实验室资质认定指南.docx

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1、实验室资质认定指南第二章 实验室资质认定有关法律规定及法律效力一、中华人民共和国计量法实施细则第33条明确产品质量检验机构计量认证内容：1、计量检定测试设备性能；2、计量检定、测试设备工作环境和人员操作技能；3、保证量值统一、准确措施及检测数据公证可靠管理制度。二、中华人民共和国计量法实施细则第36条：已经取得计量认证合格证书产品质量检验机构，需新增检验项目时，应申请单相计量认证。三、按照计量法及其实施细则规定，凡是为社会提供公证数据产品质量检验机构必须以下列条件为前提：1、要独立于制造、销售或至少对独立研究、开发之外，真正处于公正地位；2、要具有适应评价产品质量优略所需要技术手段；3、出具检

2、定、测试数据可靠性，要能得到社会承认。第三章 准则释义管理要求部分4.1 组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应法律责任，保证客观、公正和和独立从事检测/或校准活动。一、实验室一般为独立法人；非独立法人实验室需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。社会组织要成为独立法人必须具备四个条件：1、依法成立；2、有必要财产和经费；3、有自己名称、组织机构和场所；4、能独立承担民事责任非独立法人实验室：1、需要实验室所在母体书面授权该实验室对外独立开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务账号或账目，独立核算。2、最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员

3、担任，若不是则需要授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。二、实验室应具备固定工作场所，应具备正确进行检测/或校准多需要并且能够独立调配使用固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。三、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行工作。四、实验室应有和其从事检测/或校准活动相适应专业技术人员和管理人员。五、实验室及其人员不得和其从事检测/或校准活动以及出具数据和结果存在利益关系；不得参和任何有损于检测/或校准判断独立性和诚信度活动；不得参和检测/或校准项目或者类似竞争性项目有关系产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自

4、内外部不正当商业、财务和其他方面压力和影响，并防止商业贿赂。六、实验室及其人员对在检测/或校准活动中所知悉国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。七、实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间关系。1、实验室应绘制组织机构框图（包括内部和外部）。2、实验室要画出管理体系要素职能分配表。八、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者变更需报发证机关或其授权部门确认。九、实验室应规定对检测/或校准质量有影响所有管理、操作和核查人员职责、权利和相互关系。必

5、要时，指定关键管理人员代理人。十、实验室应由熟悉各项检测/或校准方法、程序、目和结果评价人员对检测/或校准关键环节进行监督。十一、实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名技术主管，赋予其能够保证管理体系有效运行职责和权利。十二、对政府下达指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收实验室）。评审要点：一、实验室是否具有法律地位证明文件，独立法人性质实验室是否具有合法设立或注册证书；非独立法人实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者任命文件和母体公正性声明。二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所所有权、使用权证明文件，确定实验室是否有固定工作场所。审查仪器设备所有权、使

6、用权证明文件，确认实验室是否具有能够独立调配使用固定、临时和可移动检测/或校准设备设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。三、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位职责以及各项管理活动控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有工作场所或地点。四、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定专业技术人员和管理人员。五、查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度活动；能否有措施防止任何形式商业贿赂。并考察实施效果。六、实验室是否制定了保密措施。七、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，

7、是否能够保证质量体系有效运行。八、查阅实验室最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求任命文件。九、是否规定了所有管理者职责。十、检查监督工作范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。十一、是否认命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管职责和权利。十二、是否完成政府下达指令性任务。4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并和检测/或校准活动相适应管理体系。管理体系应形成文件，阐明和质量有关政策，包括质量方针、目标和承诺，是所有相关人员理解并有效实施。评审要点：一、建立管理体系职责是否明确并得以落实；质量过程是

8、否予以明确；建立管理体系是否符合本实验室特点（如移动、多检测场所等）；相应质量记录能否证明体系运行；是否存在系统性或区域性不符合。二、审阅实验室管理体系文件系统性和协调性，以及对照本准则完整性和符合性。三、注意和实验室重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。四、是否建立了质量方针和质量目标；五、注意评审组集体评判意见和结论。4.3 文件控制评审要点：一、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。二、实验室内部文件审批手续是否齐全；注意现场使用各种文件是否标识清楚。三、实验室现场是否使用失效或废止文件；是否存在

9、一个文件出现不同版本问题。四、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改文件是否经过再批准，并加以注明。4.4 检测/或校准分包如果实验室将检测/或校准工作一部分分包，接受分包实验室一定要符合本准则要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成任务。实验室应将分包事项以书面形式证客户同意后方可分包。评审要点：一、实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。二、实验室分包项目是否符合本准则限定三种情况。三、实验室每一次分包是否证客户书面同意。4.5 服务和供应品采购评审要点：一、实验室是否制定了服务

10、和供应品选择、购买和验收、存储相关管理程序文件。二、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。三、实验室已发生采购是否受控，是否正确选择具备资格供应方。四、实验室是否规定了对采购品验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6 合同评审要点：一、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同相关程序文件，不同情况下评审规定或要求是否明确。二、实验室是否对不同类型委托书、标书或合同，按照不同规定实施了评审。4.7 申诉和投诉评审要点：一、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。二、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件规定和要求。三、确属实验室原因造

11、成投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8 纠正措施、预防措施及改进：评审要点：一、实验室是否编制了不符合工作控制程序，对不符合工作予以及时处理。二、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表名不符和工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室实际，分析程序合理性和可操作性。三、实验室对出现不符合工作或对潜在造成不符合原因，是否采取了纠正措施或预防措施。四、实验室纠正措施和预防措施实施结果是否进行了验证。4.9 记录：评审要点：一、 实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。二、实验室管理记录和技术记录信息是否“足够”，是否能够

12、“复现”管理和技术活动。三、实验室各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。四、实验室是否规定了记录保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。五、实验室现存记录师傅安全存储、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。六、是否为客户保密。4.10 内部审核：评审要点：一、 实验室是否制定了内部审核控制程序。二、审阅其内审资料。三、实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施结果是否进行了验证。四、每个年度内部审核是否覆盖了实验室所有部门和工作场所。五、内审人员是否进行了资格确认，是否经

13、过恰当培训；内审人员事都做到了独立于被审核工作。4.11 管理评审：评审要点：一、 实验室是否编制了管理评审控制程序文件。二、评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，是否充分，结果是否恰当。第四章 准则释义技术要求部分5.1 人员：评审要点：一、实验室人员数量和能力是否满足所从事工作需要；合同制人员、其他技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。二、所有人员持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。三、实验室是否制定人员培训程序和计划，有无培训计划实施培训记录。四、查实验室人员档案是否符合要求。五、实验室技术主管、授权签字人资格条件是否符合要求

14、。六、依法设置和依法授权质量监督检查检验机构，其授权签字人是否满足要求。5.2 设施和环境条件：评审要点：一、 实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准要求。二、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；三、实验室安全作业管理程序和环境保护程序是否符合要求，是否有相应应急处理措施。四、区域间工作相之间有不利影响时，是否采取有效隔离措施。五、对影响工作质量和设计安全区域和设施是否有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法：评审要点：一、 实验室是否选择使用适合方法，是否制定必要作业指导书。二、实验室是否对选用新方法进行确认，是否使用标准最新有效版

15、本。三、和实验室工作有关标准、手册、指导书是否现行有效并便和相关工作人员使用。四、实验室采用国际标准和自行制定非标方法是否仅限特定委托方检测，非标方法是否经过确认。五、实验室对检测/校准方法偏离是否有相关技术单位验证、有关主管部门核准、实验室负责人批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；六、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理规定，是否建立并实施数据保护程序。5.4 设备和标准物：评审要点：一、实验室是否配备了正确进行检测/校准所需全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；二、仪器设备出现缺陷时，是否立即停止使用并明显标识；修复仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；

16、实验室是否检查这种缺陷对过去检测/校准影响。三、实验室使用永久控制范围以外仪器设备是否仅限于使用频次、价格昂贵或特定监测设施设备，是否符合本准则相关要求。四、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护有关技术资料是否便于有关人员取用。五、实验室是否保存对检测/校准有重要影响设备及其软件档案，档案内容是否符合要求。六、所有仪器设备和标准物质是否均有明显状态标识。七、未经定型专用检测仪器设备是否有相关技术单位验证证明。5.5 量值溯源：评审要点：一、 是否确保结果能溯源至国家基标准。二、检测结果不能溯源至国家基标准，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果满意证据。三、设备是否校准。四、实验室是否使用有证标准物质五、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质安全处置、运输、存储、使用管理程序。5.6 抽样和样品处置评审要点：一、实验室是否建立样品抽取和