第三类医疗器械经营许可换发.docx

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1、第三类医疗器械经营许可换发第三类医疗器械经营许可（换发）一、设立依据：（一）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例决定修订）国务院令第680号）第三十一条从事第三类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件证明资料。受理经营许可申请食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件，不予

2、许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续，依照有关行政许可法律规定办理延续手续。（二）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续决定。符合规定条件，准予延续，延续后医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定，视为准

3、予延续。（三） 德阳市人民政府关于印发通知(德府发20153号）。 二、申报条件：（一）持有医疗器械经营企业许可证合法企业，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前申请延续医疗器械经营许可证。（二）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例决定修订）国务院令第680号）第二十九条第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有和经营规模和经营范围相适应经营场所和贮存条件，以及和经营医疗器械相适应质量管理制度和质量管理机构或者人

4、员。（三）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1. 具有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称；2. 具有和经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所；3. 具有和经营范围和经营规模相适应贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存可以不设立库房；4. 具有和经营医疗器械相适应质量管理制度；5. 具备和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统

5、，保证经营产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。 （四）符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）。三、申报材料：1.医疗器械经营许可证延续申请表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。2. 发证五年来自查报告：包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；并由所在地食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况。3.医疗器械经营许可证正、副本原件，营业

6、执照和组织机构代码证复印件（注：审原件，交复印件）。医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业医疗器械经营许可证副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）。4. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。5. 企业住所、经营场所、库房地址地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。（注：审原件，交复印件）6. 经办人授权证明（授权委托书）。7. 其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案或已

7、经作出行政处罚决定尚未履行处罚案件。特别提示： 1. 申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“和原件相同”并加盖红色印章。2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应和医疗器械生产经营许可备案信息系统上传电子材料一致。3. 受委托办理人应提供委托方授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人权限、委托期限，并附受委托办理人身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）4. 申请表中真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律

8、法规要求从事医疗器械经营活动。5. 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。四、办理程序：1. 有效期届满，需要继续经营医疗器械，持证企业在有效期届满6个月前按申办程序申请延续医疗器械经营许可证。2. 申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，填报资料（按照系统视频教程和操作手册进行填报）；3.申请人向市政务服务中心药监窗口提交申请材料；4.市政务服务中心药监窗口受理、审查资料。5市政务中心药监窗口安排进行现场检查；6. 市

9、政务中心药监窗口根据现场检查结果进行审查、审批；7. 市政务中心药监窗口通知申请人领取是否许可决定书；7准予延续，申请人持行政许可决定书在市政务中心药监窗口领取医疗器械经营许可证。特别提示：不予许可将书面说明理由。五、办理时限: （一）法定时限：30个工作日。（二） 承诺时限：6个工作日。六、收费标准及依据：不收费。七、行政复议或行政诉讼：不予许可，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请，联系电话：)；提起行政诉讼，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417网址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：5 / 5