三甲医院设备科制度流程职责大全.doc

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1、医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。我院医学装备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理。一、 院领导分管院长直接负责设备管理科，并依据医院发展需要、任务分配统筹安排。二、 医学装备管理部门医疗设备管理科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。三、 使用部门凡有

2、医学装备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职管理人员，具体负责本部门的医学装备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监督和考核制度为使医疗设备管理科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备管理科工作人员进行教育、培训、技能，并考核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备管理科由科主任组织实施。2、培训对象为设备管理科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。4、积极参加医疗器械监督管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水平。5、设备管理科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职

3、工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。6、设备管理科主任负责对职工学习情况进行考核，考核以问答、试卷等形式进行。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。医学装备论证制度 为规范采购行为，保障医疗设备先进和质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由医疗设备管理科初审后，报医学装备委员会论证，通过后，报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医学装备委员会委员及其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行论证。四、需从以下几个方面进行论述：应用论证：说明学科、临

4、床应用必需理由；市场论证：描述所申购设备的市场状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：50万元以上设备做成本效益分析。五、医疗设备管理科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作。医学装备决策管理制度一、 决策内容：1、 采购单项价值超过50万的医疗设备2、 医用工程价值超过20万的项目3、 医疗设备贷款项目资金超过100万美金，1000万人民币的4、 年度医疗设备购置报财政的预算（包括清单）二、 决策程序1、 各科室填报申购单，具有副高级以上技术职称的全体签字2、 各科室提出设备的可行性论证3、 医院医疗装备委员会分析论证形

5、成初步决策意见4、 医院党委会或院办公会讨论分析，最终决策后，按有关规定实施。医学装备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监督管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。一、设备管理科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购置中心安排招标购置。三、设备管理科应及时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要。四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、设备管理科购置活动由医院纪检、监察部门监管。七、设备管理科有关人员不得

6、向任何供应商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。医学装备验收管理制度一、购进的各种医疗设备必须严格把关。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货。按照投标书和采购合同开箱一一验收。二、进口设备，必须掌握合同索赔期限，以免因验收不及时造成损失。三、医疗设备验收由使用科室、医疗设备管理科及厂商代表共同参加，进口免税的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检

7、测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理科向上级部门报告同意。七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。医学装备巡检制度为了加强医学装备的管理，监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度。一、 每季度对全员的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。二、 每月对重点科室（急诊科、ICU、手术室、血

8、透室、麻醉科、120）进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患及时解决；对科室急救、生命支持类医学装备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需打印检测报告。三、 特殊情况，随时组织进行设备巡检。医学装备保养制度为了提高医学装备的使用率，延长使用寿命，医院医学装备实行三级保养。一、 日常保养。由设备的使用科室使用人负责每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍。二、 由设备管理科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对设备机械部分紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三、 三级保养属于预防性的维修。仪器

9、科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进行。医学装备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术人员进行技术鉴定；设备管理科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废，按行政事业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序报文管局批复后报国有资产管理局批复。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价

10、入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备管理科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。医学装备计量管理制度一、 严格执行国家计量法和山东省计量条例，认识医学计量器具周期性强制检定重要性。二、 医疗设备管理科设立专职计量员，在科主任的领导下协调全院的医学计量器具检定和日常管理工作。三、 建立完整的计量设备（器具）台账，使全院的计量工作管理更有依据，并有每年度计量器具周期检定记录。四、 新购置的医学计量器具（设备）投入使用前，要向设备所在科室人员宣讲计量器具的使用注意事项和周期性检定

11、的重要性。五、 在计量器具较集中的临床科室设兼职计量员。六、 根据省质监局公布的强制检定目录，我院在用的各类医学计量器具（设备）的检定周期为一年。七、 在用医学计量器具（设备）检定周期到期前30日，由医疗设备管理科计量员负责向济南市计量所医检站提出周期检定申请八、 市计量所医检站来院对计量器具（设备）进行年度集中强检期间，由医疗设备管理科负责协调工作，提供必要的支持，督促临床科室积极配合器具（设备）的周期性检定。九、 年度检定工作完成并取得计量器具检定报告书后，医疗设备管理科要向各临床科室通报情况并妥善处理在检定中发现的技术问题十、 医学计量器具（设备）的检定报告书要分年度、分类别由医疗设备管

12、理科归档保存。必要时可将检定报告书复印件提供给重点计量器具（设备）的使用科室做技术参考。十一、经检定为不合格的计量仪器设备，要立即停止使用，并填报医疗器械不良事件记录，进行维修处理并重新检定合格后方能使用。医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备管理科负责。一、 放射科大型设备CT、血管机、磁共振、小C等签定OR加速器的保修合同。二、 放射科的部分设备和检验科的精密仪器可请厂家工程技术人员进行维修。三、 其余所有设备由设备科维修人员进行修理，疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协助解决。四、 维修要有记录，故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反馈给科室。

13、急救类、生命支持类设备应急预案一、在急救类、生命支持类设备相关各科室均设有维修工程师，具体负责保障急救类、生命类设备的正常运行。二、急救类、生命支持类设备一旦遇有紧急情况，使用科室应急，第一时间内通知分管科室维修工程师及医疗设备应急保障小组，并做好相关补救工作。三、科室维修人员一接到通知，须在最短的时间内到达事件发生科室，迅速作出故障诊断，并将实际情况报医疗设备应急保障小组。四、医疗设备应急保障小组根据反馈情况，迅速作出处置决定，紧急做好急救类、生命支持类设备的调配工作，全力保障科室的正常运行和患者的生命安全。五、做好急救类、生命支持类设备的应急处理记录、总结经验、查找不足、分析原因、积极改进

14、。工作人员职责电话李春波医疗设备应急保障小组组长贾玉兴医疗设备应急保障小组组员手术室麻醉科专职工程师蔡民医疗设备应急保障小组组员急诊科、120专职工程师王永强医疗设备应急保障小组组员重症监护室专职工程师医学装备应急调配预案一、设备管理科保障实行全年电话值班制，保证通讯畅通，临床科室遇有意外紧急情况可直接或通过医院总值班室通知值班工程师。二、值班人员应了解医院所有急救设备清单，知道存放地点，在发生紧急情况时应立即作出反应，及时到位。三、值班人员每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。四、在应急状态下，设备和器材可先采购，后补办手续，以最快速度保障供应。五、应急状态下，值班人员有

15、权临时调配临床科室闲置设备应急使用。日期值班人员值班电话星期一李春波星期二李宝森星期三蔡民星期四王永强星期五黄轶星期六张力星期日李彤医学装备应用分析评价管理制度 一、设备管理科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。 二、凡价值在五十万元以上并可做单独收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 三、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医学装备管理委员会。 四、医学装备管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医

16、疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。 五、医学装备管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。 医学装备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；经设备管理科登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术部门进行技术鉴定；设备管理科提出报废意见；财务部门办理相关手续。三、5万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局行政事

17、业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序申报。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备管理科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。医学装备安全控制及风险管理制度为贯彻落实全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据国务院落实重点关注部门分工作的意见，结合我院实际情况，特制定本方案。一、组织领导医院成立设备安全运行保障

18、工作小组，下设办公室于医疗设备管理科。二、安全保障（一）医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。（二）规范医疗设备操作流程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗，（三）设备启用前应当细致检查各类配套安全设施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。（四）确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统（五）各临床科室设置设备安全运行监督员，由科室相关医技人员兼任，由设备安全运行保障工作组定期组织

19、进行安全操作培训。（六）设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学效应，熟悉设备用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。（七）建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。（八）对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。三、安全管理（一）工作组每季度组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一次；对于特殊设备，如放射科设备、医用同位素室、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。（二）工作组每

20、年组织对全院普通医疗设备，巡查安检一次，结果记录存档，作为设备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。（三）记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备，向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。（四）抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。四、应急管理（一）制定济南第四人民医院设备安全运行应急预案并严格执行。（二）建立监测预警系统，完善医疗设备信息，建立事故通报机制。（三）明确应急工作的职责，保证可以有条不紊的实施各项应急工作。（四）完善各类应急预案所需的设备配置。（五）定期开展应急演练。五、监测与报告奖惩措施（一

21、）鼓励医务人员主动上报医疗设备临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励。（二）医疗设备临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚。（三）发生医疗设备不良事件而未能及时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。济南市第四人民医院医学装备综合风险评估表评分标准：每

22、个分类选择一个分数权 重分 数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用 2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术 指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或

23、测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求没有要求1有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行 0 0.5 1 2 3 4次测试设备名称： 评估日期：评估人：辐射安全管理制度为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则，落实放射性同位素与射线装置安全与防护条例、放射诊疗管理规定、医疗照射放射防护的基本要求等法规、标准的要求，保证放射诊疗质量和患者(受检者)的健康权益，制定本制度。 一、警示告知（一）在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他适当位置，设置电离辐射警告标志，在各机房门口设置工作指示灯。（二）在放射诊疗工作场所入口处

24、显眼位置设置“孕妇和儿童对辐射危害敏感，请远离辐射” 的温馨提示标语。确需放射检查，请与医生说明并在知情同意书签名。（三）放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先告知辐射对健康的影响。 二、屏蔽防护（一）放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用品和受检者个人防护用品，防护用品应符合一定的铅当量要求，并符合国家相应的标准。（二）放射工作人员实施医疗照射时，只要可行，就应对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；工作人员在辐射场操作时必须穿戴个人防护用品。 三、放射检查正当化和最优化的判断（一）医疗照射必须有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。严格执行检查资料的登记、保存、提

25、取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕：非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。（六）每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。 四、设备维修保养（一）工作人员必须坚守岗位，对机器的使用、保管

26、、清洁、维护负责，机房内保持清洁，不堆放杂物，无关人员不得擅自动用机器。（二）设备开机后应检查是否正常，先预热球管后才能工作。（三）设备应开展定期的维护(三个月一次)、检查。如发现问题及时通知科室负责人做出整改。 五、监督检查（一）放射安全领导小组应每月一次对科室的防护操作进行检查，科室负责人每周应进行检查。（二）对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书，督促科室落实整改。医学装备计量管理制度六、 严格遵守并执行国家计量法和山东省计量条例，定期学习计量法和计量管理条例，不断提高对医学计量器具周期性强制检定重要性的认识。七、 医疗设备管理科设立专职计量员，在科主任的领导下协调全院的医学计量

27、器具检定和日常管理工作。八、 建立完整的计量设备（器具）台账，使全院的计量工作管理更有依据，并有每年度计量器具周期检定记录。九、 新购置的医学计量器具（设备）投入使用前，要向设备所在科室人员宣讲计量器具的使用注意事项和周期性检定的重要性。十、 在计量器具较集中的临床科室设兼职计量员。六、 根据省质监局公布的强制检定目录，我院在用的各类医学计量器具（设备）的检定周期为一年。七、 在用医学计量器具（设备）检定周期到期前30日，由医疗设备管理科计量员负责向济南市计量所医检站提出周期检定申请八、 市计量所医检站来院对计量器具（设备）进行年度集中强检期间，由医疗设备管理科负责协调工作，提供必要的支持，督

28、促临床科室积极配合器具（设备）的周期性检定。九、 年度检定工作完成并取得计量器具检定报告书后，医疗设备管理科要向各临床科室通报情况并妥善处理在检定中发现的技术问题十、 医学计量器具（设备）的检定报告书要分年度、分类别由医疗设备管理科归档保存。必要时可将检定报告书复印件提供给重点计量器具（设备）的使用科室做技术参考。十一、经检定为不合格的计量仪器设备，要立即停止使用，并填报医疗器械不良事件记录，进行维修处理并重新检定合格后方能使用。设备管理科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、 考核范围 济南市第四人

29、民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况二、 考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。三、 考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。四、 考核细则1、 考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。2、 对设备管理科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。3、 具体考核细则见附件一。1、 改进措施 设备管理科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改

30、进措施落实到新的工作周期内执行。设备管理科制度与岗位职责考核细则考核项目考核内容考核标准备注岗位职责设备管理科主任职责是否履行科长职责，违反一次扣1分工程技术人员职责是否履行工程技术人员职责，违反一次扣1分采购管理人员职责是否履行采购管理人员职责，违反一次扣1分档案管理员职责是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分计量管理员职责是否履行计量管理员职责，违反一次扣1分仓库保管员职责是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分核算会计人员职责是否履行核算会计人员职责职责，违反一次扣1分中心供氧人员职责是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次扣1分管理制度医学装备管理制度违反医学装备管理制度，发现一次扣2

31、分计划购置制度违反计划购置制度，发现一次扣2分更新制度违反更新制度，发现一次扣2分验收制度违反验收制度，发现一次扣2分使用人员岗位考核及再培训制度违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次扣2分使用维护保养制度违反使用维护保养制，发现一次扣2分维修管理制度违反维修管理制度，发现一次扣2分档案管理制度违反档案管理制度，发现一次扣2分应用分析与使用评价制度违反应用分析与使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分医疗设备更新、处置制度违反医疗设备更新、处置制度，发现一次扣2分安全

32、管理制度违反安全管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌器械管理制度违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材验收储存管理制度违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次扣2分医用耗材溯源管理制度违反医用耗材溯源管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分库房保管制度违反库房保管制度，发现一次扣2分计量器具管理制度违反计量器具管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分设备管理科制度与岗位职责季度考核表 被考核单位： 考核周期： 至 考核人： 考核项目考核内容考核

33、标准违反次数具体违反内容扣 分合 计负责人签 字岗位职责管理制度培训周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分合计： （总分100分，采取倒扣法，扣完为止）整改意见及措施医学装备故障应急预案医院医疗设备故障应急小组，负责全院医疗设备应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。一、 当启动医疗设备应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通二、平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。三、平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少2到3家，保证应急物质可

34、在24小时内到货。四、在应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。五、应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。六、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。七、 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。八、 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。济南市第四人民医院医疗器械应急保障组成员组长： 李春波 器材供应保障组： 蔡民、李磊、李彤、王荣菊、黄轶

35、设备维修保障组：王永强、贾玉兴急救类、生命支持类设备应急预案一、在急救类、生命支持类设备相关各科室均设有专职维修工程师，具体负责保障急救类、生命类设备的正常运行。二、急救类、生命支持类设备一旦遇有紧急、重大情况，使用科室立即启动应急预案，第一时间内通知科室专职维修工程师及医疗设备应急保障小组，并做好相关补救工作。三、科室专职维修人员一接到通知，须在最短的时间内到达事件发生科室，迅速作出故障诊断，并将实际情况报医疗设备应急保障小组。四、医疗设备应急保障小组根据反馈情况，迅速作出处置决定，紧急做好急救类、生命支持类设备的调配工作，全力保障科室的正常运行和患者的生命安全。五、做好急救类、生命支持类设

36、备的应急处理记录、总结经验、查找不足、分析原因、积极改进。工作人员职责电话李春波医疗设备应急保障小组组长贾玉兴医疗设备应急保障小组组员手术室麻醉科专职工程师蔡民医疗设备应急保障小组组员重症监护室专职工程师王永强医疗设备应急保障小组组员急诊科、120专职工程师医学装备应急调配预案一、设备管理科保障实行全年每天24小时电话值班制，保证通讯畅通，临床科室遇有意外紧急情况可通过医院总值班室通知值班工程师。二、设备管理科应了解医院所有急救设备清单，存放地点，完好状态等详细资料，在发生紧急情况时设备管理科应立即作出反应，将应急设备调配到位。三、在意外紧急事件期间，设备管理科负责人、工程技术负责人、值班工程

37、师及所有人员每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。四、在应急状态下，设备和器材可先采购，后补办手续，以最快速度保障供应。五、应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。日期值班人员值班电话星期一李春波星期二李宝森星期三蔡民星期四王永强星期五黄轶星期六贾玉兴星期日李彤医用耗材采购管理制度一、常规医用耗材采购临床科室使用常规医用耗材，即以往卫生局招标网目录内的医用耗材和已经通过院内谈判招标，进入医院网下产品目录的医用耗材，由临床科室向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况和临床需求，编制常规医用耗材采购计划，提交设备管理科主任审批通过，由采购员按

38、照既定招标结果进行采购。二、新增医用耗材采购科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的网下医用耗材，须临床科室负责人填写济南市第四人民医院新增医用耗材申请表，交由设备管理科汇总，设备管理科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，设备管理科审核技术准入情况、医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求、相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定本月新增医用耗材采购目录，并送医院耗材委员会审核。审核通过后，根据医院有关规定，对产品进行议价，以会议记录的形式确定供货价格以及优惠条件。议

39、价结果由设备部主任签字，以书面的形式通知计算机中心，由计算机中心按照相关手续，输入医院物价系统。最后列入网下采购目录，按照常规医用耗材进行采购。三、库存管理采购员、库管员、耗材管理员必须认真履行各自的职责，严格把关, 严格按照医院仓库管理制度, 将库存压缩到最低限度,对部分高值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率, 防止物品库存过期或产品积压造成损失或浪费现象。四、供应厂商管理根据临床科室或各部门的需要, 通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较, 选择合适的供方,由设备部组织相关临床科室以及职能部门对供方评审, 评审通过后，列入合格供方名录, 报医用耗材管理会批准。对于提供

40、物品的供方, 要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证(要有年检记录) 、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。每月定期检查供货商档案，如果有证件快过期，立即通知厂家更新。证件过期，供货商没有及时更新或提供相关证明，立即通知临床，暂停进货。高值（包括植入性）医用耗材管理规定为加强对高值医用耗材采购、保管、发放、使用、不良事件报告等环节的控制，配合临床合理使用，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据济南市人民政府令第233号济南市医疗器械使用管理若干规定

41、的要求，做出以下规定。一、 管理范围：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。二、 采购流程：1、高值医用耗材使用首先由科室填写一次性耗材卫材购置申请表，有科室主任和护士长签字，设备管理科作为依据采购并存档。2、原则上采购政府招标或上级主管部门中标的网上品种。如有特殊情况，因临床需求而需要网下采购时，使用科室必须提前7天提出申请，由设备管理科做市场调查，以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度

42、地维护医院和患者利益。然后进行谈判，结果逐级上报耗材委员会，审核批准后方可采购使用。3、高值耗材实行零库存管理。耗材采购到货之后，先由设备管理科专管人员根据产品的注册证、生产批号等信息如实填写购进验收记录。然后直接送到手术室和介入室，由手术室和介入室指定人员根据手术实际使用情况进行验收复核。术后，临床科室必须认真填写植入性医用耗材质量跟踪记录三联单，粘贴产品的合格证标签（必须有中文标识），病历联进病历存档，设备管理科和临床科室各保存一联存档。急症手术作为特殊情况，手术结束后立即补办以上手续，并说明情况。跟踪记录必须保留2-3年，市药监局每年将进行督查。4、网下采购进入医院的产品， 经临床使用成

43、熟后，必须到卫生局信息中心备案或参加下一次招标，纳入网上管理。三、 结算方式：设备管理科根据出库记录、对照购进验收记录、质量跟踪记录、一日清单和发票清单进行审核。设备管理科审核后，交财务科审核小组再进行审核。全部审核通过，才能办理结算手续。否则不予受理。四、监督管理： 设备管理科每月抽取存档的质量跟踪记录单和验收单2-3份，到临床或病案室抽查病历，核实所用高值（植入）耗材的情况。并把检查结果报医务科，由医务科根据相关制度对所抽查病历进行奖惩处理。同时设备管理科每月到临床或病案室抽取2-3份病历，根据病历中的质量跟踪记录单，返回设备管理科核实验收记录，确保高值（植入）耗材的 朔源管理。不按以上规

44、定办理的，引起的一切后果和责任，由当事人和使用科室承担。一次性无菌医疗器械管理制度一 、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理科统一集中采购，使用科室不得自行购入。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。二 、医院采购一次性使用无菌医疗器械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产许可证。医疗器械产品注册证和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格产品。三 、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及购货发票应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的无菌

45、医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标示。四 、仓库保管负责建立登记账册，记录每次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。五 、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六 、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。七 、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和采购部门。八 、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。九 、一次性使用无菌医疗器械用后，需由总务科统一收集、集中由相关部门处理。十 、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品使用的监督检查职责。