第三类医疗器械经营许可证补证办理.docx

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1、第三类医疗器械经营许可证补证办理指南第三类医疗器械经营许可证补证办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类医疗器械经营许可证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第三类医疗器械经营许可证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务

2、办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）已取得纸质版医疗器械经营许可证，本次审批需发电子证书的企业。7 审批依据（必备）国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 附件18 ；医疗器械经营监督管理办法第二十四条“医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门与时补发医疗器械经营许可证。”8 办理条件（必备）已取得纸质版医疗器械经营许可证，本次审批需发电子证书的企业。9 办理方式（必备）网上申请、前台

3、受理、发证公示10 审批申办材料（必备）1.医疗器械经营许可补发申请表；2.自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号、日期）；注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉与上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。11 流程图（必备）1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3.材料复

4、核进行材料复核发证公示12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。13 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：024-投诉电话：办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口 申报网址：公示

5、网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A （资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）医疗器械经营许可补发申请表企业名称 许可证编号 发证日期 组织机构代 码有效期限 法定代表人 企业负责人 经营方式批发零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因与何年何月何日在何媒体刊登遗失声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日审批意见申请人 申请事项 审批意见审查（

6、受理） 意见: 年 月 日审核（复核）意见: 年 月 日许可（备案）证书编号医疗器械经营许可补发申请表企业名称沈阳市XXX医疗器械商贸有限公司 许可证编号辽沈食药监械经营许XX号 发证日期年月日 组织机构代 码（填写社会统一代码）有效期限年月日 法定代表人 XXX企业负责人XXX 经营方式批发零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所沈阳市XX区XX街XX号XX室 经营场所沈阳市XX区XX街XX号XX室 库房地址沈阳市XX区XX街XX号XX室 经营范围三类：6815注射穿刺器械；6864医用卫生材料与敷料；6865医用缝合材料与粘合剂；6866医用高分子材料与制品 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因与何年何月何日在何媒体刊登遗失声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日