2016执业药师法律法规归纳考点_图文.docx

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1、药事管理与法规一、时间归纳5年药品生产许可证有效期为5年；药品经营许可证有效期为5年；医疗器械经营许可证有效期为5年；医疗机构制剂许可证有效期为5年；互联网药品信息服务资格证书有效期为5年；互联网药品交易服务资格证书有效期为5年；药品生产批准文号有效期为5年。3年执业药师注册证有效期为3年；医疗机构制剂批准文号有效期为3年；印鉴卡有效期为3年；药品委托生产批件有效期不得超过3年。进口药材批件一次性有效批件的有效期为1年；进口药材批件多次性有效批件的有效期为2年。处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方

2、保持期限为3年；药品零售企业外配处方保存2年以上。各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂1次常用量；其他剂型不得超过3日常用量；控缓释剂型不得超过7日常用量。门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者注射剂不得超过3日常用量；其他剂型不得超过7日常用量；控缓释剂型不得超过15日常用量住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，

3、每张处方不得超过15日常用量；盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。药品召回一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。二、职责归纳1.卫生计生部门负责

4、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。2.中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。3.发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。4.人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等。5.工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。6.工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药

5、品储备管理工作。7.商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。8. 国家药品监督管理部门 负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师9. 中国食品药品检定硏究院承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审

6、批检验及质量标准复核工作；委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作；承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作；承担生物制品批签发相关工作。10. 国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。11国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP）和医疗器械GMP；受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证

7、证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。14.国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录三、 审批部门归纳1. 开办药品生产企业所在地省级药品监督管理部门批准2.开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证3.开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地

8、方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证4.药品批准文号核发部门为国家药品监督管理部门5.医疗机构制剂批准文号省级药品监督管理部门批准6.医疗机构制剂许可证经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证7.医疗机构制剂的调剂省内调剂由省级药品监督管理部门批准；各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。8.印鉴卡的办理医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡。9.药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。10.医疗器械境内第一类向市级药品监督管理部门备案；境内第二类由省级药品监督管理部门审

9、查注册；境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。进口第一类由国家药品监督管理部门备案；进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。第五章、药品经营与使用管理1.药品经营管理1）开办药品经营企业的必备条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度遵循合理布局和方便群众购药的原则2）药品经营许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：药品批发企业药品零售企业企

10、业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律及GSP具备执业药师资格质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和保障实施的能力质量管理部门负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题质量管理人员药学中专或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称验收、养护人员药学或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称从事中药材、中药饮片验收工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业

11、技术职称从事中药材、中药饮片养护工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称直接收购地产中药材的验收人员，中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和眼熟工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职务从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术采购人员药学或者医学、生物、生化、化学等相关专业中专以上

12、学历营业员应当具有高中以上文化程度或者复核省级药品监督管理部门的条件中药调剂人员应当具有重要中专以上学历或者具备中药调剂员资格销售、储存人员高中以上文化程度处方审核人员配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药2.药品使用管理1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：1） 2）四查十对的内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品形状、用法用量对临床诊断3.药品分类管理1）药品分类的目的：药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同2）药品零售企业：4.医疗保障用药管理1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：n营养滋补作用n动物及动物脏器，干水果

13、类n中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂n各类果味制剂、口服泡腾片n血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）记忆方法：补药酒泡果，血蛋白果冻2）医保药品目录分类管理3）药品目录的分类、制定与调整：甲类目录n同类药品中价格低的药品n目录由国家统一制定，各地不得调整乙类目录n同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品n乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整,不得超过总数的15%4）定点零售药店的资格条件：n持有药品经营许可证和营业执照n药品质量保证制度n严格执行规定的药品价格政策n具备用药、24小时提供服务的能力n至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训n配备必要的管理人员和设备5

14、.药品不良反应报告与监测管理1）严重药品不良反应：n导致死亡的n危及生命n致畸、致癌、致出生缺陷的n导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的n导致住院或者住院时间延长n导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的记忆方法：（严重不）及缺爱，导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡2）新药检测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较国产药品进口药品新药检测期内的国产药品其他国产药品首次进口5年内进口满5年报告范围报告所有不良反应报告新的、严重的不良反应报告所有不良反应报告新的、严重的不良反应重点监测应当开展重点监测根据安全情况主动开展重点监测应当开展重点监测根据安全性情况主动开展

15、重点监测第六章、中药管理1.中药与中药创新发展要点汇总1）中药的分类：2）道地药材的定义：传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材3）中药创新体系建设：2.中药材管理1) 中药材生产质量管理规范简称（GAP）2) 中药材GAP证书有效期为5年，期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证3) 禁止出售的药品：n城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品n销售假劣中药材n未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品n销售国家规定等27种毒性药材n非法销售国家规定的42种濒危药材4）中药材产地包装：必须标明产地在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出

16、单位，并附有质量合格的标志5）野生药材资源保护6）野生药材目录3. 中药饮片管理1）饮片包装：印有或贴有标签2）饮片的标签：需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（质量合格标志）记忆方法：各（格）地名企号旗（期）号3）中药饮片生产管理：必须持有药品生产许可证药品GMP证书必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签4）中药饮片经营管理：n批发

17、零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书n必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购n批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。n严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动n严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片4. 中成药管理1）中药品种保护条例的适用范围：n中成药n天然药物的提取物及其制剂n中药人工制成品n申请专利的除外2）中药保护品种的范围、等级划分：一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件n对特定疾病有特殊疗效的n相当于国家一级保护野

18、生药材物种的人工制成品n用于预防和治疗特殊疾病的n符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种n对特定疾病有显著疗效的n从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限n30年、20年、10年n保护期前满6个月，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限n7年n保护期前满6个月，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限记忆方法中药一级-特殊疾病疗效相当人工野药一级，中药二级-天然药物显著疗效等同中药一级下篇（药事法规第711章高频考点）第七章、特殊管理的药品管理1.麻醉药品、精神药品的管理1）麻醉药品和精神药品专用标志：2）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：n国家药品监督管理部门；全国精

19、麻监督管理工作。n会同国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理n会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录n省级药品监督管理部门负责本行政区域麻醉药品和精神药品的监督管理工作公安部门：n国家：造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处n县级：公安机关负责对本区域该行为的查处3）麻醉药品和精神药品目录数量品种记忆方法：我国生产机使用的麻醉药品27种阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）氢可酮、美沙酮、羟考酮芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼；可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟秆浓缩物（包括

20、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳；地芬诺酯、哌替啶、二氢埃托啡；右丙氧芬、布桂嗪、福尔可定二阿三酮三太尼四因四吗啡罂粟诺酯替啶埃托啡右氧布桂嗪福樟我国生产及使用的第一类精神药品7种哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑“丁丙诺啡”在绿岸(氯胺)看三马喝醋酸掉四颗（司可）牙我国生产及使用的第二类精神药品29种巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮；地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、曲马多、安钠咖、布托啡诺及其注射剂、丁丙诺啡透皮贴剂；唑吡坦、格鲁米特、咖啡因、麦角胺咖啡因片；匹莫林、扎来

21、普隆、甲丙氨酯；氨酚氢可酮片、佐匹克隆氯氮巴比仑西泮辛马钠布贴吡坦格咖啡莫林扎氨酯氨酚克隆4）麻醉药品和精神药品经营：管理：国家药品监督管理经营：定点制度、定点批发布局原料药：药品经营企业不得经营5）定点批发企业必备条件：储存条件：有符合规定专库的储存条件报告条件：通过网络报告信息的能力单位人员：2年内没有违反有关禁毒行为定点布局：定点批发企业布局6）定点经营资格审批：7）麻醉药品和精神药品的购销记忆方法：8）麻醉药品和精神药品使用审批药品生产企业麻醉药品和第一类精神药品原料药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级

22、药品监督管理部门汇总报国家药品监督部门批准后，向定点生产企业购买；第二类精神药品原料药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门批准，并向定点批发企业或者定点生产企业购买咖啡因食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买科学研究、教学单位科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买医疗机构医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区

23、的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品9）印鉴卡管理：n通报、备案：省级卫生主管部门n批准、颁发、变更：设区市级卫生行政部门n有效期：3年前3个月重新提申请10）取得印鉴卡必备条件：n有与麻醉和精一药品相关的诊疗科目n具有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员n有获得麻醉和精一药品处方资格的执业医师n有保证麻醉和精一药品安全储存的设施和管理制度11）办理变更手续的项目：中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员记忆方法：（顺口溜）-

24、两夫人指明法人采购印鉴2.医疗用毒性药品的管理1）医疗用毒性药品的管理：2）医疗用毒性药品的使用管理：投料复核每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误付炮制品对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品限量保存每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查3.疫苗的管理1）第一类疫苗与第二类疫苗的比较第一类疫苗第二类疫苗概念政府免费向公民提供，公民应根据政府的规定受种的疫苗：国家免疫规划确定的疫苗；省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；纳入国家免疫规划疫苗的最

25、小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识有公民自费并且自愿受种的其他疫苗供应疫苗生产企业或者疫苗批发企业按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售；县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗限制不得向其他单位或者个人供应设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应2）疫苗购销证明文件购销证明疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进

26、口药品通关单复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应当向一笑生产企业、疫苗批发企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查购销记录疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查第八章、药品标准与药品质量监督检验1.药品标准管理1）药品标准类别、批准部门和效力类别批准部门效力中国药典国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性国家药品监督管理部门颁布的其他标准（局颁国家药品

27、监督管理部门颁布具有法律的束力，是检验药品质量的法定依据药品注册标准国家药品监督管理部门批准给申请人特定的标准不得低于中国药典的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准2）中国药典修订从1985年起每5年修订颁布新版药典2.药品说明书和标签管理1）说明书、标签的印制和文字表达要求n由国家药品监督管理部门核准n药品包装必须按照规定印有或贴有标签n供上市销售的最小包装必须附有说明书2）说明书、标签明晰标识规定3） 药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：通用名：n显著、突出n横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出n竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出n不得选用草书、篆书，不得使用

28、斜体、中空、阴影n字体颜色应当使用黑色或者白色商品名：n不得与通用名称同行书写n字体和颜色不得比通用名称更突出和显著n字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标：n禁止使用未经注册的商标n应当印刷在药品标签的边角n含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之记忆方法：通用名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分一标；商品名二分之一不与通名同行写；商标文字最小四分之一边角标4）药品说明书的编写要求：n药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味n注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称n药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的

29、，应当予以说明n化学药品和治疗用生物制品说明书：要求最高n预防用生物制品说明书n中药、天然药物处方药说明书n化学药品非处方药说明书n中成药非处方药说明书：要求通俗易懂5）药品名称排列顺序：通用名称商品名称英文名称汉语名称记忆方法:通商英汉6)【注意事项】n列滥用或者药物依赖性内容n处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料n注射剂如需进行皮内敏感试验的n尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述7)【成分】n化学药品和治疗用生物制品：注射剂应当列出全部辅料名称n预防用生物制品：主要成份n中药、天然药物处方药：列所有的药品为或有效部位n化学药品非处方药：列出所有辅料成分n中成药非

30、处方药：列出全部处方组成和辅料8)标签分类和标示内容分类标示共有内容标示特有内容内标签（直接接触药品包装的标签）记忆方法：适用生日至少有好歌名药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业规格、适应症或者功能主治、用法用量至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容外标签（内标签以外的其他包装标签）记忆方法：不禁注藏成文状不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、成份、性状、批准文号等内容，适应症或者功能主治用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样原料药标签贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项执行标准运输、储藏包装标签规格10）药品标签上

31、药品有效期的规定：按照年、月、日的顺序表示年份用四位数字标识月日用两位数表示有效期若标注日应当为起算日期对应年月日前一天有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月 11） 药品质量监督检验的类型：抽查检验评价抽验、质量公告（CFDA）监督抽验、质量公告（省级药监部门）注册检验样品检验（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）药品标准复核（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）指定检验销售前或者进口时指定检验CFDA规定的生物制品首次在中国销售的药品复验检验结果有异议记忆方法：抽评监、注样标、指销前、复异议第九章、药品广告管理与消费者权益保护1.药品广告1）药品广告审批：n审查机关、省级药监、国

32、产药品生产企业所在地n审查机关、省级药监、进口药品代理机构所在地2）违反广告处理：n撤销广告批准文号、各级药监n实施处罚机关、监督管理机关（县工商行政管理部门）3）药品广告的审查：依法审查凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查无需审查非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查4）不得发布广告的药品：n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（特）n医疗机构配制的制剂n军队特需药品nCFDA

33、依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品n批准试生产的药品记忆方法：特医均近视不得发布广告5）药品广告的发布：n非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传n处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传n所有药品：不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布n异地发布广告：在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案6）药品广告必须标明的内容：n药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号n药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容n非处方药广告必须同时标明非

34、处方药专用标识（OTC）n处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”n非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”7）药品广告不得有的内容：n不科学地表示功效的断言或者保证的n说明治愈率或者有效率的n与其他药品的功效和安全性进行比较的n含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的n利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的n涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布含有上述内容的广告记忆方法：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全

35、不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标。2.反不正当竞争法1）不正当竞争行为：混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为2）商业贿赂行为的判断商业贿赂行为采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处合法行为经营者销售或者购买商品，以明示方式给对方之口，给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账3.消费者权益保护1）消费者权益保护：2）争议的解决途径：3）消费者的权益、经营者的义务

36、消费者权益经营者权益人身、财产安全方面安全保障权；获得赔偿权保证安全疑问真实信息方面真情知悉权提供信息义务公平交易方面公平交易权公平交易义务退换货方面退货权退款义务；履行三包义务尊重方面受尊重权尊重消费者监督方面监督批评权接受监督的义务其他自主选择权；结社权；知识获取权履行义务；保证质量义务；真实标记义务；出具凭借义务；保护个人信息义务第十章、药品安全法律责任1.药品安全法律责任与特征1）药品安全法律责任的种类：n刑事责任n行政责任（包括行政处罚和行政处分）n民事责任2.生产、销售假药、劣药的法律责任1）假药、劣药的定义：界定假药劣药n药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的n以非药品冒充药

37、品或者以他种药品冒充此种药品的药品成份的含量不符合国家药品标准的2）按假药论处的情形：n国务院药品监督管理部门规定禁止使用的n必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的n变质的n被污染的n使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产n所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的记忆方法：禁用未批未检变质被污染的未批原料生产适应证超范围都按假药论处3）按劣药论处的情形：n未标明有效期或者更改有效期的n不注明或者更改生产批号的n超过有效期的n直接接触药品的包装材料和容器未经批准的n擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的n其他不符合药品标准规定的记忆方法：效期批号无或改直接包

38、装未批准擅加色香味辅腐都是按劣药论处4）生产、销售假药、劣药的行政责任5）生产、销售假药、劣药的刑事责任：生产、销售假药罪生产、销售劣药罪生产、销售假药的处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金致人死亡或者有其他特别严重情节的/后果特别严重的处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产处10年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产记忆方法：假药产销3拘；假劣严重310；假特重10无期死；劣特重10无期6）生产、销售假药、劣药情形的认定：生产、销售假药生产、销售

39、劣药情形的认定对人体健康造成危害或者有其他严重情节对人体健康造成危害：成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。其他严重情节：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额20万元以上不满50万元的；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。其他特别严重情节（假药）/后果特别严重（劣药）致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导

40、致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额50万元元以上的；生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。致人死亡记忆方法：轻重伤，轻中残，一般严重障归假劣严重危害；较大突发，2050,1020酌定归假其他严重；重残多人，50以上,2050酌定归假特别严重；重残多人，致人死亡归劣后果特别严重3.违反药品监督管理规定的法律责任1）与无证生产、经营相关的法律责任：法律责任没收罚款取缔、改正吊销刑事责任未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医

41、疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的没收违法生产、销售的药品和违法所得处违法生产、销售药品货值金额25倍罚款取缔构成犯罪追究刑事责任药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的没收违法购进的药品和违法所得处违法购进药品货值金额25倍罚款责令改正情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构许可证构成犯罪追究刑事责任记忆方法：无证买卖252）许可证、批准证明文件相关的法律行为：n伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任n提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批

42、准证明文件的法律责任第十一章、医疗器械、保健食品和化妆品的管理1. 医疗器械管理1）医疗器械的分类：2）生产备案注册：备案管理：第一类，境内市级药品监督管理部门备案进口国家备案注册管理：第二类，境内省级药品监督管理部门审查批准进口国家审查批准注册管理：第三类，境内国家药品监督管理部门审查批准进口国家审查批准记忆方法：生产一市备二省注三国注，进口一国备二国注三国注3）经营备案许可：第一类：经营不需许可和备案第二类：经营实行备案管理、市药监第三类：经营实行许可管理、市药监记忆方法：经营一不许备二市备三市许4）生产注册证凭证：第一类备案证格式：1械备23号第二、三类生产注册证格式：1械注23456第二类经营注册证凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号第三类经营注册证凭证：XX食药监械经营许XXXXXXXX号医疗器械经营许可证有效期有效期：5年2. 保健食品管理1）保健食品的特征：n是一类给予药品和食品之间的食品n是食品的一个种类，具有一般食品的共性n具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种