卫生质量手册编写指南.docx

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1、第四章 卫生质量管理手册编写要点及实例样本卫生质量管理手册是出口食品生产企业必须制定的企业内部的法规汇编，它是由企业的最高管理者确认发布的，按照本国和目的出口国家政府的强制性规定要求，结合本企业的生产实际情况而有针对性制定的涉及到企业生产、加工、储存等全方位安全卫生质量控制的措施和规定。对内要求企业的所有生产经营活动必须严格按照手册中的相关规定执行；对外，卫生质量管理手册是体现本企业生产经营的合法性和展示所要达到的目标的文件化证明。本章将用三个节次介绍卫生质量手册的内容、编写要点及提供一些实例样本供大家参考。第一节 卫生质量管理手册的内容一、什么是卫生质量管理手册对出口食品生产企业而言，编写卫

2、生质量管理手册是国家对出口食品生产企业的强制要求。国家质检总局第20号令中明确规定：出口食品生产企业必须取得卫生注册证书或者卫生登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品；企业在申请卫生注册或登记时必须提供本企业的卫生质量体系文件等有关资料。这里的卫生质量体系文件就是指企业的卫生质量管理手册。卫生质量管理手册就是收录了企业全部的涉及卫生要求和管理规定，并以此为条件达到国家或进口国规定的食品质量要求的文件的集合。二、卫生质量管理手册的内容卫生质量管理手册的基本内容，按照相关卫生标准编制的手册一般包括5方面基本内容。（1）前言主要是使企业外部人员阅读后对企业有一个基本了解。内容主要包括：企业名称、地

3、址、隶属关系、所有制性质。产品情况、销售国家地区、生产能力、投资金额、占地面积、建筑面积等等。（2）范围和适用领域明确说明企业所采用的标准（很有可能是几个标准的结合），以及适用的产品、服务的区域。（3）定义一些企业有一些专用的术语，应在手册中给出说明，如果没有这些专用术语，这一部分可以省略。（4）卫生质量管理手册的管理应明确手册的管理部门、手册的控制状态标识、手册的编号、保密规定等等。（5）卫生质量体系要素描述应包括所采用卫生质量体系标准的全部要素。各要素叙述的重点内容是：本企业实现标准要求所采用的质量活动以及在控制过程中达到的基本要求。手册中有关要素的描述应和程序文件中的要求完全一致。对卫生

4、质量体系要素描述时，一般应包括以下内容：a目的，本要素的作用和目的；b适用范围，本要素的适用范围和区域；C职责，本要素的主要管理部门和协助部门；d要素控制，本要素的各主要环节的控制方法和控制要求；e记录要求，对本要素产生的记录的控制要求；f相关文件，本要素引用的相关程序文件和本要素执行后产生的程序和相关文件。国家质检总局第20号令中的附件2：出口食品生产企业卫生要求中对卫生质量管理手册的内容做了明确的规定：第四条 出口食品生产企业的卫生质量体系应当包括下列基本内容：1、 卫生质量方针和目标；2、 组织机构及其职责；3、 生产、质量管理人员的要求；4、 环境卫生的要求；（工厂周围、厂区（锅炉粉尘

5、符合GB3841）、 井水水源地）5、 车间及设施卫生的要求；6、原料、辅料卫生的要求；7、生产、加工卫生的要求；8、包装、储存、运输卫生的要求；9、有毒有害物品的控制；10、检验的要求；11、保证卫生质量体系有效运行的要求三、卫生质量管理手册的作用卫生质量管理手册可以起到以下7个方面的作用：（一）贯彻出口食品生产企业的食品安全方针、卫生质量体系方案和要求卫生质量管理手册是阐述一个企业的卫生质量体系，是安全支持性措施的总体要求，其他文件和规定要服从手册的要求。在内容上，卫生质量管理手册应该把本企业的食品安全方针阐述清楚，并对食品安全目标做出规定。食品安全目标是食品安全方针的组成部分，是食品安全

6、方针的具体化体现。卫生质量管理手册应对相关标准中的所有要素提出原则性的要求，涉及或包括实现这些控制要求所必须的程序，实现食品安全管理由“人治”向“法治”的转变。在该文件中可以只涉及相关程序文件的清单，但是在贯彻手册时应贯彻所有的程序文件。（二）描述卫生质量体系卫生质量管理手册应对企业机构有清楚的描述，明确规定食品安全的职能和相应的责任。做到涉及食品安全管理的事项事事有人管，环环有人控制，不能有漏项和缺项；体现出整体性以及层次分明，对卫生质量体系各要素之间纵向、横向的联系以及接口做出充分说明和明确的规定；手册中对程序文件多少的规定，可由企业自己决定，但是相关标准中有要求的，则一个也不能少；食品安

7、全管理不仅要有程序，而且要有充足的资源，因此手册还应对所需的资源做出规定，以确保卫生质量体系得到有效的贯彻。（三）提供改进后的控制，促进食品安全管理食品安全管理是为了达到安全要求所采取的措施。控制的目的是在于监视一个过程并排除导致食品不安全的因素。企业在编制手册时，应对现行的各种控制进行评价分析，用改进后的先进方法去代替落后的方法，不应只对卫生质量体系做出简单的描述，而应对其不断提高和完善。通过对卫生质量管理手册的贯彻使食品安全管理全过程受控。（四）卫生质量体系的审核依据卫生质量体系审核是为了确定食品安全管理活动的有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达到预定目标。卫生质量管理

8、手册可供第一方、第二方、第三方作为审核的依据。（五）保持卫生质量体系的连续性在环境改变和不同的时间段，相关的卫生法律法规会发生变化；对不同的目标市场，会有不同的标准要求；不同的顾客也会有其各自的不同要求，这就要求企业的卫生质量体系要适应这些变化，同时保持连续性。（六）作为人员培训的相应资料卫生质量管理手册是企业进行食品安全管理体系培训的主要教材之一，主要涉及下列培训内容：食品安全方针和卫生意识、各岗位的职责、卫生质量体系方案。（七）证明卫生质量体系符合相关标准要求在进行注册、认证或接受顾客的第二方审核时，可以用手册证明自己的卫生质量体系符合相关标准要求。第二节 卫生质量管理手册的编写要点一、卫

9、生质量管理手册的编写程序由最高管理者授权，组成一个手册编写小组，并要求参加编写的人员熟悉相关卫生标准的要求和理解出口食品生产企业卫生要求的规定，如果需要，也可以请外部专家指导或参与编写。企业编写卫生质量管理手册，通常要经过下列过程：（1）编制卫生质量管理手册的编写计划；（2）学习相关卫生标准和法律法规；（3）调查企业现状，进行现行体系的诊断；（4）企业最高领导者组织制定食品安全方针；（5）根据企业情况，进行卫生质量体系的总体设计，确定有关要素；（6）确定手册的结构和形式；（7）编制手册草案，同时确定相关程序文件清单；（8）修改、定稿；（9）企业最高领导者批准手册，正式发布后实施。一般情况下，企

10、业会先编制手册，再编制程序文件；但是有的企业也许会先编制程序文件，汇总后再编制手册。因此上述环节在实际应用时也许会有所调整。应当注意的是，企业编制的卫生质量管理体系手册是描述企业如何达到卫生质量体系以及出口食品生产企业卫生要求的规定，其中规定了职责的分配和对各个要素如何去达到的方法、途径，编写文件时一定要结合企业实际，千万不能不顾实际情况而仅仅是照抄法规条款。二、卫生质量管理体系的结构及要点 （一）质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件第四层：质量记录表格（二）质量体系文件的编号（示例）：1.体系文件根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用01、0

11、2、标注，并在文件分发记录中记录。2.修改状态“修改次数/版本号”,其中：版本号用“A、B、C.”表示，修改次数用“04”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版）。（三）编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；（四）体系文件的编写要点（一级文件）1、卫生质量管理手册的常见结构：封面公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、受控章及分发编号；起草人、批准人签名、生效日期。颁布令以简练的文字说明本公司质量手册已按

12、选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。手册说明（适用范围）适用的产品生产该产品的组织领域或区域手册依据的标准手册目录列出手册所含各章节入题目。修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。定义部分（如需要）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。组织概况（前言页）公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法。组织结构图以框图方式描述组织机构及其职能组织的质量方针和目标组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。质量体系

13、要素描述2、质量体系要素描述的原则符合所选定的标准的要求符合实际运作的需要职责落实满足相关法规要求、合同要求3、质量体系要素描述各章的结构和内容目的阐明实施要素要求的目的。适用范围阐明实施要素要求适用的活动。职责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；4、编写质量体系文件的基本要求系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖全部相关要素的要求和规定。符合性应符合相关标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况，具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是

14、越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动；体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。5、卫生质量体系相关要素的描述（1）食品安全方针和目标出口食品生产企业应当制定本企业的食品安全方针、目标和责任制度，并贯彻执行。食品安全方针应阐明对产品安全卫生质量的要求。有的企业采用 ISO 90

15、01:2000标准来进行质量管理，可将卫生质量体系纳入ISO 9001:2000的质量管理体系，此时质量方针除了满足 ISO 9001:2000标准的要求外，还应包含有关食品卫生、安全的要求。方针应使用精练、准确、有特色的语言，目标应量化。（2）企业机构及其职责企业机构及其职责是指企业为达到卫生质量体系要求设立的机构，企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品安全卫生质量的企业机构，并规定其职责和权限。该企业机构及其职责是针对控制企业安全卫生质量而言，不一定是整个企业的所有机构。对不同控制部门的职责、权限应予以规定。（3）生产、质量管理人员的要求在出口食品生产企业卫生要求中的第8条对生产、质量

16、管理人员在身体健康、卫生要求、培训、资格等方面提出规定。出口食品生产企业应根据各自生产产品的特点以及其风险程度，对不同的岗位工作人员、质量管理人员规定其培训、资格、健康、卫生要求。例如：对从事加工、检验、管理人员要经过健康检查，符合食品生产操作要求后方可上岗。对患有外伤、上呼吸道等疾病的工作人员应调离直接与食品接触的工作岗位。再如：进人车间的人都应穿工作服、靴子并戴工作帽等。（1、企业要靠制度管理，管理人员一定要受到良好培训，结合企业实际制定良好卫生质量管理体系。在实际生产中用制度管理、管人。2、最近我下一家企业问质量负责人HACCP的七个基本原理和SSOP的至少8个方面都答不上来，这样怎么能

17、管理？这些东西要装在自己的脑子里，这是最基本的东西，是自己干活的本事。3、还有的企业车间工人有事直接找老总，那你下面的相关管理人员是干什么的、哪去了？）（4）环境卫生要求在出口食品生产企业卫生要求中的第9条对出口食品生产企业环境卫生做了规定。出口食品生产企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区应保持卫生、路面平整、无积水，废水、废料排放处理符合国家有关规定，生活区生产区隔离等三根据这些要求工厂制定出自己的管理文件。例如：厂区的废水，经污水处理后排放到市政下水道中，每年由环保部门对废水进行监测。再如：厂区路面保持平整，无积水，一旦有损坏，立即报维修科，维修科接到报告后二天内修复等。（5）车间及设施卫

18、生要求在出口食品生产企业卫生要求中的第10条中对车间和设施卫生提出了要求。如车间面积和生产能力；车间门、窗、墙、顶等的装修；车间照明、供电、供水、温度；卫生设施；设备设施等的要求。出口食品生产企业根据自己产品生产要求阐述如何达到这些要求。例如：鱼片生产车间所用设备、案台为不锈钢制成，所用盛放鱼片的筐采用无毒白色、蓝色塑料制成。再如：面食品生产车间地面为水磨石的，墙为白瓷砖的，房顶用防水涂料粉刷，车间高3米，生产时不会产生冷凝水聚集等。（6）原料、辅料卫生要求原料、辅料卫生质量是直接影响产品卫生质量的最重要因素，各出口食品生产企业应根据自己生产产品所用原料、辅料特点，编写卫生要求或标准和控制方法

19、。例如：某食品加工厂对来料加工原料要求附带官方卫生检疫证书，否则拒收。（1、购买原料我们不光要考虑价格高低还要考虑是陆冻还是船冻，是产卵前还是产卵后。陆冻、产卵后的原料是便宜一些，但肌肉的弹性、色泽等还是差一些，相当于体弱多病。咱们吃东西还都喜欢吃鲜嫩的呢。这样的原料加工的成品是利润大一些，但风险性也大。特别是出口到敏感国家的敏感地区很容易出现一些问题。2、有一家公司用产卵后的鲽鱼加工成鲽鱼片出口到美国西雅图感官检验不合格被退运，这批货物在出口前和退运后我们检验都没问题。换了包装出口到美国东岸顺利通关。也出现过陆冻原料加工的成品被退运的事件。3、现在美国FDA要求货物包装上必须标注货物的实际净

20、重，如未标注或与实际不符将追究法律责任。同时还要标注原产国。这相当于对渡冰衣和泡药都有要求了。现在美国的客户对鱼片的水分都有严格的要求了，一般不能超过88%）（捕捞、加工、运输船的备案，欧盟要求明年的1月1号开始必须对欧盟备案。）（7）生产、加工卫生要求在出口食品生产企业卫生要求中的第十二条规定了生产、加工过程中的卫生管理要求，各出口食品生产企业根据这些要求制定卫生管理方法及控制标准。例如：某食品生产厂采用次氯酸钠溶液作为消毒剂，为防止有毒剂的滥用，规定清洗工器具消毒剂有效氯浓度为150200ppm，工器具每使用一次清洗消毒一次。（8）包装、储存、运输卫生要求在出口食品生产企业卫生要求中的第十

21、三条对食品的包装物料、包装物料库、食品储存库、食品运输工具的卫生提出了要求。出口食品生产企业应根据这些要求说明自己是如何达到此标准的。例如：对食品储存冷库规定定时进行除霜，防止霜下落污染食品包装。再如：包装物料库没有挡鼠板防鼠等。（9）有毒有害物品控制对出口食品生产企业使用消毒剂、杀虫剂、润滑油等有毒有害物品必须严加控制。出口食品生产企业应列出本企业所使用的有毒有害物品明细单，编写控制方法。例如：本企业使用消毒剂为次氯酸钠，供销部在购买此消毒剂时需要供方提供卫生部门批准使用文件和生产产品合格单。再如：本企业使用的杀虫剂为（卫字号批准）供销部购买时需索取产品合格单。保管部设专人负责管理，供销部与

22、保管部交接时有登记验收等。（10）检验要求在出口食品生产企业卫生要求中的第十五条对产品的卫生质量检验提出了要求。出口食品生产企业根据此要求编写本企业设立的检验机构及分配的工作职责；检验设备仪器和标准资料的管理；检验记录保存等。（1、微生物SN2007/GB2008方法:试纸较贵,可用显数培养基.还可以进行风险分析，大肠、金葡在容易出现的数上选择一个稀释度用3片试纸或培养基，这样即可保证检测有效，又可节省成本。2、计量检定包括车间、实验室的计量器具，温度计、秤、压力表等，温度计可以买一个标准温度计，定期经过计量检定所检定，剩下的企业可以制定一个自校规程进行自校。秤可以校一套标准砝码，按自校规程自

23、校。这样既有效又省钱。）（11）保证卫生质量管理体系有效运行的要求在出口食品生产企业卫生要求）中第十六条规定对体系有效运行的几项要求：a制定并有效执行原料、辅料、半成品、成品及生产过程控制程序，做好记录。b建立并执行卫生标准操作程序并做好记录。c对影响食品卫生的关键工序要制定明确的操作规程、监控记录。d对不合格产品制定控制制度。e制定产品标识、质量追踪和产品召回制度。f制定设备维护程序。g制定职工培训计划并做好记录。h建立内审制度。一般半年一次，建立管理评审，每年一次，做好记录。i对反映产品卫生质量情况的有关记录要规范管理保存文件。（五）程序文件的编写要点（二级文件）1.程序文件描述的内容往往

24、包括：开展活动的目的（Why）、范围做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2.程序文件结构（参考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录3.程序文件内容概述封面：程序文件封面格式类同质量手册。正文：-目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。-职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。-质量记录：列出活动

25、用到或产生的记录。-附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。4、应制定的程序文件及要点（1）员工卫生培训计划一般在年中、开工前及针对生产过程中发现普遍存在问题时进行培训，新员工必须通过卫生培训后方可上岗。计划要有针对性、实效性。计划应包括：培训时间、内容、主讲人、对象、考核等。（2）员工健康检查制度定期体检，持证上岗，有主管部门。（3）厂区环境卫生保持计划厂区环境的绿化、路面等的清洁及管理；垃圾、废弃物及燃煤的控制及管理；生活区及服务设施的管理；厂区内不得从事有碍食品卫生的加工生产。（4）防虫、防鼠措施 厂区、加工车间及库房的防虫、防鼠措施。 附 防鼠器具分布

26、图。（5）员工进出车间卫生检查制度 员工健康及个人卫生 、更衣换鞋帽 、洗手消毒等的管理。（6）车间及加工设施、设备卫生清洗消毒作业规程车间内墙面、天棚、设施、设备、工作案台、工器具等。在什么情况下、什么时候、由谁、用什么、怎么清洗消毒，由谁、怎么验收。应分别制定。（7）原料、辅料、包装物料进厂验收标准根据国家标准、进口国法规及要求、专业标准、企业标准制定。（8）原料、辅料、包装物料进厂验收规程 由谁验收，在什么时候、如何验收，发现各种问题如何处理。（9） 生产加工用水（冰）的卫生防护措施 水质检测，储水池、塔、罐清洗消毒，管网图，管道区分标识等。(10）预冷/速冻/冷藏/储存过程卫生质量控制

27、作业规程温度要求、温度记录、允许滞留时间、冷库内的卫生控制、原料及成品分别储存、非冷冻仓库的卫生管理等。(11) 产品标识、质量追踪及产品召回程序在接收、生产和交付各阶段，以适当的方式对各种产品进行标识，以防误用，并为需追溯时提供依据。召回的渠道、处理措施及批准程序。 (12) 原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序 原料（包括生产用水）、半成品、成品的理化、微生物等项目检测及操作人员手、工器具、空气等微生物指标的检测控制程序。(13) 不合格品控制程序 不合格品的隔离、标识、评估、处理及纠正措施、跟踪落实。(14) 有毒、有害物质领取、使用、储存管理规程 有毒、有害化学物质（杀虫剂、消毒剂

28、、洗涤剂、化学试剂、润滑油等）的领取、储存、使用方法及相关人员的培训等。应编制有毒、有害化学物质一览表。(15) 计量器具校准制度 计量器具（称量器具、温度计、仪器设备等）的日常校准及官方检定。(16) 关键工序质量控制作业规程 根据确定的若干关键工序分别制定作业规程(17) 生产加工设施、设备维护保养计划 生产加工设施、设备维护保养的频度、方法、内容、人员等。 一般编制计划表。(18) 质量偏差纠正工作程序对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施以防止不合格的再发生。(19)质量体系内部审核程序 应编制内审计划和内审报告，程序应规定内审的频率、首、末次会议的内容、确定审核人员、

29、实施审核的方法、不符合项的处置等内容。(20) 文件及记录档案管理程序文件（手册、程序文件、作业指导书及外来文件）及空白记录均属受控文件。制定的管理程序应保证现行的文件为最新版本，避免误用。（六）作业指导书的编写（三级文件）文件的通用内容1、文件名称、编号；2、受控状态、版本号、分发号3、编制、审核、批准；4、生效、实施日期。（七）记录表格的设计（要有原料批和生产批，便于追朔）质量记录表格应标注的基本内容：公司名称、表格名称、编号、记录人、审核人、日期及相关的记录内容。1.对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；2.表格应规范,统一风格3.表格内容应充实,填写的内容有针对性.第三节 卫生质量

30、手册的实例样本对食品生产企业来说，其卫生质量体系应主要依据于良好操作规范（GMP），它是政府制定颁布的有关食品生产、加工、包装、贮存、运输等的卫生法律法规，是食品生产企业应达到的最低卫生标准。为了达到政府强制性卫生标准的要求，出口食品生产企业就应按照标准的要求，结合本企业的实际情况，建立起自己的各项食品安全管理要求及措施。这在食品企业通用卫生规范（GB148811994）和出口食品生产企业卫生要求中都有要求。出口食品生产企业卫生要求中规定（第二条）企业应建立保证出口食品安全卫生的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件，卫生质量体系应包括要求中的11个要素。出口食品生产企业制定的这类文件通常概括性的描述了本企业是如何遵循和执行卫生质量体系的要求，一般可称为“卫生质量体系手册”，通常也称为“卫生质量手册”，可视为出口食品生产企业文件化的卫生质量体系，或者出口食品生产企业的良好操作规范（GMP）。这份文件是企业卫生管理的基础文件，是对出口食品生产企业的安全支持措施（卫生质量体系）的一个总体描述，同时也是建立HACCP管理体素的基础，备注：卫生质量手册和程序文件实例样本祥见附录11