外来医疗器械植入物准入管理制度.doc

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1、外来医疗器械、植入物准入管理制度一、外来器械的准入1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据医疗器械监督管理条例第26条规定：从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批

2、准。3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前2448小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。4、急诊手术所需的器械执行下列程序：（1）手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。（2）需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌；灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。待生物监测结果合格后发放，并作好记录。（3）急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理（接收、清

3、洗、包装、灭菌、检测）无误，方可使用。二、外来器械的术前管理1、预约、接收：术前24-48小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。2、器械的清洗、灭菌：所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。消毒供应室应按消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用，（紧急情况灭菌植入型器械时，

4、可在生物中加用5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况放行表格，内容包括：植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原因、第5类化学指示卡监测结果、放行者签名。）手术室配备的卡氏锅，不能作为常规灭菌植入型器械使用。3、器械的术中使用与管理：（1）认真查对：手术配合人员在使用外来器械前应经过系统培训，全面掌握器械及器具的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士必须提前上台整理好器械与巡回护士认真清点，同时应与主刀医师认真核对器械规格、型号等，并做好记录，防止器械使用不当而造成手术失败。（2）做好有关文件记录：巡回护士与手术医师对植入物的病人必须做好有关文

5、件记录。内固定物使用后，一个产品标签（由代销商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号）附在病历手术记录单上，另一产品标签附在医用材料登记本上，手术医师负责详细登记，手术室负责保管，以备查证。（3）对租借外来器械严格消毒管理：为防止对租借的外来器械在运输过程中污染造成疾病传播，消毒供应室应该对使用器械严格按照消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范进行清洗消毒之后允许取走。4、器械的管理与督察：手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在医院供应室清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室也将负连带责任。

6、医务部、护理部、院感科必须履行以下职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。各部门职责如下：（1）医务部：负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对使用登记情况进行检查。负责审核办理外来医务人参与手术会诊程序，确保医疗安全。（2）设备器械科：负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，高值耗材统一招标，审验合格后方可进入本院使用。（3）护理部：督促手术室、消毒供应室护士严格执行规范规定。外来手术器械必须于前一天（15点以前）交消毒供应中心进行处置。（4）院染科：应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。建立追溯机制，发

7、现问题立即启动追溯系统。（5）手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁无资质厂商进入手术室；手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生，术前一天与供应商进行手术器械的清点交接工作并建立清点签收制度。（6）消毒供应室：按供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范对手术器械洗涤、打包、消毒和灭菌并保证质量，灭菌后进行生物监测，保证手术器械的按时提供。（7）手术科室：联系并督促供应商按要求提前将器械送达。择期手术应提前安排并通知相关部门，外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国家标准和医院工作制度。手术科室应对植入物使用患者进行严密观察，发生或可疑医院感染时，及时向院感科、医务部报告，及时进行感染原因调查，并注意其他进行植入物手术患者是否存在类似感染的问题。手术科室应于术前3日将特殊耗材申购单送设备器械科，由设备器械科通知器械商。