医疗器械质量管理制度程序汇编现用完整版.doc

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1、医疗器械质量管理制度TXJ-QXZD-01质量文件管理制度TXJ-QXZD-02质量记录和凭证管理制度TXJ-QXZD-03质量方针和目标管理制度TXJ-QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度TXJ-QXZD-05采购的管理制度TXJ-QXZD-06收货、验收的管理制度TXJ-QXZD-07不合格器械管理制度TXJ-QXZD-08器械退、换货管理制度TXJ-QXZD-09质量否决权制度TXJ-QXZD-10医疗器械不良事件监测和报告管理制度TXJ-QXZD-11人员健康状况体检及卫生管理制度TXJ-QXZD-12效期器械管理制度TXJ-QXZD-13质量信息管理制度TXJ-QXZD

2、-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度TXJ-QXZD-15销售质量管理制度TXJ-QXZD-16质量跟踪及产品不良反应报告制度TXJ-QXZD-17产品质量标准管理制度TXJ-QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定TXJ-QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度TXJ-QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度TXJ-QXZD-21设施设备维护及验证和校准管理制度TXJ-QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度TXJ-QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度TXJ-QXZD-24质量管理制度TXJ-QXZD-25仓库贮存、养护、出入库管理制度

3、TXJ-QXZD-26医疗器械召回管理制度文件名称：质量文件管理制度编号： TXJ-QXZD-01 第1页 共2页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。 3、起草：公司的质量部门负责人负责质量管理制度的起草，质量负责人负责质量管理工作。4、程序和内容：4.1质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式。质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。质量管理制度由质量部门统一归档管理。

4、质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存5年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法5分类本店质量管理体系文件分为四类：即5.1器械质量制度（QXZD）：质量管理制度5.2器械质量职责（QXZZ）：质量职责5.3质量管理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QXJL）：器械的质量记录6、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行

5、统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：例如：文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见下图： 公司代码 文件类别 文件序号 文件名称：质量记录和凭证管理制度编号： TXJ-QXZD-02 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性及服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证

6、照资料及表示器械、设备、仓公司及状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人收集、装订，保管至5年。5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在

7、边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集公司应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管5年。11、质量负责人负责对公司门店及质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。文件名称

8、：质量方针和目标管理制度编号： TXJ-QXZD-03 第1页 共2页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本公司实际，制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例及其实施条例3.定义：公司质量方针目标管理，是指公司领导组织内部各个能公司和动员全体职工，为完成公司年度的经营任务，综合公司内部信息，综合公司经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。4.1质量方针：质量第一，顾客满意4.

9、2具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；公司满意；社会满意。4.3.质量目标指标：3.1验收准确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药品报损；3.6服务满意率。其它的相关法律、法规5.质量方针目标管理内容;由PDCA循环过程组成（plan计划、deal执行、check检查、amelioraet改进）。第一阶段：计划阶段5.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本公司质量工作实际，召开公司方针目标研究会，提出提出下年度质量目标。文件名称：质量方针和目标管理制度编号： TXJ-QXZD-

10、03 第2页 共2页 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经理通过后确定。5.1.3根据公司的质量方针目标，公司或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。5.2第二阶段：执行阶段5.2.1公司应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任公司，确保各项目标及措施按规定保质保量地完成。每年末，公司将目标的执行情况上报公司质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。5.3第三阶段：检查阶段5.3.1公司质量负责人负责公司质量方针目标实施情况的日常监督、检查。每年末，公司质量负责人对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查及考核，填写质量方针目标

11、管理考核表，交公司负责人审阅。5.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人根据公司目标执行情况的上报资料和质量负责人对公司的检查和考核情况，对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。 6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。文件名称：首营企业、首营品种的质量审核制度编号： TXJ-QXZD-04 第1页 共1页 起草部门：质

12、管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、“首营品种”指本公司首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本公司首次购进的医疗器械的单位。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖经营单位原印章的医疗器械经营或生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营

13、品种或从首营企业进货时，质量负责人应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料负责人审核。6、负责人填报的审批表及相关资料进行审核合格后，并购进器械。7、质量负责人对相关资料存档备查。文件名称：医疗器械的采购管理制度编号： TXJ-QXZD-05 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。范围：适用于医疗器械的采购管理工作。责任：采购员内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证

14、产品质量。4.2采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。4.3采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。4.4采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协

15、议，并建立采购合同档案。4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。文件名称：质量收货、验收的管理制度编号： TXJ-QXZD-06 第1页 共2页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、目的：为把好入公司医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未 经注册

16、、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入公司销售，制定本制度。 2、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。3、 职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单及到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。4.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址

17、、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。5、 1.验收员凭产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保 证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行 逐批验收。 5.2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检 查。 5.3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后2小时内） 。 5.4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样） 。验收完毕后尽量

18、恢复原装。5 .5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证 、 进口检验报告书 、该医 疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门 的原印章。 5.6医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、 文件名称：质量收货、验收的管理制度编号： TXJ-QXZD-06 第2页 共2页 准确无误。并按规定期限保存。5.7验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入公司。5.8验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执 行。 5.9验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知负责人

19、复查处理。5.10验收结束后，验收员应通知店员整理上货。文件名称：器械不合格品管理制度编号： TXJ-QXZD-07 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、质量负责人是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的人。2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报负责人确认，存放暂停销售牌，挂红牌标志后上报负责人处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量负责人进行确认。4、在产品养护过程上级药监公司抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，销售出去按召回记录追回发出的不合格

20、产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称：器械退、换货管理制度编号： TXJ-QXZD-08 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户各种原因，客户要求退货、换货的产品，销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是

21、否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”。数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以

22、便向质管部反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。文件名称：质量否决制度编号： TXJ-QXZD-09 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、质量负责人在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入公司储存，养护检查、出公司复核、质量查询中发现

23、的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。、工作质量方面，对影响公司质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。、公司制定的质量管理制度。4、否决职能： 产品质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人及公司共同行使。文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号： TXJ-QXZD-10 第1页 共2页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进

24、 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可

25、能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、采购部在接到销售员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。1、质量事故指产品经营活动中，因产品质

26、量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号： TXJ-QXZD-10 第2页 共2页 3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在

27、2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，必须在当天内报公司负责人、质量负责人。质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质量负责人的负责人及公司主要负责人，应分别承

28、担相应的质量责任。文件名称：人员健康状况体检及卫生管理制度编号： TXJ-QXZD-11 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、仓库屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾及污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、公司区内不得种植易生虫的草木。4、公司房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，公司内每天一清扫，每周一大扫。5、公司仓库窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、公司内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定

29、期组织一次直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。文件名称：效期器械管理制度编号： TXJ-QXZD-12 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、本公司规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入公司，必要时必须征得负责

30、人员同意。3、仓公司对有效期产品应分类，相对集中存放，出公司应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量负责人按“不合格产品确认处理程序”处理。5、仓库对近效期产品必须按月填报催销表，采购人员接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。文件名称：质量信息管理制度编号： TXJ-QXZD-13 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于

31、质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质量负责人为中心，各相关公司为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司公司协同配合处理的信息。B类信息：指涉及两个以上公司，需由领导或质量负责人协调处理的信息。C类信息：只涉及一个公司，可由公司领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由公司领导判断决策，质量负责人负责组织传递并督促执行。B类信息：由负责人协调公司决策，质量负责人传递反馈并督促

32、执行。C类信息：由质量负责任决策并协调执行，并将处理结果报负责人。6、质量负责人按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向负责人及有关公司反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、相互协调、配合、定期将质量信息报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈方式传递至负责人。8、质量负责人负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号： TXJ-QXZD-14 第1页 共2页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足

33、建立连锁需求。为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事

34、故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、企业定期（每季一次）到客户单位，

35、或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号： TXJ-QXZD-14 第2页 共2页 只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十四、发生不良事件的产品不得再流

36、入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。文件名称：销售质量管理制度管理制度编号： TXJ-QXZD-15 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济

37、合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存五年。4、医疗器械销售应做到100%出公司复核，保证质量，杜绝不合格品出公司。5、营业员应定期或不定期函询客户意见，认真协助质量负责人处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。6、销售是按先进先出，近效期先出。文件名称：质量跟踪及产品不良反应报告制度管理制度编号： TXJ-QXZD-16 第1页 共1页 起草部

38、门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营公司监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致

39、，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督人员检查、验证确定。3、质量负责人为公司不良反应监测管理负责收集、分析、整理、上报公司的产品不良反应信息。4、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。5、公司在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。6、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产公司

40、，以便妥善安置。7、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考文件名称：产品质量标准管理制度管理制度编号： TXJ-QXZD-17 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准人员为质量负责人。3、质量负责人员专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、负责人员在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批

41、表送质量负责人审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质量管理员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报负责人。文件名称：公司质量管理制度的检查、考核、奖惩规定编号： TXJ-QXZD-18 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、公

42、司对质量管理制度应每年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质量负责人公司负责监督及抽查。3、自查、考核结束10日内公司应向质量负责人反馈质量管理制度执行及问题整改情况。4、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给公司的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。5、对自查和抽查中存在的问题，质量负责人提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。6、全年无质量差错的岗位人员，每人按超

43、额奖发放奖金，对公司质量管理体系提出合理建议，有利于公司管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。7、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称：一次性使用无菌医疗器械管理制度编号： TXJ-QXZD-19 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制

44、度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货及验收日期、名称、数量、经营单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出公司应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、公司质量负责人定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。文件名称：质量方面教育、培训及考核的管理制度编号： TXJ-QXZD-20 第1页 共1页 起草部门：质管部起草：吴岭梅审核：吴明批准：张前进 版本号：A起草原因：根

45、据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量负责人负责公司员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训及个别培训相结合；公司内及公司外培训相结合；采取由浅入深，普及及提高相结合，理论及实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、公司根据质量负责人制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、公司新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解公司质量管理制度、岗位标准操作规程及岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量及微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位及原岗位差异程度而定。