《心脑血管药理食管癌放疗增敏CRF.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《心脑血管药理食管癌放疗增敏CRF.docx(52页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、心脑血管药理食管癌放疗增敏CRF*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0*治疗癫痫的期临床试验(随机、双盲、安慰剂对照、添加治疗多中心试验)病 例 记 录 表*药业试验医院:入组号码:患者姓名:姓名缩写(每个字的首字母大写):患者知情同意书签署日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _值签署本病例报告表之首页,我声明已获得患者签字的知情同意书并且此报告所附之信息及该患者情况一致。此病例报告表:(1) 是准确、完整的(2) 包括了在相应日期所进行的各项检查的结果和评价(3) 已由我或我的代表审阅研究者签字:日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _研究流程图07
2、285684随访12345病史X知情同意书X一般情况X病史摘要X体格检查X生命体征XXXXX神经系统检查X癫痫状态XXXXX服药情况X、XXX实验室检查XXX特殊实验室检查XX入组/排除标准X药物分发XXXX药物回收XXXX不良事件表X中断记录表X*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1病人一般情况性别:1-男 2-女 民族:1-汉族 2-其他出生年月(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _病程(请记录首次发病至今的时间) 年月筛选日期(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _入组日期(月/日/年)_ _
3、 / _ _ / _ _ _ _居住地址:邮编:电话:传真:填写日期:(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _研究者签字:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1病史摘要(一) 现病史(二) 出生史(三) 癫痫家族史1-有 2-无如有请具体描述:(四) 癫痫药物服用史 1-有 2-无如有请具体描述:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1背景资料(1)一、 体格检查(请在相应框中打)1-正常2-异常1-正常2-异常头眼耳、喉淋巴结心律肝脾肺皮肤营养
4、药物过敏: 如有药物过敏者请记录具体情况:二、 生命体征身高()体重()血压(坐位,):收缩压: 舒张压: 心率:次/分呼吸: 次/分三、 神经系统检查 1-正常 2-异常如异常请具体描述:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1背景资料(2)四、 癫痫发作状况(请填写发作次数,没有发作的请填0)发作频率(近三个月平均):次/月1、单纯部分发作(1)5分钟/次次2、复杂部分发作(1)5分钟/次次3、原发强直阵挛(1)5分钟/次次4、部分至强直阵挛(1)5分钟/次次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年)
5、:_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1中文版简易智能状态检查()1. 我现在要问您一些问题,来检查您的注意力和记忆力,大多数问题很容易。 正确 错误a. 今年的年份? 年 1 5 b. 现在是什么季节? 季节 1 5 c. 今天是几号? 日 1 5 d. 今天是星期几? 星期 1 5 e. 现在是几月份? 月 1 5 f. 您能告诉我现在我们在哪里? 例如:现在我们在哪个省、市?省(市) 1 5 g. 您住在什么区(县)? 区(县) 1 5 h. 您住在什么街道? 街道 1 5 i. (1)我们现在是在第几楼? 层楼1 5 (2) 这儿是什么地方地址(名称):1 5 2. 现在我要说三样
6、东西的名称,在我讲完之后,请您重复说一遍。请您好好记住这三样东西,因为等一下要问您的(请仔细说清楚,每一样东西一秒钟)。“皮球”“国旗”“树木” 请您把这三样东西说一遍(以第一次答案记分)。 对 错 拒绝回答 皮球1 5 9 国旗1 5 9 树木1 5 9 3. 现在请您从100减去7,然后从所得的数目再减去7,如此一直计算下去,请您把每减一个7后的答案都告诉我,直到我说“停”为止。(若错了,但下一个答案是对的,那么只记一次错误)。 对 错 说不会做 其他原因不做931 5 7 9 861 5 7 9 791 5 7 9 721 5 7 9 651 5 7 9 停止!*药业产品:*入组号:姓名
7、缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 14. 现在请您告诉我,刚才我要您记住的三样东西是什么? 对 错 说不会做 拒绝皮球 1 5 7 9 国旗 1 5 7 9 树木 1 5 7 9 5. (调查员:拿出自己的手表)请问这是什么?对 错 拒绝手表 1 5 9 (再拿出自己的铅笔)请问这是什么?对 错 拒绝铅笔 1 5 9 6. 现在我要说一句话,请清楚地重复一遍,这句话是:“四十四只石狮子”(只许说一遍,只有正确,咬字清楚的才记1分) 正确 不清楚 拒绝四十四只石狮子 1 5 9 7. (请调查员把写有“闭上您的眼睛”大字的卡片交给受访者)请照着这卡片
8、所写的去做。(如果他闭上眼睛,记1分)有 没有 说不会做 拒绝 文盲闭眼睛 1 5 7 9 8 8. (请调查员说下面一段话,并给他一张空白纸,不要重复说明,也不要示范) 请您用右手拿这张纸,再请您用双手把纸对折,然后请您将纸放在您的大腿上。 对 错 说不会做 拒绝用右手拿纸 1 5 7 9 把纸对折 1 5 7 9 放在大腿上 1 5 7 9 9. 请您说一句完整的句子(句子必须有主语,动词,有意义)记下所述句子的全文:。句子合乎标准1句子不合乎标准5不会做7拒绝910. (调查员:把卡片交给受访者)这是一张图,请您在同一张纸上照样把它画出来。(对:两个五边形的图案,交叉处形成个小四边形)对
9、1 不对5 说不会做7 拒绝9得分:评定医师签名:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1日常生活活动量表()现在我想问些有关您平常每天需要做的事情,我想知道您可以自己做这些事情,需要人家帮助,或者您根本没办法做这些事?(1) 自己可以做(2)有些困难(3)需要帮助 (4)根本没法做圈上最适合的情况1自己搭公共车辆 1 2 3 42到家附近的地方去(步行范围) 1 2 3 43自己做饭(包括生火) 1 2 3 44做家务 1 2 3 45吃药 1 2 3 46吃饭 1 2 3 47穿衣服、脱衣服 1 2 3 48梳头、刷牙等等
10、 1 2 3 49洗自己的衣服 1 2 3 410在平坦的室内走 1 2 3 411上下楼梯 1 2 3 412上下床,坐下或站起 1 2 3 413提水煮饭,洗澡 1 2 3 414洗澡(水己放好) 1 2 3 415剪脚趾甲 1 2 3 416逛街、购物 1 2 3 4 17定时去厕所 1 2 3 418打电话 1 2 3 419处理自己钱财 1 2 3 420独自在家 1 2 3 4得分:评定医师签名:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1实验室检查实验室检查正常值范围(如单位更改请注明)数值是否超出正常范围血液学检查
11、 下限 上限血红细胞(1012)_ _ . _ _ . _ _ . _正常 高 低血白细胞(109)_ _ . _ _ . _ _ . _正常 高 低血红蛋白()_ _ _ _ _ _ _正常 高 低血小板计数(109)_ _ _ . _ _ _ . _ _ _ . _正常 高 低肝功能检查(,)_ _ _ _ _ _ _正常 高 低(,)_ _ _ _ _ _ _正常 高 低碱性磷酸酶(,)_ _ _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低g()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低肾功能检查()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _
12、_ _ . _ _正常 高 低()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低尿常规尿蛋白正常 高 低尿糖正常 高 低尿沉渣正常 高 低尿红细胞正常 高 低尿白细胞正常 高 低注:尿常规检查中除了填写实验室原始数值外,请填写医生判断结果,统一为:阴性(-) 弱阳性()其余则分别为(+) () ()等*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1目前抗癫痫药物服用情况(选择相应状况打)(1)一种药(2)二种药(3)三种药(4)三种以上药物名称用药途径*每日剂量用药起始时间月/日/年药物血浓度剂量单位单位数
13、值丙戊酸钠_ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ . _ _卡马西平_ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ . _ _苯妥英钠_ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ . _ _苯巴比妥_ _ / _ _ / _ _ _ _ _ _ . _ _其它:_ _ / _ _ / _ _ _ _ _ / _ _ / _ _ _ _ _ / _ _ / _ _ _ _*:用药途径请填写:1-口服 2-肌注 3-静滴 4-静推 5-含服 6-其它特殊实验室检查脑电图 1-正常 2-异常如异常请具体描述:头颅 1-正常 2-异常如异常请具体描述:心电图 1-正常 2-异常如异常请具体描
14、述:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1入组、排除标准入组标准:(请在相应框中打)1-是2-否1、年龄14岁,75岁2、癫痫病程2年3、近三月每月发作次数平均2次及以上4、目前服用抗癫痫药物1种及以上5、无肯定活动性神经系统器质损伤,如脑肿瘤、脑外伤等6、愿意参加并良好合作者排除标准(请在相应框中打)1-是2-否1、不符合上述入组标准者2、妊娠或哺乳期妇女3、严重肝、肾功能损害,特别是肾功能损害者(肌酐超过正常范围) 4、全血贫血,白细胞小于3.5109者5、血压大于200/100者6、严重认知功能障碍而无家属照料者7、合
15、作不良者*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):0检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 1药物分发情况给药日期(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _此次分发药物应为84片,实发片使用方法:第一天:每次1片,每天3次第二天:每次2片,每天3次第三天:每次3片,每天3次第四天:每次4片,每天3次第五天:每次4片,每天3次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):7是否中断治疗 1-是 2-否 (如中断治疗请填写第33页的中断情况记录表)检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 2一般情况及疗效一、生命体征体重()血压(坐位,):收缩压:
16、舒张压: 心率:次/分呼吸: 次/分二、 癫痫发作状况(请填写发作次数,没有发作的请填0)一周内癫痫发作次数:次1、单纯部分发作(1)5分钟/次次2、复杂部分发作(1)5分钟/次次3、原发强直阵挛(1)5分钟/次次4、部分至强直阵挛(1)5分钟/次次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):7检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 2其它抗癫痫药物服用情况药物名称用药途径*是否继续用药 1-是2-否是否改变剂量 1-是2-否如改变剂量请重新填写剂量单位丙戊酸钠卡马西平苯妥英钠苯巴比妥其它:*:用药途径请填写:1-口服 2-肌注 3-静滴 4-静推 5-含服 6-其它不良事
17、件有无不良事件 1-有 2-无如有不良事件请补充填写第31-32页不良事件记录表(包括实验室检查中的)药物回收情况上次来访时共分发药物片此次随访应该归还的药片数片此次随访实际归还的药片数片药物分发情况给药日期(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _此次分发药物应为276片,实际片使用方法:每次4片,每天3次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):28是否中断治疗 1-是 2-否 (如中断治疗请填写第33页的中断情况记录表)检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 3一般情况及疗效一、生命体征体重()血压(坐位,):收缩压: 舒张压: 心率:次/分呼吸: 次/分
18、二、 癫痫发作状况(请填写发作次数,没有发作的请填0)三周内癫痫发作次数:次1、单纯部分发作(1)5分钟/次次2、复杂部分发作(1)5分钟/次次3、原发强直阵挛(1)5分钟/次次4、部分至强直阵挛(1)5分钟/次次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):28检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 3实验室检查实验室检查正常值范围(单位更改请注明)数值是否超出正常范围是否血液学检查 下限 上限血红细胞(1012)_ _ . _ _ . _ _ . _正常 高 低是 否血白细胞(109)_ _ . _ _ . _ _ . _正常 高 低是 否血红蛋白()_ _ _ _ _
19、_ _正常 高 低是 否血小板计数(109)_ _ _ . _ _ _ . _ _ _ . _正常 高 低是 否肝功能检查(,)_ _ _ _ _ _ _正常 高 低是 否(,)_ _ _ _ _ _ _正常 高 低是 否碱性磷酸酶(,)_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低是 否g()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低是 否肾功能检查()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低是 否()_ _ _ . _ _ _ _ . _ _ _ _ . _ _正常 高 低是 否尿常规尿蛋白正常
20、高 低是 否尿糖正常 高 低是 否尿沉渣正常 高 低是 否尿红细胞正常 高 低是 否尿白细胞正常 高 低是 否注:尿常规检查中除了填写实验室原始数值外,请填写医生判断结果,统一为:阴性(-) 弱阳性()其余则分别为(+) () ()等另:如果实验室检查出现请补充填写第32页的不良事件记录表(3)脑电图 1-正常 2-异常 如异常请描述:神经系统检查 1-正常2-异常 如异常请描述:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):28检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 3其它抗癫痫药物服用情况药物名称用药途径*是否继续用药 1-是2-否是否改变剂量 1-是2-否如改变剂量请重
21、新填写剂量单位丙戊酸钠卡马西平苯妥英钠苯巴比妥其它:*:用药途径请填写:1-口服 2-肌注 3-静滴 4-静推 5-含服 6-其它不良事件有无不良事件 1-有 2-无如有不良事件请补充填写第31-32页不良事件记录表(包括实验室检查中的)药物回收情况上次来访时共分发药物片此次随访应该归还的药片数片此次随访实际归还的药片数片药物分发情况给药日期(月/日/年)_ _ / _ _ / _ _ _ _此次分发药物应为372片,实际片使用方法:每次4片,每天3次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):56是否中断治疗 1-是 2-否 (如中断治疗请填写第33页的中断情况记录表)检查日期(月/日/年):_
22、 _ / _ _ / _ _ _ _ 4一般情况及疗效一、生命体征体重()血压(坐位,):收缩压: 舒张压: 心率:次/分呼吸: 次/分三、 癫痫发作状况(请填写发作次数,没有发作的请填0)四周内癫痫发作次数:次1、单纯部分发作(1)5分钟/次次2、复杂部分发作(1)5分钟/次次3、原发强直阵挛(1)5分钟/次次4、部分至强直阵挛(1)5分钟/次次*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):56检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 4中文版简易智能状态检查()1. 我现在要问您一些问题,来检查您的注意力和记忆力,大多数问题很容易。 正确 错误a. 今年的年份? 年 1 5
23、 b. 现在是什么季节? 季节 1 5 c. 今天是几号? 日 1 5 d. 今天是星期几? 星期 1 5 e. 现在是几月份? 月 1 5 f. 您能告诉我现在我们在哪里? 例如:现在我们在哪个省、市?省(市) 1 5 g. 您住在什么区(县)? 区(县) 1 5 h. 您住在什么街道? 街道 1 5 i. (1)我们现在是在第几楼? 层楼1 5 (2) 这儿是什么地方地址(名称):1 5 2. 现在我要说三样东西的名称,在我讲完之后,请您重复说一遍。请您好好记住这三样东西,因为等一下要问您的(请仔细说清楚,每一样东西一秒钟)。“皮球”“国旗”“树木” 请您把这三样东西说一遍(以第一次答案记
24、分)。 对 错 拒绝回答 皮球1 5 9 国旗1 5 9 树木1 5 9 3. 现在请您从100减去7,然后从所得的数目再减去7,如此一直计算下去,请您把每减一个7后的答案都告诉我,直到我说“停”为止。(若错了,但下一个答案是对的,那么只记一次错误)。 对 错 说不会做 其他原因不做931 5 7 9 861 5 7 9 791 5 7 9 721 5 7 9 651 5 7 9 停止!*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):56检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 44. 现在请您告诉我,刚才我要您记住的三样东西是什么? 对 错 说不会做 拒绝皮球 1 5 7 9
25、国旗 1 5 7 9 树木 1 5 7 9 5. (调查员:拿出自己的手表)请问这是什么?对 错 拒绝手表 1 5 9 (再拿出自己的铅笔)请问这是什么?对 错 拒绝铅笔 1 5 9 6. 现在我要说一句话,请清楚地重复一遍,这句话是:“四十四只石狮子”(只许说一遍,只有正确,咬字清楚的才记1分) 正确 不清楚 拒绝四十四只石狮子 1 5 9 7. (请调查员把写有“闭上您的眼睛”大字的卡片交给受访者)请照着这卡片所写的去做。(如果他闭上眼睛,记1分)有 没有 说不会做 拒绝 文盲闭眼睛 1 5 7 9 8 8. (请调查员说下面一段话,并给他一张空白纸,不要重复说明,也不要示范) 请您用右手拿这张纸,再请您用双手把纸对折,然后请您将纸放在您的大腿上。 对 错 说不会做 拒绝用右手拿纸 1 5 7 9 把纸对折 1 5 7 9 放在大腿上 1 5 7 9 9. 请您说一句完整的句子(句子必须有主语,动词,有意义)记下所述句子的全文:。句子合乎标准1句子不合乎标准5不会做7拒绝910. (调查员:把卡片交给受访者)这是一张图,请您在同一张纸上照样把它画出来。(对:两个五边形的图案,交叉处形成个小四边形)对1 不对5 说不会做7 拒绝9得分:评定医师签名:*药业产品:*入组号:姓名缩写(大写):56检查日期(月/日/年):_ _ / _ _ / _ _ _ _ 4日常生活活动
限制150内