医疗器械生产质量管理体系考核管理办法.docx

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1、条款编号检 查 内 容建议自查内容自查结果描述（一）、管理职责101#和质量有关管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应学历和经历；生产负责人和质量负责人不得兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职责；提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。1.岗位职责和认知能力要求；2.部门职责规定；3.质量手册4.人力资源控制程序；相应文件记录完整，相关人员资质已验证并存档102#企业是否任命了管理者代表并履行职能。提供管理者代表任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表工作活动记录或相关文件。1.质量手册；2.人力资源控制程序；

2、相关人员职责明晰，记录完整并存档103能否提供企业质量体系组织结构图。 提供企业组织结构图。企业组织结构和所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理和质量检验部门。1.质量手册组织机构图附属于质量手册，已查询验证104能否提供主要原材料、主要产品组件生产方（供应方）、或者被委托加工方质量保证体系有效证明文件。 应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件，应当提供供方法律证明文件或供方质量保证体系证明，以及对供方质量评审（评价）报告。1.供方评审表；2.合格供方名录；3.采购控制程序；记录完整，有相关名录和部分供应商评审表并存档105企业是否

3、熟悉并保存和生产、经营有关法律、法规、行政规章，以及相关质量标准。应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。企业负责人应当熟悉相关法律，通过交谈进行了解。内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。1.受控文件清单；2.文件控制程序；拥有相关质量法等文件，拥用内审员2名，相关文件已存档106企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准培训。应当提供相关证明文件。并通过交谈进行了解。1.培训记录表；相关证明文件及培训记录已存档（二）、设计控制201*#企业是否建立设计控制和验证制度和程序，并保存已经形成文件和记录。应当提供设计管理文件，对设计策划、输入

4、、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应规定。申请注册产品均按规定程序进行，提供相关报告和记录。1.设计开发控制程序；2.项目建议书；3.设计开发计划书；4.设计任务书；5.设计评审报告；6.设计验证报告；7.设计更改申请单；8.设计开发控制程序；上述文件保存并存档，开发文件记录完整，并已存档202在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。1.风险管理控制程序；2.风险管理控制程序；3.风险管理报告；相关风险管理文件已涉及产品风险评价，文件已存档203*#是否建立并保存了该产品全部技术

5、规范和应用技术文件（包括产品技术文件清单）。应当建立技术文件清单，现场核查产品全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。1.文件控制程序；2.受控文件清单；图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完整并存档204是否保存了该产品注册后设计修改记录。如果有修改，核查是否符合相关规定，特别是按规定进行必要验证或确认。无修改（三）、采购控制301*#是否建立了管理采购原料、外购件、外协件质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件程序。提供采购、评价、验收、入库、保管管理制度。核查是否按制度执行。1.采购提供控制程序；相关管理制度完整，记录显示已按制度执行并已存档302#是否建立

6、了考核产品主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方资格审查文件和加工质量协议。提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。1.产品BOM清单；2. 供方评审表；3. 合格供方名录；4. 供方业绩评定表；5.采购申请单；6.原材料进货检验制度；7. 进货检验指导书8. 进货检验报告记录清楚，并相关合同标明已经标明外协件接受准则303#产品采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。1.采购物资验证记录；2. 领料单；3. 原材料库存月报表；仓库区域划分清楚，货

7、架摆放整齐，文件记录完整（四）、过程控制401*#是否确定了考核产品关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应控制文件或作业指导书。提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数验证或确认。1. 产品技术图纸2. 关键工艺规程3. 生产加工工艺卡图纸和工艺流程图和工艺卡和工艺文件统一402*#无菌生产应该按照无菌医疗器械生产实施细则进行考核。非无菌生产是否对产品作业环境和清洁管理作出规定。 提供有关管理规定。核查执行情况。1.工作坏境管理制度；2. 温湿度监控记录表；现场温湿度记录完整403#产品所需设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足

8、产品制造过程要求。提供有关清单。检查现场实际管理和使用情况。特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。1.工装设备管理制度；2.生产设备清单；3.检验设备清单；4.设施控制程序；表单罗列清楚，同时对部分缓解标识清楚404产品施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。 现场核查相关施工人员规定。1. 岗位职责和任职能力要求；2. 培训记录表；岗位培训记录已核查并入档存档405在生产现场是否可检查考核产品过程控制和检验记录。现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。1.过程检验规范；2. 产品装配记录单；3. 生产任务单 ；4.生产和服务控制程序；生产相关表单已记录并

9、且存档406#在生产现场能否清楚识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品标识标签。 现场核查相关文件规定和执行情况。1.产品批号管理规定；2. 计量器具标记管理；3.标识和可追溯性控制程序；现场区域划分清楚，并且产品跟单记录清楚407#是否建立考核产品质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。（含特殊材料、元件）核查规定文件和现场执行情况。1.标识和可追溯性控制程序；现场对各类材料已标识并已记录入档408是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验技术资料和接受验收准则。核查规定文件和现场执行情况。1.安装验收制度；2.成品管理制度；3.产品装配记录单；4.产品防护控制程序；已

10、建立相关制度文件（五）、产品检验和试验501*#是否设有专职检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。1. 检验室管理制度检验室制度上墙，并且对检验记录完整并存档502#是否建立编制产品检验和试验规程程序。提供规程文件清单。1.产品监视和测量控制程序拥有相关文件清单503是否进行进货检验和验证并有纪录文件。提供检验文件清单和检验记录。1.原材料进货检验制度；2. 进货检验指导书3. 进货检验报告进货检验记录完整并存档504是否进行过程检验并有记录文件提供过程检验文件清单和检验记录。1. 过程

11、检验规范2. 过程检验记录过程检验记录完整并存档505#最终产品检验是否覆盖了该产品技术标准全部出厂检验项目。企业已经配备相适应测试设备。按标准进行核查。1.成品出厂检验制度；2. 产品最终检验记录；最终产品检验记录已记录并存档，检测设备完整506*#产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。2009E24-40-ZC2009第329号型式试验报告已存档507*#企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护文件和记录。提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。1. 检验设备清单；2. 计量器具配置策划3

12、. 计量器具管理程序4. 计量器具量值朔源管理5. 计量器具确认间隔管理6. 计量器具封建管理7. 不合计计量器具管理8. 外购计量器具和外协检测管理9. 计量设备台帐10. 计量器具历史记录卡11.周期检定日程计划表12.计量器具抽查登记13. 不合格计量器具处置记录；14.计量器具控制程序；计量相关文件完整，计量相关记录已存档，并所有设备已计量校准（六）、其它方面601企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。如果有提供证明文件。还未获得602企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。核查管理评审报告、内部审核报告。

13、预防纠正措施记录等文件。1.内部审核控制程序；2. 内部审核计划；3. 内部审核查检表；4. 内部审核不符合报告；5. 内部审核报告拥有09年度内审报告，并且已经存档603企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。提供相关文件和记录。1.质量事故处理报告制度；2. 通告制度完整，暂无事故报告604企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。提供相关文件和记录。1.产品质量跟踪制度；2. 客户满意度调查分析报告3.顾客反馈控制程序拥有相关程序，因未销售，暂无记录605企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。提供相关文件和记录。1. 不良事件处理制度2. 医疗器械召回事件报告表3. 召回计划实施情况报告4. 可疑医疗器械不良事件报告已经建立相关制度报告，因未销售，暂无记录（七）、其它需要说明问题：医疗器械生产质量管理体系考核管理办法（22号令）企业自查报告自查企业名称： 上海柘中电气股份有限公司 自查产品名称： 电子血压计 自查日期： 2010年05月24日 自查人员： 陆丰欢、赵金佳 企业负责人： （签名）上海市食品药品监督管理局编制