药品零售企业GPS认真申报表.docx

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1、受理编号： 换发药品零售企业经营许可和GSP认证 申报资料 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 填报日期： 年 月 日食品药品监督管理局制 大药房 申报资料目录序号资 料 目 录1药品经营许可证换发和质量管理规范认证申请书（共5页，双面）2药品经营许可证及GSP认证证书正副本原件连锁提供总店及各门店3营业执照正副本复印件连锁提供总店及各门店4企业非违规经销假劣药品问题说明及有效证明由县（区）局出具5企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员简历、身份证6企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员聘书、学历7企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员职称8执业（中）药师

2、资格证和注册证原件扫描件9企业药品经营质量管理体系说明含质量管理目录、内审情况和计算机系统10企业质量管理组织机构设置与职能框图11企业经营设施、设备情况表12企业经营场所、药品仓库地理位置方位图和平面布局图标明尺寸、面积和功能区、温湿度和监测设施具体位置13企业经营场所和仓库房屋使用证明文件14自查报告文件连锁含总部及门店15企业所属药品经营单位情况表16申请人对所提供材料真实性声明（正面1）药品经营许可证换发和质量管理规范认证申 请 书申请单位： （公章）企业法人： 联系电话： 填报日期： 年 月 日（反面1）填表说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送申请表时，应附相关证明

3、材料：3、凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人应当提交授权委托书。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。（正面2）企业名称 注册地址仓库地址 药品经营 许可证效期年 月 日至 年 月 日证 号GSP认证证书效期 年 月 日至 年 月 日 证 号经营范围处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素隶属单位经营方式零售经营性质个人独资经营面积仓储面积常温库阴凉库冷库 法定代表人最高学历执业资格技术职称学历专业 企业负责人最高学历 执业资格技术职称学历专业 企业质量管理人员最高学历 执业资格技术职称学历专业 处方审核人员最高学历 执业资格

4、技术职称学历专业联系人电话传真企业基本情况本药店成立于 年， 10 月，现有员工人，其中：药学专业技术人员 名，药学大专以上学历人员名，药学中专人员 名；现经营品种约多种；质量管理制度项；岗位职责项；无挂靠经营和走票行为；无出租、出借、转让药品经营许可证行为;无未结案行政处理事项，从业人员中未持证上岗人员有（）人、未参加年度继续教育培训有（）人、未按规定每年进行健康体检有（）人。申办人签字：年 月 日。（反面2）县区药品监督管理局初审意见12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题说明及审查结果 审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市食品药品监督管理局受理意见经办人： 年 月 日（盖

5、章）审 批： 年 月 日（盖章）（正面3）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：组员：公示情况公示时间公示形式公示结果市食品药品监督管理局审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见科室负责人： 年 月 日审批意见局领导审批： 年 月 日（公章）关于 药店情况审查证明项 目 内容情况说明一、企业有无挂靠经营、走票行为二、企业有无出租、出借、转让药品经营许可证行为三、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书许可、登记事项有关内容与实际是否相符四、营业执照许可登记事项有关内容与实际是否相符五、企业是否有擅自变更许可登记事项行为六、企业有无因改制、迁址

6、等原因暂停经营情况；七、企业是否进入破产程序八、企业有无因违法违规被立案调查，尚未结案事项；九、有无已经作出行政处罚决定，但企业尚未履行事项十、有无其它违反法律法规事项 县（区）局 审 查意 见 审查人： （公章） 审查日期： 年 月 日注：本表由县（区）局根据实际审查结果填写； 并对真实性负责 简历姓名性别身份 证号民族籍贯住址学历专业毕业 院校健康状况职称发证单位执业资格职务岗位1、 企业法定代表人2、 企业负责人3、 处方审核人员4、 验收人员5、 采购人员从事质管年限证号联系电话主要学习与工作经历备注企业经营设施、设备情况表填报单位： 填报日期: 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用

7、房面积辅助用房面积办公用房面积备注68 m2 m2 m2其中特殊存储陈列药品面积（ L、 m2）冷藏柜阴凉柜含麻黄碱制剂专柜特殊管理药品专柜其他（ ） 60L 980L 无无计算机管理系统设备设施、设备有无主机-服务器局域网无此项使用软件名称/型号千方百剂医药管理系统V7.4服务器内存/CPUAMDE2-32004G配备总量（台）2台购进使用（台）1台入库验收使用（台）出库复核使用（台）销售使用（台）电子监管（台）1台（兼）医保专用1台备注企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章）： 填报日期: 年月日序号单位名称地 址经营方式负责人处方审核员申请人对所提供材料真实性声明食品药品监督管理局：本

8、人 ，于 年 月 日，在 市 区注册 ，本人现所提供药品零售企业经营许可换证和GSP认证申报资料真实、可靠，对失真引起一切法律责任均由本人承担，特此声明。 声明人： 年 月 日同济大药房人员资质情况表法定代表人姓名毕业学校学历专业资格证号 企业负责人姓名毕业学校学历专业资格证号无 处方审核员姓名毕业学校学历专业资格证号 质量管理人员姓名毕业学校学历专业资格证号 饮片调剂员姓名毕业学校学历专业资格证号采购人员姓名毕业学校学历专业资格证号 验收人员姓名毕业学校学历专业资格证号 计算机人员姓名毕业学校学历专业资格证号 备注：1、法人代表或企业负责人为执业药师 2、处方审核员为执业药师。无此项请填写“无” 3、质量管理人员、采购人员、验收人员为药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上（或药学专业初级职称）。4、饮片调剂员为中药学中专以上学历或中药调剂员资格