第三类医疗器械经营许可办事指南.docx

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1、第三类医疗器械经营许可办事指南第三类医疗器械经营许可办事指南审批依据：1.医疗器械监督管理条例;2.医疗器械经营监督管理办法。申请主体：具备经营医疗器械法定条件并取得营业执照企业。办理条件：1.具有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称；2.具有和经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所；3.具有和经营范围和经营规模相适应贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存可以不设立库房；4.具有和经营医疗器械相适应质量管理制度；5.具备和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器

2、械经营质量管理要求计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。申请材料：一、核发申请材料1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；其中，质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历；4.组织机构和部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.经办人授权证明。二、变更申请材料（一）经营场所、库房地址变更（包括增减

3、面积）1.医疗器械经营变更申请表；2.医疗器械经营企业基本情况表；3.医疗器械经营许可证复印件；4.变更后经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.经办人授权证明。（二）经营方式变更1.医疗器械经营变更申请表；2.医疗器械经营许可证复印件；3.经营范围、经营方式说明；4.经办人授权证明。（三）经营范围变更1.医疗器械经营变更申请表；2.医疗器械经营企业基本情况表；3.医疗器械经营许可证复印件；4.经营范围、经营方式说明；5.经办人授权证明。（四）登记事项变更1.法定代表人、企业负责人变更（1）医疗器械经营变更申请表；（2）变更后营业执照

4、复印件；（3）医疗器械经营许可证复印件；（4）变更后法定代表人、企业负责人身份证明复印件和学历证明或职称证明复印件；（5）经办人授权证明。2.企业名称、住所变更（1）医疗器械经营变更申请表；（2）变更后营业执照复印件；（3）医疗器械经营许可证复印件；（4）经办人授权证明。三、延续申请材料1.医疗器械经营许可延续申请表；2.医疗器械经营许可证复印件；3.营业执照复印件；4.法定代表人、企业负责人、质量负责人及售后服务人员身份证明、学历或者职称证明复印件；其中，质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历；5.组织机构和部门设置说明；6.经营范围、经营方式说明；7.经营场所、库房地址地理位置图、平

5、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.经办人授权证明。四、补发申请材料1.医疗器械经营许可证补发申请表；2.遗失声明原件（指定报纸媒体（青岛日报）刊载，时间满1个月以上）；3.经办人授权证明。五、注销申请材料1.医疗器械经营许可注销申请表；2.营业执照复印件3.主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；4.医疗器械经营许可证原件；5.经办人授权证明。办理流程：核发、延续、变更：受理审查现场核查（如有）审核审批发证补发、注销：受理审核审批发证法定时限：核发、延续30个工作日，变更（需现场验收30个工作日，其他15个工作日），补发、注销20个工作日承诺时限：核发、延续、变更6个工作日，补发、注销3个工作日收费标准：无办理地点：莱西市长岛路148号申报网址：登录山东政务服务网（青岛站）或直接登录咨询电话：0532- 监督电话：05325 / 5