2016版外资药品企业实验室质量管理规范.doc
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1、大连辉瑞制药实验室质量管理规范 （2016版）第一章 总 则第一条 根据中国药典2015年版及辉瑞制药实验室的标准化、规范化和科学化的管理法规（SOP20160104），确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条 本规范适用于大连辉瑞制药大连分公司。 第二章 人 员第四条 大连辉瑞制药员工应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全公司工作，对药品检验结果负全面责任。第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作
2、，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经公司长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。关于人员要求见（附件一）。第七条 大连辉瑞制药应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系第八条 大连辉瑞制药应建立质量保证体系，公司涉及的方面有：检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签
3、发等）；检测环境与仪器设备质量保证；标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，大连辉瑞制药应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由公司长聘任，独立地进行工作，直接对公司长负责。第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条 质保督查工作
4、应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。第十三条 大连辉瑞制药建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。第十四条 具有与检品要求相
5、适应的专用或兼用的采样间。第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条 仪器放置的场公司应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器公司用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其
6、环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各公司可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有公司差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量
7、合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。各公司应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备第二十条 仪器设备的种类、数
8、量、各种参数，应能满足公司承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理第二十
9、四条 中国药品生物制品检定公司负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。第二十五条 省级大连辉瑞制药应协助中国药品生物制品检定公司负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。第二十六条 各级药检公司应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经公司长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。第二十八条 SOP应存放于各有关实验场公司。第二十九条 需制定SOP的项目有：（一）仪器与设备的使用（二
10、）通用的药品检验技术与方法（三）专用的药品检验技术与方法（四）动物及动物室的管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（六）其它 第八章 实验室管理制度第三十条 为保证实验室工作的有序进行，大连辉瑞制药必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。（四）新药、仿制药品药学审核制度。（五）科研工作管理制度。（六）中药标本管理与使用制度。（七）菌、毒种及细胞系保管制度。（八）药品标准物质管理制度。（九）计量管理制度。（十）精密仪器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差错事故管理制度。（十三）技术人员培训进修
11、制度。（十四）计算机管理制度。各公司还可根据本公司情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于检验记录与检验
12、报告书的书写细则见（附件三）。 第十章 档案资料管理第三十四条 档案资料必须加强管理，大连辉瑞制药应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。第三十五条 大连辉瑞制药应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。第三十六条 大连辉瑞制药应根据档案法及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。 附件1：人 员 要 求1、 大连辉瑞制药公司长应能有效地领导全公司工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副公司长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综
13、合处理和管理能力。2、 技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、公司长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。4、 大连辉瑞制药应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制
14、定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核记录。5、 大连辉瑞制药应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于60，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50，行政、后勤人员不得超过总人数的20。6、 药检工作人员必须认真执行中华人民共和国药品管理法，遵守有关法律、法规。7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。8、 实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。 附件2：检品收检、检验、留样制度一、 检品的收检1、 检品收检统一由业务技术科（室）办理，其
15、他科室或个人不得擅自接受。2、 除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。4、 委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由公司在辖区的药检公司负责；辖区药检公司不能检验时，由该公司签署意见加盖公章转送上一级药检公司。5、 进口检验由业务技术科（室）指定专人按进口药品管理办法的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特
16、殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。9、 符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料
17、和检品到协检科室。二、 检验1、 检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或公司附资料进行检验。3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。4、 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP 进行检验，并按要求记录。5、 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，
18、经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管公司长确定后方可进行。7、 检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科（室）。9、 由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检
19、科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。10、 在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管公司长核签后方可打印、盖章、发出。13、 委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。14、 对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。三、 留样1、
20、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。2、 剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。3、 剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。4、 业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的
21、检品，在检验卡上注明情况后可不留样。7、 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。9、 留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务公司长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。附件3：检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检
22、验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由公司领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久
23、褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与公司填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者公司附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验
24、日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中公司载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见中国药品检验标准操作规范第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
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