隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用).docx

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1、受控文件 隐形眼镜验配管理手册依据医疗器械经营企业许可证管理办法 编制：批准： 2016年年 09月 01日实施 目录颁布令-3 手册管理办法-4序言-5 组织机构图-6 各级岗位职责-7 采购管理制度-9 进货验收制度-10 仓储保管制度-11 进出库复核制度-12质量跟踪制度-13 不良事件报告制度-14 不合格产品管理制度-15 效期产品管理制度-16 用户投诉制度-17售后服务制度-18培训制度-19 卫生管理制度-20各类管理表格-21颁布令有限公司依据 医疗器械经营企业许可证管理办法 要求， 结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了 2012 版管理手 册 ，规定了组织结构、职

2、责、质量管理体系要素控制要求。 本管理手册对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性 文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的 证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会， 持续改进质量管理体系的有效性， 确保用户的要求与法律法规要求得 到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。 本管理手册经眼镜连锁店领导审核符合要求，现批准发布 自 2016年09月 01日起正式实施。 总经理： 有限公司 2016年09月01号手册管理办法1.管理手册本店质量负责人组织编写，总经理审核予以批准。2.管理手册由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。3.管理

3、手册在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外 借复印。 4.管理手册的换版，原则上根据国家法律法规及医疗器械经营 企业许可证管理办法的具体情况而定。5.管理手册解释权利属本店质量负责人。序言1.1 目的 此管理手册用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管 理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定管理手册的控制要 求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件， 主要目的有两个方面： 1.1.1 对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任， 以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力 和产品质量。 1.1.2 对本店有和将来客户而言，清楚展示

4、我方之生产及质量管理的 体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。 组织机构图1、机构组织图【总经理】【质量管理人】 【验光员】-【采购员】-【检验员】-【售服人员】 2、 组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权 限和相互关系。2.1 总经理 2.2 质量管理人 2.3 与质量，服务的相关人员 2.4 检验人员能独立行使权限 （1）、对产品质量检验负质量方面责任。（2）、对合格产品有出店（销售）的决定权。各级岗位职责一、 总经理公司法人代表或负责人应认真贯彻执行医疗器械监督管理条 例医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全

5、部的质量责任。 二、 质量管理人1. 全面负责本店的质量管理工作。2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。 4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防 措施。5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质 量。 6. 有权对不和格品做出处理决定。 三、 验光员 1. 每日对验光室的清洁负责。 2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。6. 验光人员

6、要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。四、 采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品。3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任 五、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。2.发现不合格产品不得入库和销售。3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 六、售服人员1.做客户的售后服务工作。2.对产品质量跟踪和售后服务跟踪记录。3.发现异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。采购管理制度 企业经营成功与否商品质量是关键， 公司购进医疗器械应遵循质 量第一

7、原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核 供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企 业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真 检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有 供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品 注册证医疗器械产品注册登记表 。对商品质量信誉进行考 核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商 品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的

8、原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要完整有的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、 账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。进货验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包 装规定的产品入库，质检人员必须做到： 1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行 复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生 产制造认可表 等） ，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证 号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统 一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包

9、装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检 查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验 方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记 录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备 查） 。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库 进入合格区 仓储保管管理制度 仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和 储存要求， 熟悉所管库房的储存条件和设施、 设备， 按照 “五防” （防

10、火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有 效。 2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损 等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。 3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等 进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品 质量和安全。 5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格 区） ，待验品储存在黄区（待验区） ，不合格品储存在红区（不合 格区） 。 进、出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出” 的原则，并做好按批号发

11、货。2、医疗器械进库需有完整的采购档案，认真检查采购记录，票据、 账卡、货物是否相符。 3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 4、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货。5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后， 在出库凭证或上站单上签字，以备核查。6、凡不合格产品一律不准出库销售。 效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则， 防止库存积压造成不必要的损失。质量跟踪制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问 题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造 条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大

12、销售打好基 础。2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有 据可查。3、严格履行销售单一式多联制，销售单标明销售日期、品名、规格、 数量、产品生产批号（编号） 、效期时间等内容，经办人、购买 人要履行签字手续。4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好 产品质量跟踪和售后服务。不良事件报告制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用 的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的医疗器械不良事 件监测管理办法 ，遇患者使用所经销医疗器械

13、产品有不良反应 事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进 行处理，减小损失范围，保护患者利益。 4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产 品使用说明书” 的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事 件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。不合格产品处理制度1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3、当发现

14、不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。4、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁， 销毁的商品应记录备案。效期产品管理制度1、效期产品进货应根据业务情况进货。2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况 需经理批准后方可购进。 3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。4、超过有效期的产品不得销售。 5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品 应及时通知有关部门和领导采取措施。用户投诉处理制度1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后

15、，应立即进行登记。注 明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生 产批号、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事 人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进 行整改。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。售后服务制度1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给 予解决

16、。4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可 靠的产品。5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收 集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。培训制度定期组织本单位员工学习医疗器械经营企业国家的各项法律法规 医疗器械经营企业内部专项培训参考资料1 中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第 7 号）2医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 276 号 第二十四条）3医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理 局令第 15 号第三条至第四条、第六条至第十六条）4厦门市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定（京 5北京市医疗器

17、械经营企业检查验收标准6. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知（国食药监市2007299 号） 7体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准卫生管理制度 为了使本店具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制 度。 1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟， 不随地吐痰，不乱扔废弃物。 3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠 无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每

18、年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。进货验收记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采购记录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员出库复核记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员用户投诉记录投诉人姓名电话购买日期地址投诉方式产品名称产品注册号生产厂家许可证号产品型号产品批号 投诉内容 领导批示 负责人签字： 投诉人意见 投诉人签字 年 月 日 处理结果 经手人签字 年 月 日首营企业和首营品种记录首营企业名称企业地址产品名称产品注册号规格型号产品标准 评价内容 评

19、价结论 批准人： 年 月 日 供应商资质档案企业名称注册地址法定代表人证号医疗器械产品资质档案生产者名称生产者地址产品名称注册证号企业员工档案姓名电话学历地址年龄身份证号家庭状况简介 医疗器械法律法规及规范性文件档案目录1. (中华人民共和国主席令第7号)2. (中华人民共和国国务院令第276号第二十四条)3. (国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条,第六条至第十六条)4.厦门市实施暂行规定 5. 6.7结语本管理手册为有限公司内部受控文件，旨在提高隐形眼镜验配各项规范，做到科学验配、严格护理、定期复查的高质量隐形零售验配，手册内容如有欠缺请提意见探讨。 有限公司 营运部 2016年08年08日31YY-01