广东省核发《医疗器械经营企业许可证》验收标准说明.docx
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广东省核（换）发医疗器械经营企业许可证验收标准说明一、总则 1、为做好核（换）发医疗器械经营企业许可证工作，根据国务院医疗器械监督管理条例和国家药品监督管理局医疗器械经营企业监督管理办法等有方规定，特制定。“广东省核（换）发医疗器械经营企业许可证验收标准”（以卜简称“标准”）。 2、本“标准”分为三个部分共40条，其中否决条款5条，一般条款36条。总分为500分，第一部分：机构和人员120分；第二部分：设施和设备100分；第三部分：制度和管理280分。二、评分办法 1、评分通则评分不宜量化项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数函义为： 10 全面达到规定要求 08 执行较好，但尚需改进 07 基本达到要求，部分规定执行较好 06 基本达到要求 05 已执行，但有一定差距 00 尚未开展工作 2、缺项处理 缺项是指经营范围而出现合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总得分中减去缺项分。计算公式为； 得分率=实得分（该项得分缺项分）100三、结果评定 1、合格：所有否决条款都必须得分达到60以上，其他各部分总得分率必须达到60以上，即为合格，准许核（换）发医疗器械经营企业许可证： 2、不合格：其中一条以上（包括一条）否决项达不到要求或各部分得分率小于60，即为不合格，不予核（换）发医疗器械经营企业许可证。广东省核（换）发医疗器械经营企业许可证验收标准
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