优良药品采购的操作规范.docx

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1、 世界卫生组织优良药品采购操作规范 基本药物政策 机构间药物协调小组 日内瓦，1999 作者和编辑此文件改编自：采购管理（第13章），医疗保健管理科学（MSH）和世界卫生组织（WHO）就基本药物行动纲要：药品供给管理第二版。由J.D.Quick, J.Rankin, R.Laing, R.OConner, H.V.Hogerzeil, M.N.G.Dukes and A.Garnett. Hartford,CT: 库玛瑞安(Kumarian)出版社；1997年。初稿由J.Rankin和J.D.Quick及S.Muziki合作完成。经内部及外部多方征求意见后，由K.Woldeyesus,D.A.

2、Fresle,G.Grayston及H.V.Hogerzeil编辑定稿。 声明以下人士参加了本文件起草及评阅，现就他们建议及支持致以谢意。（略）首字母和缩略语血液安全和临床技术 传染性疾病医疗保健体系和社区医疗保健基本药物行动纲要侨民慈善医院设施基本药品目录基本药物政策部欧洲地区办事处国际药物联合会国际红十字委员会国际药房联合会国际非专用名称（国际非专利商品名）机构间药物协调小组管理信息系统没有国界医生（法语）医疗保健管理科学东南亚地区办事处供给服务联合国人口基金会联合国儿童基金会联合国工业发展组织 美国国际发展机构疫苗和生物制品 世界卫生组织 西太平洋地区办事处 目录序言1 问题提出2 优良

3、药物采购战略目标1 适量获取最符合价格-效果比药品2 选择可靠供应商购买优质药品3 保证及时送药4 达到有可能实现最低总开支3 优良药品采购操作规范高效和透明管理药品遴选和量化（确定购买数量）资金筹集和竞争供应商选择和质量保证4 实际操作问题文献目录及进一步阅读（参阅书目） 序言本文件介绍了规范药品采购4个战略目标和12项操作原则。这些目标和原则经过机构间药物协调小组（IPC）完善和认可，包括联合国儿童基金会，联合国人口基金会以及世界卫生组织和世界银行药物专家也提供了诸多建议。 本文件旨在改善机构间药物协调小组（IPC）成员国家药品采购业务。这些操作原则对国际机构、主权政府或私人公司不具有约束

4、力。作为严密阐述一套原则，该文件对他国政府、公私组织在制定自己内部采购程序时可司借鉴并可加以调整改编。 在向国际机构、政府、制药行业以及基本药物供应机构和高校广泛征求意见以后，本文件由世界卫生组织基本药物政策部代表机构间药物协调小组（IPC）出版发行。 在很多章节中涉及了药品采购。尽管在大多数情况下，该操作原则在很多方面适用于所有采购组织，其基本目是公立医疗卫生系统药物采购。众所周知，公立医疗卫生系统药品采购可以通过多种渠道进行，不论是通过完全内部系统、通过各种自治或半自治采购机构，还是完全赢利性私立机构都可以进行。这些原则适用于所有情形。 该文件分为4章。第1章提出问题，简要阐明了改善药品采

5、购实践活动必要性。第2章提出了药品采购4个战略目标，其适用于包括公立及私营所有医疗保健体系。第3章陈述了规范药品采购12个操作原则，它们分为4个方面（管理；药品遴选和量化；财政拨款和竞争；供应商遴选和质量保证）。第4章就12个操作原则具体实施作了说明，并对进一步改善药品采购体系运行机制提供了有用信息。最后列出了参考文献和参阅书目。 技术开发机构之间协调和合作依然是一个主要问题。机构间药物协调小组（IPC）希望这些操作原则将促使各国政府达成合作，建立标准统一程序；捐助者也应积极主动地去尝试改善全球公共医疗保健体系和药品管理。 恳请诸位对本文件内容提出意见和建议，并寄往：瑞士 CH-1211 日内

6、瓦27，世界卫生组织（WHO），基本药品部 主任（收）传真至：+41 22 791 4167；电子邮件：问题提出（陈述） 药品采购是一个复杂过程，它牵涉到很多步骤、机构、部门和制药商。现行有关药品采购政策、规则、政府规章及体制结构经常是不充分、不成熟，有时甚至阻碍了现代药品市场整体效率。 不同国家市场限制各有不同。公共部分药品采购必定在地区和国际市场同时进行。很多国家公共医疗保健部门在设计一个最优采购体系时，经验不足，不能满足市场需求。越来越多国家药品采购流通体系已经或正从完全公立体制，开始就引入部分私营各种可选方案进行调研，目旨在加强公共医疗保健体系。最近一篇世界卫生组织文章分析了业已存在各

7、种模式。各种模式各有优势和劣势，而每种模式都对高效采购管理提出了不同挑战。 采购过程涉及很多步骤。不论使用哪种模式来管理采购和流通体系，每个步骤都需要是高效率：挑选最符合价格-效果比基本药品来治疗常见病；计算药品需求量；对潜在供应商进行初步筛选；管理采购和配送；保证药品质量；监控供应商供货过程和采购体系运行。这些方面任何一个环节出了问题都会导致药品供货失败，从而引起浪费。在公立配送系统中，药品采购配送过程中多个环节，定期都会发生故障。如果在药品和供应商选择上施加了特殊影响，或者采购过程不是以高效、透明方式加以管理，供应商在竞争采购合同中获利就会减少，导致选择减少而药价上升。假如采购系统不能保证

8、对资金需求及时到位，药品短缺和采购活动低效率就难以避免。在一些国家，一个财政年度内，政府用于药品采购资金不是定期拨付。而另一些国家政府规章规定：政府拨款必须在计划开支当年用完，否则就被收回国库；这就使问题复杂化了。这两种情况同时存在时，采购计划和具体实施就只能达成妥协。如果供货商不守信用或坚持要提前付款，因资金不足或拨款不定期造成延期付款使采购难题变得更糟。一旦提供灵活性，医疗保健体系将享有一定程度财政自治，就要求相应义务和有效管理和之对应。在某些国家，由国际机构、双边捐助人或开发银行提供公立药品采购外部资金也成了问题之源。在这种情况下，赞助者或银行关于药品采购政策和规章就可能是相互矛盾，同时

9、和当地法律法规也可能冲突。鉴此，及时高效地完成采购是极端困难。开发援助资金政策和该国政策应该更加一致。援助应巩固规范药品采购活动并旨在长期贯彻下去，而非削弱或拖延规范药品采购活动发展。因此，国际、多边及双边机构可能有必要根据下面陈述操作规范，对自己程序、要求和技术需求作出回顾，加以检查。近期出现分散采购责任趋势可能是积极，因为地方政府对保持稳定一致有效药品供应体系具有强烈兴趣。然而，不采取措施去维持足够采购数量，药品价格就会急剧上升。此外，没有监控地方采购活动及保证优良采购活动机制，公共医疗保健目标就难以实现，很有限资金就会浪费在不适当购买上。分散部分采购/流通职能可能提高效率并降低费用，但是

10、，只有公共医疗保健系统能彻底监控和管理分散出采购/流通活动，这一目标才能实现。在很多国家，仍然缺乏监控所需必要经验和信息系统。在一些国家，采用药品采购分散政策导致了医院或合作组织联合囤积采购。在很多国家，很难获取有关药品来源、价格比较、药品质量和供药商业务公正市场信息。就地方市场管理不充分而言，越是需要这些公正市场信息国家，信息不公正情况越普遍。信息不足会导致基本药品货源不足，也导致无谓地以高价采购劣质药品。而且可能引发特殊利益集团对采购过程施加不当影响。即使合理政策和程序到位，任何一个采购系统，在关键岗位上缺乏经过严格培训工作人员也注定会失败。尽管有效培训能解决这个问题，但是，在很多供应系统

11、，对优良采购具体实践培训是很难进行。而且，公共医疗保健系统薪水低，事业发展机会少，都往往限制了吸引和留住合格人才空间。主要问题总结：1、规则、法规和体制结构不足；2、公共医疗保健系统雇员在对市场现状响应上经验不足；3、缺乏一套完整全面采购政策；4、政府拨款不足以及拨付不定期；5、捐助机构采购规则相互冲突；6、省及地区范围内药品采购活动不统一；7、缺乏公平公正市场信息；8、缺乏训练有素采购系统雇员。规范化药品采购战略目标 2、规范化药品采购战略目标 规范药品采购12个操作原则占该文件大量篇幅，以4个战略目标为基础。不论公立和私营服务是怎样结合起来对整个系统进行管理，战略目标和操作原则和任何公共医

12、疗保健药品供应系统都是相关。药品采购4个战略目标：1、 适量采购最符合价格-效果比药品2、 挑选可信赖供应商，提供优质药品3、 确保及时配送4、 达成可能实现最低总成本1、 适量采购最符合价格-效果比药品第一个战略目标是：所有组织对采购负责，不论公立、私营非赢利性机构还是私营赢利机构，应该开发一个基本药品目录以保证只能购买最符合价格-效果比药品。建立准确估算购买数量程序，以保证所选药品供货连续性，避免过量库存。2、挑选可信赖供应商，提供优质药品第2个目标是：源于可靠供应商优质药品必须经过筛选，质量保证工作程序必须积极主动地实施，这一工作程序是需要监管和进行测试。2、 保证及时配送第3个战略目标

13、是：采购和流通体系必须保证适量药品及时配送到中央及地方药店，并保证需要药品医疗保健机构供货充足。3、 达成可能实现最低总成本 第4个战略目标是：采购和流通体系必须使总成本实现可能最低，从4个主要方面来考虑： 药品实际购买价格； 由于药品质量低劣，供货商履行业务不良，或药品保存期限太短造成隐性成本；供货系统在不同阶段货物库存成本；采购和流通体系实施内部管理和行政管理运营成本和资金损失。 规范药品采购操作原则高效、透明管理1、 不同采购职能和责任（挑选、量化、产品说明、供应商筛选和招投标裁判）应分配到不同办公室、委员会和个人，他们分别拥有适用专业知识、技能以及特定职能资源。 理由和说明负责采购高级

14、管理人员必须保证药品采购活动有效、高效并符合国家政策、法律和法规。医疗保健系统采购办公室，其称谓各有不同，通常都是负责具体管理采购职能。采购办公室应负责协调各机构合理地使用投入资金以达到预期结果。但是，大多数公共医疗保健系统实际情况是：药品采购过程所有职能完全集中在一个办公室或一个官员手中。药品采购职能和权力不进行适当分散，药品采购整个过程越容易受到特殊利益关系影响。在此情况下，采购人员可能带有偏见地选择药品，操纵定单以增加某些药品订货量，妨碍供应商资格认定，操纵最终中标裁决，歪曲产品质量规范以限制竞争。关键职能分离会使采购系统变得专业化、负责任并实现高效。实践方面： 很多关键采购职能特别需要

15、拥有不同专门技能，并需要分离出来。举例如下： 药品选择应该由国家药品集委员会或基本药品目录委员会去编定。没有这一委员会国家应建立特别委员会履行该职责。 药品需求数量应该来源于药店，以及地区或者是分散采购系统医疗保健机构管理者。然而，最终采购清单应由采购办公室来拟订。 产品质量规范说明书应该由一个常设委员会或一个特别技术委员会来准备。 供应商初选，应该由各方面人士组成采购委员会来进行，该委员会成员由管理者和技术人员组成，技术人员包括进行质量评定专家。招投标结果裁定，应该由采购委员会或招标管理董事会进行。采购办公室工作人员可以进行技术推荐，但在中标决定中不应具有投票权。药品采购是一项相当专业化活动

16、，需要把知识、技能和经验结合起来才能胜任。而药品供应机构工作人员却常常很少经过或没有经过药品采购领域专业培训。因此，药品采购和流通中重要岗位必须由训练有素有强烈成就动机人员来占领，他们有能力对采购过程进行有效管理，这是最基本要求。药品采购办公室至少需要一名药学家作为其资深雇员，此外，药品采购管理整个过程（供应链）都需要具备药学专业知识和技能。2、 采购程序应该透明，整个过程应有正式书面程序并根据明确标准和条件确定中标对象，授予中标合同。理由和说明： 吸引最好供应商，获取最合理价格，公平和对公平理解是最本质。如果药品招标过程不那么透明，或者进行暗箱操作，就容易滋生腐败和不公。有控告谴责对药品招标

17、过程施加了不公平影响，不管是真是假，这些控告和指责是具有破坏性，供应商、医疗保健机构和公众就会对药品采购系统失去信心。没中标供应商会认为他们没有中标机会，从而不再投标。随着大量潜在供应商逐步减少到很少几家，价格竞争减弱，采购价格就会远远高于必要价格。 实践方面： 招标程序应该是透明。应制定正式书面程序并应用于招标全过程，应按照明确标准，作出药品采购决定。只有由多方面专业人才组成招标管理董事会才有权（根据中标结果）决定和谁签定合同。招标结果裁定、签定中标合同并发出定单应在尽可能短时间内完成。招标过程和结果应该在法律许可范围内向公众发布信息。至少，投标方和医疗保健机构工作人员对中标供应商情况和所有

18、中标品种价格都能了解。3、 采购过程应制定周密计划，并定期监控采购活动；监控还包括一个外部年度审计。 理由和说明： 为了在需要任何时间和任何地点保证药品供应，药品采购必须做出周密计划。计划人应该考虑到以下因素：和供应商及时接洽途径；资金拨付和资金及时调配；物流配送系统包括多少个层次；影响药品采购职能时间紧迫性及资源限制，这些职能包括诸如药品遴选、量化、招标和中标，对采购系统不同层次中重要时机把握；进口程序；海关放行；以及药品运输途径。 实践方面： 可靠管理信息系统（MIS）是对药品采购做出计划、进行管理最重要组成部分。缺乏一个功能良好管理信息系统（MIS）或不能合理利用它是采购活动失败关键原因

19、。管理信息系统（MIS）可跟踪每一份定单和货款支付，能编辑监控供应商所需信息，这将在操作原则第11款进行讨论。管理信息系统（MIS）还跟踪发生定单数量，已付货款，实际发生购买数量并和预计购买量进行对比，还有从中标供应商及非中标供应商处购买药品都能跟踪。除了最小采购系统，采购信息系统都应利用计算机进行处理，使供应商和医疗保健机构活动易于跟踪，并方便报道。 采购办公室应按要求定期报告采购活动主要指标，这些指标是由高级管理者挑选出来。一些标准指标包括计划和实际发生采购项目、发生购买数量；获得价格并和国际平均价格对比；供应商平均供货时间（定单响应时间）和服务水平；在供应系统不同层次，主要药品库存量百分

20、比；以及有关缺货报告。 采购单位应该至少每年进行（接受）一次审计，不论是内部还是外部审计，以验证采购办公室会计记录。审计机构应根据司法机关法规规定，发布一份具有法律效力审计报告，此外，还需要向组织机构管理部门和相应公共监督机构发布一份详细评论书。 药品遴选和量化（对预计购买量进行量化）4、 公立医疗保健机构药品采购应限制在基本药品目录或国家/地区处方集目录以内。理由和说明：世界上没有一家公立或私营医疗保健机构，有能力在预算内购买市场上流通所有药品。资源（资金）是有限，因此必须有所选择。以基本药品目录或药品处方集为基础制定药品采购目录限定了哪些药会定期被购买，因此有限制药品采购目录就成为控制药品

21、开支最有效方法之一。建立在基本药品概念之上，由国家制定处方集目录或入选药品目录，已经在工业化或发展中国家使用了20多年。这就使医疗保健系统把资源集中在最符合价格-效果比，又买得起药品上，用这些药品来治疗常见健康问题。在国家制定处方集目录或全国入选药品目录基础上选择药品只能选用有限药品品种。这鼓励大量药品品种参和竞争，导致更有竞争力药品价格。减少使用药品品种以简化其他供应管理活动，也减少了库存管理费用。实践方面：一些公立或私营医疗保健系统把药品采购严格限制在基本药品目录之中。然而，多数情况下，有一种处理特殊需要机制，允许在高级官员批准后，偶尔也能购买基本药品目录之外药品。5、编制采购和招标文件时

22、，应采用国际非专用名称（INN）或通用名。理由和说明：作为采购目录或招标文件中药品标准名称，国际非专用名称（INN）已经被普遍接受。尽管在购买能从多个渠道得到药品时，用国际非专用名称显然是最方便，但是，在购买只能从单一渠道得到药品时，也应该使用通用名。当购买那些在药学或生物学上呈现出是否等效潜在问题产品时，招标需求应当说明质量标准而不是只提特定品牌。实践方面：这并不意味着品牌产品供应商应该被排斥在投标之外；他们可以提供最符合价格-效果比药品，实际上，他们对某些品牌药品可以提供比普通竞争者更具竞争力价格。然而，所有提供给公立医疗保健系统药品都应按法律（或按分类说明）规定标准进行适当分类，除了有品

23、牌名称，还应在标签上标注体现其显著特征国际非专用名称。6、订购量应建立在对实际需要量可靠估计上。理由和说明： 需要对药品采购需求进行准确量化，以避免出现一些药品缺货而另一些药品库存过多情况。此外，如果供应商相信对采购量估计是精确，他们就更愿意以最低价格去签一份已有预计采购量合同。实践方面：以往消费量是预计和量化预期需求量最稳妥方法。只要供应管道一直保持满载状态，那么消费记录就相当准确。此种消费数据必须根据已经知晓或预见到变化进行调整，这些变化包括发病模式、季节因素、服务水平、处方模式和病患人数。仅仅依据过去消费量来量化预期药品消费量，这种预测方式不足之处是：任何现存不合理用药模式将长期存在。很

24、多国家消费数据都是不完整，不能反映出实际需求，因为供应管道并不总是满载，而且用药并不总是合理。这样，根据发病率和推断消费量技巧可用来估计采购需求。这些技巧，特别是依据发病率方法，也应阶段性地用来检查以往用药是否合理，即是通过将治疗常见病实际发生药品消费量和预计需求相比较，在治疗这些常见病时，依据流行病学资料，采用标准治疗方案。当按照药品预计需要量购买药品资金不足时，必须按药品需求优先顺序列出采购清单，以配置可以到位资金。各种技术，诸如：进行(VEN) 分析（按照重要、基本和非基本划分），治疗类别分析和ABC分析，都可用来进行优先权选择并减少不太符合价格-效果比药品用量。在做出任何有关减少采购量

25、决定之前，应列出一个经过 (VEN) 分析优先选用药品清单。这些方法将用别篇幅加以讨论。资金筹集和竞争7、使用一整套机制以保证采购资金到位。应该建立良好财政管理程序，使资金利用率达到最大化。 理由和说明： 药品采购资金可能来源于政府拨款、用户付费、医疗保险、社区联合拨款和捐助者捐助款。根据他们各自效率、收支平衡和稳定性，这些可选资金来源数目各不相同。采购时最需要考虑是可到位资金总额、是否能换取足够外汇，以及能否保证资金定期按时到位。政府和高级管理人员责任是：优先为公立医疗保健系统药品采购建立合适可靠资金，并实施一整套机制及时为其提供足够资金。 如果资金有限，必须设立优先采购药品顺序，高效财政管

26、理体系就会特别重要。当需要药品时能订购并做到货到付款，这对于降低药价和减少脱销发生，以及增强供应商对采购系统信心都有积极影响。快捷、可靠回款会像大批量购买时打折扣那样降低药价。实践方面：财政机制，诸如分散药品采购资金账户可能有助于药品采购周期独立于政府财政周期。周转药品采购资金有助于他们通过建立自己银行账户和自己业务运营资金来实现这种分离。 资金筹集有时忽略一个方面是采购过程本身运营资金。采购服务可以是仓库和流通经营一部分，也可设立单独一个办公室。这两种情况下，采购办公室人员工资和运营开支必须由用户支付。 有以下几种选择：1 由政府预算承担；2 由用户定期支付，根据采购链开始时计划总购买量价值

27、计算，或者按照采购供应链结束时实际总购买量价值计算。3 由供应商定期支付，根据发货清单价值一定百分比计算，尽管这种方法可能和某些国家集中采购法规产生了矛盾。4 由用户以固定年费形式支付，根据总开支，这个总开支按所服务地区和独立机构总数来分摊。把采购办公室所得补偿和用药机构购买药品价值联系起来，会产生某种风险，因为这会诱惑采购办公室增加而不是降低药价和购买量。因此，一旦采用这种方法，检查和收支结算就必须进行，就像所有重大采购决定应由用户代表确定一样。8、采购应当以尽可能大数量进行，以获取规模经济效益；这同时适用于集中和分散采购系统。 理由和说明：更大采购量，通过提高供应商投标兴趣，刺激他们给出更

28、具竞争力价格，使价格变得更优惠，合同条款更合适。实践方面：通过使很多机构或几个州、几个国家集中进行批量采购，同时限定可采购药品目录或排除治疗同类病种重复用药品种，就可以使单个品种采购量增大，一家供应商获得一宗很大中标合同决不表示必须马上全部供货。很多采购服务在合同条款中明确说明在合同履约期内分期配送，或分为多个配送点进行配送。一些供应体系使用预计数量进行招标，在整个履约期内按需定货。在分散采购项目中，保持采购量一种方法是，对基本药品采购进行集中议价，并允许省、地区或医疗保健机构按需从中标供应商那儿订购药品。这些策略考虑到了现有库存和运输能力最优化，使库存管理更加方便，也缓解了现金流（流动资金）

29、紧张状况。 9、除了购药数量很小或紧急用药定单外，公立医疗保健体系药品采购应该以竞争性采购方式方法为基础。 理由和说明： 这里有4种主要药品采购方式。其中3种具有竞争性：限制性招标、公开招标和竞争性议价。第4种方式是和唯一供应商直接议价。因为供应商竞争是获得优惠价最首要因素，除了很小量或紧急用药采购，公立医疗保健体系药品采购应该使用竞争性方式进行，当然这要求所需药品应有多家供应商。就像我们在操作原则第5款中讨论，可从多家供应商处获得药品应当以通用名（国际非专用名称INN）来参和竞购。 实践方面：只要能保证药品质量和服务可靠性，竞争就会集中到一点上，那就是哪些药品价格达到了尽可能最低价。药品价格

30、战“5个备选品种规则”即是：市场上至少有5个可选同类药品时，那个种类药品价格通常能达到最低值，在招标系统中就是：当至少有5个同类药品参和竞标时，那个种类药品价格通常能达到最低值；但是，即使有更多同类投标药品，价格一般也不会再降了。 当同类疗效药多数或所有药品都只有一家供应商供货或者是品牌药品时，就会通过成本效果比法进行分析，把不符合价格-效果比药品品种减掉，从而减少了同类疗效药品品种数量。可通过同类疗效药招标展开竞争。例如：较新抗生素中可能有好几种具有类似疗效，至少对一些特定病症具有同样疗效。同类疗效药招标意思是要求两三种乃至更多药品参和投标，这些药疗效相似但不属于同类（同种）药。选择最符合价

31、格-效果比药品，这个工作应该由国家基本药品委员会去做，而非药品采购办公室。 10、药品采购集团成员应该购买中标供应商中标产品。理由说明：除了那些由各个医疗保健机构单独议价购买药品系统，公立药品采购系统被视为采购集团。通常，集中采购比医疗机构单独采购获取价格更加优惠。打折扣是因为：只要中标供应商能够保证供货，那些加入采购集团医疗保健机构就只从中标供应商那里采购中标药品。这就是所谓“单一供货约定”。如果采购集团成员能任意从其他供应商手中采购中标品种药品，那么，参和投标供应商就没有积极性向采购集团提供尽可能高折扣。实践方面：“单一供货约定”必须予以实施和监控。在集中议价，但各医疗保健机构分别订购系统

32、中，监控特别重要。招标中未中标供应商可能在短期内提供更优惠价格以期分裂采购集团。如果采购集团成员不抵制这样价格倾销，在随后招标中，又会回升到以前高价状况。供应商选择和质量保证11、预期（未来）供应商应该是经得起资格审查，挑选出供应商应被全程监控，包括其产品质量、服务是否值得信赖、药品配送时间长短以及是否具有财政实力。理由和说明：如果实施彻底，资格预审和资格复审程序有助于淘汰不够格供应商。资格预审就是在特定药品邀请招标进行之前，评估供应商供货能力和声誉。特别对于正在进行药品采购系统而言，这是首选程序。尽管需要花时间建立一份资格预审合格供应商初始名单，然而一旦名单建立，其产品达到资格预审最低标准投

33、标供应商就会被认为是合格，这就加快了招标结果裁决和中标合同签订。资格复审程序就是收到供应商投标书以后对供应商进行评估。如果收到众多投标书来自于不知名供应商，评标和签订中标合同过程就会拖延很长时间，因为有必要对供应商提供优质药品能力加以证实。实践方面：大多数常设采购系统使用某种进行资格预审限制性招标，仅邀请进行了资格预审供应商参和投标。药品采购体系，如使用需要资格预审限制性招标形式，就得不断努力寻找新潜在供应商，使先前已经通过资格预审老供应商保持竞争压力。药品管理机关可以提供新供应商相关信息。对新供应商进行评估过程包括正式注册、检查、参考检查过去客户和国际机构、少量药品测试性采购以及非正式地方信

34、息沟通会。那些没有职能管理机构和药品质量控制实验室国家必须尽力查找新供应商相关信息，而且只从那些被公认能提供优质药品供应商手中购买药品。质量保证一个重要方面是具备“跟踪能力”观念。供应商一定要能够对产品追溯到成品制药商，并且成品制药商要有能力追溯到成分制造商，所有过程都要以公开透明方式进行。除了使用资格预审和资格复审程序，成功采购办公室要保证供应商保持良好供货行为，这要通过一套正式监测系统，可以追踪定单响应（从签定合同到供货）时间、是否遵守合同条款、局部出货情况、药品质量、药品剩余保存期限以及是否和包装和标签说明书一致，如此等等。每家供应商相关文件档案累计包括：注册文件、参考资料、专有通信、意

35、见和抱怨书及其他有关供应商逸闻趣事信息。该信息监测系统还应追踪所发生过中标合同数量和价值，每家供应商年度销售总额，以及每次参和投标情况。12、采购程序/系统应包括能给予保证：承诺所有采购药品按照国际标准都是优质产品。理由和说明： 一个有效质量保证系统由以下4个部分组成：1、 选择可靠供应商优质药品；2、 使用现行机制，譬如世界卫生组织国际商业药品质量证书方案；3、 建立一个药品缺陷报告程序；4、 实施有针对性质量控制测试。在操作原则第11款中，我们已经讨论过：选择了解供应商提供优质药品是保证药品质量首要关键措施。当使用在该国并不熟悉新供应商药品时，采购系统必须对产品质量问题特别警觉。实践方面：

36、不同供应商某些产品在配方和生物有效性方面，在实质上有很大不同。当这种不同对治疗疾病意义重大时，采购办公室就应该在每年换用供应商，特别是接纳不知名供应商更为慎重。甚至新产品在含量和疗效上都可完全替换时，剂型变化也可能产生问题，需要病人和供应商重新学习和了解。在换用治疗慢性病药品之前应确定改变能带来明显成本效益。（即能够降低费用）世界卫生组织国际商业药品质量证书方案即是：在进出口国家药品管理机关之间交换药品供应商信息一种方式。它并不对产品质量提供绝对保证，但却提供一种机制，证实药品来源于有声誉制药厂。此证书和颁发它管理机构一样，是独立而且值得信赖。供应商所有出货应该按收据验货。应该建立正式体系以鼓

37、励医疗保健工作者报告潜在劣质药品问题，最好使用事先印好简单报告表。所有报告将被认真评估以建立实验室检测所需信息，并采取适当措施，包括有正当理由退货。即使产品没有缺陷，为了鼓励对报告活动继续参和，报告结果和采取行动都应通知报告人。产品缺陷报告和结果作为供应商监控系统组成部分应该记录备案。 假如对供应商遴选进行了有效管理，就没有必要对收到每一批药都进行质量控制检测。很多采购机构只对新供应商药品和敏感药品实施例行检测。但是，所有公立药品供给系统应该易于联系质量控制实验室来检测可疑药品。遗憾是，并非所有政府能够维持自己实验室。一些国家药学院或独立实验室可能有所需检测设备。而且，工业国家质量控制实验室可

38、免费提供药品分析。如果必须由外国实验室进行分析，采购合同里就应该约定，由提供可疑药品供应商直接支付检测费用以减少外汇问题。很多国家质量控制检测费用是一个难题，政府和捐助人都应该力求合作，找到可行解决办法。5、 实际操作（实施）中问题 卫生部、供应机构、非政府组织和其他和药品供应相关组织旨在借助优良药品采购12个操作规范来改善药品采购活动。在引入和使用这些原则时，应切记下列事项： 应用操作原则，促使标准操作程序逐步形成 这12个操作原则组成了可靠、符合价格-效果比药品采购体系最基本条件。根据不同国家特有体制环境和市场条件，在制定一套更详尽标准操作程序时应把这12个操作原则作为基础。必须积极主动地

39、实施标准操作程序，并予以监控。 操作原则和标准操作程序必须得到国家相关药品政策、法规和规章支持。应要求那些对国家药品供应系统提供技术和财政支持国际机构和其他外国组织都来支持和促进这些操作原则和标准操作程序实施。只有在管理有序药品供应系统中才有可能实施规范药品采购活动只有在管理有序药品供应机构中实施标准操作程序才能改善药品采购活动。这个机构可能是一个典型政府中心药店、一家自动或半自动供应机构、还可能是独立非政府机构或其他形式供应机构。药品供应机构进行采购活动关键因素包括：合格高级管理组织、成熟人事政策、由各种人才组成计划和决定实施各项任务董事会、政府和合同当事人之间签有条款合理合同、还要有可靠财

40、政和会计系统。选择正确合理采购和库存控制模式药品采购可以通过一年一度招标进行，也可以在一年中定期举办多次招标；还可以设置一个固定库存管理系统（永续式库存管理模式），只要库存量低于一定水平，采购活动就自动执行；也可以把几种方式结合起来进行。模式选择取决于多种因素，包括：所用药品类型（昂贵药品、保存期短药品、高或低消费率），地理环境、地方生产能力、总消费情况和其他因素。地理环境是很重要，因为偏远地区往往购买次数更少。地方生产能力允许更大灵活度和配送更加频繁。一年中用量大品种可能购买次数更多。采购和库存控制模式选择影响到药品直接成本，工作时间需求（频繁采购需要更多工作时间）和库存管理费用（发生较不频

41、繁采购需要占用更多仓库空间）。 到一定阶段，需要使用有效计算机系统来管理库存控制。这可能需要随着该系统逐步建立，或在地方公司支持下分阶段进行。一套功能良好人工操作库存控制系统就会转化为计算机控制系统。法规和规章可能需要进行调整国家法规和规章为采购程序、合同执行、财政机构支持、员工尽职尽责以及采购过程其它关键方面提供了必要法律基础。现有法规和规章应该和12条核心原则保持完全一致。因而，法规或规章需要经常性修改。一个常见问题是：公立药品采购体系一般惯例往往没有考虑到购买医药用品特殊需求。面临挑战是，不仅仅要认识到需要作出调整，还要使法律和财政机关相信，医药用品采购确确需要一套不同方法。特殊需求举例

42、如下：关键采购职能分离、进行财务审计需要、通用名强制使用、产品必须注册（这一点同样适用于公立药品采购，但常常被忽略了）以及正式供应商资格准入。其他相关问题是价格政策和药品促销道德标准。需要建立、具备能力医药用品采购是一项特殊专业化活动，需要知识、技能和经验结合。药品供应机构员工往往经过很少或没有经过药品采购知识技能专门培训。因此，占据药品采购重要岗位人员必须训练有素并具备很强工作主动性和积极性。培训可以通过国内或国际课程进行，也可以派学员到国际供应机构或其他国家供应机构学习取经，还可以招募经验丰富境外技术顾问提供短期或长期支持。国际和双边机构应该支持一个国家采购系统通过贷款、捐赠款和其他一些财

43、政机制得到开发援助是用来发展长期医疗保健体系。国外技术援助是用以建立地方采购能力并逐步建立持久系统，因此，应该和国家政策保持一致。发展援助是为了加强规范药品采购活动并旨在坚持下去，而不是削弱或推迟一个国家规范化药品采购活动，这一点是基本。从发展观点来看，投资于规范化药品采购活动教育比仅仅采购药品更为重要。因此，国际、多边和双边机构有必要根据本文件重新检查自己程序、要求和技术咨询问题。同样道理，世界卫生组织药品捐助指导方针或他们针对各国改写本应该受到外国机构尊重和重视。分散系统药品采购需要做专门调整医疗保健系统职能越来越分散到省级、地区或当地医疗保健服务机构。药品采购系统分散各职能已经被混淆起来

44、了。选择合适药品、批量购买导致降价、质量保证和责任承诺在分散采购系统中都可能会受到考验。原则上，规范药品采购12个核心原则也适用于分散采购系统，但在实际中它们可能需要做一些调整。例如，由于地方机构员工人数有限，重要职能分散就可能出现困难。只有在地区和主要医疗保健单位集中其药品需求并以一个合同协商时候，集中批量购买才有可能。在直接配送体系下，药品被送到地区或医疗保健单位后货款得到支付。最后，由地方机关来保证药品质量可能会很困难。一些分散系统依靠政府机构提供合格供应商名单来进行甄别。 为了在分散系统下成功实施规范药品采购活动，中央政府职能一定要搞清楚。中央政府责任通常是保证在市场和医疗保健机构流通

45、药品安全和有效性，同时还要跟踪分散采购系统采购活动。此外，中央政府可以对直接配送系统和药品价格进行招标。 其它操作问题： 除了上述问题，还有其它一些可能改善药品采购活动方式方法需要加以考虑。它们包括：1、 利用国际药品供应机构，例如侨民慈善医院设施（ECHO）组织、国际药房协会和联合国儿童基金会。当需要采购少量药品时，它们服务特别适宜。2、 获取价格和供应渠道相关信息。通过国际药品价格指南（医疗保健和世界银行管理科学，1999）能找到很多国家即时可供比较药品价格信息。3、 为供应商建立注册前初级系统和注册后中级系统。4、 管理采购和捐助药品混合系统，特别是那些从很多药品供应商手中获得捐助国家。在那些国家中，一项积极捐助政策，向潜在捐助者发出明确药品需求说明、药品需求得到响应后及早公布并登记捐助药品，对于从捐助中获得最大好处、防止重复捐助需求和定购药品都极端重要。此文件来源于：(郭爽编译)