药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批.docx

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1、药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批事项名称： 药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批办理单位： 贺州市食品药品监督管理局适用范围： 贺州市辖区首问负责人：刘萍申请材料：1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；2、药品经营许可申请审查表（见表1）和药品经营质量管理规范认证申请书；（见表2）3、筹建批准文件复印件；4、工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书复印件，或营业执照正副本复印件；5、企业人员名册；6、企业管理组织、机构设置和各岗位质量管理职能框架图；7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量

2、管理机构负责人及质量管理人员任命书；8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作证明文件；）；（见表3）9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、企业出具任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。）；（见表4）10、企

3、业实施新修订药品经营质量管理规范情况自查报告；11、各岗位人员培训和健康管理情况；12、各岗位人员健康证复印件；13、企业质量管理体系概况；14、质量管理体系文件概况，简述文件起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；15、企业质量管理文件目录；16、企业组织机构及岗位人员配备情况；17、设施和设备配备情况；18、涉及阴凉、冷藏、冷冻药品要阴凉柜或冷柜（可调节温度）；19、温湿度监测设备及其他计量器具校准或者检定情况；20、计算机系统概况；21、企业实施药品电子监管工作情况;22、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（见表6）23、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地

4、址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；24、营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件。25、申报资料真实性自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人签名；26、食品药品监督管理局要求提交其它资料（如有）。凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人，应当提交授权委托书原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。以上材料一式三份，统一使用A4

5、纸按顺序装订成册。向贺州市食品药品监督管理局申请。所提供材料、复印件应有法定代表人签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。收费依据：（一）桂价费字2004118号。（二）桂财综200754号。收费标准：（一）受理审核费：药品零售连锁企业每个企业320元，药品零售企业每个企业80元。（二）认证现场审查费：地级市药品批发零售连锁企业12000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1200元；县级药品批发企业8000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收800元；市级药品零售企业1200元，县级药品零售企业800元，乡镇、村级

6、药品零售企业400元。法定时限：30个工作日办理时限：15个工作日 表1受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称： XX市XX药店 申请人： 黄填报日期： 2013年 X月 X日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。企 业 基 本 情 况企业名

7、称XX市XX药店隶属单位无注册地址贺州市XX路X号经济性质有限责任仓库地址贺州市XX路X号经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）法定代表人（或企业负责人）黄XX职 务技术职称学 历执业药师本科企业质量负责人王XX职 务技术职称学 历药师本科质量管理员孙XX从事药品经营管理工作年限执业药师或技术职称药师联 系 人孙XX电话（0774）1234567邮政编码542899人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它XXXXXXXXXXX设施设备仓储设施设备计算机（台）地垫、空调、

8、温湿度自动监测记录配备总量X购进记录用X入库验收用X销售记录用X出库复核用X现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日 审 批 意 见公示情况公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果自: 年 月 日至: 年 月 日县区局初审意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 审核人： 年 月 日（公章）发证部门审批意见审核意见 经办人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）许可内 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或企业负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自

9、： 年 月 日至 年 月 日表2受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： XX市XX药店 (公章)填报日期：2013年 X月 X日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称XX市XX药店地址XX市XX路X号邮编5428XX经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）

10、经济性质有限开办时间2007年X月X日职工人数5上年销售额（万元）10万元法定代表人(企业负责人)黄XX职务执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人王XX职务执业药师或技术职称药师质量管理员孙XX职务执业药师或技术职称药师联系人李XX电话传真企业基本情况XX市XX药店成立于.，XXXX年XX月XX日领取了药品经营许可证，正式获得药品经营资格，经营范围有.，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 药店在册X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工X%，并且按要求建立了和经营范围和经营规模相适应质量管理体系.。药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序.。 药店具有相适应营业场所、设备、仓

11、储设施、卫生环境，药店经营使用面积达X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，.过去一年内，公司没有经销假劣药品行为。县区级食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题说明及审查结果审查意见经办人：年 月 日 审批意见审 批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日地市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见审核人： 年 月 日审批意见审 批：年

12、月 日（公章）表3企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： XX药店 （盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张三法定代表人大专药学是执业药师张三2李四企业负责人大学本科药学是执业药师李四3李红质量负责人大学本科药学否药师李红4王红质管员大学本科药学是药师王红5章强处方审核员大学本科药学是执业药师药师章强6 填报日期： 2013年 X月 6日注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。表4企业药品采购、验收、养护人员情况表填报单位： XX药店 （盖章） 填报日期：2013年6 月6 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张某验收员本科药学

13、否主管药师张某2李某养护员大专医学否主管药师李某3王五采购员专科药学否药士王五4567注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。表5个 人 简 历姓 名黄性 别男身份证号123456789012345678出生年月年月民 族 汉户籍所在地广西贺州市联系方式联系地址贺州市路号住宅电话（0774）1234567手 机12345678901教育状况 （最高学历）毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制药学院专业大专年月3年个 人 简 历工作时间段工 作 单 位所 在 部 门职 务1987年9月-1997年7月医院制剂室化验员1997年8月-2001年12月医院制剂室主任

14、2002年1月-2004年10月医药有限公司质量管理部部长2004年11月至今药店总经理室总经理谨确认以上所填内容不含虚假成分本人签字：年 月 日表6企业经营设施、设备情况表填报单位： XX市XX药店 （盖章） 填报日期: 2013年6月6日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xxx m2xxx m2xxx m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积配送中心配货场所面积xxx m2xxx m3xxx m2xxx m2xxx m2xxx m2其他仓库中其他设施和设备叉车、空调、温湿度自动监测记录设备运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求设备车型： 数量： 冷藏箱x个车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。表7企业所属药品经营单位情况表（连锁药店）填报单位： xX连锁有限公司 （盖章） 填报日期: XX年X月X日序号单位名称地 址经营方式负责人备注1XX连锁有限公司XX药店XX市XX路XXX号连锁刘XX2XX连锁有限公司XX药店XX市XX路XXX号连锁王XX3XX连锁有限公司XX药店XX市XX路XXX号连锁罗XX