医疗器械制度2017.doc

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1、质 量 管 理 制 度 2017年9月目 录质量方针和目标的管理制度1质量管理体系自查内审的规定5质量否决权的规定7质量管理文件的管理制度10质量信息的管理制度13医疗器械流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度15首营企业和首营品种的审核制度20供货者资格审查制度22购货者资格审查制度24医疗器械采购的管理制度26医疗器械收货的管理制度28医疗器械验收的管理制度30医疗器械储存的管理制度33医疗器械养护的管理制度35医疗器械销售的管理制度37出库复核的管理规定39医疗器械运输管理制度41医疗器械有效期的管理制度43冷库、冷链医疗器械的管理制度45不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度48医疗器

2、械退、换货的管理制度51医疗器械召回的管理制度53医疗器械追溯管理制度55质量查询的管理制度57质量事故的管理制度59质量投诉的管理制度61医疗器械不良事件报告制度63卫生管理制度65人员健康管理制度66质量教育、培训及考核的管理制度67设施设备保管和维护的管理制度70设施设备验证和校准管理制度72记录和凭证的管理制度74计算机系统管理制度76计算机信息系统应急预案81人员出入库房的管理制度83医疗器械盘点管理制度84医疗器械运输应急预案86冷链医疗器械运输应急预案88医疗器械售后管理制度90质量管理规定93质量管理制度执行情况的考核管理制度95诊断试剂的购进和验收管理制度97诊断试剂的储存、

3、出库和运输管理制度100诊断试剂的销售和售后服务管理制度102质量方针和目标的管理制度编号：BCH-ZD-001起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共 4 页一、目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法、国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）和国家食品医疗器械监

4、督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等规范性文件。 三、适用范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四、内容：（一）、概念 1、质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。（二）、方针、目标的制定企业负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和方针政策，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及

5、其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业负责人批准发布。质量方针：“严格管理，规范经营，确保质量,依法经营”。质量总目标：“坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保经营活动合法化和规范化；确保质量管理体系的持续改进和有效运行；确保公司所经营医疗器械的质量安全可靠；确保供货、购货单位的合法性100%；确保入库、储存、销售医疗器械的合格率100%”。（三）、方针、目标制定的具体程序：1、开部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。2、业务科提出供货方信息调查和预测的报告，质量管理科提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。3、总结上一年度方针、目标的推行情况，找

6、出存在问题。4、起草、制定方针、目标。5、组织有关人员进行讨论，提出修改意见，有关人员进行修改。6、企业负责人签字下发。（四）、方针、目标的实施：各部门围绕公司下达的2017年质量目标，内审符合率95%，不符合项整改达标100%，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。1、加强质量管理教育：（1）、组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，预防为主”的理念。（2）、抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数，实行“以人为本”的质量管理，充分调动和发挥员工的积极性、主动性。（3）、树立“用户

7、至上”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务，同时也为自己的下道工序提供优良的服务。2、实行质量责任制：以保证医疗器械质量，确保医疗器械安全有效为核心，根据质量要素展开质量活动，将各项质量职能按照“组织负责部门”展开分配到各职能部门，各部门明确了本部门责任和协助其他部门的质量职能后，列出本部门职责和协助其他部门进行的质量职能活动再展开分配，落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。（五）、方针、目标的考核与分解：1、质量方针、质量总目标贯彻执行情况，由质量管理科组织进行年度考核，并将考核结果报质量领导小组审定。2、质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。3、

8、各部门和岗位的质量目标考核指标A、业务科长、采购员、销售员：（1）供货单位、购进品种的合法性100%。（2）首营企业和首营品种审核率100%。 （3）供货单位销售人员的合法性100%。 （4）医疗器械采购记录及时、准确率100%。（5）购进医疗器械的质量验收合格率不少于98。（6）购货合同的质量条款符合要求，内容齐全100%（7）质量保证协议书内容完整性、有效性100%。（8）购货单位合法性100。（9）销售医疗器械合格率100%（10）及时索要客户资质，合格率100%。（11）购货发票正确索取率100%（12）客户全年投诉次数少于5次B、储运科长、收货员、保管员、复核员、运输员：（1）医疗器

9、械储存合格率100。 （2）医疗器械出库复核率 100、准确率100。（3）仓库温湿度控制良好，超限次数全年不超过 20次。（4）车辆完好率达95（5）运输医疗器械完好率、正确率100。 （6）运输安全率100。（7）医疗器械盘点、收、发货帐、票、货相符率达100%（8）仓储设施设备完好率达95% C、质量负责人、质量科负责人、质量管理员、验收员和养护员：（1）医疗器械入库验收率100。（2）重点养护品种养护率100。（3）验收后入库医疗器械合格率100。（4）不合格医疗器械处理及时，处理率100。（5）质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100。（6）首营企业、首营品种审核的审核率、准确率1

10、00。（7）重大质量信息收集、分析、传递与处理及时率100%。（8）员工岗前培训、继续教育和培训档案建档率100。（9）直接接触医疗器械岗位人员每年组织健康检查，检查率100、建档率100。（10）质量管理制度进行考核率为100。（11）计算机系统管理安全无漏洞，符合率100%；（12）质量数据准确可靠，可追溯性100；（13）软件数据和温湿度数据按日备份率100%；（14）各岗位权限设置符合附录要求，执行合格率100%； （15）发生医疗器械不良反应及时报告率100%(16）质量风险管控有效，全年无重大质量事故，医疗器械质量合格率100% D、财务科长、会计、出纳： （1）医疗器械发票管理无

11、差错，符合规定100%（2）资金管理无差错，资金安全率100% （3）及时盘点,处理及时准确，医疗器械票、帐、货相符达98%以上； （4）财务监督核算准确率100%。质量管理体系自查内审的规定编号：BCH-ZD-002起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共2 页一、目的：建立质量管理体系的自查内审规定，促进企业质量管理体系不断完善。二、依据：医疗器械经营质量管理规范和医疗器械标准管理办法三、适用范围：本制度对企业质

12、量管理体系各要素进行审核作出了规定，适用于对质量管理体系的自查内审。四、内容：（一）、质量管理体系自查内审的概念1、质量管理体系是指：质量管理的组织机构、人员配备、质量管理体系文件、设施设备和计算机管理软件等。2、质量管理体系的自查内审是指：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对存在的问题采取纠正措施。（二）、质量管理体系自查内审的时间及条件：1、每年年底（1112月）对企业质量管理体系进行内审。2、经营方式、经营范围发生变更；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；4、经营场所迁址；5、仓库新建、改、扩建、地址变更；6、空调系统、计算机软件变更；6

13、、质量管理体系文件重大修订；（三）、质量管理体系自查内审的内容：1、质量管理的组织机构及人员。2、部门和岗位职责及质量管理制度和质量活动过程控制。3、过程管理：包括医疗器械的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。4、设施设备管理，包括营业场所、仓储的设施设备。（四）、质量管理体系自查内审的方法：1、审核应由质量管理领导小组负责具体内审工作的实施。2、质量管理体系审核小组成员的条件（l）审核人员应具有代表性，质量管理科、业务科、储运科、财务科等部门负责人员及质量管理员参加。（2）审核人员应熟悉经营业务和质量管理，审核人员由质量领导小组任命。3、质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在111

14、2月进行。 4、质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案，并经质量负责人批准。5、审核工作的重点应放在对医疗器械和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。6、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。7、审核工作结束后，质量机构负责人应写出书面的审核报告，对存在的问题提出纠正和预防措施，并上报质量领导小组，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监管部门提交年度自查内审报告。质量否决权的规定编号：BCH-ZD-003起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年

15、9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共 3 页一、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理科在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的合法性。二、依据医疗器械经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例三、适用范围：在企业经营质量管理中，质量管理科有权对医疗器械及质量工作行使否决权。四、内容：（一）质量否决的范围：主要包括医疗器械质量和医疗器械质量管理工作两方面。（二）质量否决的方式：1、在考察基础上提出对供货单位停止合作。2、在认定的基础上提出停销或收回医疗器械。3、对库存医疗

16、器械经养护检查发现不合格医疗器械决定停销或封存。4、对售出医疗器械经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。5、对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。6、对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。7、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。（三）、质量否决的内容：1、对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决。（1）未办理首营品种质量审核或审核不合格的。（2）未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 （3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。（4）超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。（5）

17、进货质量评审决定停销的。（6）进货质量评审决定取消其供货资格的。（7）被国家有关部门吊销“证照”的。2、对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决。（1）未经质量验收或质量验收不合格的。（2）随货清单与实货不符的；（3）无法提供进口医疗器械通关单和进口医疗器械注册证或医药医疗器械注册证的进口医疗器械；（4）、存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。（5）、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。（6）其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。3、对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决。（l）经质量管理科确认为不合格的。（2）国家有关部门通知封存和回收的。（3）存在质量疑问或

18、质量争议，未确认医疗器械质量状况的。（4）其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。4、对向存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决。（1）未认定该单位合法资格的。（2）所销售医疗器械超出该单位经营范围的。（3）被国家有关部门吊销“证照”的。（4）其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。（四）、质量否决的执行：1、企业各级领导必须全力支持质量管理科行使质量否决权。2、质量负责人负责本制度的监督执行，并结合相关奖惩细则进行考核，对情节严重的可同时给予其他处分。3、凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理科提出处罚意见，报企业负责人批准后，由质量管理科行使否决权。 4、质量管理科与业务

19、科在处理质量问题发生意见分歧时，业务科应服从质量管理科意见。 5、如有质量否决权行使过程中产生异议时，由企业质量负责人裁决。质量管理文件的管理制度编号：BCH-ZD-004起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共 3 页一、目的： 建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。二、依据：医疗器械经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例 三、适用范围 本制度适用于企

20、业经营质量管理过程中的质量管理制度、质量管理程序等文件。 四、内容：（一）、文件的编制：1、质量管理文件系统主要由质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理操作规程、质量管理记录四部分组成。 2、企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、起草部门、页号、起草人、审核人、批准人及审核日期、执行日期和内容。3、质量管理科依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制；企业质量负责人负责质量管理文件的审核工作。4、公司代码：本企业代码取“百草汇”拼音拼写“BAI CAO HUI”的声母大写“BCH ”。5、文件类别：a.质量管理制度文件类别代码，用英文字母ZD表示；b.质量职责的文件

21、类别码，用英文字母ZZ表示；c.质量管理规程的文件类别码，用英文字母GC表示；d.质量记录文件类别代码，用英文字母JL表示6、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从01开始顺序编码，新编制版本号为01，第一次修订为02，第二次修订为03，依次类推。（二）、文件的审批： 1、医疗器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，由企业负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，初审人根据会审情况进行修改。 2、文件修改结束后，由企业负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件文件由质量负责人审批。经审批的文件必须有初审人、审核人

22、、批准人的签字。（三）、文件的复印、发放 1、正式批准执行的质量管理文件应由初审人或起草部门计数，统一复印、发放并有记录。 2、质管科负责质量文件的收、发建档，内容有：序号；文件类别；文件编码；文件名称；总页数；版别；发放部门；回收部门；签收人；份数。 （四）、文件的执行及监督检查： 1、文件的执行：质量管理制度和程序下发后，质量负责人应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行。任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划一横线，并签名以示负责。 2、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质

23、量负责人组织，由各部门负责人员参加： （l）检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 （2）检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况进行自查；质量管理科组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 （3）检查记录是否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营医疗器械的可追溯性。 （4）检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 （五）、文件的修订： 1、质量文件应不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修

24、订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理程序的修订，应由质管员提出申请，上交质量负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。（六）、文件的撤销：1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 2、当企业所处内、外环境发生较大

25、变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 （七）、文件系统的管理及归档： 1、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。 2、企业负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。 3、各部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。质量信息的管理制度编号：BCH-ZD-005起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共 2

26、 页一、目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。二、依据医疗器械经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例三、适用范围适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容（）、质量信息的内容1、国家新颁布的管理法律、法规及行政规章。2、供货单位有关医疗器械质量的各种信息；3、国家发布的医疗器械质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。5、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括医疗器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。6、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量

27、信息。（二）、质量信息的收集：1、质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。2、企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。（三）、质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理科为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理员在接到信息报告后，应对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。2、质量信息经评估，按其重要程度实行分

28、级管理。一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息；三类信息是指：只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。（1）一类信息必须在24小时内上报企业负责人决策，质量负责人负责组织决策的传递并督促执行。（2）二类信息经质管员协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。（3）三类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质管员反馈。（四）、质量信息的处理：1、质量管理员负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。2

29、、质量管理员整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。3、质量信息报表应由质量管理员报质量负责人。4、企业在经营过程中（如人库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械质量信息，质量管理员应及时向供货单位进行质量查询。5、质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整”，查询结果应存入质量档案。医疗器械流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：BCH-ZD-006起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科

30、页次共 5页一、目的制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使医疗器械符合质量的要求。二、范围：适用于医疗器械经营质量风险的管理。三、内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个医疗器械生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证医疗器械质量。1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。3、质量风险管理定义：是在整个医疗器械生命周期中采用前瞻或回顾的方

31、式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对医疗器械整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证医疗器械质量，消除、降低和控制风险，从而医疗器械使用的可靠性和安全性。4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制医疗器械经营过程中潜在的质量问题， 进一步保证和加强医疗器械和服务的质量。4

32、.5 质量风险管理的投入水平、重视程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。4.6 质量风险管理应用于与医疗器械质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有医疗器械质量风险意识。4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保医疗器械质量符合要求的方法和过程。5、质量风险管理

33、的组织及责任：5.2 设立由公司领导层参与、质量管理科组织的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，每个部门为一个小组，部门包括：质量管理科、储运科、业务科和财务科。5.3 质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人及质量管理员。5.4 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理科，质量管理科提出采取风险控制的措施上报风险管理机构负责人审核、批准、实施。5.5 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、质量风险管理项目：6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。6.2 标准、规程、记录：文件的必

34、要性、内容准确性及持续改进性。6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。6.5 偏差、投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。6.7 自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。6.8 医疗器械年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11 验证：确定验证活动

35、的内容、范围和程度（如设备和操作方法等）。6.12 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。6.13 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况6.14 医疗器械和供应商：医疗器械本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。7、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个医疗器械生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。7.1风险启动：及时识别并控制医疗器械中潜在的质量风险，降低其发生概率，

36、启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：7.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。7.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。7.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。7.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。7.2 风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。评估风险等级（见下表），以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，

37、低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。风险等级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现1基本不可能出现几乎不产

38、生损失即时能够发现备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性结果严重性风险的可识别性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险。7.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理科应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。7.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别

39、的风险时是否会产生新的风险？7.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：7.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。7.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。7.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量管理科制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理科跟踪监督其落实情况。7.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。7.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。

40、7.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。7.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。7.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。7.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。7.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该

41、对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行回顾。8、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。首营企业和首营品种的审核制度编号：BCH-ZD-007起草部门： 质量管理科起草人：何鹏审核人：梁现国批准人：梁高成起草日期：2017年9月1日审核日期：2017年9月8日执行日期：2017年 9月8日版本号：2017-01分发部门质量管理科 业务科 储运科 财务科 页次共 2 页一、目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业和该单位合法人员处购进合法、质

42、量可靠的医疗器械，同时将医疗器械销售给具有合法资格的单位和该单位的合法人员。二、依据：医疗器械经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例三、适用范围：适用于供货单位和购货单位、销售人员和采购人员的资格审核工作。四、内容：（一）、概念（1）首营企业：凡与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业为“首营企业”。 （2）首营品种：本企业首次采购的医疗器械为“首营品种”。（二）由业务科和质量管理科对首营企业进行合法资格的审核。审核供货单位、购货单位的法定资格及质量信誉；审核所供医疗器械的合法性和质量可靠性（三）供货单位资质的审核：1、对供货单位应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容

43、包括： （1）医疗器械生产许或经营许可证或者备案凭证复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）医疗器械注册证或者备案凭证等认证证书复印件； （4）相关印章印模、随货同行单（票）样式； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）发票样本。2、审核证照是否超出有效期以及证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、对供货单位资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察。5、供货单位的有关资料应加盖单位公章原印章，并按档案的管理要求归档保存。 （四）购货单位资质的审核：1、零售连锁药店、零售药店和医药批发公司，审核内容包括：经营许可证、营业执照及其年检证明等认证证书复印件，法人授权委

44、托书和被授权人身份证复印件，均要加盖单位公章原印章。2、社区卫生服务站、诊所和医院的医疗机构执业许可证，委托书和身份证复印件，均要加盖单位公章原印章。 （五）销售人员和采购人员的资格审核： 1、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；加盖供货单位公章原印章的销售人员或采购人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性。 (六) 首营品种资料审核：(1)医疗器械注册批件或再注册批件。(2)医疗器械出产检验报告单或医疗器械合格证 （3）医疗器械质量标准、包装、标签、说明书 以上复印件须加盖企业公章原印章。 （七

45、）审批与归档 1、质量管理科将通过审批的往来单位及购销人员资质进行编号存档，分别建立供货方档案、购货方档案。已建立供货方档案、购货方档案的，由质量管理科在计算机系统中启用，医疗器械经营（生产）许可证、营业执照、法人授权委托书、质保协议等到期，计算机进行自动拦截。2、采购医疗器械时，对供货单位、购货单位及首营品种的资质审核符合规定后，在系统中将单位及品种的基本信息，录入“首营企业审批表”、“首营客户审批表”、“首营品种审批表”，经业务科长、质管科长和质量负责人审核批准后，方可购进。3、通过首营审批的企业和品种业务科方可开展业务，未通过审批的系统中不能进行任何操作。4、质量管理员将通过审批合格的资质材料，存档备案。供货者资格审查制度编号：BCH-ZD-008起草部门：