某大药房操作规程.docx

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1、*大药房质量管理文件目录（操作规程）序号文件编号文件名称页码01BXDYFGCGSP01药品采购操作规程第2页02BXDYFGCGSP02药品收货操作规程第6页03BXDYFGCGSP03药品验收操作规程第8页04BXDYFGCGSP04药品销售操作规程第11页05BXDYFGCGSP05处方审核调配核对操作规程第14页06BXDYFGCGSP06国家有专门要求的药品销售操作规程第16页07BXDYFGCGSP07药品陈列及检查操作规程第17页08BXDYFGCGSP08冷藏药品收货储存操作规程第19页09BXDYFGCGSP09计算机系统操作规程第21页10BXDYFGCGSP10不合格药品

2、处理操作规程第23页11BXDYFGCGSP11药品追回操作规程第24页12BXDYFGCGSP12药品召回操作规程第26页*大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品采购操作规程编号：BXDYFGC-GSP-01起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因 ：新版GSP实施 版本号：第2版1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采

3、购员对本规程的实施负责。 5、内容：5.1 药品采购的前置工作5.1.1 采购活动应符合以下要求： 5.1.1.1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的药品生产许可证或者药品经营许可证。 5.1.1.2 确定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.1.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格； 5.1.1.4 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批

4、准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2 首营企业审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.2.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 5.1.2.2.2 营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 5.1.2.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号； 5.1.2.2.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首

5、营企业公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3 填写首营企业审批表并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3 首营品种审核：5.1.3.1 首营品定义：本药店首次采购的药品。5.1.3.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。5.1.3.3 填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。5.1.4 供应商销售人员审核5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5.1.4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.1.4.1.2 加盖供货单位公章

6、原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.4.2 填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5 签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。质量保证协议至少包括以下内容： 5.1.5.1 明确双方质量责任； 5.1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 5.1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.1.5.6 药品运输的质量保证及责任；

7、5.1.5.7 质量保证协议的有效期限。5. 1.6 审核合格后，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录5.2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；5.2.2 采购订单是提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。5.2.3 采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3 票据5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行

8、单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定的，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，否则到货应拒收。5.3.2 采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4 发票按有关规定保存。5.

9、4购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。*大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：药品收货操作规程编号：BXDYFGC -GSP-02起草人： *审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因： 新版GSP实施版本号：第2版1、目的：为了加强药品管理，防止假劣药品流入本店。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及附录药品收货与验收、陕西省药

10、品GSP认证现场检查标准（零售）制定本操作规程。3、适用范围：适用于本公司药品收货过程控制。4、责任：收货员对本程序的实施负责。5、内容：5.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。 5.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.2.2根据运

11、输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.2.4应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。5.2.5收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.2.6对于随

12、货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.2.6.1对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.2.6.2供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.3对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 5.4收货

13、人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收员。 *大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品验收操作规程编号：BXDYFGC -GSP-03起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP实施 版本号：第2版1、目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对

14、本规程的实施负责。5、内容： 5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间

15、等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成

16、分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.5 验收记录：5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.2.5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.2.5.4 验收不合格的还应当注明

17、不合格事项及处置措施。5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录保存5年备查。5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 *大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：药品销售操作规程编号：BXDYFGC -GSP-04起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行

18、日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP实施版本号：第2版1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。4、责任者：药品销售人员对本规程的实施负责。5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限

19、。5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.3.6 处方所写内容模糊不

20、清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售规程进行。5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场所药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.6.2 处方药不得开架销售。5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6.4 需要冷藏保存

21、的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。5.6.5 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.6.6 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品规程进行。5.7 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来

22、的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。 *大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：BXDYFGC -GSP-05起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因 新版GSP实施 版本号：第2版1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者：处方审核、调配、核

23、对相关人员。 5、内容：5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师（或药师），处方审核人员对处方进行审方。5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名或盖章后，将处方交予调配人员进行调配。5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。 5.4 处方调配完成后，经核对人员核对无误后，将药品交予顾客，调配人员、复核人员均须在处方上签字或盖

24、章。5.5留存处方原件或处方复印件，保存5年备查。 *大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程编号：BXDYFGC -GSP-06起草人人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因： 新版GSP实施 版本号：第1版1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的

25、全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1 国家有特殊管理要求的药品包含的有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5.3 要做好麻黄碱复方制剂销售记录，记录保存5年备查。 *大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：药品陈列及检查操作规程编号：BXDYFGC -GSP-07起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行

26、日期：2013年8月1日变更原因： 新版GSP实施 版本号：第2版1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。 4、责任者：门店养护人员及门店营业员。 5、内容：5.1药品陈列5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药

27、分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.2陈列药品检查方法5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品

28、依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。5.2.3、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。*大药房质量管理文件 (操作规程)文件名称：冷藏药品的存放操作规程编号：BXDYFGC -GSP-08起草人 ：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：201

29、3年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因 ：新版GSP实施 版本号：第1版1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。 4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：5.1冷藏药品的收货、验收操作规程5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并

30、立即通知验收人员进行验收。5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。5.2 冷藏药品的贮藏、养护操作规程：5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。 *大药房质量管理文件 (操作规程)文件名称：计算机系统操作规程编号：BXDYFGC -GSP-

31、09起草人 ：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因 ：新版GSP实施 版本号：第1版1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者：门店质管员、验收、养护、收营员等相关人员。 5、内容：5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得

32、修改数据信息.5.2 进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作5.2.1药品的购进与验收：5.2.1.1采购员将拟购药品的厂商、药品资质交质管员审核，经审核符合规定的由指定专人系统录入厂商、药品基础信息；5.2.1.2药品到货时，收货人员系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入批号、数量等相关信息后系统打印“入库验收通知单”；5.2.1.3验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，通知采购员进行系统审核过账，生成采购记录。（4）对有药品电子监管码的药品进行扫码

33、、上传。5.3药品的储存养护:5.3.1系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。5.3.2系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。5.4药品销售5.4.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录系统自动生成销售记录，并打印销售凭证。5.4.2销售药品时，有药品电子监管码的进行扫码、上传。5.5计算机系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.6计算机系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制。5.6.1各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人

34、员；5.6.2质量管理人员接到各岗位通知及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；5.7计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。*大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：不合格药品处理操作规程编号：BXDYFGC -GSP-10起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因 ：新版GSP实施 版本号：第2版1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规

35、范（卫生部第90号令）陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）。3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。4、责任者：质量负责人、养护员、验收员、营业员。5、内容：5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报质量管理员，由质量管理员对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收。确认为合格的品种，验收入库正常销售。5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报质量管理员确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区。确认为合格的，继续销售。5.3 凡确认不合格药品集中存放于不合格区，并进行登记。不合格药品处理按照不合格药品、药品销毁管理制度执行，相关记录保存5

36、年备查。 *大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品售后追回操作规程编号：BXDYFGC -GSP-11起草人：*审核：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP认证标准实施版本号：第1版1、目的：为了保证问题药品追回工作的有效进行,确保患者用药安全。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及附录陕西省药品GSP认证现场检查标准（零售）制定本操作规程。3、适用范围：适用于本公司售出药品追回控制管理。4、责任者：质量负责人、养护员、验收员、营业员。5、内容：5.1本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致

37、临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品。2、根据质量管理员对事态的调查确认结果，由企业质量负责人组织、布署药品追回工作；5.2发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回规程立即通过电话、短信方式通知顾客停止服用，追回已售出的问题药品或张贴药品追回通告。5.3应立即核查库存药品及陈列药品，将库中及追回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标志，不得擅自动用；5.4追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，采购员必须及时与供货方联系，确定安全、可控的退货方式，按购进药品退出操作规程办理退货手续，建立完整的购进退出记录；5.5若供货方与本企业协商决定，由本企业负责

38、销毁追回的问题药品，质量管理员应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本企业不合格药品报损、销毁操作规程办理，并有详细记录。5.6质管员应及时向药品监督管理部门报告本企业追回工作进展情况，实时沟通，以取得药监部门支持。5.7追回工作完成后，质量管理部应将追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。5.8追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。*大药房质量管理文件 （操作规程）文件名称：药品召回操作规程编号：BXDYFGC -GSP-12起草人：*审核：*批准人：*起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12日执行

39、日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP认证标准实施版本号：第1版1、目的：为加强药品召回的管理工作，防止有质量问题药品继续销售。2依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及药品召回管理办法（局令第29号）陕西省药品GSP认证现场检查标准（零售）制定本操作规程。3、适用范围：适用于本公司药品召回控制管理。4、质量负责人、养护员、验收员、营业员。5、内容：5.1在下列情况下实施药品召回5.1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；5.1.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；5.1.3其他认为需要召回的药品。5.

40、2药品召回的时限5.2.1一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；5.2.2 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；5.2.3三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。5.3药品召回的信息来源5.3.1药品生产企业或供应商的召回通知5.3.1.1召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。5.3.1.2召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。5.3.2药品监督管理部门的责令召回通知5.3.2.1责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。5.3.2.2责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安

41、全隐患等。5.4质管员在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业负责人。5.5企业负责人应立即组织相关人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。5.5.1质管员依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发药品召回通知书，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求患者立即停止使用，在一定的时间范围内退回。5.5.2质管员立即对该召回药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。5.5.3应按照召回通知要求立即核查库存和陈列药品，将所有需召回的药品以及退回的召回药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。5.6召回药品按规定建立召回药品的入库记录。5.7召回药品的处理5.7.1召回药品退回药品生产企业或供应商，应按药品办理，建立采购退出记录。5.7.2若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品，质量管理部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业药品报损销毁的管理规定办理。5.7.3召回工作完成后，质管员应根据药品召回的实际情况进行评估，确认应召回的数量，认为不彻底的，尽最大的努力召回药品。5.8药品召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于5年。28