药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准.docx

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1、药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准1、药品零售连锁门店GSP认证检查项目共59项，其中关键项目（条款前加“”）19项，一般项目40项。 2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。 3、结果评定： 项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证01030%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过GSP认证2030%药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目条款检 查 内 容检查情况结论*5801连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准经营方式和经营范围经营药品

2、。5802门店应在营业店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及和执业人员要求相符执业证明。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业统一商号和标志。*6001门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理法律、法规和行政规章。6003质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。*6101门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。*6201门店负责质量管理工作人员，应具有药士(含药士、中药士) 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业) 学历。*6301门店零售中处方审核人员应是

3、执业药师或有药师(含药师、中药师)以上专业技术职称。6401门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经历。6501从事质量管理和验收工作人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。*6502门店从事质量管理工作人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601门店直接接触药品岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位。6701门店应有和经营药品规模相适应营业场所，其面积不少于40平方米。6702门店应环境整洁、

4、无污染物。6703门店、营业办公、生活等区域应分开。6704门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801门店应配置便于药品陈列展示设备。*6802门店销售毒麻中药材应配置存放药品专柜以及保管用设备、工具等。*6803门店应根据需要配置符合药品特性要求冷藏存放设备。6804门店经营中药饮片，应配置所需调配处方和临方炮制设备。6805门店应配备完好衡器以及清洁卫生药品调剂工具、包装用品等。*7201门店不得自行购进药品。7401门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、以及数量核对，并在凭证上签字。7402送货凭证保存至超过药品有

5、效期1年，但不得少于2年。7403如发现有质量问题药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404毒麻中药材应实行双人验收制度。7601店堂内陈列药品质量和包装应符合规定。*7701处方药和非处方药应分柜摆放。7702特殊管理药品应按照国家有关规定存放。7703危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7704危险品应按国家有关规定管理和存放。7705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707饮片斗前应写正名正字。7708陈列药品货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7709陈列

6、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802门店应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称人员审核后方可调配和销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按

7、有关规定保存备查。8105营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。8106无医师开具处方，不得销售处方药。*8107处方药不应采用开架自选销售方式。8108非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品购买和使用进行指导。8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8111应接照国家有关药品不良反应报告制度规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品不良反应情况。8112门店对发现药品不良反应情况，应按规定要求上报有关部门。*8201药品拆零销售使用工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。8403门店对顾客批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404门店内进行广告宣传，应符合国家有关规定。