质量管理制度程序汇编现用完整版.docx

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1、医疗器械质量管理制度TXJ-QXZD-01质量文件管理制度TXJ-QXZD-02质量记录和凭证管理制度TXJ-QXZD-03质量方针和目标管理制度TXJ-QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度TXJ-QXZD-05采购的管理制度TXJ-QXZD-06验收的管理制度TXJ-QXZD-07不合格器械管理制度TXJ-QXZD-08器械退货管理制度TXJ-QXZD-09质量否决权制度TXJ-QXZD-10质量事故报告处理制度TXJ-QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度TXJ-QXZD-12效期器械管理制度TXJ-QXZD-13质量信息管理制度TXJ-QXZD-14用户访问、质量查询

2、及质量投诉的管理制度TXJ-QXZD-15销售质量管理制度TXJ-QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度TXJ-QXZD-17产品质量标准管理制度TXJ-QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定TXJ-QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度TXJ-QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度TXJ-QXZD-21设施设备管理制度TXJ-QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度TXJ-QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度文件名称：质量文件管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-01修订日期：批准日期版本号：2015

3、年修订版变更记录： 1、目的：为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例及其实施细则；药品质量管理规范及实施细则。3、起草：药店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、程序和内容：4.1质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式。质量负责人负责起草质量管理制度，负责人审定，批准签发。质量管理制度由质量负责人统一归档管理。质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理

4、的原始记录，并保存五年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法5分类本店质量管理体系文件分为四类：即5.1器械质量制度（QXZD）：含质量方针目标和质量管理制度5.2器械质量职责（QXZZ）：各质量职责5.3质量管理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QXJL）：器械的质量记录6、文件编码要求：为规范药店内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见下图：药店代码 文件类别 文件序号 文件名称：质量记录和凭证管理制度页码：第

5、1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- ZD-02修订日期：批准日期:版本号：2015年修订版变更记录：1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证药店质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓药店与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人

6、收集、装订，保管至五年。5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集药店应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。

7、10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管十年。11、质量负责人负责对药店门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。文件名称：质量方针和目标管理制度页码：第1页共2页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-03修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、 为明确本药店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本药店实际，制定本制度。2、 依据2.1医疗器械监督

8、管理条例及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则3.定义：药店质量方针目标管理，是指药店领导组织内部各个能药店和动员全体职工，为完成药店年度的经营任务，综合药店内部信息，综合药店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。4.1质量方针：质量第一，顾客满意4.2具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；药店满意；社会满意。4.3.质量目标指标：3.1验收准确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药品报损；3.6服务满意率。其它的相关法律、法

9、规文件名称：质量方针和目标管理制度页码：第2页共2页5.质量方针目标管理内容;由PDCA循环过程组成（plan计划、deal执行、check检查、amelioraet改进）。第一阶段：计划阶段5.1.1上年度末，根据国内外形势和对药店的要求，质量领导组织综合本药店质量工作实际，召开药店方针目标研究会，提出提出下年度质量目标。5.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。5.1.3根据药店的质量方针目标，药店或药店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。5.2第二阶段：执行阶段5.2.1药店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任药店，确保各项目标与措施按规

10、定保质保量地完成。5.2.2每半年末，药店将目标的执行情况上报药店质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。5.3第三阶段：检查阶段5.3.1药店质量负责人负责药店质量方针目标实施情况的日常监督、检查。5.3.2每半年末，药店质量负责人对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交药店负责人审阅。5.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人根据药店目标执行情况的上报资料和质量负责人对药店的检查和考核情况，对药店目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方

11、针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。 6.药店末按药店质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。文件名称：首营企业、首营品种的质量审核制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-04修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、“首营品种”指本药店首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本药店首次购进的医疗器械的单位。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖经营单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照

12、复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，质量负责人应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料负责人审核。6、负责人填报的审批表及相关资料进行审核合格后，并购进器械。7、质量负责人对相关资料存档备查。文件名称：医疗器械的采购管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-05修订日期：批准

13、日期版本号：2015年修订版变更记录：1. 目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。2. 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。3. 责任：采购员4. 内容：5. 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。6. 采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。7. 4.3采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证

14、的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。8. 4.4采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。9. 4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。10. 4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性

15、，及时更新。文件名称：质量验收的管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-06修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录： 1、目的：为把好入药店医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未 经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入药店销售，制定本制度。 2、范围：适用于本药店购进和销后退回医疗器械产品的验收。3、 职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。4、 内容： 1.验收员凭产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保 证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行 逐批

16、验收。 4.2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检 查。 4.3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后2小时内） 。 4.4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样） 。验收完毕后尽量恢复原装。4 .5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证 、 进口检验报告书 、该医 疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门 的原印章。 4.6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、 准确无误。并按规定期限保存。4. 7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，

17、不得验收入药店。4. 8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执 行。 4.9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知负责人复查处理。4. 10. 验收结束后，验收员应通知店员整理上货。文件名称：器械不合格品管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-07修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录： 1、质量负责人是药店负责对不合格产品实行有效控制管理的人。2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报负责人确认，存放暂停销售牌，挂红牌标志后上报负责人处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通

18、知单”报质量负责人进行确认。4、在产品养护过程上级药监药店抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，销售出去按召回记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称：器械退货管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-08修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、所有退回的产品，存放于退货区

19、，挂黄牌标识。4、所有退回的一二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的并验收结论，记录，验收合格后方可入合格品区，否则判定为不合格的产品，应报质量负责人进行确认后，将产品移入不合格区存放，放置明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质量负责人员审核后凭进货退出通知单。6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。文件名称：质量否决制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-09修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、质量负责人在本药店内部对产品质量及影响质

20、量的环节具有否决权。2、质量否决内容：、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入药店储存，养护检查、出药店复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。、工作质量方面，对影响药店质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。、药店制定的质量管理制度。4、否决职能： 产品质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人与药店共

21、同行使。文件名称：质量事故报告处理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-10修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事

22、故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，必须在当天内报药店负责人、质量负责人。质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事

23、故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质量负责人的负责人与药店主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称：人员健康状况体检与卫生管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-11修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、药店区内不得种植易生虫的草木。4、药店房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，药店内每天一清扫，每周一大扫。5、药店房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，

24、防虫、防鼠等设施。6、药店内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。文件名称：效期器械管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-12修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、本药店规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验

25、收入药店，必要时必须征得负责人员同意。3、仓药店对有效期产品应分类，相对集中存放，出药店应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量负责人按“不合格产品确认处理程序”处理。5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，负责人员接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。文件名称：质量信息管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-13修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、质量信息是指药店内、外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结

26、果的所有相关因素。2、建立以质量负责人为中心，各相关药店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店药店协同配合处理的信息。B类信息：指涉及两个以上药店，需由领导或质量负责人协调处理的信息。C类信息：只涉及一个药店，可由药店领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由药店领导判断决策，质量负责人负责组织传递并督促执行。B类信息：由负责人协调药店决策，质量负责人传递反馈并督促执行。C类信息：

27、由质量负责任决策并协调执行，并将处理结果报负责人。6、质量负责人按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向负责人及有关药店反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、店员相互协调、配合、定期将质量信息报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈方式传递至负责人。8、质量负责人负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称：用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-14修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、药店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的

28、观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对药店产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要人员为：质量负责人和负责人。3、访问对象，与本药店有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、药店要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、药店还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关药店，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、药店要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断

29、提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的人员为质量负责人。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、药店应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见，并做好记录。研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按药店有关规定从严处理。文件名称：销售质量管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-15修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行

30、医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存五年。4、医疗器械销售应做到100%出药店复核，保证质量，杜绝不合格品出药店。5、营业员应定期或不定期函询客户意见，认真协助质量负责人处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。6、销售是按先进先出，近效期先出。文件名称：质量跟踪与产品不良反应报告制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟

31、批准人：吴明TXJ- QXZD-16修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营药店监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质

32、量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督人员检查、验证确定。3、质量负责人为药店不良反应监测管理负责收集、分析、整理、上报药店的产品不良反应信息。4、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。5、药店在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。6、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产药店，以便妥善安置。7、对质量

33、问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考文件名称：产品质量标准管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-17修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准人员为质量负责人。3、质量负责人员专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、负责人员在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量负责人审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品

34、标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质量管理员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报负责人。文件名称：药店质量管理制度的检查、考核、奖惩规定页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-18修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、药店对质量管理制度应每年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质量

35、负责人药店负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内药店应向质量负责人反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给药店的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。5、对自查和抽查中存在的问题，质量负责人提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。6、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对药店质量管理体系提出合理建议，有利于药店管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和

36、鼓励。7、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称：一次性使用无菌医疗器械管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-19修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、经营单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 4、一次性

37、使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出药店应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、药店质量负责人定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。文件名称：质量方面教育、培训及考核的管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-20修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量负责人负责药店员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想

38、素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；药店内与药店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、药店根据质量负责人制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、药店新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解药店质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及药店的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当药店因

39、经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的药店或人员按药店有规定处理。文件名称：设备设施计量器具管理制度页码：第1页共2页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-21修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录： 1.目的：对药房的计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。2.依据：药品经营质量管理规范及相关法规。3.适用范围：适用于本药房计量仪器、设施设备的管理。4.职责：质管部、营业员对本制度实施负责。5.制度：5.1药

40、房根据要求购进要求的仪器设备后，质管部应对其进行调试并记录运行状况；将说明书等资料归档，并记录在仪器设备管理台帐上。5.1.1药房应安装温湿度控制设备，其相对湿度能控制在45-75%的范围内，其温度的控制能达到以下要求：5.1.1.1常温应能控制在30以下;5.1.1.2阴凉保存的应能控制在20以下；5.1.1.3冷柜应能控制在2-10之间。5.1.2药房应有避光、防蚊虫、消防安全设施。.1应在窗户安装窗帘；5.1.2.2所有活动的窗户、排气扇上应安装防蚊纱网，营业场所应安装灭蚊灯；5.1.2.3大门上设置挡鼠板；5.1.2.4营业场所应适当放置灭火器；5.2质管部每年应将需要强制检定的计量器

41、具送法定检定部门进行检定。5.3操作人员（包括质管部人员和养护员等）须经过培训，经考核合格后方可上岗操作。5.4仪器操作人须依据仪器操作说明书进行操作及保养各仪器设备。操作后须有记录（如空调机、冷柜、冰箱等，应有使用记录）。各检测仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量负责人批准，不得使用及操作。在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量负责人处理，待故障排除后方可继续使用。文件名称：设备设施计量器具管理制度页码：第2页共2页5.5每天应清洁各仪器设备所在的工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。5.6养护员应每月一次安排仪器、设备的维护保养并有记录，特殊情况

42、下应增加保养次数，如潮湿天气。文件名称：医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度页码：第1页共1页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-22修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1.、目的：为了更好地为顾客服务，提高药店经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2.、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、药店建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本药店商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。4、对顾客

43、来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。5、药店建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。6.、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。7.、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。8.、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件名称：医疗器械内部评审质量管理制度页码

44、：第1页共2页修 订 人：朱娟娟批准人：吴明TXJ- QXZD-23修订日期：批准日期版本号：2015年修订版变更记录：1、目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。2、范围：适用于本药店对医疗器械内部质量体系的审核。3、职责：（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量负责人组织内审、检查措施的实施。（二）质量负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。（三）由质管部安排审核组人员。（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实。（五）相关部门负责本部门纠正措施

45、的实施。4、工作内容（一）审核频次与方式1、药店每年进行一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量负责人认可批准可随时进行审核。服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。药店组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。质量体系有重大改变。3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。（二）审核计划文件名称：医疗器械内部评审质量管理制度页码：第2页共2页1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。2、审核计划表的内容审核的时间安排受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部门质量体系运行情况。