实验室能力建设计划.doc

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1、出口食品生产企业实验室能力建立促进方案厦门出入境检验检疫局2021年本材料可在厦门出入境检验检疫局网站下载中心下载出口食品生产企业实验室能力建立促进方案简介在生产加工过程中，影响食品平安的污染因素包括了物理、化学的和生物的污染等方面，需要企业实验室对可能产生的污染进展针对性的检测分析，同时对各项控制措施的有效性进展验证，从而控制产品的平安卫生质量风险。因此，实验室是出口食品生产企业质量体系的重要组成局部，也是企业质量控制能力的重要标志。为促进厦门检区出口食品生产企业实验室以下简称企业实验室建立和能力提升，发挥企业实验室检测对生产过程和产品质量平安监控的作用，提高企业的卫生质量平安自控水平，根据

2、国家质检总局关于开展“质量管理、效能建立的要求，结合厦门检区实际，厦门检验检疫局自2021年11月开场实施?实施出口食品生产企业实验室能力建立促进方案?。整个方案分四个阶段，拟用一年的时间完成，是厦门局2021年的重点工作之一。一、方案目标任务摸清现有企业实验室的机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等根本情况，注册类出口食品生产企业100%参与实验室根本情况普查。培训一批企业检验员，企业实验室检验人员100%承受相关检验技能培训和考核，具备与所开展的检验工程相适应的技术能力。促进一批企业建立合格实验室，合格的企业实验室100%参加相关检验工程的能力验证，持续保持检验准确率。标准企业

3、实验室的检验检测行为和外部委托检验行为，确保报检出口产品的企业检验结果处于可信任状态。二、方案进展安排一开展厦门检区注册类出口食品生产企业实验室根本情况普查，充分掌握企业实验室机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等根本情况。结合普查数据对企业实验室开展现场调研。对普查和调研情况进展统计分析，形成检区出口食品生产企业实验室状况分析的相关报告。2021年1月至5月二制定?出口食品生产企业实验室导那么?，指导企业实验室的建立与管理，提高其检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量平安卫生控制的根本要求。各出口食品生产企业根据自身实际，对照?导那么?指南，进一步加强实验室管理，标准

4、检测行为和对外委托检验行为。2021年3月至5月三分期分批对企业实验室检验人员开展培训和考核，使其具备相应的检验检测知识和操作技能。2021年5月至9月四开展企业实验室检测工程的能力验证，通过能力验证发现存在的问题，促进企业实验室逐步提高检测水平。2021年6月至9月五对企业实验室进展验收，核查企业实验室能力建立进展。2021年10月六对出口食品生产企业实验室能力建立促进方案实施情况进展总结，评价方案实施效果。2021年11月企业实验室检验人员培训方案为了更好地效劳食品生产企业，厦门检验检疫局组织厦门局技术中心和漳州局技术中心于今年5-7月举办多期不同类型的食品检验技术培训班，请各出口食品生产

5、企业结合实验室检测工程情况，根据需要选择适宜的培训部门，派员参加相关培训。两中心的培训班具体安排如下：厦门检验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名 ：联系人：王娜类型时间主要内容A：微生物检测技术7、8月份下旬，每月2期，共4期。每期5天。GB 4789系列微生物学检验标准并结合实验操作B1：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。普通理化指标工程：水分、灰分，过氧化值等B2：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。重金属检测技术B3：食品理化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。兽药残留检测技术B4：食品理化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。农药残留检测技术漳州检

6、验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名 ：0596-联系人：吴佳斌微生物检验与实验室管理理论每期120人漳州局三楼会议室理化检验与实验室管理理论每期100人漳州局三楼会议室微生物检验见习为期一天漳州局技术中心理化检验见习为期一天漳州局技术中心企业实验室能力验证方案2021年6-9月，厦门检验检疫局技术中心将组织开展实验室能力验证活动，具体安排如下：6月：承受报名，报名表可在网页下载。8月：下发测试样品、作业指导书等。参加验证的实验室报送测试结果。9月：数据处理，公布能力验证结果。验证工程：工程类别工程名称样品状态方案编号重金属铅粉样XMCIQ-TCT-11-01农残毒死蜱、甲氰菊酯粉样

7、XMCIQ-TCT-11-02兽残呋喃唑酮代谢物AOZ糜样XMCIQ-TCT-11-03常规理化灰分粉样XMCIQ-TCT-11-04微生物菌落总数、大肠菌群液体XMCIQ-TCT-11-05参加对象：厦门检区出口食品生产企业实验室根据自身检测能力自愿报名参加。企业实验室参加各方检测能力验证的结果将作为考评实验室能力的验收工程。报名时间：2011年6月30日前报名方式：请参加验证的企业将报名表邮寄或 至厦门局技术中心。地址：厦门海沧建港路2165号 ：361026 ：参加食品化学工程验证的，请联系：徐敦明 方恩华 参加微生物工程验证的，请联系：王群力 彭小莉厦门检区出口食品生产企业实验室能力验

8、证方案报名表选报工程方案编号工程名称报名参加与否参加的测试工程是否通过认证认可XMCIQ-TCT-11-01食品中铅的检测XMCIQ-TCT-11-02食品中毒死蜱、甲氰菊酯的检测XMCIQ-TCT-11-03水产品中呋喃唑酮代谢物AOZ的检测XMCIQ-TCT-11-04食品中灰分的检测XMCIQ-TCT-11-05食品中菌落总数、大肠菌群的检测企业名称实验室认可证书编号计量认证证书编号负责人及联系方式联系人及联系方式通讯地址， 其它需要说明的：出口食品生产企业实验室导那么试行目 录1. 总那么 1.1 目的 1.2 依据 1.3 适用范围 2. 管理要求 2.1 企业实验室的设立 2.2

9、检测有效性保证 2.3 企业实验室职能 2.4 实验室管理体系 3. 设施与环境 3.1 一般要求 3.2 微生物检验区 4. 人员管理 4.1 数量与资质 4.2 培训 4.3 授权 4.4 档案 5. 设备管理 5.1 配置 5.2 日常维护 5.3 设备标识 5.4 设备计量 5.5 设备档案 6. 样品管理 6.1 抽样 6.2 标识 6.3 留样 7. 试剂与标准品管理 7.1 采购 7.2 使用 7.3 存贮 7.4 标识 8. 方法与标准管理 8.1 收集编目 8.2 使用确认 9. 对外委托管理 9.1 对外委托要求 9.2 受托实验室档案 9.3 对外委托管理制度 10. 工

10、作流程控制 11. 检测结果的报告 12. 实验室能力保证 13. 记录管理 13.1 建立制度 13.2 检测记录的信息 13.3 检测记录保存期限 1. 总那么1.1 目的为促进出口食品生产企业实验室以下简称：企业实验室标准管理，保证企业实验室检测结果的可靠性、真实性及可追溯性，提高企业实验室检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量平安卫生控制的根本要求，制定本导那么。1.2 依据本导那么依据?中华人民共和国食品平安法?编制，同时在充分结合目前企业实验室建立实际的前提下，参考以下技术性标准：a)?检测和校准实验室能力的通用要求?ISO/IEC 17025:2005。b)?病原微生

11、物实验室生物平安管理条例?国务院令第424号。c)?实验室生物平安通用要求?GB 19489-2021。1.3 适用范围本导那么制定了企业实验室管理与检验的一般原那么，适用于厦门检区企业实验室。2. 管理要求2.1 企业实验室的设立企业应根据需要设立与生产能力相适应的、满足实际质量平安卫生控制的技术检验部门包括相应的微生物及理化实验室，明确实验室在企业的组织和管理构造中的地位，及其与研发、生产、后勤保障等之间的关系。2.2 检测有效性保证企业应有措施保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力包括来自财务和其他方面的压力，以保证检验人员能够独立、正确履行职责。2.3 企业实验室

12、职能企业实验室应在自身产品卫生平安指标的检测与控制、环境卫生监控、卫生管理有效性验证、食品平安管理中发挥重要职能，主要包括但不限于以下职责：a) 原辅料有害物质残留检测。b) 半成品及成品的微生物及有害物质残留检测。c) 食品接触面干净度的微生物学监测。d) 高清洁作业区空气干净度的微生物学监测。e) 生产用水和冰的微生物、余氯及有害物质残留检测。f) 消毒剂有效浓度监测。g) 对外委托检测的管理。h) 食品生产工艺卫生控制可行性验证。i) 样品保存和管理。j) 收集并整理相关检验标准和限量要求。k) 为HACCP方案提供关键限值和控制限值的验证。2.4 实验室管理体系企业实验室应建立、实施和

13、维持有效运行的质量管理体系或纳入出口食品生产企业卫生注册登记管理体系，将其制度、方案、程序和指导书制订形成文件，保存相关记录，并持续有效运行、改良提高，以确保检测数据的科学性、准确性和可追溯性。实验室管理体系应重点包括以下方面：a) 设施与环境管理，主要指检测场所的设施要求与环境控制等。b) 人员管理，主要包括人员的资质、培训、授权以及档案管理等。c) 设备管理，主要包括设备维护、标识、计量以及档案管理等。d) 样品管理，主要包括抽样、标识以及留样、登记的管理等。e) 试剂与标准品管理，主要包括采购、使用、存贮以及标识的管理等。f) 方法与标准管理，包括整理编目以及使用确认的管理等。g) 对外

14、委托管理，主要包括委托过程的控制、委托管理制度的要求以及相关档案管理等。h) 工作流程控制，标准管理实验室检测过程。i) 实验室检测数据处理以及检测结果的报告。j) 实验室检测能力的保证。k) 记录管理，主要包括记录的标记、填写、更改、保存等方面的管理要求。3. 设施与环境3.1 一般要求实验室应当具有与检测能力相适应的场所、仪器设备、配套设施及环境条件，应有足够的空间摆放所需设备与物品，并确保实验室的良好内务。确保设施有利于检测的正确进展，确保环境条件不会导致结果无效。 实验室的规划和布局应防止外界对其环境造成不良影响；应将不相容活动的相邻区域进展有效隔离，采取措施以防止穿插污染；对影响检测

15、质量的区域的进入和使用，应加以控制。 当标准、方法和程序有要求，或对检测结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，如微生物实验室的消毒、精细仪器室的温湿度等。3.2 微生物检验区 微生物检验区必须配置能满足要求的无菌室。 无菌室内墙面、地面及工作台面应为浅色且易于清洁。 无菌室工作台面应有充足的、可满足检测需要的采光，同时应防止不必要的反光和强光。 无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩，灯管距地面不得超过，每次灭菌时间为0.5小时或更长。3.2.5 应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯，清洁灯管外表。 无

16、菌室灭菌效果验证方法：以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上，开盖暴露15分钟，在361恒温箱培养48小时1小时后检查暴露平板的细菌数，如平均值大于10个，应分析原因，并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间，熏蒸等相应的灭菌措施。无菌室的灭菌效果至少每2周验证一次。具有致病菌检测能力的实验室，应配备适合标准菌株保存的设施。 用于微生物培养以及商业无菌保温的恒温箱室的容积应符合检验工作量的需要。应根据检验工作的需要而配备不同温度的恒温箱室，不得混用。恒温箱室温度控制装置的精度应到达1，并保持运转正常。恒温箱室内也应同时设置精度为1的水银温度计，水银温度计应按规定进展计量并保证在计量有效期内使用。4. 人员管

17、理4.1 数量与资质实验室应具备可满足本企业检测工作要求的、足够数量的正式或合同制的检测和管理人员。实验室从事检测操作的人员应具备中等教育以上的文化程度。4.2 培训 实验室应制定和执行人员的年度培训方案。结合人员工作岗位和工作资格，适时对相关人员进展技术和管理方面的培训，并记录培训情况。 实验室应对检验人员进展相关检测方法/标准培训，对培训效果进展评价。4.3 授权负责审核并签发实验室最终检测结果报告的人员应得到企业的书面授权，并满足以下要求：a) 具有可胜任实验室管理与最终检测报告审核专业背景与工作经历。b) 在企业内部职责上可对实验室检测结果及其处理措施负责。c) 对实验室管理承当责任。

18、d) 熟悉本企业实验室检测方法及各类判定依据，熟悉本企业产品生产及特性。4.4 档案实验室应建立动态的实验室人员档案，对人员教育、培训、经历、技术证明以及授权情况等进展登记管理。5. 设备管理5.1 配置实验室应配置满足检测业务包括抽样、样品制备、数据处理与分析所要求的检测设备，确保用于检测和抽样的设备及其软件到达要求的准确度。5.2 日常维护5.2.1 对检测结果有影响的重要设备，应指定保管员。5.2.2 应建立主要或大型检测设备的日常使用登记制度。5.2.3 制定并执行设备的日常保养程序，适时对设备的可靠性进展验证或核查,对设备异常进展及时处理。5.3 设备标识实验室应对重要的仪器设备进展

19、标识。标识的种类及其内容包括：仪器编号、名称、型号、检定状态、运行状态或用颜色区分等。5.4 设备计量5.4.1 对仪器设备包括辅助测量设备和量具，实验室应建立计量台账，并按仪器设备有方案检定/校准实施计量检定或校准。5.4.2 对国家暂时没有公布计量校准/检定规程，无法溯源到国家基准的仪器设备，实验室可通过内部校准或验证对其可信度进展确认。5.5 设备档案重要的设备应建立档案，内容包括：a) 设备原始资料如：说明书、零配件清单、合格证、保修卡等。b) 设备验收记录。c) 设备日常管理的根本信息如：设备编号、型号、启用日期、保管员等信息。d) 大型检测设备使用记录。e) 设备操作规程。f) 设

20、备日常保养程序。g) 设备可靠性验证方法。h) 设备计量检定动态信息。i) 设备检修动态信息。6. 样品管理6.1 抽样实验室应建立抽样程序，以确保抽样过程的标准，以及样品的代表性和可追溯性。6.2 标识企业应制定统一的样品标识规那么，使样品在检测过程中正确交接和传递，不会发生混淆。标识应随样品在实验室内的整个期间予以完整保存，并与样品检测记录保持对应，具有可追溯性。6.3 留样实验室应以书面方式明确各类不同样品的留存期限、留存地点、保存环境、保管人员等。对样品的留存与处理情况进展登记。用于出口的成品样的留存期限，应满足出口产品质量追溯的要求。7. 试剂与标准品管理7.1 采购实验室所使用的药

21、品试剂含标准物质应来源可靠，质量合格，纯度符合检验工作的需要。7.2 使用实验室所使用的药品试剂含标准物质应实行进货登记和领用核销。不得使用过期的药品试剂。7.3 存贮 实验室所使用的试剂应贮存在温湿度适宜的场所，防止阳光直射。危险品试剂应按规定放置在平安的贮藏箱内，贮藏箱应按规定设置双锁，根据平安规定批准领用并建立使用台帐。 实验室应保证标准品与标准菌株的来源符合量值溯源的有关规定。应有标准性文件规定标准品与标准菌株的使用及使用期限，指定专人管理，保证标准品与标准菌株的有效性，并留有领取与配制记录。7.4 标识配置的标液等应加贴标识，标志上须注明试剂名称、浓度，配制日期、有效期及配制人。8.

22、 方法与标准管理8.1 收集编目实验室应保存所有检测所需的检测方法、技术标准、限量标准、客户的技术性要求以及设备供给商提供的操作方法等，并进展整理和编目，确保检验方法的有效性。使用非标准检测方法或限量标准时，应对其来源进展清晰说明，并对其可靠性进展审核确认。8.2 使用确认在对样品检测前，实验室必须对所使用的检测方法进展事先确认，并在检测记录中注明。9 对外委托管理企业可根据需要委托外部实验室对局部工程开展检测。对外委托检验应建立制度，予以管理。9.1 对外委托要求 受委托的外部实验室应当取得相应的资质认可，并与委托方签订委托合同。 企业进展对外委托检验时，应明确委托方信息、样品传递方式以及结

23、果报告方式，并注明企业对样品及相关信息的真实性负责。9.2 受托实验室档案企业应建立并维护受委托的外部实验室档案，档案应包括但不限于以下内容：a) 受托实验室根本资质信息。b) 委托的主要工程、合格判定指标及有效的检验报告样本。9.3 对外委托管理制度企业应制定对外委托检验管理制度，包括以下内容：a) 样品的抽取、标识及传递程序，确保对外委托样品可与本企业自检样品到达等效溯源。b) 对外委托检验结果的报告与保存，确保对外委托检验结果按照本企业管理制度转化为有效的企业检验报告，同时对检验结果报告进展便于溯源的保存与管理。c) 对外委托检验样品的留存与保管，确保对外委托检验出现异常时可使用同源样品

24、进展结果的进一步确认与跟踪，并为后续管理提供样品实物。10 工作流程控制实验室应制定明确的检测工作流程，用于控制整个检测过程，流程应尽可能简便易行，易于理解。在明确检测工作流程的根底上，实验室可建立实验室检测工作单，对样品的传递和检测工作的过程进展记录，同时也便于对相关检测记录进展归档管理。11 检测结果的报告实验室应按?数字修约?规定对检测数据进展处理。应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测的结果包括对外委托检测的结果，并符合检测方法中规定的要求。企业内部的结果报告可适当简化，但应确保报告的可追溯性。检测报告应由授权签字人签发。12 实验室能力保证实验室应当参加与食品检验领域相关的实验室间

25、比对或能力验证。实验室对所开展的结果验证活动均应进展记录，验证的方法可包括但不限于以下几种：a) 参与各类管理机构组织的盲样比对活动。b) 对保存样品的再次检测。c) 实验室间的技术交流活动。13 记录管理13.1 建立制度实验室应建立记录管理制度，对实验室检测、管理、培训、验证等各类记录或资料的标记、填写、更改、收集、编目、归档、保管和处理等过程进展标准管理，确保记录及时、真实、准确、完整和可追溯。记录的更改方法应确保被涂改的原数据易于辩识。13.2 检测记录的信息实验室检测记录应提供但不限于以下信息:a) 抽样与样品溯源信息。b) 检测方法及其确认信息。c) 与检测方法相符的原始数据记录信息。d) 检测操作人员及操作日期信息。e) 记录审核人员及审核日期信息。13.3 检测记录保存期限实验室记录应专人保管，以电子信息保管的记录应备份保管。检测记录的保存期限至少两年。