药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.docx

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1、药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目药品零售连锁企业GSP认证评定标准（试行）药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前“*”）20项，一般项目39项。.现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。.评定结果项目结果严重缺陷一般缺陷通过认证限期个月整改后追踪检查不通过认证本公司无特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合理缺项（斜体字），门店59项中减为55项。药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（试行）GSP章节

2、GSP条款检查内容（药监规定）具体检查(德威治整理)第一节 管理职责*5801门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。依据营业执照、药品经营许可证经营方式和经营范围经营 商品目录电子版5802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及及执业人员要求相符的执业证明。悬挂：药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、从业药师资格证书复印件、药师资格证书复印件5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。统一商号：*6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理员：有总部任命书。验收员：养护员：6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、

3、法规和行政规章。收集有国家药品法律、法规，药监一般工作通知文件。质量部文件，分类归档，建立目录，有落实情况记录6003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。指导、督促质量管理制度的执行*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考核表;认证前做一次。第二节 人员及培训*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时要检查原件。*6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或具有药师以上的专业技术职称。存职称、学历证书复印件

4、， 6401门店营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。存学历证书复印件。*6501从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。存资格证书复印件。培训档案：岗前；日常培训。有试卷，有培训纪录。6502门店从事质量管理人员在职在岗，不得在其他单位兼职。查考勤6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。体检表保存原件，填写健康检查记录。6602体检不合格调离岗位填写健康检查记录中的调离时间。第三节 设施及设备6701门店应有及经营规模相适应的营业场所。其

5、经营面积大于40平米房屋产权证或房屋租赁协议复印件6702门店环境整洁、无污染物环境整洁、无污染物6703营业办公、生活等区域分开营业区内无生活用品，营业区内少量必备的办公用品和商品、包装用品分开放置。6704门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目指南性标志为绿底白字，不合格为红色标识，待验、暂停销售、退货为黄色。标志：药品处方药、非处方药（OTC）、药品功能类别；医疗器械、保健食品、食品、化妆品等，其他如消毒剂、健用字等可通用非药品标志。以上标志需双语标识。6801配备陈列展示的设备药品距离地面10cm.以上。*6802销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜、保管用设备、工具等无毒麻中药材

6、国家公布的品种目录：档案、饮片组内各存一份*6803配备符合药品特性要求的冷藏存放的设备1. 有低温储存要求的药品目录（培菲康、丽珠肠乐、诺和灵等，无冰箱不得经营此类药品）， 2. 计量器具、仪器设备一览表：空调、温湿度计、冰箱、案秤、戥子、天平、煎药机、粉碎机等。3. 计量器具、仪器设备检查维护登记表、冰箱温度记录4. 冰箱内药品按分类要求码放5. 冰箱内放温度计6804经营中药饮片配置调配处方和临方炮制的设备戥子 天平 案秤 煎药机 粉碎机 铜缸子毛刷 药筛 不锈钢盆 6805 配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。戥子 天平 案秤周期检，填报计量器具送检记录；调剂工具卫

7、生；包装用品卫生第四节 进货及验收*7201门店不得自行购进药品配送单按月装订，加封面。7401验收人员按送货凭证对照实物，进行核对：1. 品名2. 规格3. 批号 效期4. 生产厂商5. 数量 在凭证上签字查验收员签字7402送货凭证保存至超过有效期1年，但不得少于2年。配送单按月装订，加封面。7403发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告执行拒收程序，和配送中心联系后填写拒收单随货退回，填报药品质量问题追踪表报质量管理部。*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。无毒麻中药材经营第五节 陈列及储存7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定验收合格药品上架陈列，

8、保持清洁。*7701处方药及非处方药分柜摆放贴处方药、0TC标志，绿底白字7702特殊药品管理按规定存放毒、 麻 、精神、 放射无7703 危险品不应陈列，如须陈列时，只能陈列代用品或空包装酒精不能陈列（不是药准字的放置在非药品柜台）7704危险品应按国家有关规定存放备有灭火器7705 拆零药品集中存放于拆零专柜。并保留原包装的标签，并有记录拆零药品定义：拆开原包装后销售，最小销售单元上无名称、规格、服法、用量、有效期、批号、生产厂家等内容。目前我店拆零药品有“肠虫清”、“解热镇痛片”。 （可具实填写）*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。装斗前核对品名，调剂中避免遗

9、洒入其他药斗中，不得借斗放置其他品种。装斗不能太满，以免洒落。*7707饮片斗前应写正名正字国家标准中的品名为正名正字。7708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1.每天清洁2.定期（如每周或每月）做卫生检查记录。7709陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。我店主要按用途摆放*7801对陈列的药品按月进行检查和记录。发现问题要及时处理。1.每月盘点时对药品进行全面检查，合格品及不合格品分别盘点。近效期药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。每月填报陈列检查记录。在平面图和陈列检查记录上标识相应的柜台号，以示检查完整。东城药监要求把

10、近效期情况也写上。可标识近效期药品见“近效期药品催销表”2.每月报近效期药品催销表。打印，每月填报时，将上个月品种标识现状,如已经退货、已经销售完毕、促销等，保证不遗落品种；保证药品在疗程结束内有效。3.发现质量问题报告养护员、质量负责人。有质量问题填药品质量问题追踪表，需报损时填不合格药品确认、报损、销毁审批表。4.退货：退货处理方案将药品及非药品分开，退货票也同样分开。*7802检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。1.每天填写温湿度记录，采取相应措施。2.每月填写仪器设备检查维护登记表。3.计量器具按周期送检，填报计量器具送检记录。第六节 销售及服务80011.销售药品要严格遵守有

11、关法律、法规和制度，2.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1. 按经营范围经营药品，无特殊药品经营，无生物制品经营范围的不得经营生物制品（整肠生等肠道活菌制剂属OTC目录中的药品除外）；2. 掌握整肠生等肠道活菌制剂属OTC药品目录（整肠生、培菲康、丽珠肠乐、妈咪爱等）3. 无毒性药品经营，掌握毒性药品目录4. 掌握第二类精神药品目录5. 能具体介绍所在柜台药品的性能、用途、禁忌及注意事项。6. 销售药品时，开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售1.查处方签字，查双轨制处方药审核登

12、记表；2.掌握成药需处方购买的品种目录：1）大输液、粉针剂、小容量注射剂；2）兴奋剂3）抗菌素及激素含可待因的止咳药品(复方可待因口服液等)；含关木通的制剂；含广防己等6种中药材的制剂；治疗男性性功能障碍的制剂（万艾可等）；未列入OTC目录的抗生素制剂；曲马多制剂；兴奋剂 3.药师不在岗，暂停处方药销售，并需挂牌告知*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。同左 8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。同左*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方保存备查查处方，查签字按月整理装订，保存1年。8105营业

13、时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。有考勤，有胸卡。药师不在岗，不得销售处方药。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。及德威治门诊部通过RTX远程开具处方的，需及门诊部签署电子处方协议书*8107处方药不应开架自选处方药不开架自选8108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。无此行为。8110中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确。调剂前，再次检查饮片质量，是否有混淆、是否变质、是否有杂质。调剂计量误差应小于5。8111按照国家有关药品不

14、良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。店堂设置不良反应记录，发现不良反应及时记录，并报告质量管理员。质量管理员及时报质量管理部。8112门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。专人负责拆零操作，并填写拆零记录。拆零工具剪刀、镊子等及包装袋放置在洁净的包装容器中。拆零后药品不得离开原包装，放置于洁净容器内。记录的规范性*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应

15、在处方上签字或盖章，处方保存两年。无麻醉、精神、医疗用毒性、放射性特殊管理药品。8401门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。设咨询台，并有标识，指导顾客安全、合理用药。8402门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。在大门处明示有服务公约，监督电话（分别列出工商、城管、药监等），顾客意见薄。8403门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。意见薄由执行经理或执行经理授权的其他人员回复顾客意见。对顾客反映的药品质量问题填写药品质量问题追踪表，逐级报告给质量管理员、质量管理部。8404门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。广告宣传有药监局的批准文件；批准文件、张贴的广告、药品三者的相关信息相符。广告必须报质量管理部审核、备案后方可实施。13 / 13