药品零售企业筹建审批操作规范.docx

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1、药品零售企业筹建审批操作规范药品零售企业筹建审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品零售企业筹建审批（二）性质：行政许可二、设定依据（一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证，不得经营药品。（二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9

2、月15日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例第十一条规定：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定设置标准作出是否同意筹建决定。 第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构提出申请。受理申请药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要

3、进行审查，作出是否同意筹建决定。三、实施权限和实施主体根据中华人民共和国药品管理法第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。根据此规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内筹建药品经营批发企业事项进行审批；由各地级市食品药品监督管理部门对所在辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。四、行政审批条件（一）根据中华人民共和国药品管理法第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定药学技术人员；2.具有和所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有和所经营药品相适应质量管理机构或者人员

4、；4.具有保证所经营药品质量规章制度。（二）根据药品经营许可证管理办法第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要要求，符合方便群众购药原则，并符合以下设置规定：1.具有保证所经营药品质量规章制度；2.具有依法经过资格认定药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业，应当按照药品管理法实施条例第15条规定配备业务人员，有条件应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.

5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形；4.具有和所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店，必须具有独立区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定，从其规定。五、实施对象和范围在贺州市内开办药品零售企业法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业筹建申请。六、申请材料根据药品经营许可证管理办法第九条规定，

6、开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：申办人向贺州市食品药品监督局提出筹建申请，并提交以下材料：1筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店理由、拟办企业名称、投资单位或个人情况、投资数额、股东组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟申请经营范围）；2拟办药品经营企业从业人员花名册；3拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历证书、职称证书原件及复印件、个人简历；4执业药师（执业中药师）、从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件及复印件； 5拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

7、机构负责人、质量管理员有无药品管理法第75条、82条规定情形说明文件；6营业执照复印件；7拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况和企业设置说明（县以上还是县以下乡镇村）；8拟配备设备、仓储设施一览表；9、拟办零售连锁企业，提供零售连锁各药店基本情况表；10拟办零售连锁企业，提供各零售连锁药店人员情况表；11零售连锁企业申办加盟店，提交加盟协议。注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订成册，一式两份报申办人贺州市食品药品监督管理局。七、办结时限根据药品经营许可证管理办法第八条、第九条规定：(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建决定，并书面通知申办人。不同意筹建，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。（一）法定办结时限：30个工作日（二）承诺办结时限：15个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号 贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏令时）/14:30-17:00（冬令时）3.咨询电话：4.投诉电话：附件：1.工作流程图2.筹建申请示范文本