医疗器械经营企业管理制度003.doc

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1、 医疗器械经营企业 度 制 理 管 浙江浙泰健康管理有限公司 年 二零一六 录 目 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 一、 3 相互关系的规定 6 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 二、 8 效期产品管理制度 三、 四、9 不合格产品管理制度 10 质量跟踪及不良反应的报告制度 五、 12 产品售后服务制度 六、 12 文件、资料、记录管理制度 七、 2 医疗器械经营企业管理制度 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 一、 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门 和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 小 导 领 理 管 量 质

2、组 组长：刘水平 信 信 息 息 反 反 馈 馈 息 信 质量管理部 业务部负责人 部长：王凯 馈 反 信 信信 息息息 反反 反 馈馈 馈 兼职质检员 售后服务员 验收养护员 3 各类人员的职责权限： （一）总经理 、总经理对本企业的质量工作负全面责任。1 、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质2 量意识和质量管理水平。 、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级3 领导层落实。 、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等4 重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 “质在全企业实行独立行使职权，保证质量管理部门依照有关规定，、5

3、量否决权”制度。 、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质6 量事故。 （二）质量管理人员 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有1. 具体责任。 医疗器械经营企业监督管理、依照国家医疗器械监督管理条例2. 产品质量法及山东省医疗器械经营企业资格认定、计量法、办法 等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和实施细则（试行） 质量否决权。 4 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。3. 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定4. 的各项质量管理制度。 配合进货、

4、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、5. 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。 会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。6. （三）检验人员 具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全1. 面责任。 建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。2. 加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、3.销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收 或经理汇报。3集和传递，发现问题及时向质量管理部 （四）采购和销售人员 医、采购和销售人员要熟悉并认真执行医疗器械监督管理条例1. 及山东省医疗器械经营企业号令）19疗器

5、械经营企业监督管理办法（ 等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保资格认定实施细则（试行） 所经营的商品符合质量要求。 采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质2. 5 量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容， 对购进的不合格商品负全部责任。 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格3.商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员 进行处理并向领导汇报。 （五）仓储管理人员 仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本

6、企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不 流入市场。 （六）售后服务、维修人员 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明1. 用法，注意事项等，不合格商品不得销售。 销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时2.做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行 。保证不影响用户的正常使用。“三包” 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 二、 6

7、（一）质量验收制度 验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够1. 认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。 对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、2. ，如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。许可证、合格证等） 根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、3.数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐 项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。 按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，4.按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货

8、区，并填写“有问题商品单”说 明原因交进货员联系处理。 用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原5.因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的 换货。有问题或不能再做销售者及供方联系退、情况下重新办理入库手续， 建立健全进、销、退货记录。 （二）保管养护制度 保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及1. 对商品的质量性能、标志要求的管理常识。 根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地2. 7 距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作 规程，文明作业。 仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气

9、候变化等情况采3. 取进行通风、降温、避光、防潮等措施。 仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日4.结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保 管，每季及财会核对一次，保证帐帐相符。 每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库5. 检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。 （三）出库复核制度 配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配1. 发错误，复核人应负同等责任。 2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、 批号或编号、收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。 对易检查的商品及包装

10、配发时应进行检查，不合格的不能发货。3. 效期产品管理制度 三、 效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后1.不能再使用的产品。它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存 期的产品。 、“先进先出”坚持混垛时间不得超过一个月。堆码时应按批号码堆，2. 8 “近效期先出”的发货原则。 对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。保管员应在每季3.末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经 理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。 （挂“不合格标示”并作出凡到期或过

11、效期的商品一律不准发货销售，4. 红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。 不合格产品管理制度 四、 不合格产品的范围：1. ）无企业法人营业执照及医疗器械生产企业许可证证件的。1（ ）质量不合格的产品。2（ ）无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。3（ ）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。4（ 供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。2.保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停 售意见，由进货员及供方联系处理。 在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存

12、放3. ，报业务，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”到“不合格区” 经理转进货员联系处理。 9 过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入4.不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报 废处理。 一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和5. 由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下，“商品报损单” 进行报废销毁。 特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上 报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。 “不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换

13、的“不合格品”、6 （或报损单）由保管员填报“有问题商品单”，及商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定， 登记资料由质管处整理归档，以备查验。 质量跟踪及不良反应的报告制度 五、 质量跟踪及不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质1. 量问题及不良反应产品的销售。 购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进2.货。采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产 品不得入库销售。 产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面3. 10 天内妥善处理。对重大质量事3-5或口头形式反馈到有关部门及经理。

14、在 小时内报告市药监局，并协助24故及不良反应，需立即向经理汇报，并在 调查处理。 质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影4.响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重 大质量事故。 、有下列情况之一的属一般质量事故：5 ）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1（ 元以下的。1000 ）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或2（ 元以下的。1000经济损失 元以下的，因以1000）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失3（ 元以上者为重1000给用户造成经济损失的上情况和售出商品因质量问题， 大质量事故。 天内报经理

15、，在企业内部妥善处理。3-5发生一般质量事故 小时内报市药监局，争取妥善处24发生重大质量事故和不良反应在 理。 每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况6. 及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。 发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通7. 11 报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。 产品售后服务制度 六、 品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应1. 及顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。 批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、2. 编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复

16、核人等。 提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量3.投诉等。并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录， 桩桩有答复，做到用户满意。 通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品4. 质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。 售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予5.维修，自行不能维修的及厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用 户。 文件、资料、记录管理制度 七、 文件、资料、记录的范围1. ）3（ 通知等制度、企业内制定的文件、）2（ 上级的来文及资料）1（有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息

17、收集 反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。 对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交2. 12 经理阅批。 凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导 汇报执行落实情况。 凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量3.查询、用户走访等均保存在业务部门。有关检验、报损、上级来的文件， 资料等保存在质管处，按规定要求至少保存三年或效期后一年。 文件、资料的更改规定4. 上级来的文件、资料企业无权更改，只能认真贯彻执行，企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改，有关基础资料亦不能随便更改， 若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章，以示负责。 13