中药饮片厂质量管理方案.docx

《中药饮片厂质量管理方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片厂质量管理方案.docx（69页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发药品生产许可证验收标准（中药饮片） 中国药典现行版 江西省中药饮片炮制规范现行版药品是人体生命健康保护神，和人体生命健康息息相关 质量就是生命责任重于泰山饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标 1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合GMP要求； 1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证GMP实施； 1.3明确管理职责； 1.4保证生产以及采购和使用原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需控制以及其它中间控制得到实施； 1.6确保验证实施；

2、 1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录检查以及对偏差评估； 1.9有适当措施保证贮存、发运和随后各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基本目标 2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 2.3配备所需资源，至少包括：具有适当资质并经培训合格人员；足够厂房和空间；适用设备

3、和维修保障；正确原辅料、包装材料和标签；批准工艺规程和操作规程；适当贮运条件。2.4使用清晰准确文字，制定相关设施操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工记录，工艺规程和操作规程所要求所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运质量风险；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售产品；2.10审查药品投诉，调查导致质量缺陷原因，并采取措施，防止再次发生类似质量缺陷。3.质量控制基本目标3.1应配备适当设施、仪器、设备和经过

4、培训人员，有效、可靠地完成所有质量控制相关活动；3.2应有批准操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范要求；3.3由经授权人员按规定方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记录，表明所需取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装成品应有足够留样，以备必要检查或检验；除最终包装容器过大成品外，成品留样包装应和最终包装相同。4.质量风

5、险管理基本目标4.1对本饮片厂产品整个产品生命周期进行质量风险管理。4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险和保护患者最终目标相关联，以保证产品质量。饮片厂质量管理方案及实施（一）GMP实施方案1.实施GMP主体和依据1.1实施GMP主体：全厂1.2实施GMP依据1.2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例。1.2.2药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录。1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP规定。2.GMP实施范围2.1 GMP是药品生产和质量管理基本准则和基本要求。2.2饮片厂全部产品生产全过程实施GMP。3.GMP实施规划在全厂范围内全面强化G

6、MP实施，使饮片厂GMP管理随着科学技术进步，随着GMP实践发展和时俱进、更加完善、更加进步。4.实施GMP要达到目和要求4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准或规定要求和质量标准药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错风险。4.2基本目和要求4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错风险，将人为差错控制到最低限度；4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准药品；4.2.5

7、建设能保证高质量产品质量管理体系。4.3根本目和要求：通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业竞争力，为人类生命健康做出贡献。5.GMP实施组织5.1设药厂GMP实施委员会，由厂长担任委员会主任。5.2药厂GMP实施委员会是药厂推行、实施GMP工作策划、指导和综合管理、协调、检查机构。5.3 GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施日常管理工作（其职能由质量部兼）。6.实施GMP基本方针6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”饮片厂宗旨推行GMP。6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”质量责任进行GMP管理。6.3以“严格GMP管

8、理，严谨SOP操作”行为理念贯彻GMP。7.实施GMP基本原则7.1设置符合GMP要求机构，明确从关键人员到各类岗位人员职责，形成足够数量和生产相适应合格管理和技术队伍。7.2建立并实施质量方针目标制。7.2.1饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量总要求和方向，各质量要素架构和要求。建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担饮片厂总质量目标中相关项目并将此细化成本部门质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应职责范围。7.2.3饮片厂依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要

9、有相应资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。培训日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权独立性；把药品放行质量风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。7.5具有和药品生产规模、品种相适应质量检验机构、场所和仪器设备，具有和药品生产相适应厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够厂房和场所；适当

10、设备和维修保障。7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准工艺规程和质量标准对生产过程进行严密有效控制和管理。明确规定所有药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途药品。7.7健全物料采购和流通系统，具有经批准正确原辅料、包装材料和标签及适当贮运条件，以质量管理贯穿物料采购和流通全过程。7.8使用清晰准确文字，制定规程和记录表格，具有经批准规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密文件管理体系。7.9生产全过程有手工或记录仪记录，规程和生产工艺规程所要求所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备

11、变更控制系统，对所有影响产品质量变更进行评估和管理。7.10药品生产、放行所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品系统。7.11形成一个完整验证系统，把验证作为和“硬件”、“软件”并行第三支柱。关键生产工艺及其重大变更均经过验证。7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品投诉，调查导致质量缺陷原因、并采取措施，防止再次发生类似质量缺陷。7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取

12、纠正和预防措施。7.14组织技术创新活动，采用经过验证替代方法达到GMP要求，但须履行向药监部门报审手续。7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（二）饮片厂质量管理组织机构和岗位设置方案1.组织机构设置原则1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理实际需要，本着精简、高效原则设置。1.2组织机构设置要符合药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范等药管法规规定。1.2.1必须设置独立质量管理部门，必须设置生产管理部门。1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。1.2.3质量管理部门和生产管理部门由专人负责。1.3

13、组织机构设置要符合企业组织机构常规设置原则。1.4饮片厂设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由厂长担任两委员会主任。2.组织机构和岗位设置基本要求2.1组织机构设置基本要求2.1.1应当建立和药品生产相适应管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门职责。 2.1.2对质量管理部门基本要求：2.1.2.1质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)职责。2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门负责人均不得互相兼任。2.1.2.3质量管理部门应当参和所有和质量有关活动，负责审核

14、所有和GMP有关文件。质量管理部门职责不得委托给其它部门。2.2岗位设置基本要求2.2.1数量和资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)管理和操作人员，应明文规定每个岗位职责。2.2.2职责和培训：不同岗位负责人员应有详细书面工作职责，并有相应职权。所有人员应当明确并理解自己职责，熟悉和其职责相关GMP原则，并接受必要培训，包括上岗前培训和继续培训。2.2.3职能和职责限制：不同岗位负责人员其职能可委托给资质良好指定代理人。每个人所承担职责不应过多，以免导致质量风险。岗位职责不得遗漏，交叉职责应当有明确解释。2.3关键人员基本要求2.3.1关键人员包括企业负责人（厂长）、副

15、厂长、饮片厂生产管理负责人、饮片厂质量管理负责人、总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须关键人员且应为全职人员。质量部和生产部经理纳入关键人员管理。2.3.2企业负责人是药品质量主要责任人。2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定学历资质、从事药品生产或质量工作实践和管理经验，接受过和所生产产品相关专业知识培训。2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。2.3.5关键人员应对GMP实施及药品质量各负其责。3.组织机构和岗位设置方案批准3.1组织机构设置由饮片厂质量管理委员

16、会提出设计方案，经饮片厂厂长办公会讨论、批准。3.2组织机构可根据生产、经营发展或上级主管部门规定而变更。4.组织机构和岗位设置4.1.企业为药品生产经营企业。4.2药业按照三级管理性质设置组织机构和岗位。4.2.1决策层（高层）：机构为饮片厂行政、饮片厂质量管理委员会及GMP实施委员会；岗位为饮片厂厂长、副厂长，饮片厂生产负责人、饮片厂质量负责人、总工程师，质量受权人。4.2.2管理层（中层）：机构为各职能管理部门（饮片厂办公室、生产部等各职能管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经理）、副经理。4.2.3执行、工作层（基层）：机构为各部（科室、车间）下属班组；岗

17、位为各部（科室、车间）工作（操作）人员。4.3部门设置：设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附件1）。饮片厂组织机构设置及各部门之间关系见示意图（附件3）。5.各机构定员5.1各部门职责（包括各部门各级人员职责）范围、要求、责权限度、职责委托替代、检查和考核等应有明确标准。5.2各部门定岗定员，由饮片厂厂长办公会确定方案。5.2.1各部门、车间设经理（主任），根据工作需要，可设副职。5.2.2各部其它管理和操作岗位按GMP原则及管理需要设置。附件1： 饮片厂部门设置表序部门名称业务范围隶属关系1办公室（饮片厂办公室）行政/人力资源人事行政副总2质量部（GMP办公室、质管办）质量保证

18、/质量控制质量负责人（受权人）3生产部生产管理生产负责人（总工程师）4生产车间生产实施5工程设备部工程设备管理，生产动力和设备维修6物料部（物料管理部）物料管理财务副总7财务部劳动工资/财务8营销部（市场营销部）经营销售管理经营副总-附件2： 饮片厂岗位职级表职 级岗 位决策层（高层）1饮片厂正职厂长2饮片厂副职副厂长，质量负责人、总工程师，质量受权人管理层（中层）3中层正职饮片厂办和各部经理、车间经理、QA经理、GMP办主任。4中层副职各部副经理、车间副主任。执行层（基层）57业务主办工艺员，质量部审核、文管员、质监员、药检师。统计员，车间工艺员、质检员，秘书，质量部药检员。生产骨干车间各工

19、序班长，制水班长、锅炉班长、维修班长8技术性较高工种生产人员/业务员、办事员，9仓库管理员，一般生产人员/一般生产辅助人员，清洁工。企业组织机构总框图 中药饮片厂企业组织机构图厂长（厂长营销部营销副厂长（行政副厂长财务副厂长理化检测室生物检测室标 本 室仪器分析室质量受权人、质量管理负责人生产管理负责人办公室）GMP办公室生产技术部工程设备部质量部物料部财务部质量保证部门质量控制部门培训管理文件管理GMP实施管理留样观察室（三）饮片厂质量方针、目标 、计划编制和实施方案1.编制依据1.1 饮片厂应当建立符合药品质量管理要求质量目标，将中药饮片有关安全、有效和质量可控所有要求，系统地贯彻到药品生

20、产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，确保所生产中药饮片符合预定用途和达到国家药品质量标准要求。1.2企业高层管理人员应当确保实现既定质量目标，不同层次人员以及供应商、经销商应当共同参和并承担各自责任。1.3企业应当配备足够、符合要求人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要条件。1.4饮片厂高层管理部门应制定饮片厂质量方针、总质量目标和质量计划，以正式文件签发实施，并确保各个部门根据职责分别制定细化和实施各自目标、计划。2.制定并实施质量方针、目标、计划机构和人员2.1饮片厂质量方针由饮片厂高层制定，经工厂GMP实施委员会和质量管理委员批准，以正式文件签发。2.2饮片厂总质量目标（年度

21、）和计划由高层制定，以正式文件签发实施。各部门年度质量目标和计划由各部门制定，报饮片厂GMP实施委员会和质量管理委员批准后执行。2.3执行并落实饮片厂质量方针、目标、计划，本饮片厂高层和各级、所有部门人员应明确职责、分工协作、贯彻执行。2.4涉及外部供应商、承包商、经销商等相关方质量方针、目标、计划，由饮片厂和相关方签定相关质量协议，并要求相关方做出承诺。2.5饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量总要求和方向，各质量要素架构和要求。建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。3.为实现质量方针、目标、计划，须确定并提供必要条件3.1完备并执

22、行各级人员职责，高层管理者须确保提供所需资源，并具最终决定权，各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。3.2为了保证质量管理体系实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适资源，包括人力资源和基础设施。3.2.1人力资源：确保配备足够、胜任人员，各类人员须具备相应资质和能力；按计划对各类人员进行培训并对其技能和经验进行评估，确保各类相人员具有质量意识，即认识到所从事活动相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。3.2.2基础设施：确保配备达到质量要求所需基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运

23、输、通讯或信息系统）；工作环境，洁净度、温度、湿度、照明等。3.3产品实现过程中，包括质量目标和要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制和产品放行，贮运条件，要适合质量管理体系实施和运行所需，并对质管体系有效性进行维护和持续改进。4.质量方针制定和实施4.1质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发对质量总体要求和方向，及其质量要素基本要求；为制定相应质量目标提供基础架构；是制定相关职能基础。4.2质量方针应和企业宗旨、企业特性、企业文化相适合。4.3质量方针应：承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性；提供制定和评审质量目标架构；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方

24、面得到评审。4.4质量方针在一定时期内（如五年内）保持相对稳定，不予变更。5.质量目标制定和实施5.1质量目标是为实现质量方针由企业高层及质量管理体系内各职能部门所制定在一定时期内（例如一年）应达到具体目和指标。5.2质量目标设立须有一个基线，即必须确保本厂生产饮片达到期国家药典，江西省炮炮规范标准要求本身质量要求；不会因本厂生产饮片缺乏安全性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险境地。5.3饮片厂有一个总质量目标，从GMP角度，更多关注和产品质量安全性相关，和法规符合相关指标。饮片厂总质量目标包括：5.3.1质量管理目标：质量管理体系完善性（审计/认证）；原料药材质量/供户管理质量（检验/

25、审计）；生产工艺可靠性（验证）；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率、返工率；偏差发生及处理；质量事故和违反GMP行为发生及处理；批记录等文件填写差错；客户投诉；质量原因造成退货；废品管理等。5.3.2进度管理目标：原料接收和发放周期（物料接收和入库，取样，检验和发放）；生产周期（送料，制造，包装和入库，取样，检验和发放）；货运周期（接订单和文件准备，调货，配货和发货）等。5.3.3成本管理目标：收率和材料消耗；库存控制；购买价格；生产费用；生产运行；运输费用；能耗；人员费用；投资控制；国产先进化（物料/包材/备件/设备）等。5.4饮片厂总质量目标纳入各个部门对应职责范围，由各个部门根据自

26、己职责不同分别承担；如质量投诉率由质量部承担，人员流失率由饮片厂办公室承担，设备效率由生产部承担。各部门须把所承担目标分解细化成本部门工作指标或内部考核指标。5.5实施目标管理原则：以质量为中心；以顾客为中心；领导作用；全员参和；严格过程方法；管理系统方法；持续改进；基于事实决策方法；互利供方关系等。5.6质量目标实施5.6.1最高管理者应确保在企业相关职能和层次上建立相应质量目标，质量目标和质量方针保持一致、和相关部门和人员职责对应。5.6.2质量目标制定、实施和完成通过下列措施体现：5.6.2.1高层领导者应确保制定和实施和质量方针相符和质量目标；5.6.2.2质量目标应和业务目标相结合，

27、并符合质量方针规定；5.6.2.3企业各级相关部门和员工应确保质量目标实现；5.6.2.4为了实现质量目标，各级部门应提供必要资源和培训；5.6.2.5应建立衡量质量目标完成情况工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应措施。6.质量计划制定和实施6.1质量计划是为了实现某一质量目标而制定具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。6.2饮片厂制定质量计划，并有相应资源分配、衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门实施计划。6.3质量计划应形成书面文件，其内容应和员工沟通，并使员工了解。6.4各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工工作任务

28、内。7.质量方针、目标、计划贯通7.1饮片厂质量方针、目标通过质量计划来实施。7.2饮片厂应建立相应管理流程来贯彻质量方针、目标、计划。7.3饮片厂应明确各级管理者实施质量方针、目标、计划职责范围。本饮片厂各级管理者实施质量方针、目标、计划职责范围质量方针质量目标质量计划高层管理者职责制定质量方针并以正式文件签发建立并实施总质量目标建立并实施年度总质量计划确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权各部门管理者职责分解细化到对应部门并分别实施分别建立并实施各自质量目标分别建立并实施各自质量计划提供明确支持并确保合理实施企业内部内容提出对质量总要求和方向，明确各质量要素架构和要求根据各质量要素要求建

29、立两级质量目标和对应职责范围各部门分工协作，贯彻总质量目标和落实本部门质量目标各级人员职责明确并有本人签字承诺建立具体操作规程分级落实资源分配分级建立衡量方法和指标涉及外部内容对供应商、承包商、经销商等合作相关方提出应承担要求建立对应目标明确双方履行义务、承担责任和权力合作相关方认可承诺纳入质量计划质量部和之签署相关质量协议（四）饮片厂GMP文件体系编制方案1.编制GMP文件体系目1.1企业必须建立完整文件体系。文件是质量保证系统基本要素。企业必须有内容正确书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。药品生产质量管理规范（2010年修订）1.2制药企业GMP文件是指一切涉及药品生

30、产管理、质量管理书面标准和实施记录结果。1.3文件体系包括文件设计、编制（起草、修订）、审核、批准、分发、替换或撤销、执行、归档保管和销毁一系列过程操作和管理。并有相应文件分发、撤销、复制、销毁记录。1.4编制和完善GMP文件是实施GMP首要任务。1.5设计GMP文件体系编制框架（规则）是编制GMP文件首要任务。2.编制依据2.1中华人民共和国药品管理法（现行版）。2.2药品生产监督管理办法（现行版）。2.3药品生产质量管理规范及其附录（现行版）。2.4药品生产质量管理规范实施指南（现行版）。2.5本企业所生产中药饮片工艺规程、法定标准。中国药典现行版。江西省中药饮片炮制规范现行版 2.6和产

31、品生产质量相关国家法规、标准，如：中华人民共和国计量法、中华人民共和国消防法、中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国安全生产法等。2.7其它相关法规、标准。3.编制范围：全饮片厂所有涉及到GMP人员、厂房、设施、设备、物料、产品、文件编制、生产管理、工艺技术操作、质量管理、质检操作、销售等所有事项。4.编制基本原则4.1任何行动都要有标准（“有法可依”），任何行动都须严格执行（“照章办事”），任何行动都须有记录（“记录在案”）。4.2一个标准只有一个编码，GMP文件应具有唯一性。4.3文件应有统一格式，文件编码应便于查阅、识别、控制和追踪。4.4文件应精心设计和准备，文件使用语言应确切、易懂

32、。4.5文件编排形式应具有适用性、科学性，要包含GMP要求所有要素，并有一定规律。4.6文件总目录是编制纲，纲举才能目张。5.编制框架5.1文件类别5.1.1文件有标准和记录凭证两大类。标准（阐明要求文件）分管理、技术标准和操作（工作）规程。记录凭证是阐明结果或证据文件。5.1.2文件类别以英文缩写字母代表，文件类别不进入编码系统，在文件表头“类别”中注明。5.2标准文件格式5.2.1标准文件格式如本文格式。5.2.2标准文件格式在文件格式规定中予以详细规范。5.3标准文件编码标准文件编码（含文件版本号）在序列文件文件分类及代码中予以详细规范。5.4生产文件编制5.4.1生产工艺规程按饮片类型

33、和品种编制，操作规程按工序岗位编制，批（生产包装）记录按品饮片种（规格）编制，各类饮片互补构成生产操作体系文件主体框架。5.4.2饮片生产工艺规程按饮片品种分别编制；饮片生产工艺规程阐明生产过程中共性规定，各品种工艺规程以各品种自身特性编制。5.4.3各岗位操作规程按药典炮制通则要求制定，但包装岗位应按不同包装形式制定操作规程。5.4.4批（生产包装）记录是一个批次药品生产包装全过程完整记录，它包括生产包装指令、有关操作程序以及填写记录。批记录单独编码。5.4.5生产文件编制在序列文件中予以详细规范。5.5质量文件编制5.5.1质量（内控）标准含检验操作规程，和批检验记录构成检验主体框架。原辅

34、料和产品检验操作规程及按药典附录规定编制专项检验操作规程编码。5.5.2批检验记录封面和该批批（生产包装）记录封面编码形式基本相同。5.5.3质量文件编制在序列文件中予以详细规范。5.6确认和验证文件5.6.1本企业把确认和验证管理相关规程类别归为操作规程。5.6.2本饮片厂把确认和验证方案和实施方案归于技术标准，其代号单独标示。5.7其它标准文件编制在，序列相关文件规范。5.8记录表格编制5.8.1各种记录表格有单独编码形式，编码中子项含义和GMP文件编码相同。5.8.2各种记录表格编制在，序列文件中予以详细规范。6.编制程序6.1编制、修订GMP文件，必要时组建文件编制领导小组，统一领导编

35、制工作。设专业小组，按分工范围开展工作。6.2编制、修订文件编制规程，完善文件总目录，形成文件体系框架。6.3完备文件管理规程（起草、编制、审核、批准、印制、修订、替换或撤销、收回、归档保管和销毁等）。6.4形成文件初稿、修订稿、定稿。6.5形成文件正式总目录、使用目录，审核批准文件，发放、使用。7.其它文件编制7.1相关法定标准（中国药典、国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布药品标准等）翻录使用，不在本GMP文件编码系列内。 （五）质量管理体系设置方案（1）饮片厂质量管理体系设置和管理规则1.质量管理体系基本概念1.1质量管理体系1.1.1质量管理体系是通过一定制度、规章、办法、程序机构等

36、把质量管理加以系统化、标准化、制度化活动。1.1.2药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需有组织、有计划全部活动总和。1.1.3药企质量管理体系涵盖质量保证(QA)、GMP和质量控制(QC)。 1.2质量保证（QA）1.2.1质量保证（QA）是指为确保产品符合预定用途所需质量要求有组织、有计划全部活动总和，包括影响产品质量所有单个因素或综合因素。1.2.2质量保证（QA）是质量管理体系一部分。药企必须建立质量保证系统，同时建立完整文件体系，以保证系统有效运行。1.2.3药品生产质量保证应包含GMP以及GMP之外其它相关因素。1.2.

37、4本企业在质量部设质量保证室（QA办），履行质量保证职能。 1.3 GMP是质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基本要求，旨在最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出适用于预定用途和注册要求药品。 1.4质量控制（QC）1.4.1质量控制包括相应组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要检验，确认其质量符合要求。1.4.2质量控制（QC）是GMP一部分，它确保完成必要及相关检验，确保只有符合质量要求物料方可投入使用，符合质量要求成品方可发放销售。1.4.3本企业在质量部设理化检验室和微生物检测室（对外简称质检中心），履行

38、质量控制职能。 1.5质量管理体系核心是依靠人积极性和创造性，发挥科技力量。1.6质量管理体系管理可通过责任制和奖罚方式来运行。1.7质量管理体系通常通过一系列制度、规章、手册、汇编、图表等形式来体现。2.建立健全质量管理体系基本要求2.1质量管理体系基本要求2.1.1建立质量目标，将饮片炮制生产中有关安全、有效和质量所有要求，系统地贯彻到饮片生产、控制及产品放行发放全过程中，确保所生产中药饮片符合预定用途和达到国家药典标准和江西炮制规范要求，不让患者承受安全、疗效和质量风险。2.1.2饮片厂决策层（高层）人员参和质量管理体系核心活动，确保实现既定质量目标；各部门不同层次人员参和质量管理体系相

39、应活动。2.1.3将质量管理体系外延扩大至物料（原材辅料）供应商（生产商）和产品经销商，使其参和我饮片厂质量管理体系相应活动并承担各自责任。2.1.4质量管理组织应以完整文件形式明确规定质量管理系统，并监控其有效性。2.1.5配备足够称职人员、厂房、设备和设施，为实现质量目标提供必要条件。2.2质量管理体系对药品生产质量管理基本要求2.2.1须依照药监部门制定生产工艺，经系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求产品； 2.2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证，关键生产工艺如有变更须报药监部门批准； 2.2.3须配备所需资源，至少包括：具有适当资质并经培训合格人员，足够厂房和空间，适用设

40、备和维修保障，正确原辅料、包装材料和标签，批准工艺规程和操作规程，适当贮运条件； 2.2.4使用准确、易懂文字，制定相关设施操作规程等文件； 2.2.5操作人员经过培训，持证上岗，能够按操作规程正确操作； 2.2.6 通过生产现场控制和审核批记录，对生产全过程进行评价，工艺规程和操作规程所要求所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 2.2.7妥善保存完整批记录和发运记录等记录，以便查阅、追溯批产品历史； 2.2.8核查发运手续和运输条件，尽可能降低药品发运质量风险； 2.2.9建立健全药品召回系统，以召回任何一批已发运销售产品； 2.2.10建立健全质量风

41、险管理系统，纠措和预防管理系统，审查药品投诉，调查导致质量缺陷原因，并采取措施，防止再次发生类似质量缺陷。 3.质量管理组织（机构）设置及人员配备3.1机构设置模式：全饮片厂按饮片厂级、部门级、班组级三级管理模式设置质量管理机构及配备人员。3.2饮片厂设质量管理委员会3.2.1饮片厂质量管理委员会由厂长担任委员会主任，饮片厂生产负责人、饮片厂质量负责人、总工程师、质量受权人等和质量部、生产部等部门经理任成员。3.2.2饮片厂质量管理委员会是我饮片厂实施质量管理工作策划、指导和综合管理、协调、检查机构。3.2.3饮片厂质量管理委员会和饮片厂GMP实施委员会按一套班子两块牌子模式设置，即质量管理委

42、员会在实施GMP时称GMP实施委员会。3.2.4饮片厂质量管理委员会下设办公室，简称GMP办，协同质量部负责质量管理日常工作。3.3各部门设质量管理领导小组。3.3.1质量部（GMP办）为专职质量管理部门。3.3.1.1质量部履行全饮片厂自物料供应商（生产商）考查到生产至售后服务全过程质量保证(QA)和质量控制(QC)职责。3.3.1.2质量部设专职质量管理人员、质监员和质量控制人员。质量部质量业务人员具有指导、监督、检查其它部门相关人员开展质量保证和质量控制职责。3.3.2生产、物料、营销等部门把质量保证（QA）列为关键管理工作。3.3.2.1各部门经理为本部门质量管理领导小组组长。生产车间

43、设专（兼）职质检员，物料部、营销部设兼职质检员。3.3.2.2生产、物料、营销等各部门履行涉及本部门质量保证（QA）职责；同时，物料部履行物料进库核验质量控制（QC）职责，生产部履行制药过程中工艺控制职责，生产车间履行在工序上对纯化水、中间产品检验质量控制（QC）职责。3.4生产车间设各工序班组质量活动小组。3.4.1班组质量活动小组由各工序班组长为组长，班组所有员工均为组员。3.4.2班组质量活动以严格操作、保证产品质量为中心开展质量活动。4.质量管理委员会决策和组织职能4.1健全全饮片厂质量管理体系，在质量管理委员会组织下开展质量管理工作。4.2健全三级质量管理组织和三级质量管理网。4.3

44、健全质量责任制，严明各级各类人员实施质量保证、GMP和质量控制职责。4.4组织学习党和国家药品管理方针、政策、法规，贯彻到全部生产、经营活动中。4.5制定质量方针和质量目标，并组织完成年度质量目标。4.6召开质量工作会议，研究解决重大质量问题，出台重要质量决策，决定质量奖惩；定期召开饮片厂质量会议，研究质量问题并提出指导性意见。4.7抓好员工队伍建设，提高企业内部员工整体素质。4.8抓好技术革新工作，研究重大项目策划和实施。4.9组织对质量保证、GMP、质量控制工作检查、促进活动，确保质量管理体系正常运转。4.10开展质量风险管理，纠正和预防措施管理，质量信息、产品质量反馈、产品质量投诉调查等

45、检查活动。4.11推行群众性质量活动。 （2）饮片厂质量控制和质量保证规则1.基本概念1.1质量控制(QC)和质量保证(QA)定位1.1.1药企质量控制(QC) 和质量保证(QA)是质量管理体系组成部分。1.1.2质量控制（QC）是GMP一部分，它确保完成必要及相关检验，确保只有符合质量要求物料方可投入使用，符合质量要求成品方可发放销售。1.1.3 GMP是质量管理一部分，是药品生产管理和质量控制基本要求，旨在最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。1.1.4质量保证（QA）是质量管理体系一部分。药企必须建立质量保证系统，同

46、时建立完整文件体系，以保证系统有效运行。1.2质量控制(QC)和质量保证(QA)定义1.2.1质量控制(QC)包括相应组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。1.2.2质量保证（QA）是指为确保产品符合预定用途所需质量要求有组织、有计划全部活动总和，包括影响产品质量所有单个因素或综合因素。药品生产质量保证应包含GMP以及GMP之外其它相关因素。2.质量控制和质量保证实施部门2.1质量部为本饮片厂专职质量管理部门，主管质量控制和质量保证。2.2质量部隶属关系2.2.1质量部在饮片厂质量管理体系中接受饮片厂质量管理委员领导，兼饮片厂质管委办公室职能。2.2.2质量部在行政上受饮片厂厂长领导，在业务上受质量副总（质量负责人）领导，在产品放行及相关事项上服从质量受权人决定。2.2.3质