2016药事管理与法规001.docx

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1、四大体系公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑管理、运行、投入、价格监管、科技与人才体制机制、信息、法制。四、建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助

2、制度；提高基本医疗保障管理服务水平十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织常规检查每年不少于2次辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期实现了麻醉药品、一类精神药品第二期血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期基本药物 2011年4月1日第四期逐步对所有上市药品第二章药事管理

3、体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作4、国家发展和改革委员会负责药品价格监的督管理制定和调整药品政府定价目录制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商

4、务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院 药品标准品、对照品的标定、管理 药品检验、指导国家药典委员会 制定药品标准SFDA药品审评中心 对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心 上市后药品再评价 不良反应监测SFDA药品认证管理中心 GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范药物非临床试验质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP药品生产质量管理规范GMP药品经营

5、质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类中国药典2010版为我国第九版药典三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识十、国家药品编码编制的分类本位码药品国别码86药品类别码9药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识十一、国家药品编码本位

6、码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码第四章行政法的相关内容适用范围空间效力时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则对人的效力属地原则；属人原则法律效力层次上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法法律责任民事责任行政责任刑事责任违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的

7、；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行

8、政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持第五章中药管理一、药品管理法对中药材的规定国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定实施批准文号管理集中规模化栽培养殖质量可以控制符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片必须选用与质量相适应的包装材料和容器中药饮片包装必须印有或贴有标签四、野生药材资源保护一级1、禁止采猎2、不得出口国家重点保护实行保护、采猎相结合的原则创造条件开展人工种养禁

9、止在中药材专业市场销售二级A、计划采猎B、计划收购C、限量出口D、持采药证采猎E、不得使用禁用工具采猎一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭三级资源严重减少的主要常用野生药材物川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（二）中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂

10、3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品

11、种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。六、中药材生产质量管理规范（二）采集坚持“最大持续产量”原则（三）中药材GAP证书有效期5年第六章药学职业道德一、药学职业道德的作用A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪三、药学职业道德规范的具体内容A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范B、药学工作人员对社会的职业道德规范C、药学工作人员之间的职业道德规范中华人民共和国药品管理法（一）药品管理法的宗旨A、加强药品监督管理；B、保证

12、药品质量；C、保障人体用药安全；D、维护人民身体健康E、维护用药的合法权益（二）药品管理法的适用范围时间范围：本法从2001年12月1日生效条例从2002年9月15日施行（三）药品监督1、行政监督国务院药品监督管理部门-主管国务院有关部门-各自的职责范围内省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作2、药品合格证明和其他标识A、药品生产批准证明文件B、药品检验报告书C、药品的包装D、标签E、说明书。4、药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。6、首次在中国销售的药品国内或者国外药品生产企业第一

13、次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。必须经指定的药检所检验合格，方可销售或进口三、药品生产企业的管理（二）开办的程序同意筹建行业发展规划和产业政策（30个工作日）组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）申请GMP认证自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请药监部门应在6个月内组织认证（四）药品的生产A、必须按药品标准、批准的生产工艺生产B、生产所需原辅料必须符合药用要求C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外C、必须对药品进行质量检验（五）药品的委托生产经SDA或SDA授权的

14、省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有A、疫苗B、血液制品C、SDA规定的其他药品四、药品经营企业管理（二）开办的程序（批发）同意筹建（30个工作日）SDA设置的标准组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）开办的程序（零售）同意筹建（30个工作日）按SDA的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要组织验收（15个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（四）经营企业GSP认证申请取得许可证之日起30日内零售企业的申请应在7个工作日内移送PDA认证PDA于3个月内组织认证（五）城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外（罂粟壳及

15、28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材）不得出售中药材以外的药品（一）概念及要求GMP按SFDA制定的组织生产GSP 按SFDA制定的组织经营GLP药物非临床研究质量管理规范SFDA商国务院科学技术行政部门制定GCP 药物临床研究质量管理规范（二）药品GMP的认证两级认证（国家局和省局）由SDA认证的药品A、注射剂B、放射性药品C、SDA 规定的生物制品省级DA认证（三）GSP认证认证省局负责组织六、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构制剂室的设立1、设立的条件必须具有能够保证制剂质量A、设施B、管理制度C、检验仪器D、卫生条件2、设立的程序审核同意（30个工作日）省级卫生行政部门组

16、织验收（30个工作日）颁发许可证3、自配制剂审批省级FDA，颁发制剂批准文号品种本单位临床需要而市场上没有供应的品种销售不得在市场销售调剂特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂必须经国家局批准才可以调剂的有A、SDA规定特殊制剂的调剂使用B、省际之间的调剂使用，应当拒绝调配的情形A、配伍禁忌或B、超剂量的处方（五）个人设置的门诊部、诊所的药品配备不得配备_以外的其他药品常用药品急救药品七、许可证（一）许可证的有效期药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证在期满前6个月申请换发（二）变更许可证的许可事项申请变更前30日内提出决定收到申请后15个工作日八、药品的管理（一）新药

17、1、须经国家局批准A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号2、进行临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构：A、报国家局、卫生部备案B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意3、生产有试行期标准的药品试行期满前转正申请国家局自试行期满之日起12个月内审查转为正式标准试行标准期满未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求国家局撤销该试行标准、批准文号4、变更_已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应向国家局提出补充申请A、研制新药B、生产药品C、进口药品6、未披露的试验数据的保护药监部门不予许可的申请：A、获得生产、销售许可证明文件之日

18、起6年内B、对其他申请人未经同意，使用前款数据自行取得的数据除外（二）生产已有国家标准的药品PFDA或SFDA审查30个工作日SFDA进行审核发批准文号（三）进口药品1、申请进口药品的条件A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的2、进口药品的注册证国外企业生产的药品进口药品注册证港澳台企业生产药品医药产品注册证都由SFDA颁发3、进口药品的检验口岸所在地药监局应当通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验4、检验合格才能进口、销售的药品：A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国家局规定的其他生

19、物制品5、按国家有关规定办理进口手续的A、医疗单位临床急需B、个人自用的少量药品6、进口准许证出口准许证进口、出口麻醉药品进口、出口国家规定范围内的精神药品SFDA批准（五）药品的再注册有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：A、药品批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证（六）药品的再评价国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行A、新药审评B、已批准生产的药品再评价根据再评价结果，可以采取_A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件（七）药品标准药品必须符合国家药品标准A、中华人民共和

20、国药典B、SDA颁布的药品标准C、中药饮片除外药典委员会负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准品、对照品（八）批准文号生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片（九）国家实行的制度A、中药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品储备制度D、药品不良反应报告制度假药A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品按假药论处A、国家局禁止使用的B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的D、变质的E、被污染的F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

21、生产的G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*H、擅自委托生产药品劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处A、未标明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的F、其他不符合药品标准规定的九、药品包装管理1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、并经国家局批准注册2、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准3、药品的名称药品的通用名称列入国家药品标准的药品名称已作为药品能用名称的，不得作

22、为商标使用4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号4、必须印有规定标志的药品麻、精、毒、放、外、非十、药品价格管理1、政府定价、政府指导价必须执行政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照：A、价格法B、社会平均成本C、市场供求状况D、社会承受能力2、制定和调整价格应当控制药品A、社会平均销售费用率B、销售利润率C、流通差率3、政府定价、政府指导价A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品B、药品目录以外具有垄断生产、经营的药品4、市场调节价生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则：A

23、、公平B、合理C、诚实信用D、质价相符5、药品生产、经营企业、医疗机构制定、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量十一、药品广告管理1、药品广告管理体制广告审批管理机关：省级药监部门广告监督管理机关：工商部门2、广告的限制性规定处方药广告：限医学、药学专业刊物上具体刊物由卫生部、SFDA共同指定􀁺􀁺不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明􀁺􀁺非药品广告不得有涉及药品的宣传3、药品广告A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局

24、批准B、发给药品广告批准文号同时报国家局备案4、外省发布药品广告在发布前向发布地省局备案，接受备案的省局发现广告内容不符合规定，应交由原核发部门处理。十二、药品监督（一）药品监督的权力A、行政监督检查权B、抽查检验药品质量两名以上C、停止拒绝抽检的药品上市销售和使用D、可以采取查封、扣押的行政强制措施E、定期公告药品质量抽查检验的结果F、对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查G、采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（二）药品监督的义务按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定不得限制竞争不得参与

25、药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（三）药品监督的申请复验制度当事人对药检结果有异议的七日内申请复验A、原检验机构B、上一级检验机构C、中检所十三、法律责任1、生产、销售假药的行政处罚货值金额2-5倍的罚款撤销药品批准证明文件责令停产、停业情节严重的吊销“三证”2、无证生产、经营、配制的行政处罚取缔货值金额2-5倍的罚款违反集贸市场设点零售药品个人设置的门诊部、诊所向患者提供超出规定范围的药品品种 处罚同上3、生产、销售劣药的行政处罚货值金额1-3倍的罚款情节严重的A、撤销药品批准证明文

26、件B、责令停产、停业C、吊销“三证”配制同4、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的 处罚同上5、从无证企业购进的药品责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。医疗机构擅自使用其他医疗机构制剂处罚同上6、医疗机构将其配制的制剂在市场销

27、售的责令改正没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。7、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证8、药品标识不符合要求的依法应当按照假药、劣药论处责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件9、应当办理变更登记手续而未办理的由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，按“无证”生产经营给予处罚10、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收（76-

28、2）为制售假劣药等提供便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%3倍以下的罚款11、对给予、收受回扣的处罚暗中给予、收受回扣由工商行政管理部门处120万元以下的罚款由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（91条）12、资格罚生产、销售假药、劣药的直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动13、可以免除部分行政处罚：未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚14、从重处罚的情形以麻、精、毒、放冒充其他药

29、品，或者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料擅自动用查封、扣押物品的15、生产、销售伪劣商品罪5-20万元A：2年以下B：处销售金额50% 2倍罚金20-50万元B：处销售金额50% 2倍罚金50-200万元A：7年以上有期B：处销售金额50% 2倍罚金200万元以上A：15年以上至无期B：处销售金额50% 2倍罚金或没收财产16、生产、销售假药罪足以严重危害人体健康

30、A、3年以下有期徒刑或拘役B、处销售额50%2倍罚金对健康造成严重危害A、310年有期徒刑B、处销售额50%2倍罚金致人死亡或对人体造成特别严重危害的A、10年以上、无期、死刑B、处销售额50%2倍罚金、没收财产17、生产销售劣药后果特别严重的A、10年以上、无期徒刑B、处销售额50%2倍罚金、没收财产（1）足以严重危害人体健康依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生

31、产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形（2）对人体健康造成严重危害造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形（3）对人体健康造成特别严重危害重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾，或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的（4）特别严重致人死亡，重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度，残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，十人以上轻伤、五人以上轻度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有

32、其他特别严重危害人体健康情形的19、向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使用形成瘾癖的麻醉药品、精神药品处三年以下有期或拘役并处罚金情节严重的处三年以上七年以下有期并处罚金麻醉药品和精神药品管理条例二、适用范围A、麻醉药品药用植物的种植B、麻醉药品和精神药品：实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、监督管理四、国家对以下物质实行管制A、麻醉药品原药用植物B、麻醉药品C、精神药品任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的下列活动：A、实验研究B、生产、经营C、使用D、储存E、运输五、麻、精药管理部门的职责分工国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督

33、管理工作，国家局并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。七、麻醉药品、药用原植物的种植A、种植企业由国家局和农业部共同确定的B、企业根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物C、其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物九、麻醉药品和精神药品的生产国家实行定点生产制度。（一）定点生产企业的条件：A、有药品生产许可证B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C、有符合规定的生产设施、储存条件、安全管理设D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的能力E、有保证安全生产的管理制度F

34、、有相适应的管理水平和经营规模G、生产管理、质量管理人员应熟悉麻醉药品和精神药品管理及有关禁毒的法规H、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法规的行为I、符合国家局公布的定点生产企业数量和布局的要求（二）定点生产企业批准程序A、麻醉药品、第一类精神药品及二类精神药品原料药生产省局初审国家局批准B、第二类精神药品制剂生产省局批准七、麻醉药品和精神药品的经营（1）国家实行定点经营制度。（2）药品经营企业不得经营：A、麻醉药品原料药B、第一类精神药品原料药（3）供医疗、科研、教学使用的小包装可由国家局规定的药品批发企业经营。（一）定点批发企业还应具备下列条件A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储备

35、条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反禁毒法规的行为D、符合国家局公布的定点批发企业布局E、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，还应具有保证供应责任区内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，有保证安全经营的管理制度（二）批发企业的分类全国性批发企业跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业国家局批准区域性批发企业在本省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业省局批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业省局批准（三）各类批发企业相应业务分工全国性批发企业向医院销售麻醉药品和第一类精神药品经医院所在地省局批准区域性批发企业向其他省

36、医院销售麻醉药品和第一类精神药品经国家局批准（五）麻醉药品、精神药品的销售1、全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构医疗机构不得自行提货3、麻醉药品、精神药品的零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务第二类精神药品零售应当凭执业医师出具的处方，处方保存2年备查不得向未成年人销售第二类精神药品八、麻醉药品、精神药品的使用（一）印鉴卡经所在地设区的市级人

37、民政府卫生主管部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案取得印鉴卡应当具备的条件有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度（二）专用处方使用专用处方开具麻醉药品、精神药品对处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年九、麻醉药品、精神药品的储存（一）麻醉药品和和第一类精神药品的专库2、专库的条

38、件A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理B、具有相应的放火措施C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。D、麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放3、第二类精神药品经营企业专库或专柜建立专用帐册、专人管理自药品有效期满之日起不少于5年十、麻醉药品、精神药品的运输。（二）运输证明有效期1年所在地省局发放应当由专人保管，不得涂改、转让、转借承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。（三）邮寄要求邮寄麻醉药品和精神药品，应当提交省局出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。十一、监控信息网络省级以上

39、人民政府药品监督管理部门 建立监控信息网络， 并与同级公安机关做到信息共享。尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位， 每月通过电子信息、传真、书面等方式， 报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关 医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。 设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。十二、麻醉药品、精神药品的销毁药品监督管理部门应当自收到申请之日起5日内到场监督销毁。麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和和精神药品应当登记造册，并向所在地县局申请销毁。

40、十三、法律责任（一）定点生产企业违规处罚责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（二）定点批发企业违规处罚责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（三）第二类精神药品零售企业违规定处罚责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。（四）取得印鉴卡的医疗机构违规处罚责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处500

41、0元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（五）处方的调配人、核对人违规定处罚未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书（六）生产、销售假劣麻、精的处罚取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。（七）使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。（八）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位的处罚未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的

42、，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。十四、罂粟壳麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。十五、我国生产及使用的麻、精品种（一）我国生产的麻醉药品瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液*、阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、阿片、羟考酮、哌替啶（二）我国生产的第一类精

43、神药品丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑（三）我国生产的第二类精神药品异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（一）申请印鉴卡的条件有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。（二）印鉴卡的申请、审批市级卫生行政部门于40日内作出是否批准的决定。抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批