药品经营企业筹建审批程序.docx

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1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条） 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）3、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条） 4、开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）（国食药品监督市200476号） 5、江西省开办药品经营企业暂行办法（赣食药监市200730号）总时限： 自受理完成之日起8个工作日（不含送

2、达时限） 受理4个工作日审核2个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围： 本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。 许可程序： 一、申请和受理 申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）； 2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条、第83条规定情形）； 3、

3、办公、营业、仓库土地房产证明；4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；6、工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份； 注：申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份) 标准： 1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册 ； 2、凡申请材料需提交复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件和原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单

4、位公章；个人申请须签字或签章； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交和申请人作为受理凭证。3、对申请人提交申请材料不齐全或者不符合形式审查要求，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正内容。4、经补正材料后符合形式审查要求，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交和申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报材料一并退回申请人。5、对申请事项不属于

5、本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理理由。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理申请，应及时将受理通知书和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日二、审核 标准： 按标准对申请材料进行审查，填写药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建），出具审核意见。 岗位责任人： 市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、对照标准对受理人员移送申请材料进行审查； 2、对符合标准，签署同意通过审核意见；对不符合标准，出具不同意通过审核意见及理由，和申请材料一并交和核准人员。

6、 时限：2个工作日 三、复审标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人： 市场监督处主管处长 岗位职责及权限： 1、对照标准对审核人员移交申请材料进行审核。 2、同意审核人员意见，提出复核准意见后转审定人员。 3、对不同意审核人员意见，和审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，和审核人员意见一并转审定人员。 时限：2个工作日 四、审定 标准： 对复审意见确认，签发审定意见。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1、对照标准对市场监督处移交申请材料、许可文书进行审定。 2、同意市场监督处意见，提出审定意见后转市场

7、监督处。 3、对不同意市场监督处意见，和市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处。时限：2个工作日 五、制作行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上签字规范； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、制作同意筹建通知书完整、正确、有效，格式、文字无误； 4、留存归档材料齐全、规范； 5、对同意筹建，制作同意筹建批复 ； 6、对不同意筹建，制作不予行政许可决定书，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利以及投诉渠道。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、制作同意筹建批复或不予行政许可决定书。 时限：2个工作日六、送达 标准： 1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭受理通知书，并在相关领证登记本上签字。岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；2、装订成册，立卷归档。 时限：3个工作日（不计入审批时限）