零售企业GSP现场检查评定标准.docx

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1、吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准（试行）说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定了吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准。二、应当按照本标准中包含检查项目和检查内容，对药品零售企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项目（*）58 项，一般缺陷项目118项。四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0

2、020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容合格项不合格项1总则*00401药品经营企业应当依法经营。1药品经营许可证、营业执照正副本原件应在有效期内。2企业应依法经营，不得有以下行为：（1）批发经营；（2）超范围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销医疗机构配制制剂；（5）购销零售药店禁止经营品种：如麻醉药品

3、、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（7）擅自变更许可事项；（8）其他法律法规等规定违法情形。超范围经营：生物制剂，胰岛素，医疗器械2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗行为。2企业对监督检查、内审等发现失信行为，应及时整改到位。3企业对被行政机关给予处罚虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3质量管理和职责质量管理和职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范

4、要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1企业建立质量管理文件应根据企业实际并符合相关法律法规。2质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。3企业质量管理活动应有记录。4*12401企业应当具有和其经营范围和规模相适应当经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业应当具有和其经营范围和规模相适应当经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1组织机构设置应和企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品

5、经营许可有关规定。3经营场所和库房布局、面积、容积应和经营范围和规模匹配。4质量管理体系文件内容应符合规范和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。5计算机系统应符合规范及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，和各部门职责、岗位职责相一致。5*12501企业负责人是药品质量主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有

6、效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。2企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件。3企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有设置文件。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及规范要求。1质量管理部门或质量管理人员职责内容应齐全，涵盖规范第126条1260212616项。2质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定各项职责。3附录1药品经营企业计算机系统1

7、2613项：质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请审核，符合规定要求方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量有关问题。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对

8、所采购药品合法性审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及报 告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质

9、量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作人员，应当符合有关法律法规及本规范规定资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。1企业人员花名册应和人员资质档案内容一致。2人员资质应符合规范及相关法律法规要求，并和其岗位相称。3不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定禁止情形。

10、4企业从事药品经营和质量管理工作人员应签订劳动合同。组织机构人员和档案和花名册人员不符人员学历资质不符23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1企业法定代表人或企业负责人档案中应有执业药师证书复印件，现场检查时需提供证书原件。2执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。3企业法定代表人或者企业负责人应和药品经营许可证正副本中企业法定代表人、企业负责人一致。24*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1企业处方审核人员应为执业药师。2执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。3药品调配处方上应有执业药师本人签名或签章。25129

11、01质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1各岗位人员应符合相关岗位任职条件。2人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。采购员学历2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定条件。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，以符合规范要求。1

12、企业对各岗位人员培训应包括岗前培训和继续培训。2培训内容至少应包括：（1）药品管理法、药品管理法实施条例、处方药和非处方药分类管理办法（试行）、规范及附录等相关法律法规；（2）药理学、药剂学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应、禁忌等药品知识，以及药品采购和验收、陈列和储存、销售服务、售后管理等技能；（3）质量管理制度、部门职责、岗位职责及操作规程等。3根据法规政策最新要求，培训内容应及时更新。培训记录人员不全，缺个别人员培训3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1企业应有培训管理制度。2企业培训应包括监管部门、行业协会等组织

13、外部培训，以及企业自身组织内部培训。3企业应按照制订培训计划开展培训活动。4企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1企业应建立培训记录。2企业应建立培训档案。3培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存

14、经批阅试卷。3213201企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1企业应有特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品销售人员培训记录、培训档案。2培训内容至少应包括：药品管理法、药品管理法实施条例、规范及附录、麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋剂条例、医疗用毒性药品管理办法、关于含特殊药品复方制剂和冷藏冷冻药品等相关法律法规及相关管理文件和专业知识。3特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。1企业应有个人卫生

15、管理制度2企业营业时间内，工作人员应穿着工作服。3企业工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。3413401企业应当对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1企业应对直接接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查。2企业应建立健康档案。3健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案：（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求人员还应注明采取措施）。（2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及

16、历年体检证明原件。4各岗位人员体检项目应和其工作岗位相适应，企业从事验收、养护人员，应做辨色力检查。健康体检人员不全，缺个别人员体检35*13402患有传染病或者其他可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品疾病人员调离直接接触药品岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用品。药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。药品储存、陈列等区域内人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全行为。38文件文件文件

17、*13601企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件规定，覆盖质量管理所有要求。2质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3质量管理文件应符合企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等，满足实际经营需要。4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。3913602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。1企业应有文件管理制度或操作规程，并规定审核、修订文件周期和条件。2企业应有定期审核、修订

18、、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程规定。3文件应随质量管理运作环境变化而变化，要始终保持有效。4工作现场使用文件应为现行有效文本，不得出现已废止或者失效文件。40*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。1企业文件管理制度或操作规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评规定。2企业应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件内容和要求。3企业应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。41*13801药品零售质量管理制度应

19、当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房还应当包括储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应当报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药品电子监管规定；（十八）其他应当规定内容。1企业应有质量管理制度目录。2质量管理制度应齐全，至少应涵盖规范第1

20、38条118项内容。3质量管理制度内容应符合现行法律法规规定和企业实际，具有可操作性。4企业操作规程、部门或人员岗位职责、质量记录应和质量管理制度中内容和要求保持一致。4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应当包括储存、养护等岗位职责。1企业应按要求制定相应岗位职责。2岗位职责应齐全，权责一致，符合企业实际。3有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。企业其他岗位人员不得兼职质量管理岗位、处方审核岗位职责。4414101药品零售操作规程应当包括：（一）

21、药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应当包括储存和养护操作规程。1企业应有操作规程目录。2药品零售操作规程，至少应涵盖规范第141条19项内容。3操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理各个环节，和相应质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。4企业有关质量记录应和操作规程规定保持一致。45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、

22、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1企业应按规定要求建立相应记录。2设置库房企业，应有储存、养护等相关记录。3记录应和质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，和企业实际相符。4文件管理制度或规程应对记录规范填写提出要求。5对于计算机系统自动生成记录应及时录入数据信息，未经批准不得修改。6非计算机录入记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。7更改记录，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4614301记录及相关凭证应当至少保存5年。文件管理制度或操作规程应明确规定记录及凭证至少保存

23、5年。4714302特殊管理药品记录及凭证按相关规定保存。特殊管理药品记录及凭证保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。4814401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附录1药品经营企业计算机系统14401项：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2修改各类业务经营数据时，操作人

24、员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改原因和过程在系统中予以记录。3系统对各岗位操作人员姓名记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6采用安全、可靠方式存储、备份。7按日备份数据。8备份记录和数据介质存放于安全场所，防止和服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品记录及凭证按相关规定保存。4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.企业制定制度

25、或操作规程应明确规定电子记录数据备份内容，以保证安全可靠。2电子记录数据应由专人负责、按日备份，可采用移动介质或数据库系统备份等方式，备份数据储存设备应和原数据储存设备设在不同地点。3应有防止断电备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。4数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取保护设施。50*14601企业营业场所应当和其药品经营范围、经营规模相适应。1企业营业场所应当和其药品经营范围、经营规模相适应。符合省、市食品药品监督管理局相关规定。2企业实际经营活动地点应和其药品经营许可证、营业执照登记事项相符，不得擅自变更。3有营业场所平面图，布局应合理。5114602企业

26、营业场所应当和药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应和药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。5214701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。1企业营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境影响。2企业营业场所应有空调或阴凉柜等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。3企业营业场所内外环境应整洁、无污染源。4企业营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。5314801企业营业场所应当有货架和柜台。企业营业场所配置货架和柜台

27、应和经营范围、经营规模相适应，满足药品储存条件。5414802应当有监测、调控温度设备。1温度计或温度监测设备应检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中能准确反应实际温度。2企业根据经营品种适当配备空调、阴凉柜、冰箱或冷藏柜等温度调控设备并能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。5514803经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备。经营中药饮片，营业场所应有中药饮片陈列、存放斗柜和处方调配使用调剂台、戥秤、捣药缸、台秤、天平等设备。56*14804经营冷藏药品，有专用冷藏设备。经营冷藏药品，营业场所应有冰箱或冷藏柜等冷藏设备，以满足药品储存需求。57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟

28、壳，有符合安全规定专用存放设备。经营第二类精神药品，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，应专柜、双人、双锁管理。5814806药品拆零销售所需调配工具、包装用品。1企业应有药品拆零销售操作和清洁专用柜台或专用场所。2企业配备药品拆零调配工具应包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等。3有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容包装用品。有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容包装用品59*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。附录1药品经营企业计算机系统*14901

29、项：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统。1药品零售企业系统硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足企业经营规模和质量管理实际需要。2药品零售企业系统销售管理应当符合以下要求： （1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容质量管理基础数据。（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求药品。（3）拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售。（4）和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理销售控制。（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列

30、药品检查计划。（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期给予预警提示，超有效期自动锁定及停销。3及时对系统进行升级，完善系统功能。6015001企业设置库房，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等措施。1库房规模及条件应和经营范围、经营规模相适应。2库房应能满足药品安全、合理储存要求，便于储存作业。3库房内外环境应卫生、整洁，无污染，地面应平整，不起尘。4库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。5库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入缝隙。6经营医疗用毒性药品和罂粟壳，应专柜、双人双锁管理；经营第二类精神药品，应专柜专人管理

31、；经营含特殊药品复方制剂，应专柜专人管理。7应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。6115101应当有药品和地面之间有效隔离设备。库房应配备地垫、货架等满足药品和地面之间有效隔离设备，地垫、货架等和地面之间高度不小于10cm。6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射避光设备。2库房应配备空调、换气扇等促进空气流通通风设备。3库房应配备货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁潮气或外界水汽影响防潮设施。4库房应配备电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。63*15103应当有有效监测和调控温湿度设备。库房应配备

32、温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备。6415104应当有符合储存作业要求照明设备。企业可根据库房高度、面积选用合适照明设备，照度应能满足储存作业要求。6515105应当有验收专用场所。1附录2药品收货和验收15105项：应当有验收专用场所。（1）药品待验区域有明显标识，并和其他区域有效隔离。（2）待验区域符合待验药品储存温度要求。（3）验收设施设备清洁，不得污染药品。（4）待验区按规定配备药品电子监管码扫码和数据上传设备。2不设置库房，应在营业场所内设置收货验收区域。6615106应当有不合格药品专用存放场所。1设置库房，应有不合格药品专用区域，有效隔离并保证不

33、合格药品存放安全。2不设置库房，应在营业场所内设置不合格药品专用区域。67*15107经营冷藏药品，应当有和其经营品种及经营规模相适应当专用设备。1经营冷藏药品，应配备冷库或冰箱、冷藏柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。2冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应和冷藏药品最大经营规模相适应。68*15201经营特殊管理药品应当有符合国家规定储存设施。经营特殊管理药品应当有符合国家规定储存设施。6915301储存中药饮片应当设立专用库房。企业应设置和经营规模相适应中药饮片专用库房。7015401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准

34、或者检定。1企业应有校准、检定管理制度或操作规程，明确有关校准或检定周期（每年至少一次）。2计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度计、手持测温仪、温湿度计等）等应定期校准或检定，确保计量、监测数据准确，并建立相应管理档案。3有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定记录，记录时间应和制度规定周期相符。4用于校准、检定标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格，其校准、检定结果应视同无效。71采购和验收采购和验收采购和验收采购和验收采购和验收*15501企业采购药品应当确定供货单位合法资格；确定所购入药品合法性；核实供货单位销售人员合法资格。1 企业应有药品采购管理制度及操作规程。2 应按

35、制度及操作规程规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员合法资格进行审核、批准。3 系统对各供货单位合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围采购行为发生。457215502企业采购药品应当和供货单位签订质量保证协议。1企业应每年和供货单位签订质量保证协议。2协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证有效期。3质量保证协议应由法定代表人签字、加盖公章，法定代表人不能签订，应授权代表人签字，并有授权书。7315503采购涉及首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1 首营企业、首营品种

36、申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、企业负责人批准。2 对发生药品质量问题、质量公告上被公告、有信誉不良记录及其他不良行为供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题原因及纠正措施是否有效。3474*15504对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。1首营

37、企业审批应有记录，并经企业负责人签字批准。2首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。3企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业资质材料真实性。4首营企业资料应及时更新，保证合法资质持续有效。5. 营业执照及其年检证明，企业应收集营业执照复印件。6. 原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记（以下条款涉及原印章按本条款管理）。75*15505采购首营品种应当审核药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印

38、件并予以审核，审核无误方可采购。1首营品种审批应有记录，并经企业负责人签字批准。2首营品种审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。3企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营品种资质材料真实性。4首营品种资料应及时更新，保证合法资质持续有效。5从药品生产企业购进首营药品，应索取以下材料：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）、物价批文、进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件、进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件等。6从药品经营企业购进首营药品，应索取以下材料：药品注册批件或药品再注册批件、药

39、品补充申请批件、进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件、进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件等。7从药品经营企业购进首营药品，企业如对索取材料有疑异，应及时核对药品注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品检验报告书、进口药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。7615506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。77*15507企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品

40、种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。1企业应建立供货单位销售人员档案。2企业应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件。3供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。4供货单位销售人员资料应及时更新，保证合法资质持续有效。7815508企业和供货单位签订质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等

41、有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输质量保证及责任；（七）质量保证协议有效期限。1质量保证协议内容应符合要求。2质量保证协议应明确协议有效期，并加盖双方具有法律效力印章、签署签约日期。79*15509采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。1 采购药品应向供货单位索取合法发票。2应在税务局网站上核实采购发票合法性。8015510发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。1采购发票内容应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。2采购发票

42、内容不能全部列明，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3采购发票或应税劳务清单所载内容应和采购记录、供货单位提供随货同行单内容保持一致。4采购发票或应税劳务清单所载内容应和购进药品电子监管码核注记录一致。5企业应核实采购发票合法性。81*15511发票上购、销单位名称及金额、品名应当和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。1 采购发票付款方式应和签订合同、财务制度规定一致。2 企业付款流向及金额、品名应和采购发票上购、销单位名称及金额、品名一致，和供货单位作为首营企业审核时档案中留存开户行和账号一致，并和财务账目内容相对应。3 采购付款

43、时应和供货单位通过电话等方式核实，符合财务制度规定。4 特殊管理药品及国家有专门管理要求药品货款应汇到供货单位银行账户，不得使用现金结算。8215512发票按有关规定保存。发票应按有关规定保存。8315513采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地等内容。1采购记录应由采购部门或采购人员负责建立。2采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3采购记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。4采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定办法和相应权限进行。修改原因和过程应在计算机系统中进行记录。5采购记录应和采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供随货同行单内容保持一致。84*15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。附录2