改LYJ型炼药机验证方案.doc

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1、LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案药业有限责任公司验证方案审批表项目名称LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案制定日期 年 月 日验证方案审核日期 年 月 日验证方案批准日期 年 月 日验证方案实施小组成员组长成员实施日期年 月 日LYJ99-2型炼药机验证方案目 录1.引言 2.设计确认3.安装确认 4.运行确认 5.性能确认 6.异常情况处理程序 7.风险评估8.验证周期 9.验证结果评定及结论 1.引言1-1概述本机是中药丸剂生产的配套设备，用于制丸生产的前期加工。它能把不同成分的药物练合成组织均匀。软硬相同的物料。对于难加工均匀的药也加工自如，炼合均匀。生产效率高。1-1-1设备供

2、应厂家：天津市中药机械厂有限公司1-1-2设备型号：LYJ99-2型1-1-3出厂日期：2010年7月 1-1-4安装位置：丸剂车间炼药混合间 1-2 验证目的：1-2-1检查并确认LYG99-2型炼药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1-2-2检查并确认LYG99-2型炼药机控制系统符合设计要求。1-2-3检查并确认LYG99-2型炼药机运行性能达到设计要求，测试本设备在不同装料系数和不同炼药时间下的生产能力是否符合设计生产力。1-3 验证编写依据：依照国家食品药品监督管理局编制的药品生产验证指南所示的原则制定了本验证方案。有动力设备部、验证小组会同操作人员实施验证。1-4

3、验证小组及职责： 姓名职务在本验证中的职责质量总监负责组织协调验证方案、报告的审核会签、批准生产总监负责组织协调验证方案、报告的审核、会签质量部长负责验证方案及报告的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。QC经理负责生产环境洁净度的测试、验证过程样品的检验并出具报告书生产部长负责组织协调和安排生产，方案及报告审核会签工程设备部长负责验证方案及报告的起草，负责验证实施过程中整体联系协调工作；为验证过程中提供有关的技术服务，设备档案的整理归档。2、设计确认2-1、目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能

4、维修保养、清晰等要求，选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家；确认设备资料齐全。2-2、设备生产厂家的考查：设备管理人员和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查炼药机的生产厂家，填写考查表。序号考察项目甘肃恒悦制药设备有限公司天津市中药机械厂有限公司广州晨雕机械设备有限公司备注1生产此设备技术水平较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）2厂家信誉状况较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）3厂家财政稳定程度较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）4已使用此设备的企业评价较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（

5、）较高（ ）一般（ ）5售后服务情况较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）6提供技术资料较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）7是否符合GMP要求较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）较高（ ）一般（ ）8交货时间9价 格10综合分析比较选定厂家11考查人员签名 年 月 日天津市中药机械厂有限公司隶属于天津医药集团公司、是中国制药装备行业协会会员、中药炮制设备标准化委员。天津市中药机械厂有限公司始建于1974年，占地面积18000平方米，专业生产制药专业设备，集科研、开发、生产、销售为一体。经过几十年发展壮大，现有高级工程师6名，技术人员9名，技术

6、工人30多名，专业加工设备80多台套，有健全的质量保证系统，严格的工装和操作规程。2-3、购置设备的申请：根据考察对比我们选择天津市中药机械厂有限公司的炼药机，设备管理人员填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。2-4、设备的购进：设备采购人员及生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。2-5、设备资料确认：确认所有必须的资料到位，确认设备组成、零部件和必须的材料到位并及设备说明书、维护手册和设备图纸要求的一致。3.设备安装条件确认：3-1对照产品使用说明书，检查设备的安装条件，以确认设备安装的各种配套设施是否齐全，是否具备安装的条件。3-2检查结果及结果评定填写设备安装确认记录。设备开箱文件资

7、料验收记录设备名称炼药机设备型号LYJ99-2设备编号制造厂家天津市中药机械有限公司开箱人开箱日期年 月 日填表人填表日期年 月 日确认项目标准规定检查结果存放处说明书有 无有 无产品合格证有 无有 无装箱单有 无有 无检验及验收技术条件有 无有 无设 备 安 装 条 件设备名称炼药机型号LYJ99-2供货单位天津市中药机械厂有限公司检查项目标准要求检查结果电源电压380V是 否频率50HZ是 否绝缘电阻4是 否接地保护良好是 否结果评定检查人复核人 年 月 日 3-3设备安装：3-4由工程设备部人员负责设备的安装，在安装过程中，应通过目检仔细检查设备的外观、材质、安装质量等，设备各部位之间连

8、接紧密。3-5检查结果及结果评定填写设备安装确认记录。设 备 安 装 确 认 记 录设备名称炼药机型号LYJ99-2供货单位天津市中药机械厂有限公司检查项目标准要求检查结果外观质量表面平整光滑，弧线光顺，无锐利碰伤，划痕是 否焊接质量焊缝表面焊波均匀，无残留焊渣，异残物，且无明显焊接变形是 否连接质量设备各部分连接紧密、无松动是 否电控装置符合说明书要求是 否主机场地方便操作、方便卸物料、方便排水是 否结果评定检查人： 复核人： 年 月 日3-6由工程设备部起草设备的使用、安全操作标准操作程序，设备的维修、保养标准操作程序，由质管部审核，生产副总经理批准后执行。4、运行确认：根据标准操作程序，

9、对LYJ99-2型炼药机进行空载、负载运行，以进一步考察设备的使用、安全操作标准操作程序，确定设备能在规定的要求范围内运行。4-1空载运行确认：合格标准检查结果打开开关，设备能够正常启动各部件运转平稳，无阻卡情况发生无大的震动和异常声响电机运转正常、升温正常空载运行一个周期，无异常情况发生关闭开关，设备正常关机验证人复核人 年 月 日4-2负载运行确认合格标准检查结果打开开关，设备能够正常启动各部件运转平稳，无阻卡情况发生无大的震动和异常声响电机运转正常、升温正常空载运行一个周期，无异常情况发生关闭开关，设备正常关机验证人复核人 年 月 日5、性能确认5-1通过模拟生产的方法，测试经本炼药机炼

10、制出药胚，各性能是否能达到要求，以确保本设备能满足生产需要。5-2 性能验证项目：设备运行参数的稳定性、重现性及检查药物组织均匀度，外观色渍，和炼制时间及产量。5-3 验证判定标准：连续检查三批产品质量应符合炼制质量表准。5-3-1 设备参数：未偏离设定值。5-3-2 药物组织均匀度：目测或用手测。用手握药坨不粘手，松手后药坨不松散。5-3-3炼药时间： 小时5-3-4产量：满足 kg/h的设计能力。5-4 验证程序5-4-1药物组织均匀度测试：六味地黄丸a.六味地黄丸药胚（六味地黄丸药粉： kg、水 kg、蜂蜜 kg放入本炼药机炼制，连续炼制三批（每批投料相同）。b. 在出料口随时观察所炼药

11、物的药物色泽、均匀度。5-4-2 该机的实际生产能力测试：=实际生产能力投入药胚重量工作时间5-5测试结果测试批号工作时间药胚重量实际生产能力药物组织均匀度kg/hkg/hkg/h验证人复核人 年 月 日验证结论：该设备机构合理、操作简单、易懂，炼制的药物组织均匀，生产能力符合设计要求，可用于实际生产。6、 异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因。若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。7、 风险评估：对该设备进行质量风险评估8、验证周期：一般每3年进行一次再验证，设备大修或改造后必须重新进行验证9、 验证结果评定及结论验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，作出验证结论，由验证小组作出是否批准的决定及负责召开发放验证证书，对验证结果评审应包括：验证试验是否遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及偏差说明是否合理？是否需要进一步补充试验？