2016药事管理与法规.docx

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1、药事管理与法规第一章 执业药师与药品安全第一节 执业药师与管理【考点 1 】执业药师资格制度执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书（全国内有效）并注册登记。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备药师。两证；“生产、经营、使用”。【考点 2 】执业药师管理部门1. 人社部与药监局负责 全国执业药师资格 政策制定、组织考试、注册监管。2. 国家食药监总局（1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、考试命题工作。（2）指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，规划并组织考前培训。【考点 3 】执业药师报名条件 口诀：“中 7、专 5、本 3；硕 1 博当年”中专 7

2、年 大专 5 年 本科 3 年 硕 1 年 博当年（无工作年限要求）【考点 3 】执业药师注册管理1. 注册机构（1）药监总局为全国执业药师 注册管理机构。（2）各省级食药监部门为本辖区执业药师 注册机构。2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品使用机关、 但院校、科研、药检机构不予注册。3. 注册地区：省、自治区、直辖市。4. 执业限制: 只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。5. 注册条件：口诀：得 职 体+同意取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 不予再注

3、册 ：记忆：病、2 年、无能力。无完全民事行为 刑满毕不足 2 年 取消资格不满 2 年 传染病传、精神病发6. 注册程序（1）首次注册与再次注册: 有效期 3 年，期满前 3 个月再次注册。（2）变更注册: 变更执业的地区、单位、范围需办理的手续，交所在地省药监部门办理（3 ）注销注册 注销手续由所在单位向注册机构申请办理死亡或被失踪； 受刑事处罚； 被吊销资格证书的；受开除处分 因健康或不能执业； 无理由不在岗半年以上；注册许可期届满未续的。【考点4 】执业药师的职责必须以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。严格执行药品管理法，对违反法行为 劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。负

4、责对药品质量监管 ，参与制定、实施药品质量管理 及对本单位违反规定的处理。负责处方的审核及监督调配，指导用药，药物监测及药效评价。【考点5 】执业药师继续教育1. 管理部门 管理由中国执业药师协会承担（1）国家药监部门 负责制定执业药师继续教育管理办法，拟定、审批 继续教育内容。（2）各省药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。2. 学分制度：（1）每年不少于 15 学分。（2） 3 年内 不少于 45 学分。第二节 执业药师职业道德与服务规范【考点 1 】我国执业药师的职业道德准则具体内容（药师协会发布） 口诀:依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）1. 救死扶伤 2. 尊重患者 3.

5、依法执业4. 进德修业、 5. 尊重同仁、第三节 药品与药品安全管理【考点 1 】药品质量特性 口诀：安稳均效。主要表现以下 4 个方面：（1）有效性：（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性：【考点2 】我国药品安全管理的目标任务1. 规划指标口诀：生化接近，中药主导，仿制基临。（1）全部化学药品、生物制品标准 达到或接近 国际标准， 中药标准 主导国际标准制定。（2）批准生产的 仿制药，国家基本药物 临床常用药品 质量达到国际先进水平。（3）药品生产 100% 符合GMP。 （4）药品经营 100% 符合GSP。（5）新开药店均配备执业药师。 2015年药店和医院全部实现营业时药师指导用药

6、。第二章 医 药卫生体制改革与国家基本药物制度第一节 深化医药卫生体制改【考点1 】深化医疗卫生体制改革的基本原则 口诀：人情一统。坚持以人为本，坚持立足国情，坚持公平与效率统一 坚持统筹兼顾，。【考点2 】深化体制改革的总体目标 口诀：公卫、医服、医保、药保。公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系【考点3 】药品供应保障体系建立以基本药物制度为基础的药品供应体系，保障安全用药。主要内容包括：建立国家基本药物制度。 规范药品生产流通。完善药品储备制度。第二节 国家基本药物制度【考点1 】基本药物的界定基本药物是指 适应基本医疗需求、剂型适宜、价格合理、保障供应、公平获得

7、的药品。【考点 2】国家基本药物制度的界定是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理的制度，。【考点3 】基本药物遴选原则 口诀：“防、安、价、使、中、基、临、基”。防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层配备【考点 4】基本药物遴选范围国家基本药物应是药典收载的，国家卫生部门、国家食药监部门 颁布的标准的药品【考点 5】不纳入基本药物遴选的口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦 国家濒危； 主要用于滋补保健； 非临床治疗首选的；因严重不良反应，暂使用的； 违背国家法律、或不符合伦理；【考点 6】基本药物目录构成 口诀：生化药理，

8、中药功能。（1）第一部分：化学药品和生物制品，（2）第二部分：中成药。（3）第三部分：中药饮片，【考点 7】基本药物质量监督管理机构 口诀：抽验国评省监督1. 国务院药品监部门：评价性抽验， 2. 省级药监部门：监督性抽验工作。【考点8 】国家基本药物的报销与补偿1. 基本药物报销：全部纳入基本医疗报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2. 基本药物补偿规定（1）政府办社区卫生机构和县（基层医疗机构），要全部使用基本药物 实现零差率销售。（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补第三章 药品监督管理体制与法律体系【考点1 】药品监督管理部门的主要职责国家药监总局（CFDA）：对生

9、产、流通、消费的食品和药品的安全性、有效性实施监管【考点2 】药品管理工作相关部门1. 卫计部门 ：中医药发展。公立医院改革。制定药物政策和基本药物制度，2. 发改部门：药品价格 3. 人社部门：社会保障 4. 工商部门：企业注册，监督广告。5. 工信部门：生物医药规划；药材扶持和药品储备。6. 商务部门：药品流通管第二节 药品监督管理技术支撑机构【考点 1 】国家药监管理的技术支撑机构职责1.食药检定研究院：药品、器械的审批 检验及复核 2. 国家药典委员会：国家药品标准。3.药品审评中心：药品注册申请 技术审评。4.药品评价中心：不良反应监测、非处方药目录。 5.中药审评委员会：中药品种、

10、保健品6. 食药审核查验中心：质量管理规范认证。7. 行政受理和投诉中心：行政许可服务、投诉举报。8.药师资格认证中心：执业药师。第三节 药品管理立法【考点1 】法律渊源2. 法律：人大及常委制定，主席签署 3. 行政法规：国务院制定，总理签署 4. 部门规章。【考点 2】法律效力法律效力的层次： 1. 上位法的效力高于下位法。2. 特别规定优于一般规定，新规优于旧规。【考点 3】法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任 第四节 药品监督管理行政法律制度【考点1 】药品行政许可事项【考点2 】行政处罚决定程序1. 简易程序（当场处罚）：数额较小的罚款（公民 50 元，法人或组织 1000 元）或

11、者警告。2. 听证程序行政机关作：停产停业、吊销证照、大额罚款 之前，告当事人有 要求举行听证的权利。【考点3 】行政复议1. 行政复议的范围、申请和期限：认为行政行为侵权：自知道之日起 60 日内提出复议。2. 不服复议的，复议决定之曰 15 日内起诉；直接向诉讼的，知道之日起 6 个月内提出。第四章 药品研制与生产管理第一节 药品研制与注册管理【考点 4 】药品再评价 国药监部门对 已经批准 生产或进口的，应组织调查。2. 对疗效不确、不良反应大的，应撤销批准文号或进口注册证书。3. 已被撤销 批准文号或进口药证书的，不得生产或者 进口、销售和使用；已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁

12、或处理。【考点1 】药品生产许可 有效期为五年1. 生产企业，应由所在地省级药监批准并发给药品生产许可证。2.药品生产许可证的变更分为：许可事项和登记事项。许可事项变更：是指负责人、生产范围、生产地址的变更。3. 药品管理法规定，经省级药监部门批准，生产企业可以接受委托生产。【考点2 】委托生产的品种限制：不得委托生产麻醉药品、精神药品、易制毒品、医用毒药品、生物制品、生化药品、中药注射剂和原料药。【考点3 】药品召回管理 1. 生产企业 是召回的责任主体。 谁生产，谁召回。第五章 药品经营与使用管理【考点 1 】药品经营许可的 申请和审批1. 药品经营许可的管理 药品经营许可证有效期为 5

13、年（1 ）药品批发企业，须经企业所在地省药监部门批准并发给药品经营许可证； 药品零售企业， 须经企业所在地 县以上药监部门 批准并发给药品经营许可证。（2 ）药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（增减）、企业法人或负责人【考点2 】药品经营范围是指经药监部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：麻醉 精神 毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。【考点3 】药品经营质量管理规范质量管理体系文件：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证记录及凭证应至少保存 5 年

14、。【考点4 】验收抽样1. 企业 对每次到货逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：2. 同一批号的至少检査一个最小包装，但有特殊质量控制的，可不打开最小包装。3. 包装异常以及零货拼箱的，检查至最小包装。4. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【考点5 】药品储存要求1. 按包装标示的温度要求储存药品，2. 储存药品相对湿度为 35% 75% 。3. 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。3. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与周边设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米。【

15、考点6 】药品零售企业人员资质要求【考点7 】药品零售的质量管理质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。1. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2. 处方药不得采用开架自选；3. 外用药与其他药品分开摆放； 4. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；5. 二精药、毒性中药和罂粟壳不得陈列。6. 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品以及中药饮片。【考点8 】零售企业销售药品的要求1. 处方经执业药师审核后方可调配；2. 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，有配伍禁忌或者超剂量的，拒绝调配，但经医师更正或者重新签字确认，可以调

16、配；3. 调配处方后经过核对方可销售；4. 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签章，并按照有关规定保存处方或其复印件；5. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；6. 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；【考点9 】药品拆零销售应的要求1. 负责拆零销售的人员经过专门培训。2. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，3. 做好拆零记录，拆零起始日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4. 拆零使用包装上注明：名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称5. 提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。【考点 1

17、0 】售后管理1. 药品退换：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2. 投诉管理：公布监督电话，设置意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。【考点 11 】药品购销管理药品管理法规定：“销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配；必要时，经医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”【考点 12 】互联网药品经营管理1. 从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理。2. 互联网药品交易服务的类型：第一类（国）：是为生产企业、经营企业和医疗机构之间提供的

18、服务；第二类（省）:为药品生产企业、批发企业与其他企业进行的互联网药品交易;第三类（省）:为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。【考点1 】医疗机构药事管理1. 医疗机构药学专业人员不得少于专业技术人员的 8%。2. 医疗机构建立由医师、临床药师和护士组成的治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。配备临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。3. 药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3 年。4. 医疗机构应保存 首次购进加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期不得少于

19、5 年。5. 合法票据包括税票及详细清单，票据保存期不得少于 3 年清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，。6. 验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。【考点2 】处方与处方管理1. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构 不得配备常用药品和急救药品 以外的其他药品。2. 处方由前记、正文和后记三部分组成。3. 处方颜色 普通 ：白色 急诊：淡黄 儿科：淡绿 麻精一：淡红 精二：白色4. 处方书写（1）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；（2）药品使用规范的中文名称或英文名称，医师、药师不得自编药品名称或使用代号；（

20、3）药品名称、剂量、规格、用法、用量，药品用法可用规范的中英文、拉丁文或缩写体，（4）药品用法用量应按药品常规用法用量使用，需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。处方限量一般处方：不超7日用量 急诊：不超3日用量 老年慢性病 可适当延长【考点3 】处方审核药师还应当对处方用药适宜性进行审核：1. 规定必须做皮试的药品，应注明过敏试验及结果的判定。2. 处方用药与临床诊断的相符性。3. 剂量、用法的正确性。4.是否有重复给药现象5. 选用剂型与给药途径的合理性。6. 是否有药物相互作用和配伍禁忌。【考点4 】“四查十对”原则药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品

21、，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。口诀：药对规名剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。【考点5 】1. 除麻醉、精神、毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制就诊人员持处方外出购药。2. 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。【考点6 】处方点评的实施医院药学部门应当会同医疗管理部门，确定具体抽样方法和抽样率，其中: :门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1 ，且每月点评处方 绝对数不应少于 100 张；病房（区）医嘱单的抽样率不应少于 1% ，且每月点评出院病历绝对不应少于 30 份。【考点7 】医疗机构制剂许可证的管理 有效期

22、为 5 年。1. 医疗机构配制制剂，由省级药监部门批准后，发给医疗机构制剂许可证。2.医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。口诀：制剂负责人配范地【考点8 】医疗机构制剂管理 制剂批准文号的有效期为 3 年1. 医疗机构制剂，经所在地省级药监部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。2. 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1 ）市场上已有供应的品种； （2 ）含有未经药监批准的活性成份；（3 ）除变态反应原外的生物制品； （5 ）中药、化学药 组成的复方制剂（4 ）中药注射剂； （6 ）麻醉、精神、毒性、放射 药

23、品；【考点9 】抗菌药物分级管理1. 应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品的知情权和隐私权。2. 医疗机构应建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。医疗机构应配备临床药师，三级医院不少于 5 名，二级医院不少于 3 名。2. 根据 安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级：轻度局部感染 安全有效 耐药性小 价格低限制使用级：严重感染 安全有效 耐药性大 价格高特殊使用级: 门诊禁用 安全疗效低 价格高不良反应重【考点 10 】抗菌药物处方权的

24、授予1. 高级任职资格的医师，可授予特殊级 2. 中级任职资格的医师，可授予限制级3. 初级任职资格的医师，在乡村的医疗机构 助理及乡村医生，可授予非限制使用级第三节 药品分类管理药品说明书的编写要求非处方：全部辅料 注射剂：全部辅料 化学药：全部活性成分 中成药：全部药味【考点1 】药品分类管理的界定和目的 口诀：品格适剂途。1. 根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径，按照处方药与非处方药进行管理。2. 根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、 乙两类， 乙类非处方药更安全。【考点2 】非处方药专有标识的管理1. 非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、2.

25、 非处方药专有标识分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药3. 使用非处方药专有标识，标签必须按照色标印刷 说明书和大包装可以单色印刷，【考点3 】药店零售处方药与非处方药要求 1. 零售药店的处方药与非处方药应分柜摆放，处方药凭医师处方销售 不得开架销售。3. 执业药师必须对医师处方进行审核、签字后 依据处方调配、销售药品。4. 零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。口诀：审核调配处方、不得更改代用，拒调禁忌超量，处方保存 2 年。【考点4 】零售药店不得经营的药品种类九大类：口诀：放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗太急速（肽激素）麻醉、放射、一类精神、终止妊娠、蛋白同化、易

26、制毒类、疫苗、肽类激素（胰岛素除外）、【考点5 】零售药店必须凭处方销售的十大类药品l 注射剂、毒性药品、二类精、l 九大类药店不得经营 按兴奋剂管理的药品、l 精神障碍药、抗病毒药、抗肿瘤药、曲马多制剂、含麻醉性的口服液、l 未列入非处方药目录的抗菌药和激素、必须凭处方销售的药品第四节 基本医疗保障用药管理【考点1 】药品不能纳入基本医疗保险用药范1. 营养滋补的药品；2. 动物类，水果类；3. 酒类制剂；4. 果味制剂5. 血液制品、蛋白制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；【考点2 】基本药品目录的分类、制定和调整1. 基本药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。2. 西药和中成药列基

27、本医疗保险基金保障目录，3. 中药饮片列基本医疗保险基金保障药品目录，【考点3 】定点零售药店和处方药外配管理要求1. 定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社保险机构做好管理工作。2. 外配处方须有医师签名和定点医疗机构盖章。3. 处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。4. 定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，第五节 药品不良反应报告与监测管理【考点1 】药品不良反应的界定和分类1. 药品不良反应：是药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2. 严重药品不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致缺陷；导致显著的的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时

28、间延长；3. 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书有描述，但不良反应发生的性质、程度、频率比说明书更严重的，按新不良反应处理。药品不良反应的药理学分类【考点2 】我国药品不良反应的报告范围新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。【考点3 】药品不良反应报告和处置1. 发现 新的、严重的不良反应应在 15 日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在 30 日内报告。有随访信息的，应及时报告。2. 生产企业对获知的死亡病例进行调查，并在 15 日内完成，报企业

29、所在地省药监测机构。3. 新药监测期的国产药品和首次进口药，自批准之日起 每满1年提交一次安全更新报告，至首次再注册，之后 每 5 年报告一次；第六章 中药管理【考点1 】中药材生产质量管理规范（ GAP）是中药材生产和质量的基本准则，适用于生产中药材（含植物、动物药）的全过程。【考点2 】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理国家重点保护野生药材物种分级管理【考点 3 】国家重点保护的野生药材名录1. 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2. 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、杜仲、厚朴、黄连、黄柏、血竭

30、。3. 三级保护药材名称：川贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连 翘、羌活。【考点4 】进口药材的规定1. 国家食品药品监督管理部门颁发进口药材批件。2. 进口药材批件一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。3. 进口药材批件编号格式为：国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号。4. 国家药监部门对濒危物种或首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。【考点1 】医疗机构中药饮片的管理1. 医院直接从事中药饮片技术工作的，应是中药学专业技术人员。三级医院 1 名副主任中药师，二

31、级医院 1 名主管中药师，一级医院 1 名中药师。2. 罂粟壳不得单方发药，必须有执业医师签名的淡红色处方 方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为 每天 3 6 克。处方保存三年备查。【考点1 】中成药保护品种的范围和等级划分第七章 特殊管理的药品管理第一节 麻醉药品和精神药品的管理【考点1 】我国生产及使用的麻醉药品可卡因；可待因；吗啡；罂粟；芬太尼；美沙酮；哌替啶；布桂嗪；氢可酮； 二氢埃托啡；地芬诺酯；羟考酮；蒂巴因；右丙氧芬；福尔可定；阿片（樟脑酊、阿桔片）（27 种）【考点2 】精神药品第一类精神药：三唑仑；氯胺酮；马吲哚；羟丁酸；哌醋甲醋；司可

32、巴比妥；丁丙诺啡（7）第二类精神药品：咖啡因；巴比妥；地西泮；曲马多；安钠咖；苯巴比妥；异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；氯氮卓；氯硝西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及；地佐辛；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；扎来普隆；佐匹克隆。（29 种）【考点3 】麻醉药品和精神药品定点经营资格审核1.跨省从事麻精一药品批发业务的企业称全国性批发企业，应经国务院药监部门批准。2.省内从事麻一精二精药品批发业务的企业称为区域性批发，应经所在地省级药监部门批准。4. 经所市级药监督部门批准，实行统一进货、统一配送

33、、统一管理的零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。【考点4 】麻醉药品和精神药品零售规定1. 二精药零售企业应凭执业医师的处方，按规定剂量销售二精药，处方保存 2 年备查。2. 零售二精药，处方经执业药师复核；每张处方不得超过 7 日用量，不向未成年人出售【考点5 】麻醉药品和精神药品印鉴卡管理【考点7 】麻醉药品与第一类精神药品的储存1. 四专：专库、专柜、专人负责、专账记录。2. 四双：双人、双锁、入库双人验收、出库双人复核。3. 专用账册的保存期限 自有效期期满之日起不少于 5 年。4. 二精药经营企业，在库房中设立独立的专库储存，建立专用账册，实行专人管理。（三专）第二节 麻醉药

34、品和精神药品的管理【考点1 】医疗用毒性药品的使用管理1. 毒性 药品处方，每次处方剂量不得超过2 日极量。2. 调配毒性药品，有药师复核签名后方可发出 处方一次有效，取药后处方保存 2 年备査。第三节 药品类易制毒化学品的管理【考点1 】药品类易制毒化学品的分类易制毒化学品分为两类：麦角酸和麻黄素等物质。口诀：麦角酸胺碱、麻黄素。第四节 含特殊药品复方制剂的管理【考点1 】药品零售企业管理零售企业销售特殊药品复方制剂，含可待因口服溶液、甘草片、地芬诺酯片必须凭处方销售非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。【考点2 】含麻黄碱类复方制剂的销售管理1. 将单位

35、剂量麻黄碱类含量大于 30mg 的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。2. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装 固体不得超过 720mg ，液体不得超过 800mg 。3. 销售含麻黄碱类复方制剂，査验购买者的身份证，并对姓名和身份号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。第五节 兴奋剂的管理【考点1 】蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理1. 目前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素、阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂。2. 医疗机构只能凭有处方权的医师的处方 提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方保存 2 年。第六节 疫苗的管理【考

36、点1 】疫苗的界定和分类 【考点 2 2 】疫苗供应与销售范围和限制1.在销售疫苗时，应提供每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。2.购进疫苗时，应索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。【考点3 】问题疫苗处理发现假劣的疫苗，立即停止供应、销售、分发、接种，立即向县级卫生部门和药监部门报告，第八章 药品标准与药品质量监督检验【考点1 】国家药品标准的类别1. 中国药典中国药典是国家药品标准的核心，由国家药典委员会编纂，国家药监部门批准并颁布。是具有法律地位的药品标准。中国药典从 1985 年起每

37、5 年颁布新版药典。2. 国家药监部门颁布的其他药品标准。 3. 药品注册标准。第二节 药品说明书与标签管理【考点1 】药品名称的使用1. 药品通用名称 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，上三分之一位置标出；对竖版标签，右三分之一范围内位置标出； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选不易识别的字体，不得对字体进行修饰；字体颜色使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差。2. 药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。3. 注册商标禁止使用未经注册的商标及其

38、他未经批准的药品名称。 注册商标的，印刷在标签的边角，含文字的注册商标，单字面积计不得大于 通用名的四分之一。【考点2 】药品说明书的编写要求非处方：全部辅料 注射剂：全部辅料 化学药：全部活性成分 中成药：全部药味【考点3 】药品说明书的格式和书写要求【注意事项】列出使用时必须注意的问题 ，包括：需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应，检查血象、肝功能、肾功能），用药对于临床检验的影响等。（如有药物滥用或者药物依赖性内容），【考点4 】药品标签的种类和要求1. 药品的内标签 : 至少应标注药品通用名称、规格、产品批号

39、、有效期等内容。2. 药品外标签：功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3. 用于运输、 储藏包装的标签: : 至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项。4. 原料药包装标签：应注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量以及运输注意事项等内容。5. 标签中有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字，月、日各用两位数。6. 治疗用生物制品有效期 应自分装日期计算，其他药品有效期的以生产日期计算。7

40、. 有效期若标注到日，应为起算日期的前一天；若标注到月，应当为起算月份前一月。第三节 药品质量监督检验和药品质量公告【考点1 】药品质量监督检验的类型药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。1. 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国评省监。2. 注册检验包括样品检验和药品标准复核。3. 指定检验：药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品第九章 药品广告管理与消费者权益保护第一节 药品广告管理【考点1 】药品广告的审批 当地- - 申请；异地- - 备案1. 省药监部门是药品广告的审査机关，2. 申请批准文

41、号，向生产企业所在地提出。3.申请进口批准文号，向代理机构所在地提出。4. 异地发布药品广告，应在发布地药品广告审査机关办理备案。5.虚假宣传的，由药监部门责令停止发布，撤销批准文号， 1 年内不受理其的广告申请。【考点2 】不得发布广告的药品麻精放毒，机构制剂，军队特需，明令禁止，试生产的，【考点1 】不正当竞争行为混淆行为，限制竞争行为，商业贿赂行为，虚假宣传行为，侵犯商业秘密，低价倾销行为（排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品）。不属于低价倾销行为：处理到期的商品；季节性降价销售；处理积压的商品因清债、转产、歇业降价销售商品。第三节 消费者权益保护【考点1 】消费者的权利1. 安

42、全保障权。 2. 真情知悉权。 3. 自主选择权。 4. 公平交易权。 5. 获取赔偿权。第十章 药品安全法律责任第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任【考点1 】假药的认定 假药：1成分与标准不符 2冒充标准药品按假药处理：可“禁止、未批、变质、污染、无号、超症”。【考点2 】劣药的认定 劣药:药品成分的含量不达标按劣药处理的“未标更期、不注改号、超过效期、包器未批、 擅自添加”。【考点3 】生产、销售假药、劣药的行政责任1. 生产、销售 假药，没收假药药品和违法所得，并处货值金额 2 倍以上5 倍以下罚款 ； 有药品批文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证、2. 从事

43、生产、销售假药单位，其直接负责人和直接责任人十年内不得生产、经营药品3. 生产、销售劣药，没收劣质药品和违法所得，并处货值金额 1倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的：责令停产、停业整顿或者撤销药品批文、吊销许可证。4. 产销劣药情节严重的单位，直接负责的人和其直接责任人十年内不得药品产销活动5. 生产、销售假药、劣药，从重处罚的：以麻精毒放 孕产妇、婴幼童生物 血液制品 假药、劣药，造成伤害；假药、劣药，罚后重犯拒避监督检查或者伪造、毁匿证据，或者擅自动用封押物品的。【考点3 】生产、销售假药、劣药的刑事责任1. 产售假药，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体造成严重危害或者有其

44、他严重情节的，处 3 年以上 10 年以下，并处罚金；致人死亡或有其他特别严重情节，处 10 年以上、无期或死刑，并处罚金或没收财产。2. 产售劣药，对人体造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下，并处一半至二倍罚金；后果特别严重的，处 10 年或者无期，并处一半至二倍以下罚金或者没收财产。口诀：假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。第三节 违反药品监督管理规定的法律责任【考点1 】无证生产、经营药品的法律责任1. 无证 生产经营药品，予以取缔，没收药品和违法所得，并处 2 2 至 5 5倍以下的罚款；2. 从无证的企业购进药品，责令改正，没收药品，并处2 2 倍以上 5 5 倍以下罚款; 没收违法所得；情节严重的，吊销许可证【