SMP020002员工培训管理规程.doc

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1、员工培训标准管理规程1.目的为使员工培训工作长期稳定、规范地进行，使员工培训管理有所遵循特制定本规程。2.范围本规程适用于公司全体员工。3.责任本文件由公司行政部负责起草，质保部经理负责审核，质量副总负责批准，公司各部门负责实施。4.内容4.1.员工培训4.1.1.概念：培训是指一定组织为开展业务及培育人才的需要，采用各种方式对员工进行有目的、有计划的培养和训练的管理活动。培训就是给新进公司员工或原有员工传授其完成本职工作所必需的基本技能的过程。4.1.2.培训目的：使员工接受企业的文化思想，不断的更新知识，拓展操作技能，改进员工的工作态度和行为，提高受训人员的操作技能水平和素质修养。从而促进

2、组织效率的提高和组织目标的实现，使员工更好的胜任现职工作或担负更高级别的职务，以适应企业新的要求。4.1.3.培训的组织公司的培训统一由公司行政部负责管理，各部门配合实施。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行GMP理论和实践的基础培训外，还应包括相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训。4.2.培训组织形式4.2.1.公司行政部组织的全员培训培训内容主要包括国家法律、法规、公司规章制度及有关安全、消防、环境保护等内容。4.2.2.公司各部门组织的部门（或岗位）培训培训内容主要为本部门或岗位的专业操作技能及相关理论知识，以及有关影响产品生产质

3、量因素的知识。各部门应积极配合行政部开展培训工作。4.3.培训计划的制定4.3.1.培训计划编制的原则不同的岗位和职务所要求掌握的GMP 知识和技能不同,因此需要准确的识别各个岗位的培训需求，从而提供适合的培训。按照不同岗位的不同培训需求，编制不同的培训计划。培训需求相同或相近的岗位可以共用相同的培训计划。新员工进厂培训计划与老员工的继续再培训计划不同。4.3.2.关键岗位的识别按照药品生产过程的承担的责任大小以及后果的严重性，对各部门的不同岗位进行分组。对关键岗位的人员应该按照不同培训需求分别制订各岗位的培训计划。关键岗位是指对药品生产起关键作用的岗位，我公司的关键岗位划分如下：部门生产部（

4、初提车间）岗位经理主任工艺员拣选清洗切制干燥包装煎煮浓缩减压回收精制过滤管理层1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人操作员/2人2人2人2人4人2人2人1人1人1人部门生产部（提取车间）岗位经理主任工艺员拣选清洗切制干燥包装煎煮浓缩减压回收精制过滤管理层1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人1人操作员/2人2人2人2人4人2人2人1人1人1人部门生产部（小容量注射剂车间）岗位经理主任工艺员洗烘瓶配液灌封洗消灭菌管理层1人1人1人1人1人1人1人1人操作员/2人1人4人1人1人部门质保部岗位经理副经理QAQC管理层1人1人1人1人操作员/7人15人部门物资部工程部岗位经理

5、采购员保管员经理司炉电工机修安全员管理层1人/1人/操作员/1人1人/2人1人1人14.3.3.各岗位的培训需求包括一般性的GMP 相关的培训需求和专业性的岗位技能的培训需求。可以根据GMP、企业制度或岗位职责的规定和要求，由部门或岗位负责人及企业的培训责任人共同判断确定。4.3.4.临时培训需求在正常的培训计划之外还可能有一些随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化、新建生产线等产生的临时性培训需求。这些培训也需要及时组织和做培训记录，并需考虑是否需要加入来年的培训计划中。4.3.5.培训计划形成的程序4.3.5.1.行政部依据公司的人员状况、各部门的培训需求及公司的全年工作安排每年1

6、2月25日前制定出公司下年度总体的培训计划，经生产副总审核、质量副总批准后组织实施并考核。4.3.5.2.公司各部门负责人应于每年12月20日向行政部提交本部门的培训需求计划，并积极配合行政部培训专员开展培训工作。4.4.行政部在培训中的主要职责 4.4.1.公司培训体系的建立，培训规程的制订与修订；4.4.2.公司培训计划的制订与组织实施并对各部门培训计划实施督导、检查和考核； 4.4.3.培训教材的组织编写及相关教学资料的制作分发；4.4.4.对培训老师的选聘，确定及协助教学； 4.4.5.外派培训相关事项的管理及外派参训员工的管理； 4.4.6.年度培训报告的撰写、呈报，培训报表，资料的

7、收集、汇总、整理与归档;4.4.7.年度培训效果的评估4.4.8.参训员工的出勤管理。4.5.各部门在培训中的主要职责： 公司的各部门为公司的培训分管机构，各部门负责人应定期向行政部提交本部门的培训需求计划，并积极配合行政部开展培训工作。4.5.1.负责本部门培训需求计划的制订；4.5.2.积极配合行政部实施培训工作； 4.5.3.负责本部门员工的上岗、在岗培训及其考核;4.5.4.负责本部门参训员工的组织与管理；4.5.5.负责培训工作报告的撰写与呈报。4.6.培训教材的编制4.6.1.培训教材的编制依据为药品管理法、药品生产质量管理规范以及国家和地方制定的各种药品相关法律法规和公司内部的各

8、种规章制度等。4.6.2.编制培训教材的参考资料为公司的各种GMP文件、公司内部的各种规章制度以及国家和地方 的相关法律法规的正式文本。员工外出参加培训带回的各种资料和外聘讲师提供的资料也可以有选择性地作为参考。4.6.3.教材的编写要力争具体、直观、可操作性强，教材内容要紧跟国家相关政策的变化而变。4.6.4.外派培训或参加主管部门组织召开的培训，按照组织主办方发放的培训资料执行。4.7.培训讲师的选择4.7.1.内部讲师应选择在本企业或行业内具有丰富工作经验以及学历相对较高并对所讲授内容较为熟悉的人员担任。但原则上也可由各主管部门（车间）的负责人或经验丰富的老员工担任。培训讲师应熟悉一定的

9、教学方法，并具有一定的电脑操作和教案编写的能力。4.7.2.行政部对内部讲师进行审核并备案。原则上公司应为每一类培训课程同时预备两名以上的讲师。当原定的讲师无法授课时，可以另行安排其他讲师作为补充。4.7.3.公司约请外部培训讲师，应根据其专业、学历、从业经历、职业经验、培训风格、擅长课程以及行业评价等综合因素谨慎选择。外聘讲师应选择同行业或专业培训咨询机构具有较高声望的专家、教授，应对所讲授内容熟悉，具备专业技术知识与职称，具有丰富的技术经验。外聘讲师培训相关费用按签订协议规定执行。4.8.培训方式与内容4.8.1.公司对员工的培训方式内部培训外聘培训外派培训4.8.2.依据公司员工的不同级

10、别和岗位，员工的每年必须培训内容分类如下：公司高层人员的培训重点考察本行业先进企业或国内外知名企业;新管理模式的建立与施行；国内外专家主讲的有关专业的讲座、研讨会、规章制度、药品管理法、GMP等;参加上级主管部门组织有关培训。公司部长及科长层次人员的培训：公司的重大改革； 不断发展的企业文化；新管理模式的建立与施行；规章制度、药品管理法、GMP、 综合技能的提高培训参加人力资源组织的有关专业方面的培训、讲座等。普通员工的培训：企业理念教育、规章制度、药品管理法、GMP、管理制度、岗位技能、业务知识、作业规范、新技术培训等内容。新聘员工培训包括公司历史、企业文化、经营理念、组织机构、规章制度、药

11、品管理法、GMP基础知识等。 岗前培训的主要岗位描述、工作程序、工作表单、工作技术规范等。4.8.3.临时培训对于临时替代人员应培训替代岗位的SOP及职责描述。如遇公司设备更新、新产品投产、工艺改变、SOP修改、岗位改变、政府或公司颁布新的法规或管理制度；应由行政部组织各部门员工进行临时培训。管理人员在日常的质量监控中或者在对产品生产记录的观察和分析中，对客户投诉的分析和质量审计中发现以下需要额外培训和再培训的因素，应及时对部门培训计划表进行修改或更新，行政部及时修改年度培训计划表，并组织进行针对性的培训：4.8.4.转岗人员培训转岗职工到达新的岗位应参加新岗位安全培训。转岗职工到达新岗位，应

12、参加新岗位SOP的培训。转岗职工参加培训后，由行政部进行考核，成绩合格后持证上岗。4.8.5.特殊人员的培训要点4.8.5.1.培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：法规和规范的要求；公司的文件体系；质量标准；人员因素；标记；安全；不同洁净区的正确着装更衣、洗手程序；洁净区行为规范，如禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片，禁止在洁净区内吃、喝东西，进入洁净区的人员不得化妆与佩戴饰物等；对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式；洁净区内设备、环境、器具清洁、消毒操作规范等；使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。工具、玻璃仪器和容器的规范贮存；厂房和生产设备、工作台面、椅子清洁标准操

13、作规程等4.8.5.2.对技术人员重点进行以下培训：法规和规范的要求；公司的文件体系；质量标准、工艺规程；人员因素；状态标记；质量风险与偏差管理；相关环境、物料、产品生产、检验的过程控制与监测；安全等。4.8.5.3.对质量保证人员的培训：GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。法规和规范的要求；公司的组织机构与文件体系；质量标准、工艺规程、检验操作规程；GMP文件对QA人员职责的要求；相关环境、物料、产品生产、检验的过程控制与监测；有关生产、质量检验的监督等。4.8.5.4.工艺验证后的培训在工艺经过验证后，由参加验证的技术人员制定培训内容及方

14、法，以帮助生产人员掌握检测、控制和操作经过验证的工艺。4.9.培训形式4.9.1.集中讲课属于传统的培训方式，运用起来方便，便于培训者控制整个过程。常用于一些理念性知识的培训。 4.9.2.多媒体讲课通过现代视听技术（如投影仪、DVD、录像机等工具），对员工进行培训。优点是运用视觉与听觉的感知方式，直观鲜明。它多用于企业概况、传授操作技能等培训内容，也可用于概念性知识的培训。 4.9.3.讨论法又可分成一般小组讨论与研讨会两种方式。研讨会多以专题演讲为主，中途或会后允许学员与演讲者进行交流沟通。多用于巩固知识，训练学员分析、解决问题的能力与人际交往的能力。4.9.4.案例研讨法通过向培训对象提

15、供相关的案例资料，让其寻找合适的解决方法，可以有效训练培训人员分析解决问题的能力。 4.9.5.现场指导操作法授训者在培训人员指导下，现场实地指导操作，培训人员在受训者操作过程中或操作结束后给予适当的指正或评价。适用于岗位操作培训。 4.9.6.自学法这一方式较适合于一般理念基础性知识的学习，培训部门提供相关培训资料，让具有一定学习能力与基础的人员自学。4.9.7.其他培训形式企业可以根据实际工作需要，灵活掌握，安排其他培训方式。如：临时班会讲授培训相关知识、监督检查过程中发现偏离标准操作规程时随时现场指正、进行培训指导。4.9.8.企业进行培训时，根据培训内容与实际情况选择相应的培训形式。4

16、.10.不同人员培训的具体实施内容：4.10.1.新入厂员工培训（可集中招聘，集中开展培训）新进厂员工经过行政部初步面试筛选后，集中安排进行公司文化、规章制度、安全消防、环境保护等知识内容的培训。进厂培训结束后，对培训情况进行考核，进一步对人员筛选。考核达标者安排进行健康体检，体检合格后分配至相关岗位。本次培训结束后行政部将新进厂员工基本档案及体检证明、考核试卷归档保存。在岗培训：根据其所从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。学习公司及本部门各项规章制度，掌握本岗位职责和工作要求，尽快熟悉本岗位安全操作规程和作业流程，学会业务知识和操作技能。通过在岗培训，由部门主管组织对新进员工进行考

17、核，合格者发放上岗证持证上岗。考核不合格者调换其他岗位或辞退。要求新进厂人员三个月内完成进厂培训及在岗培训内容。曾在其他单位从事过相关工作或适应较快者，由本人书面申请，并提供相关证明文件，部门主管组织相关人员进行考核审查，合格者可减少培训内容或提前结束培训。4.11.培训的实施公司行政部负责对整个公司GMP培训教育工作的统筹协调工作，GMP认证工作和生产实际情况，员工GMP培训工作按层次进行，各部门设专人负责组织管理工作，配合行政部，有组织地实施。由行政部培训专员负责安排各种培训的具体实施。4.11.1.内部培训的实施4.11.1.1.培训前的准备工作包括发布培训通知，协调培训时间、场地、教师

18、，准备教材资料和电教设备等等。4.11.1.2.培训时行政部对培训过程进行必要的辅助和监督。受训人员都应在员工培训记录上签名，培训组织负责人应将员工培训记录上的内容填写完整。对不能按时参加培训的人员应进行补培训。4.11.1.3.培训结束后应组织受训者进行相应的考核。由培训组织单位应对本次培训进行总结，为改进培训工作提供依据。4.11.1.4.文件记录归档培训组织单位负责将培训的总结、记录、考核结果、教案、试卷等资料整理好送交行政部，由行政部统一进行整理归档。4.11.2.外出培训的实施4.11.2.1.员工培训也可采用外出培训的方式，外出学习种类包括：参观学习、参加各类培训会议等。公司应选派

19、人员参加公司外的各类相关的培训，为公司储备和培养各种专业人才。4.11.2.2.根据工作需要与法律法规要求，公司统一安排外出学习培训，并将培训具体安排情况提供给需培训人员。具体安排内容包括：培训课程具体内容、参加学习或培训的具体人员、时间、地点及费用等。4.11.2.3.培训前，受训者（或组织单位）填写外出培训申请表，经公司主管领导审核批准后，连同培训报名的相关资料一起报行政部备案，以此作为预支或报销培训相关费用的依据。未在公司行政部作备案的，返回公司要求报销培训费用时，原则上财务部可以拒绝报销。4.11.2.4.外出学习培训结束，根据需要由参加培训人对公司相关人员进行转授培训外出学习的内容。

20、4.11.2.5.培训结束返回后，受训人员应将培训中的各种教材资料及证书等（原件或复印件）送交行政部，由行政部统一收集，并将培训相关内容及培训时间在培训档案中记录。4.11.2.6.外出学习培训人员在培训期间，要认真遵守学习班或培训单位的各项规章管理制度，自觉维护企业形象，保守企业机密，做好个人生活和安全问题。4.11.3.培训师聘用和培训相关费用的管理按行业规定执行。4.11.4.参训员工的出勤管理,按公司的考勤制度执行。4.11.5.培训考核主要采用现场操作;书面答卷等。员工的培训考核结果纳入其绩效考核。对不能按时参加培训的人员应进行补培训。4.12.培训纪律4.12.1.按照培训通知要求

21、，准时参加，不得迟到和早退，无特殊情况不能请假。4.12.2.参加培训前做好准备，带好笔记本、记录笔等工具；关闭手机或调至震动状态，培训过程中不随便进出和接听电话。 4.12.3.严格遵守纪律，不做与培训无关的事，不随便交谈，保持培训场所安静。4.12.4.服从安排，尊重培训人和讲师，认真学习有关培训内容，做好记录，对有争议或见解的问题，可以申请向培训人或讲师提出意见。4.12.5.保持培训场所清洁卫生。5.13 培训考核5.13.1 每次培训结束后，由行政人事部或受训学员所在部门对所培训内容组织进行考核评估。根据培训内容可灵活采用不同的考核方式：（1） 现场提问；考核结果填入培训记录及个人培

22、训档案。（2） 书面考核；考核结果填入培训记录及个人培训档案，并将试卷归入个人培训档案。（3） 技能考核；考核结果填入培训考核评估表及个人培训档案。（4） 其他方式考核，根据不同考核方式进行不同的评估考核结束后由行政人事部或当场考官将考核结果填写在记录及培训考核评估表相应位置上，以待汇总分析及存档留用。考核试卷低于60分或者技能考核低于可接受标准时，被考核人员应给予重新培训及考核。4.13.培训档案管理4.13.1.培训档案的管理工作由公司行政部负责。4.13.2.每次培训结束搜集培训师相关材料、空白试卷、培训教材、参训员工的培训材料等材料与“员工培训记录”一同进行汇整和归档，退休、离职等人员

23、培训档案自离开公司后保存三年，其他人员培训档案长期保存。4.13.3定期对培训档案进行检查，防霉烂、防虫蛀、防盗、防火、防水、防遗失，保证其安全性和完整性；4.14.培训效果的评价4.14.1.培训的效果的评价工作由公司行政部负责。4.14.2.每次培训结束后，应该有行政部门以问卷调查、提问或对实际技能操作等方式，进行考核评估。保存个人试卷或者培训考核评估表。4.14.3.每年年底以个人/班组为单位，由行政部根据每次评估考核中发现的不足，评价本年度的培训计划执行情况，进行培训效果的总结。并在下年度的培训计划中进行补充和完善。4.15.培训计划的变更 由行政人力资源部每季度检查培训计划执行情况。

24、未能按时完成的培训计划应由行政人力资源部填写“培训变更申请单”提出变更申请，经经质量部部长审核、生产技术副总经理批准后执行。5.相关记录R-SMP020002-01 部门年度培训需求计划表R-SMP020002-02 公司年度培训计划表R-SMP020002-03 员工培训档案R-SMP020002-04 员工培训记录R-SMP020002-05 员工培训考核汇总记录R-SMP020002-06 外出培训申请表 R-SMP020002-07 转岗员工培训记录R-SMP020002-08 培训考核评估表部门年度培训需求计划表部门： 岗位:序号培训内容培训类型负责培训部门培训计划123456789

25、1011121234567891011121314151617181920制表人： 制表时间： 经理： 审核时间：公司年度培训计划表部门： 岗位： 培训类型： 进厂培训 继续培训序 号培 训 内 容培训时间负责培训部门参加培训人员名单考核方式学时备 注制表人：时间：审核人：时间：批准人： 时间：员工培训档案姓 名岗位变动情况性 别顺 序123456出生年月部 门职 称职 务入公司时间任职时间培训时间培 训 内 容考核结果培训效果评价培训专员员工培训记录培训主题：培训讲师：培训部门：培训时间：培训地点：培训方式：考核方式：培训内容：参加培训人员被培训人签名考核结果参加培训人员被培训人签名考核结果

26、缺席人员原因：本次培训效果评价：员工培训考核汇总记录员工编号员工姓名考核成绩转岗位员工培训记录培训内容培训时间培训地点考核方式/结果授课老师1、公司员工手册、厂规厂纪等2、GMP基础知识3、生产质量管理规程、4、生产区行为规范、微生物的基础知识5、洁净区内设备、环境、器具清洁、消毒操作规范6、新岗位SOP7、新岗位设备SOP、8、新岗位清洁卫生SOP9、新岗位生产安全知识参加培训人员被培训人签名考核结果参加培训人员被培训人签名考核结果缺席人员、原因：备注：培训考核评估表考核项目评 价优秀良好可接受部分不可接受不可接受内容：QCSOP 被考核人： 考核日期： 考核人：原辅料取样操作规程纯化水取样操作规程AAA检验操作规程内容： 被考核人： 考核日期： 考核人：