药品零售企业新版GSP认证现场检查要点.docx

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含检查项目和所对应附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求情形，所对应检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共

2、180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。药品零售企业GSP认证现场检查操作参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善序号条款号检查项目检查要点风险点1总则*004

3、01 药品经营企业应当依法经营。查药品经营许可证、营业执照。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)和证照核准经营方式和经营范围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。1.人员设施设备和申报不一致2.超范围经营2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理和职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范要求。2.初步了解各个质量活动顺序和相互作用。1.质量管理体系未覆盖本规范所要求各个环节、各个部门及岗位。2.对质量管理活动过程识别

4、存在明显缺失或（和）不合理。3.未对外包活动予以识别。4*12401企业应当具有和其经营范围和规模相适应经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.查企业针对其经营范围和规模识别和其质量管理体系相关包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应计算机系统在内对（或可能对）药品质量产生影响体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识别关键要素评估，确定关键要素是否合理；3.在适用法律法规和其他必须遵守要求以及企业经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。1.企业未持续有效收集、运用适用法律法规和其他必须遵守要求。2.未确定关键要素

5、或确定不合理。5*12501 企业负责人是药品质量主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1.对照企业药品经营许可证原件进行企业负责人人员核对；2.询问企业负责人关于药品质量管理方面法律法规及本规范基本内容；3.询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作基本情况。1.企业实际最高管理者和药品经营许可证中载明“企业负责人”不一致； 2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；4.企业负责人不能承担日常管理管理职责。6*12601企业应当设

6、置质量管理部门或者配备质量管理人员。1.对照企业花名册核实质量管理部门人员配备情况；2.对照组织机构图检查1.企业质量管理部门虚设，未配备相应岗位工作人员或人员配备和企业实际经营规模不相适应；2.企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中相关职权行使未得到必要保障；3.现场文件、记录和企业制度规定不符；4.现场人员回答和企业制度规定不符；5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行情况。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及规范要求。1.对照企业花名册核实各部门人员实际配备情况；2.对照组织机构图检查各部门实

7、际工作情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员工作要求；4.根据企业业务操作流程检查各部门职责实际履行情况；5.检查工作现场相关文件及记录1.对照企业花名册核实各部门人员实际配备情况；2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员工作要求；4.根据企业业务操作流程检查各部门职责实际履行情况；5.检查工作现场相关文件及记录1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员；2.企业质量管理部门或人员没有明确质量职责；3.企业规定质量职责内容少于本规范所规定内容；4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安

8、全隐患。1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员；2.企业质量管理部门或人员没有明确质量职责；3.企业规定质量职责内容少于本规范所规定内容；4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。

9、1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确认及处理。 1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作

10、。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。22人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作人员，应当符合有关法律法规及本规范规定资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；3.禁止从业情况自我声明。1.企业负责人、质量负责人存在违反药品管理法第七十六、八十三条情形；2.企业负责人、质量负责人和许可内容不一致；3.相关人员从业资

11、格和从业经验不符合要求。23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.企业法定代表人或者企业负责人和许可内容不一致；2. 企业法定代表人或者企业负责人无执业药师资格；无参加药学专业培训证明或培训档案；4. 企业法定代表人或者企业负责人不能正确回答检查组提出问题。24*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.执业药师未在本单位注册；2. 执业药师对企业制度不熟悉，未正确有效履行相应职责2512901 质量管理、验收、

12、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.从业资格不符合要求；2.对本岗位有关制度和程序不熟悉；3.现场操作和制度程序规定不符；4.不能正确履行岗位职责；5.计算机管理权限分配不合理。2612902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.从业资格不符合要求；2.对本岗位有关制度和程序不熟悉；3.现场操作和制度程序规定不符；4.不能正确履行岗位职责；5.计算机管理权限分

13、配不合理。2712903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定条件。查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.从业资格不符合要求；2.对本岗位有关制度和程序不熟悉；3.现场操作和制度程序规定不符；4.不能正确履行岗位职责；5.计算机管理权限分配不合理。2812904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。1.从业资格不符合要求；2.对本岗位有关制度和程序不熟悉；3.现场操作和制度程序规定不符；4.不能正确履行岗位职责；5.计算机管理权限分配不合理。29*130

14、01 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，以符合规范要求。1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提问质量管理制度及相关工作人员工作职责、岗位管理制度和操作流程。1.未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新制度流程实施前未开展培训；2.不能正确回答相关培训内容。3013101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况；2.查阅培训考核资料库；3.提问相关岗位培训内容。1.未建立培训制度或培训计划；2.未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开

15、展培训；3.未做培训记录、未建立培训档案；4.相关岗位培训效果不佳。3113102 培训工作应当做好记录并建立档案。3213201 企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.查阅培训考核资料；3. 对照培训档案提问特殊管理药品、冷藏药品储存和运输相关法律法规和管理制度，检查培训效果1.未对相关岗位人员进行培训；2.相关岗位人员培训效果不佳3313301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。查看工作现场和工作制度。1.未建立个人卫生管理制度；2.相关岗位人员未按照制度

16、要求进行卫生及着装管理；3413401 企业应当对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。对照人员花名册，检查健康检查档案。1.未按要求定期组织体检；2.未建立健康档案；3.对不符合岗位要求人员仍从事直接接触药品工作。35*13402 患有传染病或者其他可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。36*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用品。 查看工作现场和工作制度。药品储存、陈列等区域存放和经营活动无关物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。查看工作现场和工作制度。工作区域内存在影响药品质量和安全行为。38文

17、件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.企业质量管理文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2.企业质量管理文件是否覆盖质量管理所有要求，是否满足适用法律法规和其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响所有质量过程。3.查阅企业质量管理文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。2.企业质量体系文件和企业实际情况不相符，缺少适宜性和协调性。3913602 企业应当对质量管理

18、文件定期审核，及时修订。1.查阅现行质量管理文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。2.查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。3.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。4.就修订后内容询问岗位关键人员。1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位。2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件。3.各岗位使用文件和质量管理部门文件内容不相符。40*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。1.从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件力度；2.对照质量文件，查实际工作情况；从实际工

19、作流程，反查质量文件内容；3.判断企业是否真正正确执行各项文件；4询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件。1.企业质量考评内容未涉及文件管理；2.工作人员不知道自己工作相关管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件；3.有质量文件执行考核记录，对于执行不力没有纠偏措施；或有纠偏措施，但实际工作未改正。41*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房还应当包括储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查

20、询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药品电子监管规定；（十八）其他应当规定内容。1.查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容2.抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。3.通查（或抽查）制度内容，判定是否和岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4.提问质量管理人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？关

21、键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。1.缺少部门岗位或环节质量制度。2.企业质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及所有内容，有制度空白地方；3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情地方；4.被询问人员不熟悉和自己工作有关质量制度。5.制度内容和岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4213901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应当包括储存、养护等岗位职责。1.职责应当至少包括上述内容2.内容是否和符合企业实际。3.通查（或抽查）职责内容，判定是否和制度、操作规程等发生原则性混淆。2.访谈各岗位相关职责执行情况。1.部门或

22、岗位职责不明确、前后矛盾。2.岗位职责和企业实际情况不相符。3.企业质量管理体系中实际涉及岗位，企业没有制订岗位职责；4.制度内容和岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。43*14001 质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。1.对照企业花名册核实质量管理岗位人员配备情况；2.对照组织机构图检查3.对照岗位职责和制度掌握质量管理人员工作要求；4.根据本企业业务操作流程检查质量管理人员职责实际履行情况；5.检查工作现场相关文件及记录；6.询问现场工作人员，检查质量管理人员行使质量职权情况，确认非质量管理岗位人员不得进行质量职责履行。1 .企业未明确规定质量管理岗位职责，质量管理

23、岗位在实际工作中相关职权行使未得到必要保障；3.现场文件、记录和企业制度规定不符；4.现场人员回答和企业制度规定不符；5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行情况。4414101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应当包括储存和养护操作规程。1.查阅企业操作规程，判定是否和企业实际相符。2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程

24、；是否具有操作性。3.针对性提出岗位操作规程相关要求。1.制定操作规程没有涵盖企业经营质量管理各个环节；2.实际操作和操作规程规定不相符。3.企业制定操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1.查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因涂改情况；2.填写内容和现场检查情况是否一致。3. 记录内容是否体现质量管理活动追溯性。1.记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息。2.发现记录内容和实际操作记录信息不相符。3.记录内容无法体现质量

25、管理活动追溯性。4614301 记录及相关凭证应当至少保存5年。1.抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。2.检查特殊管理药品是否建立专门台账。3.抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品记录和凭证保存时限？记录及凭证保存期限和规定不符。4714302特殊管理药品记录及凭证按相关规定保存。4814401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.各岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作；2.电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。3.访谈质量管理部门或人员如

26、何管理电子信息数据。4. 对照企业制订制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据定期备份计划。1.企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限。2.企业设置权限可以任意修改电子信息。3.电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容。4914501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50设施和设备*14601 企业营业场所应当和其药品经营范围、经营规模相适应。1查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房产权证明或租赁协议。2.现场检查：是否按平面图设置，各功能区划分、标示是否清楚；面积是否和经营规模相适

27、应；药品堆放是否拥挤。1.面积不够，药品堆放过度拥挤，和经营规模不相适应。2.不能提供有效经营场所及库房产权证明或租赁协议。5114602 企业营业场所应当和药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。检查营业场所、周边环境； 1.储存作业区和办公生活区无有效隔离措施；3.储存作业区和办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动影响。5214701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。检查营业场所、周边环境；营业场所不具有避免药品受室外环境影响相应设施或者采取其他有效措施。 5314801 企业营业场所应当有货架和

28、柜台。1.现场检查硬件条件是否符合要求。2.按企业设置岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。未配备相应设施设备或配备了设备无管理措施。5414802应当有监测、调控温度设备。5514803经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备。56*14804经营冷藏药品，有专用冷藏设备。57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全规定专用存放设备。5814806药品拆零销售所需调配工具、包装用品。59*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式。2.进行现场演

29、示抽样核查问卷所示计算机系统功能及应用状况是否属实。3.结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统应用状况。4.检查药品电子监管码操作人员具体操作过程和信息交换方式。1.企业未制定计算机系统相关管理制度。2.计算机系统记录不完整，记录中药品购存销不能达到平衡。3.计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改。4.不能或不具有采集、上传药品监管码功能应判定为一般缺陷。6015001 企业设置库房，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等措施。1.现场检查硬件条件是否符合要求。2.随机抽查访谈了解各专用场所用途。2

30、.按企业设置岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。1.现场检查硬件条件是否符合要求。2.随机抽查访谈了解各专用场所用途。2.按企业设置岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。未配备相应设施设备或配备了设备无管理措施。未配备相应设施设备或配备了设备无管理措施。6115101 应当有药品和地面之间有效隔离设备。6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103应当有有效监测和调控温湿度设备。6415104应当有符合储存作业要求照明设备。6515105应当有验收专用场所。6615106应当有不合格药品专用存放场所。67*15107经营冷藏药品，应当有和其经营品种及

31、经营规模相适应专用设备。68*15201 经营特殊管理药品应当有符合国家规定储存设施。6915301 储存中药饮片应当设立专用库房。1.检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认。2.检查养护场所、养护所用设备及物料。1.未设立专用库房。2.未设立养护工作场所；7015401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.检查企业是否有完备校准或检定用设施设备；2.检查设施设备台帐，看企业校准或检定是否有遗漏；3.检查企业校准或检定档案，对档案完整性、真实性给予评价；4.对委托校准或检定，检查校准或检定资质资料、双方签订委托

32、合同及委托事项等；检查校准或检定实施单位对设施设备校准或检定、验证方案、报告等；检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果确认和应用。1.属于校准或检定范围内设施设备应该全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。2.不能正确理解校准、校验、检定等概念，防止检定不合格设备仍在使用。3.防止对冷藏药品质量有重大影响设备采取不检定、假检定和检定不完全、不科学。4企业自行校准、委托检定，结果未经质量管理部门或质量管理人员确认；5企业反向校准视为不诚信行为，按第四条办理。71采购和验收*15501 企业采购药品应当确定供货单位合法资格；确定所购入药品合法性；核实供货单位销售人员合法资格。1.

33、对企业进行检查时应追踪资料时间；2.查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种名单：根据企业提供名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求；3.通过提问采购人员、质量管理人员，了解对供货方资质审核方法是否符合本规范，是否和企业规定程序相一致1.所购入药品没有法定批准文号；从生产单位采购药品没有合法注册证或者注册证已经过期；2.供货单位销售人员委托书过期，委托内容和实际发生业务不符；一个销售人员同时代理两家以上药品企业药品；3.首营企业、首营品种审批表

34、没有质量管理部门（人员）审核意见、质量负责人签字；药品采购时间早于批准时间；5.对于发生药品质量问题企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品。7215502企业采购药品应当和供货单位签订质量保证协议。7315503 采购中涉及首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。74*15504 对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四

35、）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。1.检查企业对首营企业审核手续和程序是否和第六十一条规定相一致；是否和企业制定制度和程序一致；2.检查所抽取首营企业资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；3.核对抽取首营企业随货同行单，查看样式和印章是否和档案中留存样式一致；4.检查供应品种是否超出首营企业经营范围；是否超出检查企业经营范围；1.从未经过审核首营企业采购药品；2.没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料和本条规定不一致；3.首营企业供应药品

36、超出其经营范围；4.首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务；5.所抽取供货单位随货同行单，样式和印章和档案中留存样式不一致；6.企业资金流向和抽取首营企业档案中留存开户户名、开户银行及账号不一致。75*15505 采购首营品种应当审核药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误方可采购。1.根据企业提供首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种档案。2.检查首营品种是否超出供货单位经营范围；是否超出本企业经营范围；3.查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定；4.抽取首营品种应涵盖经营范围种类。1.未经过审批就采购首营品

37、种。2.没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全，首营品种档案中资料不符合本条规定；3.首营品种在发生首次业务时注册证已经过期；4.抽查品种包装、标签、说明书和首营品种档案中不一致。7615506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。77*15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。1.结合供货单位资质检查，对其销售人员资质进行检查2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单

38、位供应品种，和授权书中授权品种核对，看是否相符合；3.在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询，看是否有公布业务员信息。1.没有建立销售人员档案或者销售人员档案中资料不符合本条规定；2.销售人员授权委托内容和实际发生业务不符；3.销售人员在发生业务期间委托书已经过期；4.销售人员授权委托内容和供货单位合法资质材料内容不符；5.供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，未重新索取销售员授权委托书。7815508企业和供货单位签订质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单

39、位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输质量保证及责任；（七）质量保证协议有效期限。1.企业应建立所有质量保证协议档案；2.根据企业提供供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议档案。3.结合企业制定相关制度检查企业和供货单位签订质量保证协议是否和制度规定相一致；4.重点注意查冷藏药品、特殊管理药品运输条件是否和国家相关规定一致。5.查质量保证协议执行情况，不能按照协议是否采取措施，采取措施是否能保证药品质量。1.购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款；2.质量保证协议签订

40、内容不符合本条规定内容；3.质量保证协议签订人资质、印章、有效期不符合规定。79*15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。1.从企业采购记录档案中分别在不同时间段抽取涵盖各经营范围品种，结合财务帐，查是否有合法采购发票；2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；3.核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否和供货单位提供随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致。1.发票专用章规格和要求。2.销售不开票即造成采购无票。3.供货单位未提供合法票据；4.供货单位合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单；5.所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明

41、税票号码；6.企业采购记录中药品信息和供货单位发票或应税劳务清单中所载内容不符8015510发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。81*15511 发票上购、销单位名称及金额、品名应当和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。1.从企业采购记录档案中分别在不同时间段抽取涵盖各经营范围不同品种，结合财务帐，查抽取品种合法票据相应付款金额和流行；付款金额和流行应和发票金额、发票开具单位一致，并和财务账目中记载一致；2.核对付款流行和所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记

42、载开户名、开户银行及账号是否一致。1.企业付款流向和供货单位不符；2.企业未按财务制度规定方式付款，所付现金金额高出财务制度规定金额；8215512发票按有关规定保存。8315513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地等内容。1.结合企业制度查是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）；2.根据企业提供采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录；3.结合供货单位发票和企业付款流向查采购记录真实性。1.企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全；2.采购记录内容和本条规定内

43、容不一致84*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。1.从现场和相关票据中抽取10个以上药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求；2.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；3.检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况；4.检查留存运输凭证；5.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况；6.检查收货签字确认和印章完整性；7.检查相关记录、凭证归档情况。1.无采购订单收货；2.无随货同行单收货；3.随货同行单项目不全或信息和实际到货不符收货；4.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖

44、原印章不全；5.未留存运输凭证；6.收货用凭证、记录等未归档。7.未执行逐批收货或验收；85*15701 企业应当按规定程序和要求对到货药品逐批进行验收。8615702 验收药品应当做好验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。1.验收记录真实性、完整性；2.验收记录中验收结果、验收人可信度；3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。1.验收记录真实性、完整性；2.验收记录中验收结果、验收人可信度；3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。1.验收记录不全，出现漏记现象。2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。3.验收不合格处理不当，记录不清晰。8715703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。1.验收记录不全，出现漏记现象。2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。3.验收不合格处理不当，记录不清