药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分.docx

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1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分药物临床试验机构资格认定复核检查标准 专业部分（B1-5）序号检查项目检查结果现场检查发现具体问题备 注是否NA*B1参和临床试验人员B1.1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核B1.2负责临床试验研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求专业知识和能力，保证有充分时间在方案规定期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料B1.3研究人员均具备相应专业特长和资格查除主要研究者外研究者履历表，现场考核B1.4专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉G

2、CP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件，现场考核B1.5研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责查方案培训记录、职责分工，现场考核B2临床试验相关设施B2.1具有适当受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查现场B2.2具有专用、安全试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物保存需要查现场及相关温湿度记录B2.3具有专用、安全试验用品储藏设施查现场B2.4具有和开展药物临床试验相适应仪器设备，定期校验，工作状态良好查现场B2.5具有必要抢救设备设施、急救药品和专业特点抢救预案查抢救室、急救药品、抢救预案B3专业科室归档资料管理B3.1有专人负责，并

3、按档案管理相关SOP要求进行管理现场考核B3.2有档案管理分类目录查资料归档目录B3.3有档案查阅和出入详细记录查记录B3.4抽检项目能及时提供完整资料现场抽检B3.5有专用档案储存设施现场查看B3.6档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施现场查看B3.7归档资料归档时间符合SOP要求，档案资料保存时间符合GCP和相关法规要求现场查看B4质量保证体系B4.1专业管理制度完善并具备可操作性查相关管理制度B4.2SOP能够涵盖临床试验所涉及重要环节，内容完整并具备可操作性查设计规范、SOPB4.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOPSOP查SOP及相关记录B4.4有本专业

4、内部临床试验质量自我评估和质量保证相关SOP查SOPB4.5试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理每一阶段均进行质量控制质量控制相关记录B4.6有申办者对临床试验进行监查相关记录查相关资料B5试验项目B5.1临床试验前B5.1.1临床试验准备文件内容完整查临床试验准备文件（参见附件1）B5.1.2参和临床试验研究人员参加项目启动培训查相关记录B5.1.3研究人员熟悉临床试验方案内容现场考核研究者B5.1.研究者和申办者对试验中各自职责分工明确查相关记录，现场考核B5.2药物临床试验方案B5.2.1临床试验方案内容符合GCP要求查试验方案（参见附件2）B5.2.2临床试验方案有申办者、

5、研究者共同签字或盖章查试验方案，签署日期B5.2.3临床试验方案修改应按SOP要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准查相关SOP、伦理委员会批准记录B5.3知情同意B5.3.1知情同意书内容及表述符合GCP要求查知情同意书B5.3.2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录B5.3.3知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 查知情同意书B5.3.4知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意查知情同意书B5.3.5无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定查相关SOP及记录B5.3.6受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由

6、伦理委员会批准当时最新版本）查知情同意书和筛查受试者数量、签字及日期；询问获得知情同意过程；查第一个受试者被筛查时间、签署知情同意书时间、首次使用试验药物时间等B5.3.7获得知情同意书过程符合GCP要求现场询问、查相关SOPB5.4临床试验实施B5.4.1参和试验研究人员严格遵循现行临床试验方案查原始病历及相关文件B5.4.1.1入组病例诊断、纳入和排除和试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.2所进行实验室等辅助检查项目和试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.3入组病例所给予试验用药物剂量、间隔和给药途径和试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.4观察随访点

7、和试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.5其它实施环节和试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.2参和试验研究人员执行相应SOP查原始资料，现场考核B5.4.3所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求合并用药查原始病历和CRFB5.4.4疗效评价符合试验方案要求查原始病历和CRFB5.4.5对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案病例，有详细记载和向申办方报告记录查相关记录B5.4.6受试者任何原因退出和失访，均在病例报告表中详细说明查原始病历和CRFB5.4.7对异常且有临床意义数据及时复查，并作相应记录查原始病历和CRFB5.5试验记录B5.5.1临床试验进行

8、阶段原始资料保存完整查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存相关文件、记录、数据等（参见附件1）B5.5.2CRF填写及时、完整、规范、准确，和原始病历数据一致查CRF和原始病历、确认参和收集数据关键人员、询问CRF记录过程B5.5.3临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源查试验相关记录、确认参和收集和分析数据关键人员、核实临床检验部门相关数据记录B5.5.4试验记录错误或遗漏修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间查CRF及相关记录B5.5.5有对内部检查提出问题进行改正和反馈记录查检查报告及相关记录B5.5.6有对申办者监查提出问题进行改正和反馈记录查监查报告

9、及相关记录B5.6不良事件和严重不良事件B5.6.1对受试者安全采取必要保护措施（或有保障受试者安全和权益必要措施）查SOPB5.6.2AE、SAE处理SOP内容完整，并具备可操作性查AE、SAE处理SOPB5.6.3AE、SAE处理符合试验方案或相关SOP要求查CRF、SAE处理相关记录B5.6.4发生AE或SAE后及时处理， 记录在案，必要时跟踪随访查CRF和相关记录B5.6.5所有发生SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP要求向申办者及相关部门报告查原始病历、CRF和SAE报告B5.7试验用药物管理B5.7.1有试验药物在符合GMP条件下生产相关证明文

10、件查试验药物管理相关文件，必要时可抽取试验用药物封存，按要求送药品检验机构检验B5.7.2试验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关SOP进行管理查SOP（如果存在，查相关交付记录），现场考核B5.7.3试验用药物接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余和退回或销毁药物数量相互吻合查试验用药物接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录B5.7.4试验用药物包装和标签符合试验方案和GCP要求现场查看B5.7.5试验用药物按试验方案中要求在适当条件下储存查现场及温湿度记录等B5.8数据管理和统计分析B5.8.1临床试验数据管理方法和统计分析计划在试验方案有明确说明查试验方案

11、和相关SOPB5.8.2临床试验过程中严格执行了随机化分组方案查分中心小结表及相关文件，核对受试者筛选入组顺序和随机分组对应关系B5.8.3CRF中数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理各种步骤均须记录在案 查CRF、疑问表或电子修改记录等、确认修改人员和修改原因B5.8.4应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应SOP，并记录理由查在研项目应急信封和相关记录，现场考核B5.9总结报告B5.9.1临床试验总结报告内容和临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合GCP要求查总结报告B5.9.2CRF、临床试验总结报告、统计分析报告和数据库数据或分中心小结表一致查CRF、临床试验总结报告和分中心小结表等 备注： NA*表示检查条款不适用于某专业检查