药物临床试验资料归档清单.docx

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1、药物临床试验资料归档清单药物临床试验资料归档清单试验题目申办方专业组/PI文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注A1 试验准备阶段 1临床试验申请表Original2主要研究者利益冲突申明Original3研究者简历/资质证书及更新Original4中心访视登记表Original5CFDA批件(转让，需附转让证明)Copy6企业三证，申办方委托证明Copy7CFDA备案Copy8研究者手册及更新/ 产品说明书Copy9试验方案及方案更新（版本、日期）Copy10临床试验方案签署页Original/ Copy11知情同意书及

2、更新件（版本、日期）Copy12招募广告 Copy13受试者日记（样本）Copy14原始病历（样本）Copy15病例报告表及更新件（样本）Copy16药检报告及新药检报告Copy17保险责任声明Copy18伦理批件/参会委员名单及更新 Original19研究中心合同/保密协议Original20临床试验费用付款记录Copy21其它文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注A2 试验进行阶段1研究者会议（日程，出席签到，会议记录）Copy2试验启动会记录（出席签到、会议记录、培训资料）Copy3任务授权表及更新Copy4实验室

3、正常值范围及更新件Copy5实验室资质证书Copy6临床研究方案更新（版本、日期）Copy7方案签署页更新件Copy8知情同意书更新件（版本、日期）Copy9伦理批件及组成名单更新表Original10试验药物运送记录（快递单）Copy11试验药物交接记录表Copy12应急信件交接记录表13试验相关用品交接表Copy14生物样本运送记录Original15试验药物召回（如果适用）Copy16试验药物发放、回收记录表Original17药物温度记录表Original18生物样本温度记录表Original19已签字知情同意书Original 份20受试者筛选、入选表Original21受试者鉴认代

4、码表Original22原始医疗资料Original 份23方案违反表/方案违反登记记录Original24相关联系往来沟通记录（包括确认函/跟进表、通话、沟通报告等）Original25SAE递交信Original26研究者致申办者/EC/CFDA严重不良事件报告Copy27紧急揭盲记录表Original28已签字CRFCopy 份29CRF收集运送表Copy30中期或年度报告Copy 份31其他文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注B1 试验结束阶段Study Close-down1随机应急信封记录表Copy2药物退回记录（研究者-申办方）Copy3试验相关用品回收记录Copy4致研究者感谢信Original5致伦理信告试验结束Original6受试者完成编码目录（完整）Original7试验总结报告Copy8研究分中心报告Copy9统计分析报告Copy10监查员研究文件交接核查清单Original11其他备注：交接人：交接日期接收人：接收日期