零售药店GSP认证申报资料示范文本.docx

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1、零售药店GSP认证申报资料示范文本正安县*医药有限公司GSP认证申请资料年 月 日GSP认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2药品经营许可证和营业执照复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置及职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位： 正安县*医药有限公司 （公章）申报日期： 年 月 日受理日期：年 月 日企业名称（全称）正安县*医药有限公司详细地址邮政编码经营方式零

2、售经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片企业经济性质个体开办时间20161212职工人数3上年销售额（万元）法定代表人职务负责人执业药师或技术职称护幼医士质量负责人职务质量负责人执业药师或技术职称执业药师联系人手机电话企业基本情况GSP认证自查报告一、企业概况我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人：*，企业性质：医药公司；注册地址：正安县 路，营业面积50平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针

3、，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200个品种，现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100以上，为了保证药品质量及人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储

4、存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药及非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员及培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的曾光辉同志具有执业药师资格，从事医药经营管理20多年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉

5、门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。四、设施和设备本店营业面积50平方米，及经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区及生活办公都做到了

6、有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、进货及验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据

7、质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列及储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品及非药品，内服及外用药分开存放，处方药及非处方药分柜摆放，易串味的药品及一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填

8、写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售及服务本店为了保证顾客的用药安全及合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治及适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实

9、施细则、安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品及非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品及非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案及药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向正安县食品药品监督管理局申请认证。正安县*医药有限公司 年 月 日 自我保证声明正安县*医药有限公司自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法

10、违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明正安县*医药有限公司年 月 日 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：正安县*医药有限公司（盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1负责人大专妇幼医士否妇幼医士2质量负责人职高中药学是执业药师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：正安县*医药有限公司填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1 验收员/养护员职高中

11、药学否注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位：正安县*医药有限公司填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项无此项药品储存用 仓 库无此项无此项备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计、灭鼠笼、灭火器其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备无此项空调、温、湿度计柜台、货架、拆零专柜、灭鼠笼、灭火器车型：数量

12、：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。质量管理制度一、药品购进管理制度二、药品入库检查验收制度三、处方药及非处方药分类管理制度四、药品销售及处方管理制度五、拆零药品管理制度六、药品陈列管理制度七、质量事故的处理和报告制度八、药品不良反应报告制度九、首营企业、首营品种审核管理制度十、药品储存、养护管理制度十一、不合格药品确认、报损、销毁处理制度十二、质量信息管理制度十三、安全卫生管理制度十四、员工健康状况管理制度十五、退货药

13、品管理制度十六、服务质量管理制度十七、业务和管理岗位的质量职责正安县*医药有限公司组织机构图企业负责人：*质量负责人： （执业药师）质量养护员： （兼营业员）质量验收员： （兼营业员）正安县*医药有限公司质量管理机构图质量负责人： （执业药师）质量养护员： （兼营业员）质量验收员： （兼营业员）正安县*医药有限公司组织机构职能图企业负责人：*保证规范运作，实现本店的经营目标及管理目标。质量养护员： 承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。质量验收员： 及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量负责人： 组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。正安县*医药有限公司房屋设施平面图6米保健品区 店 门处 方 药绿OCT非处方药中 药 柜非处方药医疗器械空调中药饮片红OCT8.6米正安县*医药有限公司地理位置图 S207省道 正安县*医药有限公司20 / 20