制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制.docx

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1、制药企业车间管理核心：质量管理和成本控制王冰远 陈玉文（沈阳药科大学 110016）制药企业目标是生产出高质量、低成本药品，满足人民用药需求。在制药企业中，生产车间是企业基本单位，车间管理是企业管理源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理核心是质量管理和成本控制。1 质量管理 1.1为什么质量管理是车间管理核心质量是企业生命，只有保持稳定质量才能保证企业长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康特殊物质，其质量更是和人生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量是企业头等大事。药品质量不是检验出来，而是设计和生产出来。药品生产企业质量管理

2、是依据GMP要求，实行全过程质量管理。而药品形成过程在生产车间完成，其质量优劣受生产过程很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成过程中，贯彻以预防为主管理原则，百分之百保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量基础。1.2车间质量管理内容（1）审核原辅料、包装材料生产过程使用一切原料、辅料、包装材料均应按规定方法进行检测，其结果和质量标准进行比较，作出合格和否判定。不合格原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、

3、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。（2）检查、督促标准操作规程执行在药品生产工艺确定后，药品质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立，它每一个操作都和药品质量息息相关。只有严格按照既定规程操作，才能保证药品质量稳定。做为车间质量员，其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程执行情况，尤其是检查影响质量关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位清场，加强生产过程质量管理消除产生不合格品种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。（3）中间体（半成品）质量检验进行中

4、间体（半成品）质量检验是加强过程控制重要环节。通过中间体（半成品）质量控制，才能对在生产过程中质量波动情况和范围，进行有效、及时控制，以使将要产生质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。（4）产品清场管理 生产车间在更换生产品

5、种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。（5）成品放行审核成品检验合格后，由质量员下达批包装指令。包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核内容有：、起始物料是否有合格报告书；、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；、偏差处理是否符号要求；、生产流动卡是否完整，是否和批记录一致；、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成

6、品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复核；、成品是否按规定标准程序取样；、成品检验是否执行批准检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成品方可入库。（6）质量工作总结企业下达到车间质量指标有一次性合格率和优级品率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品质量标准高于法定标准为企业内控标准，优级品率根据实际情况而定。车间质量员月末要填写质量月报，上报质量指标完成情况，分析车间存在质量问题，提出质量

7、改进建议，拿出解决问题措施。小组技术员月末要就中间体（半成品）或成品质量完成情况进行书面总结，对比指标，分析问题，不断提高产品质量。车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、化验组长（或技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中紧迫问题；通报车间、小组质量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事故发生。2 成本控制2.1 为什么成本控制是车间管理核心随着医药市场激烈竞争，药品质量上差距将逐渐减小，而竞争焦点将转向成本，谁拥有较低成本，谁将拥有较高利润空间。对于制药企业来说，成本是企业竞争力，是企业得以生存和发展基础。药品成本

8、由生产药品所花费原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成，其高低收技术水平，管理水平影响。2.2 成本控制内容2.2.1制药车间成本组成制药车间成本包括以下方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。（1）原材料成本 原材料成本是生产单位药品所消耗原料、辅料、包装材料价值。原材料成本主要由技术水平决定，其控制指标是由公司技术处下达收率和单耗。每月末生产任务完成后，由公司生产管理处、技术处等部门组织专业人员对车间物料盘存情况进行现场检查，汇总出本月原材料领有量、期末盘存量、在产品结存量（正在生产中物料数量）和成品交库量。以此数据做为计算原材料成本依据。（2）动力成本

9、动力成本是指单位药品所消耗水、电、汽、冷（冷盐水）等动力价值。每月底由机动能源处和车间共同查表，汇总出水、电、汽、冷消耗量，以此数据做为计算动力成本依据。（3）人工成本 人工成本是指单位药品所消耗人员工资价值。它是由全车间员工当月工资总额除以当月交库量。（4）厂房设备折旧 在新建车间时，厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大，在车间投入运行后，厂房设备逐渐磨损，直至报废。因此固定资产折旧也应计入成本。厂房设备折旧金额一般由企业根据车间具体情况，计算出一个定额，车间依据这一数值计算当月厂房设备折旧成本。（5）其他成本对于生产车间，除以上四项固定成本组成外，还有一些因素影响成本。如生产设备发生故障

10、，进行修理所产生费用；员工发放劳保用品费用；产品化验费用；车间零购产生费用；进行实验产生费用；办公用品费用等，这些因素都是生产药品时所产生支出，所以都应计入成本。企业根据车间规模，每月下拨一定车间经费，以经费本形式管理，用于以上诸多因素支出，同时便于公司费用控制。2.2.2成本分析成本依其是否随产量而变动，又可分为以下三种：（1）变动成本变动成本是指成本高低随产量变动而发生正比例变化，例如原材料成本、动力成本、随产量增加而增加。（2）固定成本固定成本是指在短期某一生产能力下，成本高低不受生产量多少所影响者，例如厂房设备折旧。（3）半变动成本半变动成本是指随生产量变动而增减，但其增加不呈现正比例

11、关系者。例如人工成本，人工成本和生产规模有密切关系，如果产品规模小，其人工成本在总成本中占比例就大，是制约成本主要因素。车间有时为了降低成本，往往会在完成企业下达产量后进行适当超产，其目就是减少人工成本，以期在经济责任制考核中加分或不扣分。又比如用于零购、检修、劳保、化验、实验、办公用品所产生费用，即属于车间经费控制费用，随生产量增加，它们都不是呈正比例增加，而是小于正比例关系。成本分析就是利用所收集成本数据资料，加以分析比较，作为成本控制依据。制药企业生产车间常用分析方法是平均成本法，即以总成本除以总产量。平均成本一般是随产量增减而做反方向变动，即产量增加时，平均成本就降低了，这是由于平均固

12、定成本随产量增加而降低之故。另外，大规模生产，由于资源充分利用及大批量订购和采购因素，有时也可降低平均变动成本。例如重新调整车间员工班次和作息，而使员工工作效率提高，因此使平均人工成本降低。大批量采购原材料，而使平均原材料成本降低，这种利益是由于生产规模经济所形成。2.2.3成本控制成本控制就是运用以成本资料及成本计算方法，设定成本标准值或上限值，再和实际发生成本相互比较，由此而找出异常成本项目，针对这些异常项目，通过工作改善，管理程序及一些降本方法来降低其成本。因此，成本控制目在于控制成本，使其降低至一适当合理水准，并因成本降低而提高利润。（1）成本控制方法对于生产车间来说，其成本目标一般由

13、公司强制下达，车间要做就是通过科学管理，降低各项成本，达到或优于目标成本。成本考核是公司经济责任制考核重要内容，其完成和否，完成优劣直接和车间员工效益挂钩。因此成本控制也是调动员工工作情绪，激励员工工作热情一个手段。降低成本方法，可由成本结构上去努力，即由降低原材料费用、人工费用、动力费用、厂房设备折旧费用及其他制造费用上着手。降低原材料费用可通过工艺优化提高收率；通过工艺控制减少不合格品产生；通过严格物料管理，减少损耗来实现。降低人工费用可采用自动化机器取代人工；通过简化或优化作业流程减少操作人员；通过调整班次或调整生产进度，提高员工生产效率；通过教育培训提高工作绩效，从而减少人工费用。降低动力费用可通过加强日常巡查，减少跑冒滴漏，防止意外发生；通过照明改善来节省电力；通过能源（水、汽、冷盐水）再生和利用，来降低成本。降低其他制造费用方面应从节省支出及彻底排除浪费方面着手。（2）实施成本控制要遵循原则全员经营。只有全体员工上下一心，共同努力，成本才能降低。提高成本意识。将正确成本意识灌输给全体员工，唤起员工成本觉悟，主动加入到降本行列中。建立奖励制度。让员工一起分享降低成本成果，以利于降低成本实现。