药品检验的基本程序.docx

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1、1药品检验的基本程序1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质

2、量标准规定的方法。5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠

3、体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品17供试液制备的机械分散

4、法通常有哪几种方法？1电动匀质装置 2研磨法 3振荡器法18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性 2分布的不均匀性 3活体特征19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml

5、。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。22供试液准备及供试液制备的基本要求： 答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。 （2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。 （3）供试品的取样必须在净化条件下，无菌操作，防止污染 （4）若供试品为固体，应先匀质化后再稀释； 非水溶性油脂性供试品，加入助溶剂

6、或乳化剂，成为均匀的溶液或乳浊液供检 （5）含有抑菌性成分的供试品：适宜的方法消除抑菌成分的干扰，使阳性菌对照试验呈现阳性反应，对供试品的阴性结果做出报告。23抑菌性药物它的判定处理原则及处理方法有哪几种？ 答：从药品名称及其所含成分判定，根据对待检菌是否产生不利影响来判定。（1） 对具有抑菌作用但在试验条件下不影响待检菌检出的药物，勿须特殊处理。（2） 对具有强抗菌作用的抗生素类药品药品卫生标准 规定暂不做微生物限度检查。（3） 对一般抑菌性供试品，对待检菌的检出或菌数计数不产生干扰，应对进行处理。 供试品抑菌性的判定方法：*根据不同稀释度的菌数变化和控制菌的阳性对照试验是否正常检出来判断；

7、*菌数测定可根据报告规则或培养基稀释法来报告抑菌性药品的菌数；*对控制菌的检查，适当处理，以消除抑菌成分的干扰。 处理方法：稀释法，离心沉淀法，薄膜过滤法，中和法及树脂吸附法等。24微生物总数检查的检查范围 答：根据药品使用要求划为两大类。（1） 规定灭菌药品包括注射剂和输液剂，及用于体腔，严重烧伤及眼科用药等制剂。（2） 非规定灭菌药品：包括常用口服制剂与一般外用制剂（一般不要求绝对无菌，允许一定限量的微生物存在，但规定不得有可疑致病的细菌存在。）25药品微生物限度检查细菌菌数报告规则，霉菌，酵母菌的报告规则，试问都用什么培养基？ 答：一般营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红的琼脂培养基用于霉

8、菌及酵母菌计数。 霉菌，酵母菌的菌数报告规则 正常情况下的菌数报告A,选取平均菌数在小于100cfu稀释级作为报告菌数的依据。如只有1个稀释级平均菌落数在小于100cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。B，如有多个稀释级的平均菌落数在小于100cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含有菌数。 异常情况菌数报告：C，如各稀释级平均菌落数均在100以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。D，如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。（应报告菌数为10个/g或ml） 细菌菌数报告规则正常情况的

9、菌数报告：（1）选取平均菌落数在小于300cfu稀释级作为报告菌数的依据。如只有一个稀释级平均菌落数在小于300cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告（3）如有多个稀释级的平均菌落数在小于300cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含的菌数。 异常情况的菌数报告：（3）如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。（4）如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以1乘以最低稀释倍数的值报告菌落。（应报告菌数为10个/g或ml）（5）若出现高稀释级菌数大于或等于低稀释级，应查明原因。以培养基稀释法重新

10、测定，按测定结果报告菌数。26基因工程的效力检定：安全检定：安全检定：1无菌试验 2细菌内毒素含量测定 3异常毒性试验 4热原质试验 效力检定：1效价测定 2比活性测定27计算题 1某药品的剂量为4ml，当剂量为0.2ml给小鼠静脉注射时引起死亡，减剂量再试，在0.16ml/20g没引起死亡，则该药品的安全系数为多少？ 解：安全系数=小鼠最大耐受量成人体重（g）/成人用量小鼠体重（g） 安全系数=0.1660000/（420）=120 2某注射剂，成人每次注射剂量为4ml，安全系数为50，则小鼠的给药剂量为？ 解：小鼠剂量=成人用量小鼠体重安全系数/成人体重 小鼠剂量=42050/60000=0.07ml 取该药品0.07ml加0.9%氯化钠注射液稀释成0.5ml作为供试品的注射用量3 / 3