2017年执业药师考试法律法规类复习练习题及答案第五部分.docx

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1、2017年执业药师考试（法律法规类）复习练习题及答案（第五部分）401 药品管理法规定，国家保护（ ）。 - 答案： B A.贵重药材资源 B.野生药材资源 C.地道药材资源 D.紧缺药材资源402 药品管理法第四条，国家鼓励（ ）。 - 答案： C A.研究和创制化学药品 B.研究和创制仿制药 C.研究和创制新药 D.研究和创制中药403 主管全国药品监督管理工作的部门是（ ）。 - 答案： D A.卫生监督管理部门 B.各级药品监督管理部门 C.中药监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门404 开办药品生产企业须经企业所在地（ ）。 - 答案： A A.省级药品监督管理部门批准 B.市级

2、药品监督管理部门批准 C.县级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准405 药品生产许可证应当标明（ ）。 - 答案： B A. 生产范围 B.有效期和生产范围 C.有效期 D.有效期和生产品种406 中药饮片必须按照（ ）炮制。 - 答案： D A.地方药品标准 B.省级炮制规范 C.国家药品标准 D.国家药品标准或省级炮制规范407 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）。 - 答案： D A.国家药品标准 B.地方药品标准 C.药典标准 D.药用要求408 药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（ ）。 - 答案： D A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C

3、.市级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门409 开办药品批发企业须经企业所在地（ ）。 - 答案： C A.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准410 开办药品零售企业须经企业所在地（ ）。 - 答案： A A.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准411 药品经营许可证应当标明（ ）。 - 答案： D A.有效期和生产范围 B.经营范围 C.有效期 D.有效期和经营范围412 药品经营企业购销药品，必须有（

4、）。 - 答案： A A.真实完整的购销记录 B.完整的购销记录 C.真实的购销记录 D.真实完整的销售记录413 城乡集市贸易市场可以出售的是（ ）。 - 答案： C A.化学药 B.中药 C.中药材 D.中药饮片414 医疗机构配制的制剂，应当是（ ）。 - 答案： D A.市场供应不足的品种 B.市场上没有供应的品种 C.本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种415 医疗机构配制的制剂（ ）。 - 答案： D A.可在市场销售 B.可以发布广告 C.可以变相销售 D.经批准可在医疗机构之间调剂使用416 国家对药品实行分类管理制度，具体是指( )。

5、 - 答案： A A.处方药与非处方药分类管理 B.中药与西药分类管理 C.原料药与制剂分类管理 D.国产药与进口药分类管理417 对疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品应当( )。 - 答案： B A.进行再评价 B.撤销其批准文号或者进口药品注册证书 C.撤消其进口药品注册证书 D.撤消其批准文号418 按假药论处的是（ ）。 - 答案： C A.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.其他不符合药品标准规定的药品 C.被污染的 D.不注明或者更改生产批号的419 按劣药论处的是（ ）。 - 答案： D A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.变质的 C.被污染的 D.

6、超过有效期的420 不须印有规定标志的是（ ）。 - 答案： A A.处方药 B.非处方药 C.外用药品 D.麻醉药品421 药品管理法实施条例施行的时间是（ ）。 - 答案： D A.2001-2-28 B.2001-12-1 C.2002-8-4 D.2002-9-15422 药品生产许可证的有效期是（ ）。 - 答案： C A.一年 B.二年 C.五年 D.八年423 药品管理法实施条例制订的依据是（ ）。 - 答案： B A.产品质量法 B.药品管理法 C.价格法 D.广告法424 药品管理法实施条例共有10章（ ）。 - 答案： A A.86条 B.88条 C.96条 D.106条4

7、25 设置国家药品检验机构的部门是（ ）。 - 答案： C A.工商行政管理部门 B.卫生行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D.质量监督管理部门426 地方药品检验机构的设置规划由（ ）。 - 答案： B A.由省级人民政府提出 B.省级药品监督管理部门提出 C.国家药品监督管理部门提出 D.市级药品监督管理部门提出427 地方药品检验机构的设置规划由（ ）。 - 答案： C A.国家级药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.由省级人民政府批准 D.市级药品监督管理部门批准428 药品生产企业申办人完成企业筹建后，应当向所在地（ ）。 - 答案： B A.省级以上药品

8、监督管理部门申请验收 B.省级药品监督管理部门申请验收 C.市级以上药品监督管理部门申请验收 D.市级药品监督管理部门申请验收429 经药品监督管理部门验收合格的新开办药品生产企业，应发给（ ）。 - 答案： A A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品生产合格证 D.工商营业执照430 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应当向（ ）。 - 答案： D A.市级药品监督管理局提出申请 B.省级药品监督管理局提出申请 C.国家食品药品监督管理局提出申请 D.原发证机关提出申请431 不得委托生产的药品是（ ）。 - 答案： C A.抗生素 B.中成药 C.血液制品 D.麻醉药品43

9、2 生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。 - 答案： D A.县级药品监督管理部门负责 B.市级药品监督管理部门负责 C.省级药品监督管理部门负责 D.国务院药品监督管理部门负责433 生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。 - 答案： C A.县级药品监督管理部门负责 B.市级药品监督管理部门负责 C.省级药品监督管理部门负责 D.国务院药品监督管理部门负责434 开办药品批发企业须经企业所在地（ ）。 - 答案： C A.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准435 药品经营许可证的有效期是（

10、）。 - 答案： D A.一年 B.二年 C.三年 D.五年436 省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（ ）。 - 答案： B A.注射剂GMP认证 B.固体制剂药品GMP认证 C.疫苗GMP认证 D.生物制品GMP认证437 国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（ ）。 - 答案： C A.固体制剂药品GMP认证 B.片剂GMP认证 C.注射剂GMP认证 D.胶囊剂GMP认证438 药品生产企业直接接触药品的工作人员必须定期进行健康检查的期限是（ ）。 - 答案： C A.三个月 B.半年 C.一年 D.二年439 药品经营企业直接接触药品的工作人员必须定期进行健康检查的期限是（

11、 ）。 - 答案： B A.半年 B.一年 C.二年 D.三年440 开办药品零售企业须经企业所在地（ ）。 - 答案： A A.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准441 医疗机构制剂许可证的有效期是（ ）。 - 答案： D A.一年 B.二年 C.三年 D.五年442 医疗机构设立制剂室，应当向所在地（ ）。 - 答案： B A.省级药品监督管理部门提出申请 B.省级人民政府卫生行政部门提出申请 C.卫生行政部门提出申请 D.省级人民政府提出申请443 医疗机构配制的制剂，必须取得（ ）。 - 答案： C A.药品批

12、准文号后，方可配制 B.新药证书后，方可配制 C.制剂批准文号后，方可配制 D.制剂批文后，方可配制444 医疗机构配制的制剂，不得（ ）。 - 答案： A A.在市场上销售或者变相销售 B.在市场上销售 C.在医院销售 D.在市场上变相销售445 药物非临床安全性评价研究机构必须执行( )。 - 答案： B A.药品生产质量管理规范 B.药物非临床研究质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药品经营质量管理规范446 药物临床试验机构必须执行( )。 - 答案： C A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药品经营质量管理规范447

13、 药品流通监督管理办法适用的范围是在中华人民共和国境内从事药品（ ）。 - 答案： D A.使用及监督管理的单位或者个人 B.经营及监督管理的单位或者个人 C.生产及监督管理的单位或者个人 D.购销及监督管理的单位或者个人448 药品生产企业只能销售（ ）。 - 答案： A A.本企业生产的药品 B.本企业受委托生产的药品 C.他人生产的药品 D.本企业生产的药品或者他人生产的药品449 药品生产企业、销售药品时，应当开具标明（ ）。 - 答案： B A.供货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证 B.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 C.供货单

14、位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证 D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的销售凭证450 药品批发企业销售药品时，应当开具标明（ ）。 - 答案： C A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的销售凭证 B.供货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证 C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证451 药品零售企业销售药品时，应当开具标明（ ）。 - 答案： D A.药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证 B.供货单位名称、药品名称、

15、批号、数量、价格等内容的销售凭证 C.药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证452 药品生产企业销售凭证，应当保存至（ ）。 - 答案： A A.超过药品有效期1年，但不得少于3年 B.超过药品有效期1年 C.超过药品有效期2年 D.超过药品有效期1年，但不得少于5年453 药品经营企业销售凭证，应当保存至（ ）。 - 答案： B A.超过药品有效期1年 B.超过药品有效期1年，但不得少于3年 C.超过药品有效期1年，但不得少于5年 D.超过药品有效期2年454 药品经营企业不得（ ）。 - 答案： C A.购进医疗机构配

16、制的制剂 B.销售医疗机构配制的制剂 C.购进和销售医疗机构配制的制剂 D.不得购进药品生产企业生产的药品455 药品生产企业（ ）。 - 答案： D A.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药 B.可以以买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 C.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 D.不得以搭售、买药品赠药品、等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药456 药品经营企业（ ）。 - 答案： A A.不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药 C.可以以买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药

17、D.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药457 药品生产、经营企业不得采用（ ）。 - 答案： B A.邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药 B.邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 C.邮售方式直接向公众销售处方药 D.互联网交易等方式直接向公众销售处方药458 医疗机构购进药品，必须建立并执行（ ）。 - 答案： C A.进货检查制度 B.验收检查制度 C.进货检查验收制度 D.质量验收制度459 药品流通监督管理办法施行的时间是（ ）。 - 答案： D A.2001-12-1 B.2002-8-4 C.2002-9-15 D.2007-5-1460 药品经营

18、许可证管理办法施行的时间是（ ）。 - 答案： C A.2001-12-1 B.2002-8-4 C.2004-4-1 D.2007-5-1461 药品经营许可证管理办法适用（ ）。 - 答案： B A.药品经营许可证发证、换证、变更管理 B.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 C.药品经营许可证发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、换证及监督管理462 负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和监督管理工作的是（ ） - 答案： C A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.卫生监督管理部门463 负责本辖区内药品零售企业药

19、品经营许可证发证、换证、变更和监督管理工作的是（ ）。 - 答案： A A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.卫生监督管理部门 D.省级药品监督管理部门464 药品批发企业质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（ ）。 - 答案： B A.药师 B.执业药师 C.主管药师 D.副主任药师465 经营处方药的药品零售企业必须配有（ ）。 - 答案： C A.药师 B.执业药师 C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D.依法经过资格认定的药学技术人员466 经营甲类非处方药的药品零售企业必须配有（ ）。 - 答案： D A.药师 B.执业药师 C.依法经过资格认定

20、的药学技术人员 D.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员467 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有（ ）。 - 答案： B A.一年药品经营质量管理工作经验 B.一年以上药品经营质量管理工作经验 C.二年药品经营质量管理工作经验 D.二年以上药品经营质量管理工作经验468 药品经营许可证变更分为（ ）。 - 答案： A A.许可事项变更和登记事项变更 B.经营方式变更和登记事项变更 C.注册地址变更和登记事项变更 D.负责人变更和登记事项变更469 许可事项变更是指（ ）。 - 答案： B A.经营方式、经营范围、注册地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更 B.

21、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更 C.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、负责人以及质量负责人的变更 D.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或质量负责人的变更470 药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前（ ）。 - 答案： C A.1个月内向原发证机关申请换证 B.3个月内向原发证机关申请换证 C.6个月内向原发证机关申请换证 D.一年内向原发证机关申请换证471 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，应当向（ ）。 - 答案： D A.国家食品药品监督管理局提出申请 B.省级药品监督管理局提出申

22、请 C.市级药品监督管理局提出申请 D.原发证机关提出申请472 药品经营质量管理规范施行的时间是（ ）。 - 答案： B A.1984-9-20 B.2000-7-1 C.2001-12-1 D.2002-9-15473 药品经营质量管理的基本准则是（ ）。 - 答案： C A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品经营质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范474 药品经营质量管理规范适用范围是在中华人民共和国境内（ ）。 - 答案： A A.经营药品的专营或兼营企业 B.经营药品的专营企业或生产企业 C.经营药品的专营企业或兼营企业 D.经营药品的专营或零售企业

23、475 药品批发企业应设置（ ）。 - 答案： B A.与经营规模相适应的药品检验和验收、养护组织 B.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织 C.药品检验部门和验收、养护等组织 D.与经营规模相适应的药品管理部门和验收、养护等组织476 药品检验部门和验收组织应隶属于（ ）。 - 答案： C A.质量检验机构 B.生产管理机构 C.质量管理机构 D.质量控制机构477 在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的机构是（ ）。 - 答案： D A.生产管理机构 B.质量检验机构 C.质量控制机构 D.质量管理机构478 药品经营质量管理规范实施细则制定的依据是（ ）。 - 答案： A

24、A.药品经营质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品管理法 D.药品管理法实施条例479 药品经营质量管理规范实施细则适用范围是在中华人民共和国境内（ ）。 - 答案： B A.药品批发企业和零售企业 B.经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品的批发企业和零售企业 D.经营药品的专营或零售企业480 大中型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有（ ）。 - 答案： C A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称 D.中级以上的技术职称481 大中型药品零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有（ ）。 - 答案： D A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.

25、中级以上的技术职称 D.主管药师以上的技术职称482 小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有（ ）。 - 答案： B A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称 D.中级以上的技术职称483 小型药品零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有（ ）。 - 答案： C A.执业药师资格 B.中级药师以上的技术职称 C.药师以上的技术职称 D.主管药师以上的技术职称484 大中型药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人应具有（ ）。 - 答案： C A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称 D.中级以上的技术职称485 小型药品批发和零售连锁

26、企业药品检验部门的负责人应具有（ ）。 - 答案： B A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称 D.中级以上的技术职称486 大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（ ）。 - 答案： C A.不应低于500平方米 B.不应低于1000平方米 C.不应低于1500平方米 D.不应低于2000平方米487 中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（ ）。 - 答案： B A.不应低于500平方米 B.不应低于1000平方米 C.不应低于1500平方米 D.不应低于2000平方米488 小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（ ）。 - 答案： A A.不应低于500平方米

27、B.不应低于1000平方米 C.不应低于1500平方米 D.不应低于2000平方米489 中型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积（ ）。 - 答案： B A.不小于50平方米 B.不小于100平方米 C.不小于150平方米 D.不小于250平方米490 药品质量验收包括（ ）。 - 答案： D A.外观的性状检查和药品内外包装及标识检查 B.药品外观的性状检查和药品外包装及标识检查 C.药品外观的性状检查和药品内包装及标识检查 D.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识检查491 药品堆垛应留有一定距离，药品与地面的间距（ ）。 - 答案： A A.不小于10厘米 B.不小于15厘米 C

28、.不小于20厘米 D.不小于30厘米492 对退货的药品正确处理的办法是（ ）。 - 答案： B A.拒绝入库 B.放入退货专用库 C.直接放入待验品库 D.直接放入合格品库 493 大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（ ）。 - 答案： C A.营业场所150平方米，仓库50平方米 B.营业场所100平方米，仓库40平方米 C.营业场所100平方米，仓库30平方米 D.营业场所100平方米，仓库20平方米494 大型药品批发或零售连锁企业年药品销售额是（ ）。 - 答案： C A.5000万元以上 B.10000万元以上 C.20000万元以上 D.30000万元以上495 小型

29、药品零售企业年药品销售额是（ ）。 - 答案： D A.2000万元以下 B.1500万元以下 C.1000万元以下 D.500万元以下496 药品经营企业的GSP认证工作由（ ）。 - 答案： B A.本辖区县级药品监督管理部门负责 B.本辖区市级药品监督管理部门负责 C.本辖区省级药品监督管理部门负责 D.国务院药品监督管理部门负责497 药品经营质量管理规范认证证书有效期为（ ）。 - 答案： D A.一年 B.二年 C.三年 D.五年498 某药品零售连锁企业有25家门店，在GSP认证现场检查时，应抽查（ ）。 - 答案： C A.3家门店检查 B.4家门店检查 C.5家门店检查 D.6家门店检查499 药品说明书和标签由（ ）。 - 答案： A A.国家食品药品监督管理局予以核准 B.省级食品药品监督管理局予以核准 C.市级药品监督管理局予以核准 D.县级药品监督管理局予以核准500 药品的内标签至少应当标注（ ）。 - 答案： B A.药品通用名称、成分、产品批号、有效期等内容 B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C.药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 D.药品通用名称、规格、产品批号、批准文号等内容