执业药师法规考试概要.docx

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1、第一讲：内容概述本讲为药事管理基础知识部分内容本讲内容为第1章至第6章，共计6个章节重点掌握：药事管理基础知识中的常考点与学习难点，注意职责的区分第一章医药卫生体制改革与药品安全规划两个阶段性目标第一阶段2011年，基本医疗保障制度全面覆盖，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，提高基本医疗卫生服务可及性，减轻居民就医费用负担，缓解“看病贵、看病难”问题（关键词：初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解）两个阶段性目标第二阶段2020年，基本医疗卫生制度基本建立。建立比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、完

2、善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局（健全的、规范的、完善的、科学的、多元）医疗卫生体制改革相关配套文件基本医疗卫生制度一、关于加强基本药物质量监督管理的规定1国家食品药品监督管理部门：负责基本药物的评价性抽验、基本药物品种的再评价；省级食品药品监管部门：负责基本药物的监督性抽验，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；医疗卫生体制改革相关配套文件地方药监，加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，发挥农村药品监督网的作用2医疗机构和零售药店，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理

3、，保证基本药物质量3基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应建立药品不良反应报告和处理制度，对存在安全隐患的，应及时召回医疗卫生体制改革相关配套文件二、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知1基本药物零售指导价格制定依据：按照药品通用名称制定的，医疗机构、药品经营单位可根据情况在指导价内自主定价医疗卫生体制改革相关配套文件2实行统一零售指导价格：原针对具体企业定价或特定包装规格价格的药品，作为基本药物销售也要执行统一零售指导价格3.零售指导价格的监管：各级价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，对存在价格违法行为的，要依法严肃查处，国家发改委将适时调整价格医疗卫生

4、体制改革相关配套文件4国家基本药物零售指导价格定价原则：确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。医疗卫生体制改革相关配套文件对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分，且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格例题a加大降价力度 b适当提高价格c少降价格 d维持价格e少降或维持价格1、市场竞争不够充分，价格相对偏高的品

5、种：a2、市场需求不确定性强、供应短缺的品种：b3、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种：e三、改革药品价格形成机制的意见1调整政府管理药品价格范围实行政府管理价格的药品是：国家基本药物；国家基本医疗保障用药；生产经营具垄断性的特殊药品其他药品实行市场调节价。医疗卫生体制改革相关配套文件2药品价格实行分级管理（1）国务院价格主管部门：制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格（2）各省、自治区、直辖市价格主管部门：根据国家统一政策，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格；根据本地实际，确定院内制剂价格医疗卫生

6、体制改革相关配套文件3政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：纳入政府价格管理范围的药品，实行政府定价和政府指导价两种定价方式。国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价，其他实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。医疗卫生体制改革相关配套文件4政府制定药品价格原则上按照通用名制定统一价格5科学确定药品间的差比价关系，保持合理比价同种药品，合理确定药品中代表剂型规格品及价格，其他剂型规格品价按规定差价或比价关系制定不同种药品，对可替代药品和创新药品定价引入药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理

7、比价医疗卫生体制改革相关配套文件6鼓励基本药物供应7控制药品流通环节差价率8改革医疗卫生机构药品销售加成政策按“医药分开”要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构药品加成。鼓励公立医院试点改革9规范药品市场交易价格行为四、药物电子监管的规定“十二五”期间药品电子监管的工作目标2015年年底前实现药品全品种全过程电子监督，保障药品各环节的安全。具体目标：1.由麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；医疗卫生体制改革相关配套文件适时启动高风险医疗器械电子监管试点，并探索原料药实施电子监管。2.在当前已实现的药

8、品生产、批发环节监管，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖全过程可追溯。3.拓展药品电子监管系统的深度应用：探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。第三节国家药品安全“十二五”规划一、发展目标1.总体目标提高药品标准和药品质量完善药品监管体系规范药品研制、生产、流通秩序和使用行提高药品安全水平和药品安全保障能力提升人民群众用药安全满意度二、保障措施（六点）（1）完善保障药品安全的配套政策：医药产业政策，产业结构，科技创新（2）完善药品安全法律法规，推动制定执业药师法，修订药品管理法和药品分类管理条例。（3）加强药品安全监管能力建设。（4）落实药品安全责任（5）完善执业药师制度：自201

9、2年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药（6）加强对规划实施工作的组织领导第二章药事管理体制一、国家药品监督管理部门职能管辖对象：药品、医疗器械、化妆品和流通、消费环节食品的监管。1、制定管辖对象安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理工作3、制定消费环节食品安全管理规范并监督，开展消费环节食品安全状况调查和监测，发布与消费环节食品安全监管有关的信息4、负责化妆品卫生许可、卫生监测管理和审批5、负责

10、药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，组织实施处方药和非处方药分类管理7、负责制定中药、民族药监督管理规范，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材gmp、中药饮片炮制规范并监督，组织实施中药品种保护制度8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产

11、、流通、使用方面的违法行为10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作二、药品监督管理的主管部门食品药品监督管理局是药品监督管理的主管部门：国务院药品监督管理部门sfda：主管全国药品监督管理工作。省级以下药品监督管理部门：由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督药品监督管理涉及的11个相关部门。1、卫生行政部门：“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”（1）制定药品、医疗器械规章，依法指定有关标准和技术规范；（2）建立国家基本药物制度，制定国家药物政策3)负责制定中医药事业的发展规划；4)负责审批与吊销医疗机构执业证书；5)负责医

12、疗机构麻醉药品和精神药品的管理；6)负责医疗机构中药品不良反应报告制度管理，参与药品、医疗器械临床试验管理；7)负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理临床合理用药，规范处方行为内设药物政策与基本药物制度司，负责建立国家基本药物制度，组织拟订药品法典、国家药物政策、国家基本药物目录及基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策。2、中医药管理部门1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；2)负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高3)负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。3、发展与改革宏

13、观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整政府定价药品价格下设药品价格评审中心，开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格4、人力资源和社会保障部门负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准以及基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录5、工商行政管理部门（1）药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理（2）查处无照生产、经营药品的行为（3）药品广告监督与处罚（4）监管管理药品市场交易行为

14、和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营6、工业和信息化管理部门（1）拟定和实施生物制药产业规划、政策和标准（2）承担医药行业管理工作；（3）负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；（4）配合药监部门加强对互联网药品广告的整治7、商务管理部门（1）制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平（2）建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门8、海关：药品进出口监管、统计和分析及口岸设置9、新闻宣传部门：药品安全新闻宣传和舆论引导10、公安部门：涉药刑事案件的受理和立案侦查，打击涉药违

15、法行为11、监察部门：调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律行为知识点二：药品技术监督管理机构-必考点为药品行政监督提供技术支撑和保障。技术机构（7个）:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、sfda药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）一、中国食品药品检定研究院国家检验药品、生物制品质量的法定机构。1、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品。3、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。（sfda发

16、布药品质量安全信息）4.对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导5、承担生物制品批签发的具体业务工作。6、对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核7、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验及监督9.受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督10、有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核11、承担药学研究、工程类高级技术职称的评审12、承担国家

17、委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。13、承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。14、承担国家药物安全评价工作15.承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项二、国家药典委员会的主要职责1、编制中国药典及其增补本。2、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。3、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。知识点二：药品技术监督管理机构-必考点4、负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。5、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。6、负责中国药品标准等刊物的

18、编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。三、sfda药品审评中心(cde)的主要职责1、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。2、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评四、药品评价中心(cdr)的主要职责1、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2、承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。4、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技

19、术指导。5、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导五、药品认证管理中心(ccd)的主要职责1、参与制定、修订(glp)、(gcp)、(gmp)、(gap)、(gsp)、(医疗器械gmp)及相应的实施办法2、对认证的企业和医疗机构实施现场检查等3、对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;开展医疗器械gmp监督抽查4、负责药品gmp认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织

20、有关企业的技术及管理人员开展glp、gcp、gmp、gap、gsp等规范的培训。5、承担进口药品gmp认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流。六、执业药师资格认证中心（cqlp）的主要职责1、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2、受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。（药学职业道德）3、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项知识点二：药品技术监督管理机构-必考点七、国家中药品种保护审评委员会-保健食品审评中心1、负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作2、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评3、配合制定或修订中药品种保护

21、的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种4、负责组织保健食品的技术审查和审评工作知识点二：药品技术监督管理机构-必考点5、配合制定或修订保健食品技术审评标准、要求及程序6、协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。7、负责化妆品的技术审查和审评工作8、配合制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。第三章药品质量及其监督检验1.药品的质量特性：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病目的安全性：按规定的适应症和用法用量使用药品，人体产生毒副反应的程度。效性大于毒副反应稳定性：规定条件下保持其有效和安全的能力均一性：药物制剂

22、每一单位产品都符合有效性2.药品的特殊性：专属性：对症下药，不可替代两重性：防病治病作用与不良反应并存质量的重要性：药品必须符合国家标准，没有质量等级之分，只有合格与不合格之分时限性：只有药等病，不能病等药，有限期内使用（一）、药品质量管理规范1、药物非临床研究质量管理规范：glp（适用范围：适用于为申请药品注册而进行）2、药物临床研究质量管理规范：gcp（适用范围：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）3、药品生产质量管理规范：gmp（适用范围：用于药品制剂生产的全过程）4、药品经营质量管理规范：gsp（制定目的：加强药品经营质量管理）5、中药材生产质量管理规范（试行）：gap（适用

23、范围：适用于中药材生产全过程）（二）、药品质量监督检查抽查检验、注册检验、指定检验、复验抽查检验：由药品监督管理部门授权的药品检验机构，对药品实施检验。分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，通常由国家药检部门实行。监督抽验通常由省级检验部门实行。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。注册检验：新药审批、仿制已有国家标准的药品审批、进口药品审批需进行的检验。包括样品检验和药品标准复核。由中检院或省级药品检验所承担，进口药品检验由中检院实施指定检验国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者

24、进口时，应进行检验。包括：国务院药品监督管理部门规定的生物制品，首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品复验药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应自收到药品检验结果之日起7日内，可以提出复验知识点三：药品生产质量管理规范-必考点基本要求（10条）1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续稳定合格地生产2.生产工艺及其重大变更均经过验证3.配备所需的资源：厂房和空间及设备；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺和操作规程及适当的贮运条件。有资质并经培训合格的人员4.应当适用准确、易懂的语言制定操作规程；5.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作6.生产全过程应当有记录，偏差均经过

25、调查并记录7.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完全历史，并妥善保存、便于查阅；8.降低药品发运过程中的质量风险；9.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬液等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品

26、为一批；连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批知识点四：药品标准-必考点一、国家药品标准国家药品标准包括中国药典及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。二、药品标准的分类我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。中国药典一般每5年修订一次，需增补本的，原则上每年1版。2010年版分为三部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂；二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料三部收载生物制品三、药品标准的管理：载入中国药典的药品标准，是对同种药品质量的最基本要求，因此该药品相关活动标准均不应低于中国药典的要求中国药典标准收载要求：质量可控、疗效确却、工艺成熟