门的联系和协作，借鉴创安、创卫工作方式，实现联动工作机制，扩大创建范

10、围，提升创建层次，开展示范药店、示范乡镇、示范社区等多元创建，推动并实现药品安全示范市建设。实行多级联动，监管下移、监管前移，构建符合我市实际的“多网合一”、“网网联合”群众消费维权监管保障格局；完善渎职、失职责任追究和案件移送制度。 （二）多方发动借力，努力打造食品药品安全综合评价体系 理顺监管体制，强化责任政府意识，特别是抓好各镇（街道）食品药品安全委员会办公室这一环节，探索深化对镇（街道）的食品药品安全个性考核和村级食品药品安全综合评价；加强监管网络人员多层次教育培训，全面推进媒体及公共场所公益广告宣传活动，提高农村群众依法维权、参及监督和科学防范的意识，加强食品药品从业人员的培训教育，

11、提高其执行食品药品安全法律法规的自觉性，增强食品药品业主的“首责”意识，有效降低食品药品安全风险；进一步完善食品药品安全暗访督查制度和消费者满意度评价机制，加大人大、政协、纪检的监督，把食品药品监管部门和食品药品企业纳入舆论监督和社会监督范畴，构建完善食品药品安全综合评价工作体系。 强化药品生产经营企业自律行为，建立完善的药品安全信用管理体制、信息征集制度，建立科学有效的药品安全信用评价体系，依法及时、全面地向社会公开药品生产经营企业质量和诚信状况，为药品安全设立信用屏障。 （三）创新运行机制，不断提高监管技术保障水平 完善监管资源整合改革，继续推行网格式监管模式，降低运行成本，提升监管效能；突出重点，严格对药品生产、批发、零售连锁企业的监管；规范药品票据管理，严厉打击“走票”行为和非法购进药品；建立信息监控及信用建设平台，完善假劣药品库稽查网络查询功能，实行稽查、广告监测数字化监管；实行生产企业驻厂监督制度，及举报投诉平台联动实施药师在岗信息实时监控。 6 / 6