药品零售企业GSP认证申报材料.docx

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1、药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特殊药品，还应提交相应批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证企业提供GSP认证证书原件；（五）若零售连锁企业是委托配送，需要有受委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认证

2、证书复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店药品经营许可证和营业执照复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构设置和职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性自我保证声明，并对材料作出

3、如有虚假承担法律责任承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送，需要有受委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件

4、及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP认证检查申请书（零售连锁门店）（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏

5、审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送，需要有受委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门

6、店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任承诺；（十）其他文件、证件；附表1： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。3、认证申请书以外其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮政编码经营方式经营范围经济性

7、质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真企业基本情况县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年

8、 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、表中企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将

9、执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其它 中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

10、3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店药品经营许可证和营业执照复印件）附表2： 受理编号：药品经营质量管理规范专项认证申请书（新增零售连锁门店）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。6、认证申请书以外其他申报资料，应使用

11、A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围原零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业变更情况内 容新增零售连锁门店数新增零售连锁门店汇总表企业名称经营方式新增门店家数新增门店经营面积（总计平方米）新增门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本情况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销

12、假劣药品问题说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技

13、术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、表中企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店药品经营许可证和营业执照复印件）附表

14、3： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售连锁门店认证）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明7、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。9、认证申请书以外其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。GSP认证检查申请表（零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业情况内 容本次认证零售连锁

15、门店数认证零售连锁门店汇总表企业名称经营方式认证门店家数认证门店经营面积（总计平方米）认证门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本情况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理

16、部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、表中企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店药品经营许可证和营业执照复印件）